Prospecto e instrucciones de TERAZOSINA NORMON 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TERAZOSINA NORMON 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos TERAZOSINA HIDROCLORURO DIHIDRATO.

1. ¿Qué es TERAZOSINA NORMON 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve TERAZOSINA NORMON 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma TERAZOSINA NORMON 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TERAZOSINA NORMON 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TERAZOSINA NORMON 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos

Nº Registro: 68278
Descripción clinica: Terazosina 5 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: TERAZOSINA HIDROCLORURO DIHIDRATO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACA ROJO PONCEAU 4R (CI=16255), LACTOSA HIDRATADA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 20-04-2007
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 18-12-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 18-12-2006
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 18-12-2006
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68278/68278_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68278/68278_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Prospecto e instrucciones de TERAZOSINA NORMON 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos

TERAZOSINA NORMON 5 mg COMPRIMIDOS EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos
síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. QUÉ ES TERAZOSINA NORMON 5 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2. ANTES DE TOMAR TERAZOSINA NORMON 5 mg COMPRIMIDOS
3. CÓMO TOMAR TERAZOSINA NORMON 5 mg COMPRIMIDOS
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE TERAZOSINA NORMON 5 mg COMPRIMIDOS
6. INFORMACIÓN ADICIONAL

1. QUÉ ES TERAZOSINA NORMON 5 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
La terazosina es un medicamento que mejora los síntomas urinarios en pacientes con dificultades en la micción a
consecuencia de un agrandamiento de la próstata, al mismo tiempo que produce un descenso de la presión arterial.
TERAZOSINA NORMON 5 mg COMPRIMIDOS se utiliza para el tratamiento de los síntomas de la hiperplasia
benigna de la próstata y para el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión).

2. ANTES DE TOMAR TERAZOSINA NORMON 5 mg COMPRIMIDOS
? No tome TERAZOSINA NORMON 5 mg COMPRIMIDOS:
- Si es alérgico (hipersensible) a la terazosina, sustancias análogas o a cualquiera de los demás componentes de
TERAZOSINA NORMON 5 mg
- Si tiene antecedentes de mareos o desmayos durante el acto de orinar.

? Tenga especial cuidado con TERAZOSINA NORMON 5 mg COMPRIMIDOS:
- Si usted presenta hipotensión postural y síncope, avise a su médico.
- Si aparecen vértigos, somnolencia, aturdimiento y palpitaciones, permanezca sentado o tumbado, teniendo
cuidado al incorporarse y avise a su médico.
- Si va a someterse a una operación quirúrgica ocular de cataratas, por favor, informe a su médico antes de dicha
operación si esta tomado o ha tomado anteriormente TERAZOSINA NORMON. Esto debido a que TERAZOSINA
NORMON puede ocasionar complicaciones durante la operación, que pueden ser tenidas en cuenta y controladas por su
oftalmólogo si ha sido informado previamente.

? Uso de otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente
otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica. Algunos fármacos pueden influir en la acción de otros.
Terazosina puede interaccionar con antihipertensivos (medicamentos para disminuir la presión sanguínea).

Algunos pacientes que están recibiendo un alfabloqueante para el tratamiento de la presión arterial alta o de la
hipertrofia prostática, pueden experimentar mareos o desvanecimientos que pueden ser causados por una disminución de
la tensión arterial al sentarse o levantarse rápidamente. Algunos pacientes han experimentado estos síntomas cuando se
toman medicamentos para la disfunción eréctil (impotencia) con alfabloqueantes como TERAZOSINA NORMON. Con el fin
de disminuir la probabilidad de que ocurran estos síntomas, deberá estar recibiendo su dosis diaria de alfabloqueante de
forma regular antes de comenzar con el tratamiento para la disfunción eréctil.

? Uso en niños: La seguridad y eficacia de este medicamento en niños no han sido determinadas, por lo que no se
recomienda su uso en este tipo de pacientes.

? Uso en ancianos: Si usted tiene edad avanzada puede ser más sensible a los efectos mencionados anteriormente. Si
alguno de estos efectos apareciese avise a su médico.

? Embarazo y lactancia: Terazosina debería usarse durante el embarazo sólo cuando el médico considere que los
posibles efectos beneficiosos justifican el riesgo que corre el feto. No se sabe si terazosina se excreta en la leche materna.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

? Conducción y uso de máquinas: Terazosina puede producir un descenso de la presión sanguínea. Los pacientes
con trabajos en los que estos efectos representen un problema potencial deben prestar atención a la posibilidad de
aparición de estos síntomas, especialmente al inicio de la terapia y evitar conducir o hacer trabajos peligrosos durante las
primeras 12 horas tras la administración de la dosis inicial, cuando se incrementa la dosis y al restaurar el tratamiento
después de la interrupción. Si aparecen síntomas de descenso de la presión sanguínea, el paciente debe sentarse o
tumbarse, teniendo cuidado al incorporarse.

