Prospecto e instrucciones de TERBINAFINA MYLAN 250 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TERBINAFINA MYLAN 250 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos TERBINAFINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es TERBINAFINA MYLAN 250 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve TERBINAFINA MYLAN 250 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma TERBINAFINA MYLAN 250 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TERBINAFINA MYLAN 250 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TERBINAFINA MYLAN 250 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 68131
Descripción clinica: Terbinafina 250 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 250 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: TERBINAFINA HIDROCLORURO
Excipientes: CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 29-11-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 29-11-2006
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 29-11-2006
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68131/68131_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68131/68131_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de TERBINAFINA MYLAN 250 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO

Terbinafina MYLAN 250 mg comprimidos EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico


Contenido del prospecto:

1. Qué es Terbinafina MYLAN 250 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Terbinafina MYLAN 250 mg comprimidos
3. Cómo tomar Terbinafina MYLAN 250 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Terbinafina MYLAN 250 mg comprimidos
6. Información adicional
1. QUÉ ES TERBINAFINA MYLAN 250 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

La terbinafina pertenece a un grupo de medicamentos denominados antifúngicos y actúa impidiendo el
desarrollo de los hongos.

Terbinafina MYLAN se utiliza para el tratamiento de las siguientes infecciones fúngicas de la piel, cuero
cabelludo y uñas:
Tinea corporis (tiña del cuerpo).
Tinea cruris (tiña inguinal o de la ingle).
Tinea pedis (tiña del pie o “pie de atleta”).
Tinea capitis (tiña del cuero cabelludo).
Onicomicosis (tiña de las uñas).


2. ANTES DE TOMAR TERBINAFINA MYLAN 250 mg COMPRIMIDOS

Lea la siguiente información antes de tomar Terbinafina MYLAN 250 mg comprimidos.

No tome Terbinafina MYLAN 250 mg comprimidos
- Si es alérgico (hipersensible) a la terbinafina o a cualquiera de los demás componentes de
Terbinafina MYLAN 250 mg comprimidos.
- Si tiene problemas de riñón o de hígado graves

Tenga especial cuidado con Terbinafina MYLAN 250 mg comprimidos si:
- Si usted tiene problemas de riñón o de hígado, consulte a su médico antes de tomar este
medicamento.
- Si padece psoriasis, en muy raros casos se ha producido un empeoramiento de la enfermedad.

Es importante que avise inmediatamente a su médico si experimenta síntomas tales como náuseas
persistentes e inexplicables, problemas de estómago, pérdida de apetito o cansancio inusual o debilidad,
en caso de que su piel o el blanco de sus ojos se vuelva amarillo, observe un oscurecimiento de la orina o
heces pálidas.

Informe inmediatamente a su médico si experimenta dolor de garganta acompañado de fiebre y
escalofríos, sangrado inusual o magulladuras o cualquier problema cutáneo grave.

Uso de otros medicamentos
Por favor, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluidos los anticonceptivos orales, las plantas medicinales y los adquiridos sin receta.
Existen otros medicamentos que pueden modificar el efecto de Terbinafina MYLAN 250 mg
comprimidos, por ejemplo:
• algunos antibióticos (p.ej. rifampicina),
• algunos antidepresivos (p.ej. desipramina),
• algunos medicamentos utilizados para tratar problemas de corazón (p.ej. propafenona),
• algunos medicamentos utilizados para tratar la presión sanguínea elevada (p.ej. metoprolol),
• algunos medicamentos utilizados para tratar úlceras de estómago (p.ej. cimetidina).
• algunos medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos en pacientes trasplantados
(p.ej. ciclosporina).
Uso en pacientes de edad avanzada
Terbinafina MYLAN 250 mg comprimidos puede administrarse en pacientes mayores de 65 años de
edad. En caso de que haya un problema renal preexistente, es posible que le prescriban una dosis inferior
a la habitual. Terbinafina MYLAN no está recomendado en pacientes que presenten o hayan presentado
en el pasado problemas hepáticos.

Uso en niños
La experiencia con Terbinafina MYLAN 250 mg comprimidos en niños es limitada, por lo tanto, no se
recomienda la utilización en este tipo de pacientes.

Embarazo
En principio, no deberá administrarse Terbinafina MYLAN 250 mg comprimidos durante el embarazo.
Por ello, antes de tomar este medicamento, comunique a su médico si está embarazada o si se queda
embarazada durante el tratamiento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento durante el embarazo.

Lactancia
La terbinafina pasa a la leche materna, por lo que no se recomienda su uso durante el período de lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento mientras esté dando el
pecho.
Conducción y uso de máquinas
Terbinafina MYLAN 250 mg comprimidos no posee ningún efecto sobre la capacidad de conducción y el
uso de máquinas.


