Prospecto e instrucciones de TERBASMIN TURBUHALER 500 microgramos/inhalacion POLVO PARA INHALACION , 1 inhalador de 200 dosis

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TERBASMIN TURBUHALER 500 microgramos/inhalacion POLVO PARA INHALACION , 1 inhalador de 200 dosis, compuesto por los principios activos TERBUTALINA SULFATO.

1. ¿Qué es TERBASMIN TURBUHALER 500 microgramos/inhalacion POLVO PARA INHALACION , 1 inhalador de 200 dosis?
2. ¿Para qué sirve TERBASMIN TURBUHALER 500 microgramos/inhalacion POLVO PARA INHALACION , 1 inhalador de 200 dosis?
3. ¿Cómo se toma TERBASMIN TURBUHALER 500 microgramos/inhalacion POLVO PARA INHALACION , 1 inhalador de 200 dosis?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TERBASMIN TURBUHALER 500 microgramos/inhalacion POLVO PARA INHALACION , 1 inhalador de 200 dosis?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TERBASMIN TURBUHALER 500 microgramos/inhalacion POLVO PARA INHALACION , 1 inhalador de 200 dosis

Nº Registro: 58859
Descripción clinica: Terbutalina 500 microgramos/dosis inhalación pulmonar 200 dosis 1 inhalador
Descripción dosis medicamento: 500 microgramos/dosis
Forma farmacéutica: POLVO PARA INHALACIÓN
Tipo de envase: Otros Envases
Contenido: 1 inhalador de 200 dosis
Principios activos: TERBUTALINA SULFATO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INHALATORIA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-02-1991
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-02-1991
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-02-1991
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/58859/58859_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/58859/58859_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
Dirección: Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble
CP: 28033
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
Dirección: Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble
CP: 28033
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de TERBASMIN TURBUHALER 500 microgramos/inhalacion POLVO PARA INHALACION , 1 inhalador de 200 dosis

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

TERBASMIN TURBUHALER 500 MICROGRAMOS/INHALACIÓN POLVO PARA
INHALACIÓN
(sulfato de terbutalina)

Contenido del prospecto:

1. Qué es Terbasmin Turbuhaler 500 microgramos/inhalación polvo para inhalación y para qué se
utiliza
2. Antes de usar Terbasmin Turbuhaler 500 microgramos/inhalación polvo para inhalación
3. Cómo usar Terbasmin Turbuhaler 500 microgramos/inhalación polvo para inhalación
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Terbasmin Turbuhaler 500 microgramos/inhalación polvo para inhalación
6. Información adicional


1. QUÉ ES TERBASMIN TURBUHALER 500 MICROGRAMOS/INHALACIÓN POLVO
PARA INHALACIÓN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Terbasmin Turbuhaler contiene el fármaco terbutalina. La terbutalina pertenece a un grupo de
medicamentos llamados broncodilatadores y actúa ensanchando las vías respiratorias y facilitando la
respiración. Está indicado en el asma bronquial, bronquitis crónica, enfisema y otras afecciones
respiratorias que cursan con broncoconstricción (contracción de los bronquios). Cuando se inspira a
través de la boquilla del inhalador, el medicamento alcanza los pulmones.


2. ANTES DE USAR TERBASMIN TURBUHALER 500
MICROGRAMOS/INHALACIÓN POLVO PARA INHALACIÓN

No use Terbasmin Turbuhaler 500 microgramos/inhalación polvo para inhalación:

Si es alérgico (hipersensible) al sulfato de terbutalina.

Tenga especial cuidado con Terbasmin Turbuhaler 500 microgramos/inhalación polvo para
inhalación:

- Si ha experimentado previamente alguna reacción inusual ante otros medicamentos, informe a su
médico.
- En ciertos casos Terbasmin Turbuhaler debe administrarse con especial precaución. Deberá
comunicar siempre a su médico otras afecciones que pudiera tener, especialmente si tiene
antecedentes de enfermedad del corazón, ritmo cardíaco irregular, angina de pecho, diabetes o una
alteración del funcionamiento del tiroides (hipertiroidismo).
- Este medicamento le ha sido recetado a usted para el tratamiento de la enfermedad que padece. No
lo use para otra afección a no ser que su médico se lo indique. No se lo dé a otra persona.

