Prospecto e instrucciones de TENSOGRADAL 20 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TENSOGRADAL 20 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos NITRENDIPINO.

1. ¿Qué es TENSOGRADAL 20 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve TENSOGRADAL 20 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma TENSOGRADAL 20 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TENSOGRADAL 20 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TENSOGRADAL 20 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos

Nº Registro: 58104
Descripción clinica: Nitrendipino 20 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: NITRENDIPINO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LAURILSULFATO SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-01-1989
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-01-1989
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-11-1992
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/58104/58104_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/58104/58104_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Laboratorio comercializador
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Prospecto e instrucciones de TENSOGRADAL 20 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Tensogradal 20 mg comprimidos
Nitrendipino


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Tensogradal comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Tensogradal comprimidos
3. Cómo tomar Tensogradal comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tensogradal comprimidos
6. Información adicional


1. QUÉ ES Tensogradal comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Nitrendipino pertenece al grupo de medicamentos denominados antihipertensivos (antagonistas del
calcio) es decir, medicamentos que reducen la tensión arterial.
Tensogradal está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial (tensión arterial elevada) y de la
hipertensión sistólica aislada del anciano.


2. ANTES DE TOMAR Tensogradal comprimidos

No tome Tensogradal
• si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de
Tensogradal
• si sufre angina de pecho inestable o si ha sufrido un infarto agudo de miocardio en las últimas 4
semanas
• si está embarazada o en período de lactancia
• si está en tratamiento con el antibiótico rifampicina.

Tenga especial cuidado con Tensogradal
si tiene más de 65 años
si padece alguna enfermedad del hígado
si ya ha estado o está en tratamiento para disminuir la tensión arterial
si tiene problemas de corazón
si tiene hipertensión y alguna enfermedad cerebrovascular grave
si presenta efectos secundarios al inicio del tratamiento.

En todas estas circunstancias puede que su médico inicie el tratamiento con dosis más bajas.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Tensogradal; en estos casos puede resultar necesario
cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos.
Esto es especialmente importante en el caso de tomar:
Otros antihipertensivos como diuréticos, beta-bloqueantes, inhibidores del ECA, antagonistas de los
receptores de la angiotensina 1, otros antagonistas del calcio, bloqueantes alfa-adrenérgicos
(prazosina), inhibidores de la PDE5 o la alfa-metildopa. Debe tenerse en cuenta que un efecto aditivo
puede dar lugar a hipotensión (bajada de la tensión arterial).
Relajantes musculares como el pancuronio, ya que puede aumentar y prolongar la acción de los
relajantes musculares.
El antibiótico rifampicina, ya que puede disminuir la eficacia de nitrendipino.
Cardiotónicos como la digoxina, ya que puede aumentar los niveles plasmáticos de la digoxina y por
tanto el riesgo de toxicidad.
Antiepilépticos como: fenitoína, fenobarbitona o carbamazepina, ya que pueden disminuir los niveles
plasmáticos de nitrendipino y por tanto su eficacia.
Antibióticos macrólidos como la eritromicina, inhibidores de la proteasa del VIH como el ritonavir,
antimicóticos azólicos como ketoconazol, antidepresivos como la fluoxetina, la quinupristina, la
dalfopristina, el ácido valpróico, la cimetidina o la ranitidina, ya que pueden aumentar los niveles
plasmáticos de nitrendipino.

Toma de Tensogradal con alimentos y bebidas
No se deben tomar bebidas alcohólicas al mismo tiempo que Tensogradal.
No beba zumo de pomelo durante el tratamiento con Tensogradal.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Tensogradal está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

Fertilización in vitro:
En casos aislados de fertilización in vitro, se ha asociado a los calcioantagonistas como el nitrendipino
con cambios bioquímicos reversibles en la cabeza de los espermatozoides que pueden llegar a producir
una alteración de la función espermática. En hombres en los que existen antecedentes de fracaso repetidos
de paternidad mediante fertilización in vitro y en los que no pueda encontrarse otra explicación, los
calcioantagonistas deben ser considerados como una razón posible.

Conducción y uso de máquinas
Tensogradal puede limitar la capacidad para conducir automóviles o manejar maquinaria, especialmente
al inicio del tratamiento.


