Prospecto e instrucciones de TERBINAFINA AUROBINDO 250 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TERBINAFINA AUROBINDO 250 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos TERBINAFINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es TERBINAFINA AUROBINDO 250 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve TERBINAFINA AUROBINDO 250 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma TERBINAFINA AUROBINDO 250 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TERBINAFINA AUROBINDO 250 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TERBINAFINA AUROBINDO 250 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 75650
Descripción clinica: Terbinafina 250 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 250 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: TERBINAFINA HIDROCLORURO
Excipientes: CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 15-01-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 20-03-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 20-03-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 20-03-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75650/75650_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75650/75650_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS AUROBINDO, S.L.U.
Dirección: Hermosilla, 11 - 4ºA
CP: 28001
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS AUROBINDO, S.L.U.
Dirección: Hermosilla, 11 - 4ºA
CP: 28001
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de TERBINAFINA AUROBINDO 250 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Versión 1.0 (febrero 12) 1/5

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Terbinafina Aurobindo 250 mg comprimidos EFG
Terbinafina


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si sufre efectos adversos graves o cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto,
informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Terbinafina Aurobindo y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Terbinafina Aurobindo
3. Cómo tomar Terbinafina Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Terbinafina Aurobindo
6. Información adicional


1. QUÉ ES TERBINAFINA AUROBINDO Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Terbinafina Aurobindo pertenece a un grupo de medicamentos llamados antifúngicos. Se usa para
tratar infecciones fúngicas de la piel por hongos (incluyendo aquellas entre los dedos de las manos y
los pies) y de las uñas.


2. ANTES DE TOMAR TERBINAFINA AUROBINDO

No tome Terbinafina Aurobindo si
es alérgico (hipersensible) a la terbinafina o a cualquiera de los demás componentes de
Terbinafina Aurobindo
sufre un problema renal grave
sufre un problema hepático grave

Tenga especial cuidado con Terbinafina Aurobindo si
sufre problemas hepáticos o una enfermedad que pueda afectarle al hígado
sufre psoriasis (enfermedad de la piel con parches rojos elevados en la piel cubiertos de escamas
plateadas)
sufre problemas renales
sufre una reducción grave del número de glóbulos blancos de la sangre que le hace más propenso a
las infecciones (agranulocitosis) o enfermedades graves con formación de ampollas en la piel
(necrólisis epidérmica tóxica). Deje de tomar Terbinafina Aurobindo y acuda inmediatamente a su
médico si sufre estos efectos secundarios que se sabe que se producen muy rara vez (afectan hasta
1 de cada 10.000 personas) (ver sección 4).

Consulte con su médico si alguna de las anteriores advertencias le son aplicables o le han sido
aplicables anteriormente.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta médica.
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El antibiótico rifampicina (reduce el nivel de terbinafina en la sangre)
Cimetidina (para el ardor de estómago o úlcera de estómago) aumenta el nivel de terbinafina en
sangre
Medicamentos utilizados para tratar la depresión como clomipramina, lofepramina o paroxetina
Medicamentos usados para tratar la enfermedad de Parkinson, como inhibidores de la
monoaminooxidasa, por ejemplo: selegilina
Medicamentos usados para tratar la presión arterial elevada o problemas cardíacos, como atenolol o
carvedilol (betabloqueantes)
Anticonceptivos orales (la píldora) ya que pueden producirse periodos irregulares o sangrado entre
períodos en mujeres
Flecainida y propafenona, que se usan para tratar el latido cardíaco rápido o irregular (arritmias)
Ciclosporina (medicamento usado para prevenir el rechazo de órganos o tejidos tras un trasplante o
para tratar ciertas enfermedades de la piel como la psoriasis y eczema o tratar la artritis reumatoide)
Tolbutamida para la diabetes
Triazolam para aliviar la ansiedad o las dificultades para conciliar el sueño
Terfenadina para la alergia al polen u otras alergias.

