Prospecto e instrucciones de TERAZOSINA CINFAMED 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TERAZOSINA CINFAMED 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos TERAZOSINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es TERAZOSINA CINFAMED 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve TERAZOSINA CINFAMED 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma TERAZOSINA CINFAMED 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TERAZOSINA CINFAMED 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TERAZOSINA CINFAMED 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos

Nº Registro: 69081
Descripción clinica: Terazosina 5 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: TERAZOSINA HIDROCLORURO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA HIDRATADA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 06-07-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 06-07-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 06-07-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69081/69081_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69081/69081_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS CINFA, S.A.
Dirección: Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta
CP: 31620
Localidad: Huarte-Pamplona (Navarra)
CIF: A31025398

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS CINFA, S.A.
Dirección: Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta
CP: 31620
Localidad: Huarte-Pamplona (Navarra)
CIF: A31025398

Prospecto e instrucciones de TERAZOSINA CINFAMED 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

terazosina cinfamed 5 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es terazosina cinfamed y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar terazosina cinfamed.
3. Cómo tomar terazosina cinfamed.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de terazosina cinfamed.
6. Contenido del envase e información adicional.


1. Qué es terazosina cinfamed y para qué se utiliza

terazosina cinfamed contiene terazosina, que es una sustancia que actúa mejorando los síntomas de pacientes
con hiperplasia benigna de próstata. La terazosina también produce un descenso de la presión arterial.

terazosina cinfamed está indicada en el tratamiento sintomático de la hiperplasia benigna de próstata.
También está indicada en el tratamiento de la hipertensión arterial esencial leve o moderada.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar terazosina cinfamed

No tome terazosina cinfamed:
? Si es alérgico (hipersensible) a la terazosina o a a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
? Si tiene antecedentes de síncope (desmayo) durante la micción (orinar).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar terazosina cinfamed.
? Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que tenga o haya tenido, especialmente si
toma otro medicamento para la tensión arterial.
? terazosina, al igual que otros agentes pertenecientes a este grupo, puede producir una bajada de la tensión
arterial (hipotensión) acusada con la administración de las primeras dosis. Así mismo, puede producirse un
efecto similar si se reanuda el tratamiento después de su interrupción. Para reducir la posibilidad de síncope
(desmayo) o hipotensión acusada, se debe iniciar el tratamiento con una dosis de 1 mg al acostarse,
incrementarla lentamente y tener precaución al asociar cualquier otro medicamento antihipertensivo. Si
aparecen estos síntomas, el paciente debe permanecer acostado y si lo precisa deberá recibir medidas de
soporte.
? Si va a someterse a una operación quirúrgica ocular de cataratas, por favor, informe a su médico antes de
dicha operación si está tomando o ha tomado anteriormente terazosina. Esto es debido a que terazosina puede ocasionar complicaciones durante la operación, que pueden ser tenidas en cuenta y controladas por su
oftalmólogo si ha sido informado previamente.
? La seguridad y efectividad de este medicamento en la población pediátrica no han sido determinadas.
? Es necesario tener precaución con los pacientes de edad avanzada cuando se administra la primera dosis,
cuando se aumenta la dosis o cuando se inicia la dosis después de una interrupción del tratamiento, debido a
la elevada incidencia de hipotensión al ponerse de pie, en este grupo de edad.

Uso de terazosina cinfamed con otros medicamentos:
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.


La administración simultánea con otros antihipertensivos puede implicar una reducción de la dosis del
antihipertensivo y/o un ajuste de la dosis de terazosina.
Se ha producido hipotensión cuando terazosina cinfamed se ha utilizado con inhibidores de la fosfodiesterasa
(como sildenafilo y vardenafilo).

Toma de terazosina cinfamed con los alimentos y bebidas:
Puede tomar terazosina cinfamed con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad:
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse
embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo:
No ha sido establecida la inocuidad de terazosina durante el embarazo mediante ensayos clínicos
controlados. Terazosina debería usarse durante el embarazo sólo cuando el médico considere que los posibles
efectos beneficiosos justifiquen el riesgo potencial para el feto.

Lactancia:
No se sabe si terazosina se excreta en la leche materna, sin embargo deben tomarse precauciones cuando se
administre a mujeres en periodo de lactancia, ya que muchos medicamentos se eliminan por la leche
materna.

Conducción y uso de máquinas:
No conduzca ni maneje máquinas hasta que haya comprobado cómo le afecta este medicamento, ya que
puede producir mareos especialmente al principio del tratamiento.

terazosina cinfamed contiene lactosa.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar
este medicamento.


3. Cómo tomar terazosina cinfamed

Siga exactamente las instrucciones de administración de terazosina cinfamed indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.

Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

También está disponible para su uso terazosina cinfamed de 2 mg.