3. CÓMO TOMAR Tensogradal comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de Tensogradal indicadas por su médico. Consulte a
su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal es un comprimido una vez al día (por la
mañana). Si se necesitaran dosis más elevadas, su médico le prescribirá un aumento gradual de la dosis
hasta dos comprimidos al día (un comprimido con el desayuno y otro con la cena).

En general, el comprimido se ingiere sin masticar con ayuda de un poco de líquido (que no sea zumo de
pomelo) después de tomar alimento.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con nitrendipino así como la dosis con la que debe
empezar y cómo debe aumentarla. No suspenda su tratamiento antes. En caso de precisar suspender el
tratamiento, se recomienda disminuir la dosis de forma gradual. Procure tomar el medicamento todos los
días a la misma hora.

Uso en pacientes con insuficiencia hepática
En pacientes con problemas de hígado la dosis usual para iniciar el tratamiento es de 10 mg de
nitrendipino (medio comprimido de Tensogradal).

Si toma más Tensogradal del que debiera
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, acuda al hospital más cercano o consulte al
Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20.
Los principales síntomas de la sobredosificación son erupciones en la piel, dolor de cabeza, bajada de la
presión arterial y problemas cardíacos.

Si olvidó tomar Tensogradal
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tómelo tan pronto como sea posible y siga
tomándolo según la pauta habitual.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Tensogradal puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.



Tabla 1:
Descripción clínica Frecuentes
= 1 a 10
Poco frecuentes
= 0,1 a 1
Desconocidas
TRASTORNOS DEL SISTEMA INMUNOLÓGICO
Reacciones de hipersensibilidad
aguda
Reacción alérgica
incluyendo reacciones
cutáneas y
edema/angioedema
alérgico

TRASTORNOS PSIQUIÁTRICOS
Trastorno de la conducta y
trastorno del sueño
Ansiedad Trastorno del sueño
TRASTORNO DEL SISTEMA NERVIOSO
Síntomas cerebrovasculares
Inespecíficos

Síntomas neurológicos
inespecíficos

Alteración inespecífica de la
percepción periférica
Cefalea Vértigo
Migraña

Mareos
Somnolencia

Hipoestesia

TRASTORNOS OCULARES
Trastornos oculares
inespecíficos
Trastornos visuales
TRASTORNOS DEL OÍDO Y DEL LABERINTO
Trastornos inespecíficos del
oído
Acúfenos
TRASTORNOS CARDIACOS
Síntomas cardiacos
inespecíficos

Arritmias inespecíficas
Palpitaciones
Angina de pecho
Dolor torácico

Taquicardia



Tabla 1:
Descripción clínica
Frecuentes
= 1 a 10
Poco frecuentes
= 0,1 a 1
Desconocidas
TRASTORNOS VASCULARES
Síntomas vasculares
inespecíficos
Edema
Vasodilatación
Hipotensión
TRASTORNOS RESPIRATORIOS, TORÁCICOS Y MEDIASTÍNICOS
Síntomas del tracto respiratorio Disnea
Epistaxis

TRASTORNOS GASTROINTESTINALES
Síntomas gastrointestinales Flatulencia Dolor gastointestinal y
abdominal
Diarrea
Náuseas
Vómitos
Sequedad de boca
Dispepsia
Estreñimiento
Gastroenteritis

TRASTORNOS HEPATOBILIARES
Reacciones hepáticas leves a
moderadas
Mialgia
TRASTORNOS RENALES Y URINARIOS
Trastornos urinarios Poliuria
TRASTORNOS GENERALES Y ALTERACIONES EN EL LUGAR DE ADMINISTRACIÓN
Malestar general Malestar Dolor inespecífico

En estudios post-comercialización (fecha 30 de Septiembre de 2006) se ha reportado algún caso de
hiperplasia gingival.


5. CONSERVACIÓN DE Tensogradal comprimidos

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Tensogradal después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Tensogradal
- El principio activo es nitrendipino. Cada comprimido contiene 20 mg de nitrendipino.
- Los demás componentes son: almidón de maíz, celulosa microcristalina (E-460i), povidona (E-1201),
laurilsulfato sódico, estearato de magnesio (E-470b).

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Tensogradal son ranurados y de color amarillo claro. Se presenta en blisters
conteniendo 30 comprimidos.


Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación
Kern Pharma, S.L.
Polígono Ind. Colón II,
Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)
Este prospecto ha sido aprobado en Mayo de 2010