Prospecto e instrucciones de TERMALGIN SUPOSITORIOS INFANTILES, 8 supositorios

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TERMALGIN SUPOSITORIOS INFANTILES, 8 supositorios, compuesto por los principios activos PARACETAMOL.

1. ¿Qué es TERMALGIN SUPOSITORIOS INFANTILES, 8 supositorios?
2. ¿Para qué sirve TERMALGIN SUPOSITORIOS INFANTILES, 8 supositorios?
3. ¿Cómo se toma TERMALGIN SUPOSITORIOS INFANTILES, 8 supositorios?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TERMALGIN SUPOSITORIOS INFANTILES, 8 supositorios?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TERMALGIN SUPOSITORIOS INFANTILES, 8 supositorios

Nº Registro: 15834
Descripción clinica: Paracetamol 325 mg 8 supositorios
Descripción dosis medicamento: 325 mg
Forma farmacéutica: SUPOSITORIO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 8 supositorios
Principios activos: PARACETAMOL
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA RECTAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: No
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-06-1951
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-06-1951
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-06-1951
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/15834/15834_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/15834/15834_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: NOVARTIS CONSUMER HEALTH S.A.
Dirección: Gran Via de les Corts Catalanes, 764
CP: 08013
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: NOVARTIS CONSUMER HEALTH S.A.
Dirección: Gran Via de les Corts Catalanes, 764
CP: 08013
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de TERMALGIN SUPOSITORIOS INFANTILES, 8 supositorios

En este prospecto :
1. Qué es Termalgin 325 mg supositorios infantiles y para qué se utiliza
2. Antes de utilizar Termalgin 325 mg supositorios infantiles
3. Cómo utilizar Termalgin 325 mg supositorios infantiles
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Termalgin 325 mg supositorios infantiles


Termalgin 325 mg supositorios infantiles
Paracetamol

El principio activo es paracetamol. Cada supositorio contiene 325 mg de paracetamol.
Los demás componentes son: Massa Estarinum B (excipiente graso para supositorios).


Titular:
Novartis Consumer Health, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona

Responsable de la fabricación:
Mipharm, S.A.
12 Vía Quaranta
Milán /Italia


1. QUÉ ES Termalgin 325 mg supositorios infantiles Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Se presenta en forma de supositorios. Cada envase contiene 8 supositorios.
El paracetamol pertenece al grupo de medicamentos analgésicos y antipiréticos.

Este medicamento está indicado para el tratamiento sintomático de dolores de intensidad ligera a
moderada y/o para reducir la fiebre .


2. ANTES DE UTILIZAR Termalgin 325 mg supositorios infantiles
No utilice Termalgin 325 mg supositorios infantiles si :
- Usted tiene alergia diagnosticada al paracetamol o a cualquier otro componente de Termalgin 325
mg supositorios infantiles.
- Usted padece una enfermedad del hígado.
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted
Este medicamento puede obtenerse sin receta, para el tratamiento de afecciones menores sin la
intervención de un médico. No obstante, debe usted utilizar con cuidado Termalgin 325 mg
supositorios infantiles para obtener los mejores resultados.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita información adicional o consejo, consulte a su farmacéutico.
- Si los síntomas empeoran o persiste la fiebre después de 3 días o el dolor después de 5 días en
niños ó 10 en adultos, debe consultar a un médico.
Tenga especial cuidado con Termalgin 325 mg supositorios infantiles :
- si la fiebre persiste más de 3 días o el dolor más de 5 días en niños ó 10 en adultos, o en caso de
eficacia insuficiente o de aparición de cualquier síntoma, no continúe con el tratamiento sin
consultar a su médico
- si su hijo tiene anemia, problemas de corazón o de los pulmones; deberá evitar su uso prolongado
- en caso de que su hijo tenga problemas de riñón, el uso ocasional es aceptable, pero la
administración prolongada a dosis elevadas puede aumentar el riesgo de efectos renales adversos;
en insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min) el intervalo entre 2
tomas será como mínimo de 8 horas
- si su hijo es asmático y tiene alergia al ácido acetil salicílico, ya que en un 5 de los pacientes
ensayados se ha observado reacción cruzada, produciendose ligeras reacciones broncoespásticas
debido al uso de paracetamol
- Compruebe que otros medicamentos que esté utilizando no contienen paracetamol con el fin de no
sobrepasar la dosis diaria recomendada
- si su médico solicita un análisis de ácido úrico o de azúcar en sangre a su hijo, en cuyo caso
indique que está utilizando este medicamento

Uso en personas de edad avanzada
Informe a su médico si sufre alguna enfermedad. Puede que tenga que ajustarle la dosis o espaciarle
las administraciones del medicamento.

Embarazo

Importante para la mujer:
Si está usted embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico antes de tomar este
medicamento. El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso para el
embrión o el feto y debe ser vigilado por su médico.


El paracetamol puede utilizarse durante todo el embarazo. No obstante, subrayar que no deberá tomar
paracetamol durante largos periodos de tiempo a dosis elevadas o en combinación con otros
medicamentos, ya que la seguridad de uso en dichos casos no está establecida.

Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.
El paracetamol pasa a leche materna, pero a dosis terapéuticas este medicamento puede utilizarse
durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No es probable que este medicamento altere su capacidad de conducir y utilizar maquinaria.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico, si está utilizando o ha utilizando recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. En particular, si está utilizando o ha utilizado
recientemente:
- Alcohol (componente en algunos medicamentos o bebidas)
- Anticoagulantes (grupo de medicamentos que impiden que la sangre coagule)
- Anticolinérgicos (medicamentos utilizados para la retención de orina, trastornos
gastrointestinales, para impedir la sudoración y para dilatar las pupilas)
- Anticonceptivos que contengan estrógenos
- Antiepilépticos
- Colestiramina (medicamento que reduce los niveles de colesterol)
- Diuréticos (medicamentos que favoren la eliminación de líquidos, utilizados para regular la
tensión arterial)
- Isoniazida (medicamento utilizado para la turberculosis)
- Metoclopramida o domperidona (medicamentos que evitan las náuseas y los vómitos)
- Probenecid (medicamento utilizado para la gota)
- Propranolol (medicamento utilizado para regular la tensión y el ritmo cardiaco)
- Rifampicina (antibiótico)
- Salicilamida (medicamento utilizado para aliviar el dolor)
- Zidovudina (medicamento utilizado para el tratamiento del SIDA)
3. CÓMO UTILIZAR Termalgin 325 mg supositorios infantiles

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde utilizar su medicamento.

La utilización de Termalgin 325 mg supositorios infantiles está supeditada a la aparición de síntomas
dolorosos o febriles. A medida que éstos desaparezcan debe suspenderse esta medicación.
Las tomas sistemáticas permiten evitar las oscilaciones de dolor o fiebre. La dosis de paracetamol se
calcula en función del peso del niño. En general, la dosis por vía rectal es de 15 mg/kg cada 6 horas ó
de 10 mg/kg cada 4 horas.

la posología habitual en niños con un peso entre 12 y 16 Kg (aproximadamente de 2 a 4
años) es de 1 supositorio. Esta dosis puede repetirse si es necesario al cabo de 8 horas,
sin sobrepasar los 3 supositorios al día.
la posología habitual en niños con un peso entre 17 y 23 Kg (aproximadamente de 5 a 7
años) es de 1 supositorio. Esta dosis puede repetirse si es necesario al cabo de 6 horas,
sin sobrepasar los 4 supositorios al día.
la posología habitual en niños con un peso entre 24 y 40 Kg (aproximadamente de 8 a
13 años) es de 1-2 supositorios. Esta dosis puede repetirse si es necesario al cabo de 4-6
horas, sin sobrepasar los 8 supositorios al día.

La dosis total de paracetamol no debe sobrepasar los 60 mg/kg en niños con un peso inferior de 25 kg
y los 80 mg/kg en niños con un peso menor de 37 kg.

Termalgin 325 mg supositorios infantiles se administra por vía rectal. Recomendamos el uso de tijeras
para facilitar la extracción de los supositorios.

- En niños, deben espaciarse con regularidad, incluyendo la noche, preferentemente cada 6 horas y
manteniendo entre ellas un intervalo mínimo de 4 horas.
- En caso de enfermedad grave de los riñones (insuficiencia renal severa), el intervalo entre dos
administraciones será como mínimo de 8 horas.

Si estima que la acción de Termalgin 325 mg supositorios infantiles es demasiado fuerte o débil,
comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si usted utiliza más Termalgin 325 mg supositorios infantiles del que debiera
Si usted ha utilizado más paracetamol de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su
farmacéutico.
Existe mayor riesgo de envenenamiento en ancianos, niños pequeños, pacientes con enfermedad
hepática, alcohólicos crónicos, pacientes con malnutrición crónica y pacientes que estén tomando
inductores enzimáticos, dónde una dosis excesiva podría resultar fatal.
Los síntomas más frecuentes en caso de sobredosis son: náuseas, vómitos, anorexia, palidez y dolor
abdominal, generalmente durante las primeras 24 horas.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono: 91 562 04 20.

Si olvidó utilizar Termalgin 325 mg supositorios infantiles
No utilice una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Póngase la dosis indicada cuanto antes,
y siga la frecuencia de administración establecida.
.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Termalgin 325 mg supositorios infantiles puede tener efectos
adversos.

Consulte a su médico inmediatamente si tiene alguno de los siguientes efectos adversos:
- raros (menos de uno de cada mil pacientes) y durante tratamientos prolongados con paracetamol
o a dosis altas puede producirse un aumento de los niveles de las transaminasas
- muy raros (menos de uno de cada diez mil pacientes) pueden aparecen alergias, desde simples
erupciones cutáneas a un shock anafiláctico.

Consulte a su médico tan pronto como sea posible si experimenta alguno de los siguientes efectos
adversos observados:
- muy raros (menos de uno de cada diez mil pacientes): se producen hemorragias nasales o de las
encías que disminuyen los niveles de algunos componentes de la sangre (trombocitopenia,
agranulocitosis)

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o
farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Termalgin 325 mg supositorios infantiles
Mantenga Termalgin 325 mg supositorios infantiles fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar por debajo de 25ºC.

Caducidad
No utilice Termalgin 325 mg supositorios infantiles después de la fecha de caducidad indicada en el
envase exterior.

Este prospecto ha sido aprobado en JULIO de 2006