Prospecto e instrucciones de TERAZOSINA KERN PHARMA 5 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TERAZOSINA KERN PHARMA 5 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos, compuesto por los principios activos TERAZOSINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es TERAZOSINA KERN PHARMA 5 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve TERAZOSINA KERN PHARMA 5 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma TERAZOSINA KERN PHARMA 5 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TERAZOSINA KERN PHARMA 5 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TERAZOSINA KERN PHARMA 5 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos

Nº Registro: 63728
Descripción clinica: Terazosina 5 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: TERAZOSINA HIDROCLORURO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 09-03-2001
Fecha de último cambio de situación de registro: 09-03-2001
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 14-01-2003
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63728/63728_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63728/63728_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Laboratorio comercializador
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Prospecto e instrucciones de TERAZOSINA KERN PHARMA 5 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos

2013-04 IB CI3a P Terazosina Kern Pharma 5 mg comprimidos 1
Prospecto: Información para el usuario
Terazosina Kern Pharma 5 mg comprimidos EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento,
porque contiene información importante para usted.
? Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
? Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
? Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Terazosina Kern Pharma y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Terazosina Kern Pharma.
3. Cómo tomar Terazosina Kern Pharma.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Terazosina Kern Pharma.
6. Contenido del envase e información adicional
1.- Qué es Terazosina Kern Pharma y para qué se utiliza
La terazosina es un medicamento que mejora los síntomas urinarios en pacientes con dificultades en la
micción a consecuencia de un agrandamiento de la próstata, al mismo tiempo que produce un descenso
de la presión arterial.
Terazosina Kern Pharma se utiliza para el tratamiento de los síntomas de la hiperplasia benigna de la
próstata y para el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión).
2.- Qué necesita saber antes de empezar a tomar Terazosina Kern Pharma
No tome Terazosina Kern Pharma
- si es alérgico a la terazosina o a sustancias análogas (derivados quinazolidínicos) o a cualquiera
de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
- si tiene antecedentes de mareos o desmayos durante el acto de orinar.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Terazosina Kern Pharma.
- Al tomar las primeras dosis, ya que puede producir una bajada de la presión arterial acusada, que se
manifiesta mediante mareos, somnolencia y palpitaciones.
- Al reanudar el tratamiento después de su interrupción, se podría producir un efecto similar al
anterior.
Para prevenir al máximo estos efectos tome la primera dosis al acostarse y vigile si necesita
levantarse durante la noche. No aumente en absoluto las dosis prescritas por su médico.
- Los mareos, sensación de mareo o incluso desmayos pueden también aparecer al incorporarse
cuando está sentado o tumbado. Levantarse lentamente puede ayudarle a disminuir estos síntomas.
Si empieza a sentirse mareado, túmbese para no desmayarse, luego incorpórese lentamente para
impedir que vuelvan los mareos.
Si a pesar de estos consejos, el mareo, la somnolencia o las palpitaciones persisten o son causa de
molestias, consulte a su médico.2013-04 IB CI3a P Terazosina Kern Pharma 5 mg comprimidos 2
Si va a someterse a una operación quirúrgica ocular de cataratas, por favor, informe a su médico antes
de dicha operación si está tomando o ha tomado anteriormente Terazosina Kern Pharma. Esto es debido
a que Terazosina Kern Pharma puede ocasionar complicaciones durante la operación, que pueden ser
tenidas en cuenta y controladas por su oftalmólogo si ha sido informado previamente.
Uso en niños: El uso de Terazosina Kern Pharma no está indicado en niños, dado que la seguridad y
efectividad de este medicamento en niños no se han determinado.
Uso en ancianos: Es necesario tener precaución cuando se administra la primera dosis, cuando se
aumenta la dosis, o cuando se inicia la dosis después de una interrupción del tratamiento, debido a que
los pacientes de edad avanzada son más sensibles a los efectos del medicamento.
Uso de Terazosina Kern Pharma con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener
que utilizar cualquier otro medicamento.
Si está tomando otro medicamento para bajar la tensión arterial (antihipertensivo) consulte a su médico
para que le ajuste la dosis.
Algunos pacientes que están recibiendo un alfa-bloqueante para el tratamiento de la presión arterial
alta o de la hipertrofia prostática, pueden experimentar mareos o desvanecimientos que pueden ser
causados por una disminución de la tensión arterial al sentarse o levantarse rápidamente. Algunos
pacientes han experimentado estos síntomas cuando se toman medicamentos para la disfunción eréctil
(impotencia) con alfa-bloqueantes como TERAZOSINA KERN PHARMA 5 mg comprimidos. Con el
fin de disminuir la probabilidad de que ocurran estos síntomas, deberá estar recibiendo su dosis diaria
de alfa-bloqueante de forma regular antes de comenzar con el tratamiento para la disfunción eréctil.
Uso de Terazosina Kern Pharma con los alimentos y bebida
Terazosina Kern Pharma puede administrarse con o sin alimentos. Tome su dosis con un vaso de agua.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No se ha establecido la inocuidad de Terazosina Kern Pharma durante el embarazo. Terazosina Kern
Pharma debería usarse durante el embarazo sólo cuando el médico considere que los posibles efectos
beneficiosos justifican el riesgo que corre el feto.
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si está amamantando a un bebé no es aconsejable que tome Terazosina Kern Pharma. No se sabe si la
terazosina se excreta en la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Terazosina puede producir mareo, especialmente al principio del tratamiento, por lo que debe
administrarse con precaución a pacientes que deban conducir o manejar maquinaria pesada.