Uso de otros medicamentos:

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras
personas,aunque tengan los mismos síntomas ya que puede perjudicarles..
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Informe a su médico o farmacéutico si está usando o ha usado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. Algunos medicamentos pueden alterar el
efecto de Terbasmin Turbuhaler si se emplean conjuntamente, por ejemplo:

- Ciertos medicamentos denominados beta-bloqueantes, utilizados para disminuir la presión arterial,
en afecciones cardíacas o algunos colirios.
- El empleo conjunto de Terbasmin Turbuhaler y algunos medicamentos puede producir efectos
sobre el balance salino (disminución de niveles de potasio) en sangre. Este efecto carece
habitualmente de importancia, pero en determinados casos puede influir sobre el ritmo cardíaco.

Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Informe a su médico antes de usar este medicamento si está embarazada, tiene intención de estarlo o se
encuentra en período de lactancia. Deberá tener siempre especial precaución con el uso de
medicamentos durante el embarazo o la lactancia. No se han observado efectos perjudiciales en
mujeres embarazadas o en período de lactancia tratadas con este medicamento. No obstante, avise lo
antes posible a su médico en caso de quedar embarazada durante el tratamiento con Terbasmin
Turbuhaler.

Uso en deportistas:
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede producir un
resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

Conducción y uso de máquinas:
Terbasmin Turbuhaler no afecta la capacidad de conducir y de manejar maquinaria.


3. CÓMO USAR TERBASMIN TURBUHALER 500 MICROGRAMOS/INHALACIÓN
POLVO PARA INHALACIÓN

Siga exactamente las instrucciones de administración de Terbasmin Turbuhaler indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Recuerde usar su medicamento.

Forma de uso y vía de administración:

Este medicamento se administra por vía inhalatoria.

Terbasmin Turbuhaler debe utilizarse preferiblemente cuando lo necesite, mejor que de forma regular.

Antes de iniciar el uso de Terbasmin Turbuhaler por primera vez, es importante que usted lea la
información incluida en el apartado “Cómo utilizar Terbasmin Turbuhaler 500
microgramos/inhalación polvo para inhalación” y siga las instrucciones cuidadosamente.

Los niños pueden no utilizar adecuadamente el sistema dosificador. Por ello, es importante asegurarse
de que el niño pueda seguir correctamente las instrucciones de uso.

Contacte con su médico lo antes posible si necesita utilizar Terbasmin Turbuhaler con más frecuencia
de lo normal para aliviar sus problemas de respiración. Puede necesitar una medicación adicional para
el control de su enfermedad. No aumente la dosis de Terbasmin Turbuhaler sin consultar primero
con su médico.

Dosificación, frecuencia de administración y duración del tratamiento:
La dosis de Terbasmin Turbuhaler 500 microgramos debe ser individualizada. Su médico le indicará la
duración de su tratamiento con Terbasmin Turbuhaler. No se administre más dosis de las que su
médico le ha indicado.

Las dosis de Terbasmin Turbuhaler recomendadas son las siguientes:

Dosis habitual para adultos y niños mayores de 12 años: 1 inhalación (500 microgramos) según se
requiera. En caso necesario, puede aumentarse la dosis hasta 3 inhalaciones (1500 microgramos) en
una sola toma. La dosis total no debe exceder las 12 inhalaciones (6000 microgramos) en 24 h.

Dosis habitual para niños de 3 a 12 años: 1 inhalación (500 microgramos) según se requiera. En caso
necesario, puede aumentarse la dosis hasta 2 inhalaciones (1000 microgramos) en una sola toma. La
dosis total no debe exceder de 8 inhalaciones (4000 microgramos) en 24 h.