Debe observarse que los anteriores medicamentos pueden conocerse por otros nombres. Comprobar
siempre con atención la información del prospecto de los medicamentos que se están ya utilizando y
comprobar con el médico o farmacéutico antes de tomar Terbinafina Aurobindo si se está tomando
cualquiera de los anteriores medicamentos.

Toma de Terbinafina Aurobindo con los alimentos y bebidas

Los alimentos/comida y bebidas no influyen en la eficacia de terbinafina.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No debe tomar Terbinafina Aurobindo si está embarazada, piensa que puede estar embarazada o está
en periodo de lactancia, salvo que su médico se lo diga. Si se quedase embarazada mientras está
tomando este medicamento, debe informar a su médico lo antes posible.

Conducción y uso de máquinas

Terbinafina Aurobindo no debe afectar su capacidad de conducir o manejar máquinas.


3. CÓMO TOMAR TERBINAFINA AUROBINDO

Siga exactamente las instrucciones de administración de Terbinafina Aurobindo indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Dosis:

Adultos
La dosis que se le vaya a recetar dependerá del tipo de infección y de la severidad de dicha infección.

La dosis habitual es de 250 mg de Terbinafina Aurobindo al día. Deberá tragar el comprimido entero
con un vaso de agua. Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimento.

Si padece de problemas renales, su médico puede recetarle la mitad de la dosis recomendada.


Duración del tratamiento: Versión 1.0 (febrero 12) 3/5

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con terbinafina.
En caso de infecciones generales de la piel por hongos, el tratamiento durará probablemente 4
semanas
El tratamiento de las infecciones de la piel que afectan las ingles o cuerpo durará normalmente
entre 2 a 4 semanas y aquellas que afecten a los pies pueden durar entre 2 a 6 semanas
En caso de infecciones de las uñas el tratamiento puede durar entre 6 semanas y 3 meses, aunque
el tratamiento de las infecciones de las uñas de los pies puede continuar durante 6 meses o más

Puede que la resolución completa de los signos y síntomas de la infección no ocurra hasta varias
semanas después de dejar el tratamiento y la infección se haya curado.

Niños y adolescentes (menores de 18 años):
Terbinafina no está recomendada en niños y adolescentes menores de 18 años.

Si toma más Terbinafina Aurobindo de la que debiera:
Si usted, o algún conocido, tomara más comprimidos de los que debiera, consulte inmediatamente a su
médico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 o acuda al hospital
más próximo. Lleve este prospecto o algunos comprimidos con usted a fin de que el médico sepa lo
que ha tomado. Puede sentir mareos, malestar y tener dolor de cabeza y/o dolor de estómago.

Si olvidó tomar Terbinafina Aurobindo:
Si olvida tomar una dosis a la hora que corresponde, tómela tan pronto como se acuerde. No tome una
dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Terbinafina Aurobindo:
No deje de tomar terbinafina sin consultar al médico, incluso aunque la infección se cure.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Terbinafina Aurobindo puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

Se han descrito los siguientes efectos adversos:

Suspenda el tratamiento y consulte a su médico inmediatamente si
experimenta síntomas de angioedema/anafilaxis, tales como:
- Cara, lengua o faringe hinchadas
- Dificultad al tragar
- Habones
- Dificultad al respirar
- Sensación de desmayo
experimenta reacciones en la piel tales como:
- Ronchas, ampollas o una erupción progresiva
Tiene anomalías en la función hepática. Los síntomas incluyen color amarillo de la piel, picor
inexplicable y náuseas persistentes (sensación de malestar), cansancio, vómitos (estar mal), orina
de color oscuro, heces de color pálido y dolor abdominal (en la tripa).

