Prospecto e instrucciones de TENSO STOP PLUS, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TENSO STOP PLUS, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos HIDROCLOROTIAZIDA, FOSINOPRIL SODICO.

1. ¿Qué es TENSO STOP PLUS, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve TENSO STOP PLUS, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma TENSO STOP PLUS, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TENSO STOP PLUS, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TENSO STOP PLUS, 28 comprimidos

Nº Registro: 61531
Descripción clinica: Fosinopril/Hidroclorotiazida 20 mg/12,5 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg/12,5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: HIDROCLOROTIAZIDA, FOSINOPRIL SODICO
Excipientes: LACTOSA HIDRATADA, FUMARATO DE ESTEARILO Y SODIO, LACTOSA, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-07-1997
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-07-1997
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-07-1997
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/61531/61531_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/61531/61531_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A.
Dirección: Avda. Mare de Déu de Montserrat, 221
CP: 08041
Localidad: Barcelona
CIF: A08037236

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A.
Dirección: Avda. Mare de Déu de Montserrat, 221
CP: 08041
Localidad: Barcelona
CIF: A08037236

Prospecto e instrucciones de TENSO STOP PLUS, 28 comprimidos

B. PROSPECTO
Prospecto: información para el paciente

Tenso-Stop Plus 20 mg/12,5 mg comprimidos
Fosinopril sódico/hidroclorotiazida


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

1. Qué es Tenso-Stop Plus 20 mg/12,5 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar usar Tenso-Stop Plus 20 mg/12,5 mg
comprimidos
3. Cómo tomar Tenso-Stop Plus 20 mg/12,5 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tenso-Stop Plus 20 mg/12,5 mg comprimidos
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Tenso-Stop Plus 20 mg/12,5 mg comprimidos y para qué se utiliza

Tenso-Stop Plus es un medicamento que contiene la asociación de fosinopril e hidroclorotiazida.
El fosinopril pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores de la ECA (IECA),
cuya acción consigue la relajación y consiguiente dilatación de los vasos sanguíneos. La
hidroclorotiazida es un diurético que reduce la presión arterial por su acción eliminadora de sal y
agua a nivel renal.
Tenso-Stop Plus está indicado en el tratamiento de la hipertensión (presión arterial elevada), en
pacientes en los que el tratamiento combinado es adecuado. En los pacientes en los que la
reducción de la presión arterial obtenida con fosinopril solo no es suficiente, la administración de
Tenso-Stop Plus permite, por los efectos aditivos de fosinopril con hidroclorotiazida, una mayor
disminución y mejor control de la presión arterial.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tenso-Stop Plus 20 mg/12,5 mg
comprimidos

No tome Tenso-Stop Plus
- si es alérgico al fosinopril, a la hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si es alérgico a otros fármacos derivados de las sulfonamidas (ej: tiazidas).
- Si usted tiene disminuida o anulada la capacidad para orinar (anuria).
- Si ha sufrido con anterioridad alergia a algún medicamento antihipertensivo. En ese caso,
debe consultar con su médico.
- Si está embarazada de más de tres meses. También es preferible evitar el el uso de Tenso-
Stop Plus en los primeros meses de embarazo (Ver Sección de Embarazo).


Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Tenso-Stop Plus si:

- Experimenta reacciones de hipersensibilidad, tales como reaciones de la piel y acumulación
brusca de fluido en la piel y membranas mucosas (esto es, en cara, brazo y/o piernas, labios,
lengua, garganta o laringe), dificultad para respirar y/o picor y erupción en la piel (lo que se
conoce como angioedema), deberá interrumpirse el tratamiento con fosinopril
inmediatamente, tomarse las medidas adecuadas y quedar bajo estrecha observación hasta
que los síntomas hayan desaparecido por completo. Si la inflamación afecta a la lengua,
garganta o laringe, las vías respiratorias pueden quedarse bloqueadas, especialmente en caso
de haber sido sometido a cirugía de las vías respiratorias. En este caso deberán
proporcionarse inmediatamente primeros auxilios. En caso de haber experimentado alguna
vez angioedema con algún otro medicamento, podría haber mayor riesgo de experimentar
angioedema de nuevo.

- Está recibiendo diálisis con membranas de alto flujo (por ejemplo, AN 69), podrían ocurrir
reacciones graves de hipersensibilidad (reacciones anafilácticas). Por esta razón, deberá
tenerse en cuenta utilizar un tipo diferente de membrana de diálisis o una clase diferente de
agentes antihipertensivos (agentes que disminuyen la tensión arterial).

- Ocurren anomalías en la sangre como resultado del uso de fosinopril, incluyendo una
disminución del número de plaquetas de la sangre, acompañada de moratones y mayor
riesgo de hemorragias (trombocitopenia), cambios en el recuento de glóbulos rojos de la
sangre, posiblemente acompañado de anemia, disminución del número de ciertos glóbulos
blancos de la sangre con fiebre bruscamente alta, dolor de garganta intenso y úlceras en la
boca (agranulocitosis) y falta de glóbulos blancos de la sangre acompañada de mayor riesgo
de infección (neutropenia), el tratamiento deberá interrumpirse si esto ocurriera o si
sospechara neutropenia.