? Información importante sobre algunos de los componentes de TERAZOSINA NORMON 5 mg COMPRIMIDOS: Este
medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él
antes de tomar este medicamento. Por contener rojo cochinilla A (Ponceau 4R) (E-124) puede provocar reacciones de tipo alérgico. Puede provocar asma,
especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetil salicílico.

3. CÓMO TOMAR TERAZOSINA NORMON 5 mg COMPRIMIDOS
Siga exactamente las instrucciones de administración de Terazosina Normon 5 mg Comprimidos indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Hiperplasia benigna de próstata: Dosis inicial: Para todos los pacientes la dosis inicial es de 1 mg (medio comprimido
de TERAZOSINA NORMON 2 mg) a la hora de acostarse. Debe cumplirse estrictamente este régimen de tratamiento inicial
para evitar la posibilidad de hipotensión aguda. Dosis siguientes: Según la respuesta de cada paciente y después de 3 ó 4
días, la dosis puede aumentarse a un comprimido de TERAZOSINA NORMON 2 mg al dia. Posteriormente, la dosis puede
aumentarse paulatinamente hasta alcanzar la respuesta clínica deseada. La dosis de mantenimiento recomendada es de 5
mg (un comprimido de TERAZOSINA NORMON 5 mg) una vez al día. En aquellos casos en los que la respuesta clínica lo
justifique, la dosis puede incrementarse hasta un máximo de 10 mg al día (dos comprimidos de TERAZOSINA NORMON 5
mg).
Hipertensión: Dosis inicial: La dosis inicial para todos los pacientes es de 1 mg (medio comprimido de TERAZOSINA
NORMON 2 mg) al acostarse. Debe cumplirse estrictamente este régimen de tratamiento inicial para evitar la posibilidad de
hipotensión aguda. Dosis siguientes: La dosis diaria puede doblarse a intervalos de una semana aproximadamente, para
obtener el resultado deseado. La dosis de mantenimiento recomendada es de 1 a 5 mg al día. Sin embargo, algunos
pacientes pueden mejorar con dosis tan altas como 20 mg al día.
TERAZOSINA NORMON 5 mg COMPRIMIDOS se administra por vía oral. Para la ingestión de los comprimidos puede
utilizar un vaso de agua. Fraccione los comprimidos ranurados de 5 mg si necesita obtener una posología de 2,5 mg.
Terazosina puede tomarse con o sin alimentos.

? Si toma más TERAZOSINA NORMON 5 mg COMPRIMIDOS de la que debiera
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. Puede producirse un descenso repentino de la presión sanguínea.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica (Tel. 91 562 04 20),
indicando el producto y la cantidad ingerida.

? Si olvidó tomar TERAZOSINA NORMON 5 mg COMPRIMIDOS
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

?Si interrumpe el tratamiento con TERAZOSINA NORMON 5 mg COMPRIMIDOS
La terapia deberá instaurarse según el régimen inicial de administración.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, TERAZOSINA NORMON 5 mg COMPRIMIDOS puede tener efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos más comunes fueron:
Trastornos cardiacos y vasculares: palpitaciones, hipotensión postural, síncope y taquicardia. Trastornos
gastrointestinales: náuseas. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: edema periférico (hinchazón por retención
de líquido) y aumento de peso. Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza, desvanecimiento, vértigo, descenso de
la libido y somnolencia. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: dificultad respiratoria, congestión nasal,
rinitis. Trastornos renales y urinarios: impotencia y eyaculación retrógrada producida por la relajación del cuello de la
vejiga. Incontinencia urinaria en mujeres postmenopáusicas. Trastornos oculares: visión borrosa. Trastornos generales:
astenia (debilidad).
De todos estos síntomas, los más comunes fueron: astenia, visión borrosa, vértigo, hipotensión postural, congestión
nasal, náuseas, edema periférico, impotencia, palpitaciones y somnolencia, generalmente de intensidad media o moderada.
Se han notificado casos de trombocitopenia (disminución del número de plaquetas) y de fibrilación auricular (ritmo del
corazón alterado).
Se ha descrito priapismo (erección anormal y persistente del pene).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE TERAZOSINA NORMON 5 mg COMPRIMIDOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No precisa condiciones especiales de conservación.
No utilizar TERAZOSINA NORMON 5 mg COMPRIMIDOS después de la fecha de caducidad que aparece en el
envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los
envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de TERAZOSINA NORMON 5 mg
El principio activo es Terazosina hidrocloruro dihidrato. Cada comprimido contiene 5 mg de terazosina (como hidrocloruro
dihidrato).
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz sin gluten, estearato de magnesio, sílice coloidal,
carmín de índigo (E-132) y rojo cochinilla A (Ponceau 4R) (E-124).
Aspecto del producto y contenido del envase:
TERAZOSINA NORMON 5 mg se presenta en comprimidos de color grisáceo, alargados, biconvexos y ranurados. Cada
envase contiene 30 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Este prospecto ha sido revisado en Abril 2013