Prospecto e instrucciones de TERAUMON 5 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TERAUMON 5 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos TERAZOSINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es TERAUMON 5 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve TERAUMON 5 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma TERAUMON 5 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TERAUMON 5 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TERAUMON 5 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos

Nº Registro: 64484
Descripción clinica: Terazosina 5 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: TERAZOSINA HIDROCLORURO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, AMARILLO DE QUINOLEINA (E 104, CI=47005), LACTOSA MONOHIDRATO, NARANJA PAL SUPER (E-110)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 20-12-2001
Fecha de último cambio de situación de registro: 20-12-2001
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 04-10-2004
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/64484/64484_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/64484/64484_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SMALLER, S.A.
Dirección: SAGITARIO, 14
CP: 03006
Localidad: Alicante
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SMALLER, S.A.
Dirección: SAGITARIO, 14
CP: 03006
Localidad: Alicante
CIF:

Prospecto e instrucciones de TERAUMON 5 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos

PROSPECTO

TERAUMON
® 5 mg comprimidos de terazosina.
En este prospecto:

1. Qué es TERAUMON
® 5 mg comprimidos y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar TERAUMON
® 5 mg comprimidos.
3. Cómo tomar TERAUMON
® 5 mg comprimidos.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de TERAUMON
® 5 mg comprimidos.

TERAUMON
® 5 mg comprimidos.

El principio activo es terazosina.
Cada comprimido contiene 5 mg de terazosina (INN) en forma de clorhidrato.
Otros ingredientes son: lactosa, almidón de maíz, talco, estearato magnésico, amarillo naranja S
(E110), amarillo de quinoleína (E104), azul patente V (E131).


Titular y Fabricante:

Titular: SMALLER, S.A., C/Londres 28-30; 28028 Madrid (Spain).
Fabricante: LÁCER, S.A., C/ Boters nº 5; Parc Tecnológic del Vallés; 08290 Cerdanyola del
Vallés (Barcelona).

1. Qué es TERAUMON
® 5 mg comprimidos y para qué se utiliza

TERAUMON
® 5 mg comprimidos de terazosina se presenta en forma de comprimidos para ser
administrados oralmente. Cada envase contiene 30 comprimidos redondos.
Terazosina es un medicamento que mejora la función urinaria en pacientes con dificultad en la
micción debido a un agrandamiento de la próstata, al mismo tiempo que produce un descenso en
la presión arterial.
TERAUMON
® 5 mg comprimidos de terazosina se utiliza para el tratamiento de los síntomas de
la hiperplasia benigna de próstata y para el tratamiento de presión arterial elevada (hipertensión).
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
2. Antes de tomar TERAUMON
® 5 mg comprimidos.

NO TOME TERAUMON 5 mg COMPRIMIDOS TERAZOSINA si presenta los siguientes
síntomas:

Si es alérgico a terazosina o sustancias relacionadas (derivados de quinazolina) o cualquiera de
los otros ingredientes del medicamento, listados arriba.

Si tiene historial de mareos o desmayos mientras orina.

Tenga especial cuidado mientras toma TERAUMON
® 5 mg comprimidos:

Después de tomar la primera dosis, puesto que puede producir una bajada de la presión arterial
acusada, que se manifiesta mediante mareos, somnolencia y palpitaciones.
Se puede obtener un efecto similar al anterior si se interrumpe la terapia y luego se reanuda.
Para prevenir estos efectos, la primera dosis debe tomarse al acostarse y debe tener cuidado
cuando si se levanta durante la noche. No aumente la dosis prescrita por su médico.

Los mareos, sensación de mareo o incluso desmayos pueden aparecer al incorporarse cuando
está sentado o tumbado. Levantarse lentamente puede ayudarse a disminuir estos síntomas. Si
empieza a sentirse mareado, túmbese para evitar perder el conocimiento y luego levántese
lentamente para evitar vértigos.
Si a pesar de estos consejos, el mareo, la somnolencia o las palpitaciones persisten o son causa
de molestias, consulte a su médico.