El efecto de Terbasmin Turbuhaler se percibe habitualmente dentro de los 5 minutos posteriores a la
inhalación y su duración es de hasta 6 horas. El tratamiento con Terbasmin Turbuhaler es efectivo
incluso en un ataque agudo de asma.


Instrucciones de uso/manejo
Por favor lea detenidamente las instrucciones antes de empezar a usar su medicamento.

Terbasmin Turbuhaler es un inhalador multidosis
con el que se administran pequeñas dosis de
polvo. (Figura 1)

Cuando usted inspire a través del Turbuhaler el
polvo será liberado a sus pulmones. Por tanto, es
importante que inspire enérgica y
profundamente a través de la boquilla.


Figura 1

Preparación del Turbuhaler por primera vez:
Antes de utilizar Terbasmin Turbuhaler por
primera vez, debe preparar el inhalador para su
empleo.
Desenrosque y levante la tapa.

Mantenga el inhalador en posición vertical con la
rosca en la parte inferior (Figura 2). No agarre la
boquilla cuando gire la rosca. Gire la rosca hasta
el tope en una dirección y luego vuelva a
girarla hasta el tope en la otra dirección. No
importa en qué dirección gire primero. Durante
este procedimiento oirá un clic. Debe realizar este
procedimiento dos veces.




Figura 2
En este momento el inhalador está listo para ser utilizado y no debe repetir el procedimiento
anterior. Para inhalar una dosis, por favor siga las instrucciones que se indican a continuación.


Boquilla ?
Ventana del
Indicador?
Rosca ?
Tapa CÓMO UTILIZAR TERBASMIN TURBUHALER
Para administrar una dosis, simplemente siga las siguientes instrucciones.
1. Desenrosque y levante la tapa.
2. Mantenga el inhalador en posición vertical con la rosca en la parte inferior (Figura 2). No
agarre la boquilla cuando gire la rosca. Para cargar el inhalador con una dosis gire la rosca
hasta el tope en una dirección y luego vuelva a girarla hasta el tope en la otra dirección.
No importa en qué dirección gire primero. Durante este procedimiento oirá un clic.
3. Sujete el inhalador lejos de la boca. Expulse el aire. No sople a través de la boquilla.
4. Sitúe la boquilla suavemente entre sus
dientes, cierre los labios e inhale
enérgica y profundamente a través del
dispositivo (Figura 3). No muerda ni
presione la boquilla.



Figura 3
5. Retire el inhalador de su boca, antes de expulsar el aire.
6. Si necesita realizar otra inhalación repita los pasos 2-5.
7. Vuelva a colocar la tapa firmemente tras la utilización.
8. Enjuáguese la boca con agua tras inhalar la dosis prescrita.


NOTA:
Nunca expulse el aire a través de la boquilla.
Coloque siempre la tapa adecuadamente tras la utilización.
Como la cantidad de polvo dispensado es muy pequeña, podría no notar ningún sabor después de la
inhalación. Sin embargo, tenga la seguridad de que ha inhalado la dosis si ha seguido las instrucciones.

Limpieza:
La boquilla debe limpiarse regularmente (1 vez a la semana) con un paño seco. No use agua para
limpiar la boquilla.

Indicador de dosis
Cuando vea por primera vez una marca roja en la ventana del indicador, quedan aproximadamente 20
dosis (Figura 4). Cuando la marca roja alcance el margen inferior de la ventana el inhalador no liberará
la cantidad correcta de medicamento y deberá desecharse (Figura 5). El sonido que se oye al agitar el
inhalador se debe a un agente desencante y no al medicamento.
Figura 4 Figura 5
Eliminación
Asegúrese siempre de desechar su Turbuhaler usado de forma responsable ya que en su interior
quedará parte del medicamento.