- Experimenta una disminución excesiva de la tensión arterial. Aunque esto es raro, puede
ocurrir después de la primera dosis, si está deshidratado (por ejemplo debido a vómitos,
dieta baja en sal, diálisis, diarrea o terapia con diuréticos (comprimidos para orinar), o en
casos de cierto tipo de tensión arterial alta (conocido como hipertensión dependiente de
renina grave). Puede ocurrir también una disminución excesiva de la tensión arterial si
padece insuficiencia cardíaca. Este riesgo aumenta cuando se está tomando dosis altas de
diuréticos, si los niveles de sodio en sangre están demasiado bajos (hiponatremia) o si la
función de riñón está reducida. En caso de tener riesgo de experimentar una disminución
excesiva de la tensión arterial, deberá ser muy controlado al comienzo del tratamiento y
cuando haya un cambio de dosis. Esto debe aplicarse también en caso de padecer
insuficiencia cardiaca isquémica (cierto tipo de enfermedad del corazón) o trastornos que
pudieran afectar los conductos de la sangre en el cerebro (trastornos cerebrovasculares).

- Debido a que el tratamiento se ha asociado con anomalías en el hígado que a veces han
producido un fallecimiento, si apareciera ictericia o un incremento notable en ciertas
sustancias específicas del hígado en la sangre deberá interrumpirse el tratamiento con
fosinopril y comenzar un tratamiento de seguimiento adecuado.

- Padece estenosis arterial renal (estrechamiento de una o ambas arterias de los riñones),
fosinopril puede causar un aumento de ciertas sustancias en la sangre (por ejemplo, los
niveles de urea y creatinina pueden aumentar) especialmente en caso de padecer mal
funcionamiento de los riñones.

- Padece hipertensión renovascular (tensión arterial alta debido al estrechamiento de la arteria
que llega a los riñones), se tiene mayor riesgo de experimentar una disminución grave de la
tensión arterial y un mal funcionamiento de los riñones. En este caso, el tratamiento debe
administrarse en consecuencia bajo estricto control médico con dosis bajas y precaución cuando se aumentan las dosis. Además, deberá interrumpirse cualquier tratamiento con
diuréticos (comprimidos para orinar). El funcionamiento de los riñones debe controlarse
también durante las primeras semanas de tratamiento.

- Padece insuficiencia cardiaca, una disminución brusca en la tensión arterial causada por el
uso de fosinopril puede conducir a un mal funcionamiento de los riñones e incluso a una
insuficiencia aguda de los mismos (lo que generalmente es temporal).

- Este medicamento podría aumentar la cantidad de potasio en la sangre en caso de padecer
de mal funcionamiento de riñones, diabetes melitus, o si se está utilizando diuréticos
ahorradores de potasio (comprimidos para orinar), suplementos de potasio, sustitutos de
sales conteniendo potasio o cualquier otro medicamento que pueda aumentar la cantidad de
potasio en la sangre o si se es una persona de edad avanzada. Esto puede suceder incluso sin
causa aparente. En caso de tener que utilizar uno o varios de los medicamentos
anteriormente mencionados, se recomienda que el contenido de potasio en sangre sea
controlado periódicamente.

- Durante el tratamiento con fosinopril puede aparecer tos seca, la cual desaparece cuando se
interrumpe el tratamiento.

- En caso de necesitar una intervención de cirugía mayor y/o un anestésico, podría ocurrir una
disminución excesiva de la tensión arterial. Antes de ninguna intervención quirúrgica
deberá informase al anestesista (médico responsable de la administración de anestésico) que
se está utilizando fosinopril.

Informe a su médico si está embarazada o piensa que pudiera estarlo. No se recomienda el uso
de Tenso Stop Plus durante los primeros meses de embarazo, y no debe tomarse cuando está
embarazada de más de tres meses, ya que puede provocar daños graves al bebe si se utiliza
después del tercer mes de embarazo (Ver Sección de Embarazo).

Toma de Tenso-Stop Plus 20 mg/12,5 mg comprimidos con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener
que tomar cualquier otro medicamento.

Nunca debe tomarse un medicamento por iniciativa propia, ya que algunas combinaciones de
medicamentos pueden resultar peligrosas. Si está recibiendo alguna otra medicación además de
Tenso Stop Plus, debe comunicarlo a su médico.

En el caso de Tenso-Stop Plus, deberán administrarse con especial precaución los barbitúricos o
narcóticos, sales de calcio, los medicamentos con sales de litio, otros diuréticos y medicamentos
antihipertensivos, las sales de régimen y los medicamentos utilizados en cirugía.

Si está recibiendo tratamiento simultáneo con Tenso-Stop Plus y antiácidos, las tomas deben
separarse al menos dos horas.

La colestiramina o el clorhidrato de colestipol deben administrarse al menos una hora antes o de
cuatro a seis horas después de Tenso-Stop Plus.