Si va a someterse a una operación quirúrgica ocular de cataratas, por favor, informe a su médico
antes de dicha operación si está tomando o ha tomado anteriormente TERAUMÓN
® 5 mg
comprimidos. Esto es debido a que TERAUMÓN
® 5 mg comprimidos terazosina puede
ocasionar complicaciones durante la operación, que pueden ser tenidas en cuenta y controladas
por su oftalmólogo si ha sido informado previamente.

Uso pediátrico: El uso de TERAUMÓN
® 5 mg comprimidos terazosina no está indicado para ser
usado en niños, debido a que la seguridad y la efectividad no han sido determinadas.

Uso Geriátrico: Es necesario tener precaución con los pacientes ancianos cuando se administra la
primera dosis, cuando se aumenta la dosis, o cuando se inicia la dosis después de la interrupción
del tratamiento. Debido a su edad avanzada, los pacientes ancianos pueden ser más sensibles a
los efectos de esta medicación.

Embarazo

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar esta medicación.
La inocuidad de TERAUMON
® 5 mg comprimidos no se ha establecido durante el embarazo.
TERAUMON
® 5 mg comprimidos no se recomienda durante el embarazo salvo que el beneficio
potencial justifique el riesgo a la madre y al feto.
Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar esta medicación.
Si usted es una madre lactante, no es aconsejable que tome TERAUMON
® 5 mg comprimidos.
No se conoce si terazosina se excreta en la leche materna.

Conducción y uso de máquinas.

TERAUMON
® 5 mg comprimidos de terazosina puede provocar somnolencia.
No conduzca durante las primeras 12 horas después de tomar la primera dosis puesto que
TERAUMON
® 5 mg comprimidos de terazosina pueden causar síntomas que empeoran la
capacidad de conducción.
No use ningún tipo de herramientas, maquinaria pesada o participe en actividades de riesgo, en
las que una falta de atención pueda ponerle a Vd. o a los demás en peligro de muerte o daño
grave.

Información importante sobre algunos ingredientes de TERAUMON
® 5 mg comprimidos.

TERAUMON 5 mg comprimidos de terazosina contiene naranja amarillo S (E110) como un
ingrediente no activo. Esto puede provocar algunos tipos de reacciones alérgicas, incluyendo
asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

Uso con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéuticos si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Si Vd. está tomando otro medicamento para bajar la tensión arterial (antihipertensivo) consulte a
su médico para que le ajuste la dosis.


3. – CÓMO TOMAR TERAUMON
® 5 mg comprimidos.

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar el medicamento.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con TERAUMON
® 5 mg comprimidos
terazosina. No suspenda el tratamiento ya que no se obtendrían los resultados esperados. Del
mismo modo, tampoco lo utilice más tiempo del indicado por su médico.
Si se interrumpe el tratamiento durante varios días, su reanudación debe iniciarse siempre con la
dosis inicial recomendada, según el régimen inicial de administración.
Para evitar un descenso brusco de la presión arterial, el tratamiento debe iniciarse siempre con
medio comprimido de TERAUMON
® 2 mg comprimidos de terazosina.


Los comprimidos de TERAUMON
® 5 mg comprimidos terazosina, no están indicados para el
tratamiento inicial.

Si considera que la acción del medicamento es demasiado fuerte o débil, informe a su médico o
farmacéutico.

TERAUMON
® 5 mg comprimidos de terazosina puede administrarse con o sin alimentos.
Tome su dosis con un vaso de agua.


• Hiperplasia Benigna de Próstata.

Dosis inicial: medio comprimido de TERAUMON
® 2 mg comprimidos (1 mg de terazosina) una
sola vez al día al acostarse. TERAUMON
® 2 mg comprimidos se presenta en forma de
comprimidos redondos y rasurados, lo que permite partirlos por la mitad para poder administrar
una dosis de 1 mg al inicio del tratamiento.