Hiperplasia benigna de próstata:
- Dosis inicial: Para todos los pacientes la dosis inicial es de medio comprimido de terazosina cinfamed 2 mg
(1 mg de terazosina), una vez al día, a la hora de acostarse. Debe cumplirse estrictamente este régimen de
tratamiento inicial para evitar la posibilidad de un descenso agudo de la tensión arterial.
- Dosis siguientes: Según la respuesta de cada paciente y después de 3 ó 4 días, la dosis puede aumentarse a
un comprimido de terazosina cinfamed 2 mg al día (2 mg de terazosina), hasta terminar el envase.
Posteriormente, la dosis puede aumentarse paulatinamente hasta alcanzar la respuesta clínica deseada.

La dosis de mantenimiento recomendada es de un comprimido de terazosina cinfamed 5 mg (5 mg de
terazosina) una vez al día. En aquellos casos en que la respuesta clínica lo justifique, la dosis puede
incrementarse hasta un máximo de dos comprimidos de terazosina cinfamed 5 mg al día (10 mg de
terazosina).
Si se interrumpe el tratamiento durante varios días, la terapia deberá instaurarse según el régimen inicial de
administración.

Hipertensión arterial:
- Dosis inicial: La dosis inicial para todos los pacientes es de medio comprimido de terazosina cinfamed 2
mg (1 mg de terazosina), una vez al día, a la hora de acostarse. Debe cumplirse estrictamente este régimen de
tratamiento inicial para evitar la posibilidad de un descenso agudo de la tensión arterial.
- Dosis siguientes: la dosis diaria puede doblarse a intervalos de una semana aproximadamente, para obtener
el resultado deseado.

La dosis de mantenimiento recomendada es de medio comprimido de terazosina cinfamed 2 mg a un
comprimido de terazosina cinfamed 5 mg al día (de 1 a 5 mg de terazosina). Sin embargo algunos pacientes
pueden mejorar con dosis de hasta 20 mg al día.
Si se interrumpe el tratamiento durante varios días, la terapia deberá instaurarse según el régimen inicial de
administración.

Si toma más terazosina cinfamed del que debiera:
Si ha tomado más terazosina cinfamed de lo que debe, se podría originar una disminución de la tensión
arterial, por lo cual las medidas de sostén del sistema cardiovascular son de gran importancia. En caso de que
ocurra una disminución de la tensión arterial, se debe colocar al paciente en posición supina (echado sobre la
espalda) para restablecer la presión sanguínea a niveles normales y normalizar el ritmo del corazón. Si no
fuera suficiente, debe tratarse con expansores de volumen y si es necesario se utilizarán fármacos
vasopresores. La función renal debe ser controlada y apoyada, si es necesario. Terazosina se une a las
proteínas plasmáticas en gran proporción por lo que la diálisis no es de utilidad.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica (teléfono: 91
562 04 20) indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar terazosina cinfamed:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, sino que debe seguir tomando los comprimidos
en la forma habitual.

Si interrumpe el tratamiento con terazosina cinfamed:
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con terazosina. No suspenda el tratamiento antes, ya que
los síntomas podrían reaparecer.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, terazosina cinfamed puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Las reacciones adveras más frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes) son:

Trastornos vasculares
Hipotensión postural (reducción de la tensión arterial
al cambiar de postura)
Trastornos cardiacos Palpitaciones
Trastornos generales
Astenia (debilidad), edema periférico (hinchazón de
tobillos, pies y/o piernas)
Trastornos del aparato reproductor Impotencia
Trastornos del oído y del laberinto Vértigo
Trastornos gastrointestinales Náuseas
Trastornos oculares Visión borrosa
Trastornos del sistema nervioso Somnolencia
Trastornos respiratorios Congestión nasal


Otros efectos adversos que pueden aparecer son:

Trastornos cardiacos Taquicardia
Trastornos del aparato reproductor
Eyaculación retrógrada (por relajación del cuello de
la vejiga)
Trastornos del sistema nervioso Mareo, dolor de cabeza, síncope (desmayo)
Exploraciones complementarias Aumento de peso
Trastornos psiquiátricos Libido disminuida
Trastornos renales y urinarios Incontinencia urinaria en mujeres post-menopáusicas
Trastornos respiratorios Disnea (dificultad para respirar)
Infecciones e infestaciones Rinitis (inflamación de la mucosa de la nariz)


No se ha establecido una relación causa-efecto, pero se han notificado casos de:

Trastornos cardiacos Fibrilación auricular (trastorno del ritmo cardiaco)
Trastornos de la sangre y del sistema
linfático
Trombocitopenia


Al igual que ocurre con otros fármacos de este grupo, se ha descrito:

Trastornos del aparato reproductor Priapismo (dolor en el pene)

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de terazosina cinfamed

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Caducidad:
No utilice terazosina cinfamed después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
“CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de su farmacia habitual. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de terazosina cinfamed:
- El principio activo es terazosina. Cada comprimido contiene 5 mg de terazosina (como hidrocloruro).
- Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina y estearato
de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase:
terazosina cinfamed se presenta en forma de comprimidos de color blanco. Cada envase contiene 30
comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Laboratorios Cinfa, S.A.
C/ Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta.
3162 Huarte - Pamplona (Navarra)-España


Este prospecto ha sido aprobado en julio de 2012.


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/