3. CÓMO TOMAR TERBINAFINA MYLAN 250 mg COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Terbinafina MYLAN indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Recuerde tomar su medicamento
Qué cantidad tomar
Tome Terbinafina MYLAN 250 mg comprimidos como le haya indicado su médico. Él determinará la
dosis que usted necesita.

La dosis usual en adultos es de un comprimido (250 mg) una vez al día.

Cómo tomar Terbinafina MYLAN 250 mg comprimidos
Terbinafina MYLAN 250 mg comprimidos son comprimidos para administración oral. Trague los
comprimidos enteros, sin masticar, con un vaso de agua.
Durante cuánto tiempo tomar Terbinafina MYLAN 250 mg comprimidos
La duración del tratamiento será establecida por su médico. No suspenda el tratamiento antes, ya que
podría empeorar su enfermedad.

Es posible que la resolución completa de los síntomas de la infección no se produzca hasta unas semanas
(piel y cuero cabelludo) o meses (uñas) después de la desaparición del hongo causante de la infección.

Si toma más Terbinafina MYLAN 250 mg comprimidos del que debiera
Consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica
teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Los síntomas principales de una intoxicación aguda pueden ser gastrointestinales, p. ej. náuseas, dolor
abdominal o vómitos, pero pueden presentarse asimismo dolor de cabeza o sensación de inestabilidad
(mareos). Si usted experimenta alguno de estos efectos o cualquier otro efecto inusual, consulte a su
médico.

Si olvidó tomar Terbinafina MYLAN 250 mg comprimidos
Tómese otro tan pronto se acuerde a no ser que falten menos de 6 horas para la siguiente dosis.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Terbinafina MYLAN 250 mg comprimidos puede tener efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos observados se clasifican según su frecuencia de presentación en Muy frecuentes
(igual o más de 1 por cada 10 pacientes); Frecuentes (menos de 1 por cada 10 pero más de 1 por cada 100
pacientes); poco frecuentes (menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1000); Raros (menos de 1
por cada 1000 pero más de 1 por cada 10.000); Muy raros (menos de 1 por cada 10.000).

Los efectos adversos son generalmente leves o moderados, y transitorios.

Algunos efectos adversos que aparecen de forma rara o muy rara, pueden ser graves:

Raramente, Terbinafina MYLAN 250 mg comprimidos puede causar problemas en el hígado y en casos
muy raros estos problemas pueden ser graves. Las reacciones adversas muy raras incluyen una
disminución de ciertas células de la sangre, lupus (una enfermedad autoinmune) o reacciones cutáneas
graves, incluyendo reacciones alérgicas.

Informe a su médico inmediatamente:
• Si experimenta síntomas tales como náuseas persistentes e inexplicables, problemas de estómago,
pérdida de apetito o cansancio o debilidad inusual.
• Si usted nota que su piel o el blanco de sus ojos se vuelve amarillo, que su orina es inusualmente
oscura o que presenta heces pálidas.
• Si experimenta dolor de garganta acompañado de fiebre y escalofríos.
• Si experimenta sangrado inusual o magulladuras.
• Si desarrolla cualquier problema cutáneo.

Otros efectos adversos:

Muy frecuentes: Náuseas, dolor abdominal leve, malestar gástrico, diarrea, sensación de plenitud en el
estómago, pérdida de apetito, erupción cutánea, dolor en las articulaciones o músculos.

Frecuentes: Dolor de cabeza.

Poco frecuentes: Alteración del gusto o pérdida del mismo que se recupera generalmente a las pocas
semanas de la interrupción del tratamiento. Esto puede conducir, en muy pocos pacientes, a una
disminución del apetito y a una pérdida de peso significativa. Informe a su médico si la alteración del
gusto le dura varios días.

Muy raras: Pérdida de cabello, debilidad intensa, erupciones de la piel tipo psoriasis, empeoramiento de la
psoriasis.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE TERBINAFINA MYLAN 250 mg COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No se precisan condiciones especiales de conservación.

Caducidad
No utilice Terbinafina MYLAN después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACION ADICIONAL

Composición de Terbinafina MYLAN 250 mg comprimidos
- El principio activo es terbinafina hidrocloruro. Cada comprimido contiene 250 mg de terbinafina
(como hidrocloruro).
- Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, talco,
estearato de magnesio, povidona, sílice coloidal anhidra, agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Terbinafina MYLAN 250 mg comprimidos son comprimidos. Los comprimidos son comprimidos
biconvexos blancos o casi blancos, redondos, ranurados, con la inscripción “TF/250” en un lado y “G” en
el otro. Se presenta en envases de 14 y 28 comprimidos.
El comprimido se puede dividir en mitades iguales.


Titular de la autorización de comercialización:
MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Plom 2-4, 5º Planta (Barcelona)
- 08038 - España

Responsable de la fabricación:
Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublín 13
Irlanda

Este prospecto fue aprobado en Noviembre de 2006.