Si usa más Terbasmin Turbuhaler del que debe:

Emplee únicamente el número de inhalaciones que su médico le ha prescrito, ya que el uso de más
inhalaciones aumentará el riesgo de efectos adversos sin mejorar la eficacia.

Los síntomas y signos más comunes que pueden producirse tras una sobredosis son:
- Náuseas
- Dolor de cabeza
- Ritmo cardíaco rápido o irregular
- Calambres musculares
- Nerviosismo, inquietud, temblores
- Mareo o somnolencia no habitual

Contacte con su médico en caso de que alguno de estos síntomas le preocupe.

Si ha usado más Terbasmin Turbuhaler de lo que debe, consulte a su médico, farmacéutico o llame al
Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
usada. Es recomendable llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si olvidó usar Terbasmin Turbuhaler 500 microgramos/inhalación polvo para inhalación:

No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Terbasmin Turbuhaler debe utilizarse preferiblemente cuando usted lo necesite, mejor que de forma
regular.
No obstante, si su médico le ha prescrito un tratamiento regular, y usted olvida usar alguna de las
dosis, realice las inhalaciones recomendadas tan pronto como se acuerde. En el caso de que esté
cercano el momento de inhalar la próxima dosis, es preferible que espere a ese momento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Terbasmin Turbuhaler puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

Habitualmente no se producen efectos adversos durante el uso de Terbasmin Turbuhaler. En caso de
que se produzcan, son de carácter leve y desaparecen por sí solos al cabo de una o dos semanas de
tratamiento. No obstante, comunique a su médico los siguientes efectos adversos que le resulten
molestos o que no desaparezcan.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
- Temblores
- Dolor de cabeza

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
- Ritmo cardíaco acelerado
- Niveles bajos de potasio en sangre
- Calambres musculares
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes)*:
- Ritmo cardíaco irregular
- Náuseas (sensación de malestar)
- Agitación, inquietud, o dificultad para dormir
- Reacciones alérgicas como picor y erupción
- Broncoespasmo (contracción de los músculos de las vías respiratorias, lo que provoca “pitos”)**

* Los efectos secundarios observados son de informes post-comercialización, por ello la frecuencia es
desconocida.

** Los medicamentos en inhalación pueden causar broncoespasmo.

Aunque no se sabe exactamente con que frecuencia ocurre, algunas personas pueden presentar
ocasionalmente dolor de pecho (debido a problemas de corazón como angina). En caso de tener estos
síntomas mientras esté usando Terbasmin Turbuhaler, comuníqueselo a su médico, pero no deje de
usarlo a menos que su médico se lo indique.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
www.notificaRAM.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.


5. CONSERVACIÓN DE TERBASMIN TURBUHALER 500
MICROGRAMOS/INHALACIÓN POLVO PARA INHALACIÓN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Ponga siempre la tapa tras emplear Terbasmin Turbuhaler.

No conservar a temperatura superior a 30 ºC.

No utilice Terbasmin Turbuhaler después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la
etiqueta del inhalador. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Terbasmin Turbuhaler 500 microgramos/inhalación polvo para inhalación:

El principio activo es sulfato de terbutalina. Cada dosis inhalada contiene 500 microgramos de sulfato
de terbutalina.
No contiene propelentes ni ningún otro tipo de excipientes.
Aspecto del producto y contenido del envase:

Terbasmin Turbuhaler se presenta en forma de polvo para inhalación. El polvo contiene únicamente
terbutalina.

Cada envase contiene un inhalador dosificador que proporciona 100 dosis.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

El titular es:
AstraZeneca Farmacéutica Spain S.A.
Parque Norte. Edificio Roble.
C/ Serrano Galvache 56, 28033 Madrid

El responsable de la fabricación es:
AstraZeneca Dunkerque Production
224, Avenue de la Dordogne BP 41
59944 Dunkerque (Francia)
Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2013


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
07.11.2013 Var IB Ciz Click Sound/ CPIL 17 October 2012