La indometacina y otros antiinflamatorios no esteroideos (ej.: aspirina), pueden reducir en
algunos pacientes los efectos de Tenso-Stop Plus.

Pueden necesitarse ajustes en la dosificación de los medicamentos utilizados en el tratamiento de
la diabetes y la gota.
Tenso Stop Plus puede interferir con ciertas pruebas de laboratorio. En concreto debe
interrumpirse su tratamiento unos días antes de la realización de pruebas para valorar la función
paratiroidea.

Toma de Tenso-Stop Plus 20 mg/12,5 mg comprimidos con alimentos, bebidas y alcohol
Debe informar a su médico cuando ingiera o vaya a ingerir alcohol, debido a las posibles
interacciones que pueden presentarse.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.

Si se administran durante el segundo y el tercer trimestre de embarazo, los inhibidores del enzima
de conversión de la angiotensina (grupo al que pertenece fosinopril, uno de los componentes de
este producto) pueden causar daño y muerte fetal por lo que si se detecta embarazo debe
suspenderse el tratamiento lo antes posible.

Tenso-Stop Plus se excreta en la leche materna. No se recomienda la administración de Tenso-
Stop Plus en mujeres lactantes.

Conducción y uso de máquinas
Algunos pacientes pueden experimentar mareo debido a una disminución excesiva de la tensión
arterial, principalmente al inicio del tratamiento, cuando se aumenta la dosis o se cambia la
medicación, o en combinación con los efectos del alcohol.
Deberá tenerse en cuenta todo esto antes de comenzar a conducir o manejar máquinas.

Tenso-Stop Plus 20 mg/12,5 mg comprimidos contiene lactosa. Si su médico le ha indicado
que padece una intolerancia a ciertos azúcares consulte con él antes de tomar este medicamento.

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer
un resultado analítico de Control del dopaje como positivo.

3. Cómo tomar Tenso-Stop Plus 20 mg/12,5 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

El médico determinará su dosis adecuada de Tenso-Stop Plus según sus características
individuales. No debe modificar su dosis salvo por decisión de su médico.
La dosis habitual de Tenso-Stop Plus es de un comprimido al día.

Uso en niños y adolescentes
No se ha establecido la eficacia y seguridad de Tenso-Stop Plus en este grupo de edad.

Si toma más Tenso-Stop Plus 20 mg/12,5 mg comprimidos del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico
o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el
medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar usar Tenso-Stop Plus 20 mg/12,5 mg comprimidos
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Tenso-Stop puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Los efectos secundarios que pueden aparecer más frecuentemente con Tenso-Stop Plus son:
dolor de pecho, debilidad, fiebre, bajada de tensión arterial, enrojecimiento en la piel,
alteraciones del ritmo cardíaco, picor, erupciones cutáneas, disfunción sexual, cambios de la
líbido, náuseas/vómitos, diarrea, dolor abdominal, digestiones difíciles/acidez, inflamación de la
mucosa del estómago/esófago, dolor/calambres musculares, somnolencia, depresión,
entumecimiento/hormigueos, sinusitis, faringitis, rinitis, pitidos en los oídos, alteraciones en la
frecuencia urinaria y emisión dolorosa o difícil de la orina, neutropenia (disminución de glóbulos
blancos en sangre).
Por todo ello, el paciente ha de tener presente que con el tratamiento con Tenso-Stop Plus pueden
aparecer:
- Repentinas caídas de tensión arterial con mareos y, en raros casos, desmayos. Además, la
tensión arterial desciende a causa de diarreas copiosas, vómitos múltiples o sudoraciones muy
excesivas. Ello, junto con Tenso-Stop Plus, puede originar descensos de la tensión arterial más
pronunciados. En caso de ocurrir, túmbese hasta su desaparición y posteriormente incorpórese
lentamente. En todo caso comuníquelo a su médico.
- Hinchazón de cara, ojos, labios, lengua, garganta o extremidades. A veces dificultad para
respirar o tragar, ronquera.
- Síntomas de infección, tales como fiebre alta o dolor de garganta.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Tenso-Stop Plus 20 mg/12,5 mg comprimidos

Los comprimidos de Tenso-Stop Plus deben conservarse a temperatura ambiente (15-30ºC) y en
un lugar seco
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Tenso-Stop Plus 20 mg/12,5 mg comprimidos
- Los principios activos son fosinopril sódico e hidrocloriatiza. Cada comprimido contiene
20 mg de fosinopril sódico y 12,5 mg de hidroclorotiazida
- Los demás componentes son: Lactosa, croscarmelosa sódica, povidona, estearil-fumarato
sódico y óxidos férricos amarillo y rojo

Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimido biconvexo de color anaranjado, redondo en envases de 28 comprimidos

a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Dr. Esteve, S.A.
Av. Mare de Déu de Montserrat, 221
08041 Barcelona

Responsable de la fabricación
Laboratorios Dr. Esteve, S.A.
C/Sant Martí, s/n. Pol. Industrial La Roca
08107 Martorelles (Barcelona)

Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/