No conduzca durante las primeras 12 horas después de iniciar el tratamiento ya que Terazosina Kern
Pharma puede impedirle conducir de forma segura.
No utilice ninguna herramienta, máquina peligrosa ni realice actividades de riesgo en las que una falta de
atención pueda ponerle a usted o a los demás en peligro de muerte o daño grave. 2013-04 IB CI3a P Terazosina Kern Pharma 5 mg comprimidos 3
Terazosina Kern Pharma contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3.- Cómo tomar Terazosina Kern Pharma
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.Recuerde tomar el
medicamento.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con Terazosina Kern Pharma. No suspenda el
tratamiento antes ya que no se obtendrían los resultados esperados. Del mismo modo, tampoco lo
utilice más tiempo del indicado por su médico.
Para evitar un descenso brusco de la presión arterial, el tratamiento debe iniciarse siempre con medio
comprimido de Terazosina 2 mg comprimidos (1 mg de terazosina). Los comprimidos de Terazosina
Kern Pharma 5 mg no están indicados para el tratamiento inicial.
Si estima que la acción del medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.
Hiperplasia benigna de próstata
Dosis inicial: medio comprimido de Terazosina 2 mg comprimidos (1 mg de terazosina) una sola vez
al día al acostarse.
Dosis siguientes: Transcurridos 3 - 4 días, y de acuerdo con su respuesta al tratamiento, el médico
podrá aumentarle la dosis a 1 comprimido de Terazosina 2 mg comprimidos (2 mg de terazosina) una
vez al día al acostarse hasta acabar el envase. Posteriormente la dosis puede aumentarse paulatinamente
hasta alcanzar la dosis de mantenimiento adecuada a sus necesidades. La dosis habitual de
mantenimiento recomendada es de 1 comprimido de Terazosina Kern Pharma 5 mg una vez al día.
No obstante, su médico puede recetarle dosis superiores hasta un máximo de 2 comprimidos de
Terazosina Kern Pharma (10 mg de terazosina) al día. Si se le prescribe una dosis de mantenimiento
diferente, el número de comprimidos que usted tome será diferente. Compruebe las instrucciones de su
médico para recordar cuantos comprimidos necesita usted tomar.
Hipertensión
Dosis inicial: medio comprimido de Terazosina 2 mg comprimidos (1 mg de terazosina) una sola vez
al día al acostarse.
Dosis siguientes: Su médico podrá incrementarle progresivamente la dosis diaria hasta conseguir la
respuesta deseada. La dosis de mantenimiento recomendada es de medio comprimido de Terazosina 2
mg comprimidos a 1 comprimido de Terazosina Kern Pharma (1 a 5 mg de terazosina) una sola vez al
día al acostarse.
Si toma más Terazosina Kern Pharma del que debiera
En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.
Los síntomas son los de una hipotensión aguda (bajada brusca de la presión arterial). Espere al médico
tumbado o sentado, teniendo cuidado de no incorporarse bruscamente. 2013-04 IB CI3a P Terazosina Kern Pharma 5 mg comprimidos 4
Si olvidó tomar Terazosina Kern Pharma
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si ha olvidado tomar varias dosis consulte a su médico para que le indique la pauta de dosificación a
seguir hasta alcanzar su dosis de mantenimiento.
Si interrumpe el tratamiento con Terazosina Kern Pharma
Si se interrumpe el tratamiento durante varios días, su reanudación se hará siempre con la dosis inicial
recomendada, según el régimen inicial de administración.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
4.- Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos Terazosina Kern Pharma puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.
Se han descrito los siguientes efectos adversos:
- Efectos sistémicos: astenia (flojedad o debilidad) y dolor de cabeza.
- Sistema cardiovascular: palpitaciones, hipotensión postural (sensación de mareo al incorporarse),
síncope y taquicardia.
- Desórdenes metabólicos: edema periférico (hinchazón de las extremidades) y aumento de peso.
- Sistema nervioso: desvanecimiento, vértigo, descenso de la líbido y somnolencia.
- Sistema respiratorio: disnea (sensación de falta de aire), rinitis (congestión nasal).
- Sistema urogenital: impotencia y eyaculación retrógrada. En mujeres postmenopáusicas,
incontinencia urinaria.
- Órganos de los sentidos: visión borrosa.
De todos ellos, los síntomas más habituales son: astenia (flojedad o debilidad), visión borrosa, vértigo,
hipotensión postural (sensación de mareo al incorporarse), congestión nasal, náuseas, edema periférico
(hinchazón de las extremidades), impotencia y somnolencia, generalmente de intensidad media o
moderada.
También se ha descrito la aparición de trombocitopenia (descenso del número de plaquetas), fibrilación
auricular (arritmia del corazón) y priapismo (erección persistente y dolorosa del pene).
Si durante el tratamiento apareciese cualquiera de estas reacciones u otras molestias que usted crea que
se relacionan con el tratamiento, deberá informar a su médico tan pronto como sea posible.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.
5.- Conservación de Terazosina Kern Pharma
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
“CAD.”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.2013-04 IB CI3a P Terazosina Kern Pharma 5 mg comprimidos 5
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Terazosina Kern Pharma
- El principio activo es terazosina. Cada comprimido contiene 5 mg de terazosina (como
hidrocloruro).
- Los demás componentes son: lactosa, almidón de maíz, talco (E 553b) y estearato de magnesio (E
470b).
Aspecto del producto y contenido del envase
Terazosina Kern Pharma 5 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos para administración
oral en envases con 30 comprimidos redondos de color blanco.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Kern Pharma, S.L.
Pol. Ind. Colón II, C/Venus, 72
08228 Terrassa (Barcelona)
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril de 2013.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/