Prospecto e instrucciones de TEPAVIL COMPRIMIDOS, 20 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TEPAVIL COMPRIMIDOS, 20 comprimidos, compuesto por los principios activos SULPIRIDA.

1. ¿Qué es TEPAVIL COMPRIMIDOS, 20 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve TEPAVIL COMPRIMIDOS, 20 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma TEPAVIL COMPRIMIDOS, 20 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TEPAVIL COMPRIMIDOS, 20 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TEPAVIL COMPRIMIDOS, 20 comprimidos

Nº Registro: 49355
Descripción clinica: Sulpirida 50 mg 20 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 50 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 20 comprimidos
Principios activos: SULPIRIDA
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, CARBOXIMETILALMIDON SODICO, LACTOSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Anulado
Fecha de autorización: 01-06-1971
Fecha de último cambio de situación de registro: 12-11-2013
Situación de registro de la presentación: Anulado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 12-11-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/49355/49355_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/49355/49355_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Laboratorio comercializador
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Prospecto e instrucciones de TEPAVIL COMPRIMIDOS, 20 comprimidos

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto puede encontrar:
1. Qué es Tepavil Comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Tepavil Comprimidos
3. Cómo tomar Tepavil Comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tepavil Comprimidos


TEPAVIL
®
Comprimidos
Sulpirida


El principio activo de Tepavil es sulpirida. Cada comprimido contiene 50 mg.

Los demás componentes son almidón de maíz, celulosa microcristalina, lactosa, talco, estearato de
magnesio, sílice coloidal y glicolato sódico de almidón.

Titular
KERN PHARMA, S.L. Venus, 72. Poligono Industrial Colon II. 08022 Barcelona (España)

Responsable de la fabricación
Industrias Farmacéuticas Almirall Prodesfarma, S.L. Ctra. Nacional II, Km. 593 (Sant Andreu de
la Barca) - 08740 - España

1. QUÉ ES TEPAVIL COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Tepavil Comprimidos es un medicamento para administración oral. Se presenta en envases de 20
comprimidos ranurados.

La sulpirida pertenece al grupo de los fármacos denominados neurolépticos.

Tepavil está indicado para el tratamiento de neurosis reactivas (con depresión o ansiedad),
síndromes psicosomáticos, trastornos neurovegetativos, alteraciones de la conducta e
involución (demencia) senil. En pediatría, se utiliza en trastornos psicoafectivos e irritabilidad
psicomotriz.


2. ANTES DE TOMAR TEPAVIL COMPRIMIDOS

No tome Tepavil Comprimidos
- Si es alérgico a la sulpirida, a otras benzamidas o a cualquiera de los componentes de
Tepavil.
- Si le han diagnosticado feocromocitoma.
- Si está embarazada (planea o sospecha estarlo).
- Si está dando el pecho a su hijo.
- Si le han diagnosticado prolongación del intervalo Q-T o bradicardia.
- Si le están tratando con levodopa.
- Si le han diagnosticado arritmias.
- Si está tomado medicamentos antiarrítmicos tales como quinidina, disopiramida, amiodarona
o sotalol.
- Si está tomando cisaprida, tiorizadina, eritromicina, vincamina, halofantrina, pentamidina o
esparfloxacino.
- Si le tratan con medicamentos que prolongan el intervalo Q-T (ver Toma de otros
medicamentos).
- Si padece alteraciones electrolíticas (potasio, magnesio), anorexia (falta de apetito), vómitos
o diarrea o toma medicamentos capaces de desencadenar dichas alteraciones como
diuréticos, anfotericina B, glucocortocoides o tetracosactida.

Tenga especial cuidado con Tepavil Comprimidos
- Si padece insuficiencia hepática o renal. Su médico deberá ajustarle la dosis.
- Si padece Parkinson.
- Si le han diagnosticado epilepsia (convulsiones).
- Si es anciano.

Toma de Tepavil Comprimidos con los alimentos y bebidas
Tepavil no debe tomarse con alcohol dado que éste potencia sus efectos sedantes. Tepavil puede
tomarse con o sin alimentos.

Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
No tome Tepavil

durante el embarazo. Si está, sospecha estar embarazada o bien desea estarlo informe
a su médico antes de comenzar el tratamiento.

Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
No tome Tepavil si está amamantando a su hijo. Si su médico considera que debe tomar
Tepavil, deberá sustituir la lactancia natural por lactancia artificial (biberones).

Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni maneje maquinaria peligrosa durante el tratamiento con Tepavil ya que este
medicamento puede provocarle sueño.

Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Tepavil puede alterar o puede verse afectado por el efecto de algunos medicamentos. En estos
casos, puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los
medicamentos.

No tome levodopa, medicamentos antiarrítmicos (quinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol),
cisaprida, tioridazina, eritromicina EV, vincamina EV, halofantrina, pentamidina, esparfloxacino,
diuréticos, anfotericina B, glucocorticoides o tetracosactida.

No se recomienda tomar beta bloqueantes, antagonista del calcio (diltiazem, verapamilo),
clonidina, guanfacina o digitálicos ya que todos ellos pueden inducir bradicardia (frecuencia
cardíaca lenta).
Tampoco se recomienda tomar diuréticos hipokalémicos, laxantes estimulantes, anfotericina B
i.v., glucocortocoides o tetracosactida ya que inducen hipokalemia (disminución del potasio en
sangre).

Deben tomarse precauciones si se están tomando sales de litio, sucralfato, antiácidos,
medicamentos antihipertensivos o fármacos que deprimen el sistema nervioso central
(narcóticos, analgésicos, antagonistas de los receptores H1, barbituricos, benzodiazepinas,
ansiolíticos, clonidina y derivados).


3. CÓMO TOMAR TEPAVIL COMPRIMIDOS

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento. Tome su dosis con una cantidad suficiente de agua o zumo.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Tepavil. No suspenda el tratamiento
antes.

La dosis de Tepavil debe ser la que su médico le indique y a las horas que él le diga en función
de sus necesidades individuales.

La dosis habitual para adultos es de 2 a 4 comprimidos al día. Su médico puede aumentar esta
dosis, según su evolución clínica, hasta una dosis diaria máxima de 6 comprimidos día.

En niños, la dosis se establece según el peso (3-5 mg/kg/día).

En caso de insuficiencia renal o hepática o si es usted anciano, su médico le ajustará la dosis.

Si estima que la acción de Tepavil es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico

Si Vd. toma más Tepavil Comprimidos del que debiera
Si Usted ha utilizado Tepavil Comprimidos más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o
a su farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información
Toxicológica. Teléfono 915 620 420.

Si olvidó tomar Tepavil Comprimidos
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Tepavil Comprimidos puede tener efectos adversos.

Los efectos adversos observados en algunos pacientes tratados con Tepavil han sido:
Muy frecuentes: somnolencia, sedación, sequedad de boca, visión borrosa, retención urinaria,
estreñimiento.
Frecuentes: hiperprolactinemia (aumento de la prolactina en sangre), ginecomastia (aumento
del tamaño mamario) y/o galactorrea (secreción láctea mamaria), alteraciones menstruales y
de la función sexual (amenorrea o falta de menstruación, incremento o disminución de la
líbido), hipotensión / hipertensión, taquicardia / bradicardia (aceleración/enlentecimiento de la
frecuencia cardíaca), insuficiencia cardíaca, arritmia, alteraciones analíticas (eosinofilia,
leucopenia, incremento de enzimas hepáticas) o lesiones cutáneas (erupciones cutáneas,
prurito, fotodermatitis, angioedema).
Poco frecuentes: síntomas extrapiramidales (movimientos musculares involuntarios)
relacionados con la dosis como acatisia, distonía y parkinsonismo que se suelen producir al
inicio del tratamiento; discinesia tardía al cabo de meses-años de tratamiento.
Raros: síndrome neuroléptico maligno con fiebre, rigidez muscular, disfunción autonómica y
CPK elevada.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o
farmacéutico


5. CONSERVACIÓN DE TEPAVIL COMPRIMIDOS

Mantenga Tepavil Comprimidos fuera del alcance y de la vista de los niños.
No se precisan condiciones especiales de conservación.

Caducidad
No utilizar Tepavil Comprimidos después de la fecha de caducidad indicada en el envase.


Este prospecto ha sido aprobado Abril 2003


Mod. P.03.1 (27/01/03) C02/00