Dosis siguientes: después de 3-4 días, y de acuerdo con su respuesta al tratamiento, el médico
podrá aumentar la dosis a 1 comprimido (2 mg de terazosina) una vez al día al acostarse hasta
acabar el envase. Posteriormente la dosis diaria puede aumentarse paulatinamente hasta alcanzar
la dosis de mantenimiento adecuada a sus necesidades. La dosis habitual de mantenimiento
recomendada es de 1 comprimido de TERAUMON
®
5 mg comprimidos una vez al día. No
obstante, su médico puede recetarle dosis superiores hasta un máximo de 2 comprimidos de
TERAUMON
® 5 mg comprimidos (10 mg de terazosina) al día. Si se le prescribe una dosis de
mantenimiento diferente, el número de comprimidos que Vd. tome será diferente. Compruebe las
instrucciones de su médico para recordar cuántos comprimidos necesita Vd. tomar.

• Hipertensión.

Dosis inicial: medio comprimido de TERAUMON
®
2 mg comprimidos (1 mg de terazosina) una
sola vez al día al acostarse. TERAUMON
®
2 mg comprimidos se presenta en forma de
comprimidos redondos y ranurados, lo que permite partirlos por la mitad para poder administrar
una dosis de 1 mg al inicio del tratamiento.

Dosis siguientes: su medico podrá incrementarle progresivamente la dosis diaria hasta conseguir
la respuesta deseada. La dosis de mantenimiento recomendada es de medio comprimido de
TERAUMON
®
2 mg comprimidos a 1 comprimido de TERAUMON
® 5 mg comprimidos (1 a 5
mg de terazosina) una sola vez al día sin acostarse.

Si usted toma más TERAUMON
® 5 mg comprimidos del que debiera:

Si usted ha tomado más TERAUMON
® 5 mg comprimidos del que debe, consulte
inmediatamente a su médico o farmacéutico, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Los síntomas son los de una hipotensión aguda (bajada brusca de la presión arterial). Espere al
médico tumbado o sentado, teniendo cuidado de no incorporarse bruscamente. En caso de
sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91
562 0420.
Si olvidó tomar TERAUMON
® 5 mg comprimidos:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si ha olvidado tomar varias dosis consulte a su médico para que le indique la pauta de
dosificación a seguir hasta alcanzar su dosis de mantenimiento.

4. – POSIBLES EFECTOS ADVERSOS.

Como todos los medicamentos, TERAUMON
® 5 mg puede tener efectos adversos.

Se han descrito los siguientes efectos secundarios:


- Efectos sistémicos: astenia (flojedad y debilidad) y dolor de cabeza.

- Sistema cardiovascular: palpitaciones, hipotensión postural (sensación de mareo al
incorporarse), síncope y taquicardia.

- Desórdenes metabólicos: edema periférico (hinchazón de las extremidades) y aumento de peso.

- Sistema nervioso: desvanecimiento, vértigo, descenso de la libido y somnolencia.

- Sistema respiratorio: disnea (sensación de falta de aire), rinitis (congestión nasal).

- Sistema urogenital: impotencia y eyaculación retrógrada. Incontinencia urinaria en mujeres
postmenopáusicas.

- Órganos de los sentidos: visión borrosa.

-De todos ellos, los síntomas más habituales son: astenia (flojedad o debilidad), visión borrosa,
vértigo, hipotensión postural (sensación de mareo al incorporarse), congestión nasal, náuseas,
edema periférico (hinchazón en las extremidades), impotencia o somnolencia, generalmente de
intensidad media o moderada.
- Trombocitopenia (descenso del número de plaquetas), fibrilación auricular (arritmia del
corazón) y priapismo (erección persistente y dolorosa del pene).

Si durante el tratamiento apareciese cualquiera de estas reacciones y otras molestias que Vd. crea
que se relacionan con el tratamiento, deberá informar a su médico tan pronto como sea posible.
Asimismo, si observa cualquier otra reacción adversa no descrita en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico.



5. - CONSERVACIÓN DE TERAUMON
® 5 mg comprimidos.


Mantenga TERAUMON 5 mg comprimidos terazosina fuera del alcance de los niños.

No se precisan condiciones especiales de conservación.

Fecha de caducidad:

No utilizar TERAUMON
® 5 mg comprimidos después de la fecha de caducidad indicada en el
envase.

Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2007.


Smaller, S.A
C/ Londres 28-30
28028 Madrid
Spain