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Pueden ocurrir, en asociación con erupciones alérgicas de la piel, dolor en las articulaciones
(artralgia) y dolor muscular (mialgia)
Erupción, enrojecimiento de la piel con picor y habones (urticaria). Deberá suspenderse el
tratamiento si ocurriera una erupción progresiva de la piel
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Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Dolor de cabeza
Pérdida de apetito
Dolor de estómago, sensación de plenitud, indigestión con diarrea (dispepsia), sensación de
malestar (náuseas)
Aumento de los niveles de enzimas hepáticos

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Pérdida o disminución del sentido del gusto (ageusia o disgeusia). Esto se resuelve generalmente
de forma muy lenta una vez que se ha suspendido el tratamiento. Se han descrito casos muy raros
de alteraciones prolongadas del sabor, conduciendo a veces a una disminución de la toma de
alimentos y una pérdida de peso importante

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Incidencia de reacciones alérgicas (incluyendo anafilaxis)
Sensación de hormigueo (parestesia), entumecimiento (hipoestesia) y mareo
Cambios en la función hepática, incluyendo inflamación del hígado (hepatitis) e ictericia
(coloración amarilla de piel y ojos)
Cansancio (fatiga), enfermedad vaga, malestar

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Disminución en el número de diferentes tipos de células de la sangre lo que puede aumentar el
riesgo de infección grave, hemorragia o falta de aliento y cansancio (agranulocitosis, neutropenia,
trombocitopenia, pancitopenia)
Una enfermedad que puede causar una muy alta variedad de síntomas tales como dolor en las
articulaciones, problemas renales, erupción y fiebre (lupus eritematoso sistémico)
Ansiedad y depresión
Síndrome de Stevens-Johnson (una enfermedad grave con formación de ampollas en la piel, boca,
ojos y genitales)
Pérdida de pelo
Necrólisis epidérmica tóxica (una enfermedad grave con formación de ampollas y pérdida de piel)
Alteraciones en la menstruación tales como sangrado menstrual anormal que puede ocurrir entre
periodos y un ciclo irregular
Sensación de mareo (vértigo)
Reacciones alérgicas graves que pueden causar hinchazón de la cara o garganta (angioedema)
Aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar
Erupciones tipo psoriasis o aumento de la psoriasis.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE TERBINAFINA AUROBINDO

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Terbinafina Aurobindo después de la fecha de caducidad CAD que aparece en el blister y
estuche. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para proteger de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.
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6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Terbinafina Aurobindo 250 mg comprimidos EFG

- El principio activo es terbinafina.
Cada comprimido contiene 250 mg de terbinafina (como hidrocloruro de terbinafina)

- Los demás componentes (excipientes) son:
Celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipo A) (procedente de almidón de
patata), sílice coloidal anhidra, hipromelosa y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase:

Comprimidos redondos, sin recubrir, de color blanco a blanquecino, biconvexos con el borde biselado
con una línea ranurada, marcados con la letra D por una cara y con el número “74” por la otra.
El comprimido se puede dividir en mitades iguales.

Terbinafina Aurobindo 250 mg comprimidos EFG está disponible en envases tipo blister de
PVC/PVDC/Aluminio conteniendo 6, 7, 8, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250 y
500 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Aurobindo, S.L.U.
Hermosilla 11, 4ºA
28001 Madrid
Teléfono: 91-661 16 53
Fax: 91-661 91 76

Responsable de la fabricación
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Tel.: ++ 356 2165 3761/++ 356 2229 4000
Fax: ++ 356 2229 4118


Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEE con los siguientes nombres:

Alemania Terbinafin Aurobindo 250 mg Tabletten
España Terbinafina Aurobindo 250 mg comprimidos EFG
Francia Terbinafine Aurobindo 250 mg comprimés
Holanda Terbinafine Aurobindo 250 mg, tabletten
Italia Terbinafina Aurobindo 250 mg compresse
Malta Terbinafine Aurobindo 250 mg tablets
Polonia Terbinafine Aurobindo
Reino Unido Terbinafine 250 mg tablets


Este prospecto ha sido aprobado en octubre 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es