Prospecto e instrucciones de TERTENSIF RETARD 1,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA DE LIBERACION PROLONGADA, 100 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TERTENSIF RETARD 1,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA DE LIBERACION PROLONGADA, 100 comprimidos, compuesto por los principios activos INDAPAMIDA.

1. ¿Qué es TERTENSIF RETARD 1,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA DE LIBERACION PROLONGADA, 100 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve TERTENSIF RETARD 1,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA DE LIBERACION PROLONGADA, 100 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma TERTENSIF RETARD 1,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA DE LIBERACION PROLONGADA, 100 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TERTENSIF RETARD 1,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA DE LIBERACION PROLONGADA, 100 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TERTENSIF RETARD 1,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA DE LIBERACION PROLONGADA, 100 comprimidos

Nº Registro: 61252
Descripción clinica: Indapamida 1,5 mg 100 comprimidos liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 1,5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 100 comprimidos
Principios activos: INDAPAMIDA
Excipientes: LACTOSA HIDRATADA, GLICEROL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-12-1997
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-12-1997
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 29-05-2003
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/61252/61252_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/61252/61252_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LES LABORATOIRES SERVIER
Dirección: 50, rue Carnot
CP: 92284
Localidad: Suresnes cedex
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SERVIER,S.L.
Dirección: Avda. de los Madroños, 33
CP: 28043
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de TERTENSIF RETARD 1,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA DE LIBERACION PROLONGADA, 100 comprimidos

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


TERTENSIF RETARD 1,5 mg comprimidos recubiertos con película de liberación prolongada
Indapamida


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es TERTENSIF RETARD 1,5 mg y para qué se utiliza
2. Antes de tomar TERTENSIF RETARD 1,5 mg
3. Cómo tomar TERTENSIF RETARD 1,5 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de TERTENSIF RETARD 1,5 mg
6. Información adicional


1. QUÉ ES TERTENSIF RETARD 1,5 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Este medicamento sirve para bajar la tensión arterial elevada (hipertensión).

Se presenta en forma de comprimido recubierto con película de liberación prolongada que contiene
indapamida como principio activo.
Indapamida es un diurético. La mayoría de los diuréticos aumentan la cantidad de orina producida por
los riñones. Sin embargo, indapamida es diferente a otros diuréticos, ya que sólo produce un ligero
aumento en la cantidad de orina formada.


2. ANTES DE TOMAR TERTENSIF RETARD 1,5 mg

No tome TERTENSIF RETARD 1,5 mg:
- si es alérgico a indapamida o a cualquier otra sulfamida, o a cualquiera de los demás componentes
de TERTENSIF RETARD 1,5 mg,
- si padece una enfermedad grave de riñón,
- si padece una enfermedad grave de hígado o sufre un trastorno denominado encefalopatía hepática
(enfermedad degenerativa del cerebro),
- si tiene bajas concentraciones sanguíneas de potasio.

Tenga especial cuidado con TERTENSIF RETARD 1,5 mg:
- si padece problemas de hígado,
- si tiene diabetes,
- si tiene gota,
- si padece cualquier problema del ritmo cardiaco o problemas en los riñones,
- si tiene que someterse a alguna prueba para comprobar si su glándula paratiroidea funciona
correctamente.

Debe informar a su médico si ha tenido reacciones de fotosensibilidad.



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Su médico puede prescribirle análisis de sangre para comprobar si tiene concentraciones bajas de
sodio o potasio, o concentraciones altas de calcio.

Si considera que alguna de las anteriores situaciones puede afectarle a usted o tiene cualquier duda de
cómo tomar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Uso en deportistas:
Este medicamento contiene indapamida que puede producir un resultado positivo en las pruebas de
control de dopaje.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

No debe tomar TERTENSIF RETARD 1,5 mg con litio (utilizado para tratar la depresión) debido al
riesgo de aumento de los niveles de litio en sangre.

Asegúrese de informar a su médico si está utilizando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya
que puede requerirse un cuidado especial:
- medicamentos para trastornos del ritmo cardiaco (ej. quinidina, hidroquinidina, disopiramida,
amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, digitálicos),
- medicamentos utilizados para tratar trastornos mentales tales como depresión, ansiedad,
esquizofrenia... (ej. antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, neurolépticos),
- bepridil (utilizado para el tratamiento de angina de pecho, un trastorno que produce dolor en el
pecho),
- cisaprida, difemanilo (utilizados para el tratamiento de problemas gastrointestinales),
- esparfloxacino, moxifloxacino (antibióticos utilizados para tratar infecciones),
- halofantrina (antiparasitario utilizado para el tratamiento de algunos tipos de malaria),
- pentamidina (utilizado para el tratamiento de ciertos tipos de neumonía),
- mizolastina (utilizado para el tratamiento de reacciones alérgicas, tales como la alergia al polen),
- antiinflamatorios no esteroideos para el alivio del dolor (ej. ibuprofeno) o altas dosis de ácido
acetilsalicílico,
- inhibidores de la enzima de conversión de angiotensina (IECAS) (utilizados para el tratamiento de
la tensión arterial elevada y fallo cardiaco),
- corticoesteroides orales utilizados en distintos tratamientos, incluyendo asma grave y artritis
reumatoide,
- laxantes estimulantes,
- baclofeno (para el tratamiento de la rigidez muscular que sucede en enfermedades tales como la
esclerosis múltiple),
- diuréticos ahorradores de potasio (amilorida, espironolactona, triamtereno),
- metformina (para el tratamiento de la diabetes),
- agente de contraste yodado (utilizado para pruebas con rayos-X),
- comprimidos de calcio u otros suplementos de calcio,
- ciclosporina, tacrolimus u otros medicamentos inmunosupresores utilizados después de un
trasplante, para el tratamiento de enfermedades autoinmunes, o enfermedades dermatológicas o
reumatológicas graves,
- tetracosactida (para el tratamiento de la enfermedad de Crohn).

Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No se recomienda tomar este medicamento durante el embarazo. Cuando se planea o se confirma un
embarazo, debe realizarse el cambio a un tratamiento alternativo tan pronto como sea posible. Informe
a su médico si está embarazada o desea quedarse embarazada.
El principio activo se excreta en la leche. Si está tomando este medicamento no se aconseja la
lactancia.


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Conducción y uso de máquinas:
Este medicamento puede producir efectos adversos debidos a la bajada de la tensión arterial, tales
como mareos o cansancio (ver sección 4). La aparición de estos efectos adversos es más probable tras
el inicio del tratamiento y después de realizar aumentos de dosis. Si esto ocurre, usted debe abstenerse
de conducir o de realizar otras actividades que requieran un estado de alerta. Sin embargo, cuando
existe un buen control, estos efectos son improbables.

Información importante sobre algunos de los componentes de TERTENSIF RETARD 1,5 mg:
Este medicamento contiene lactosa monohidratada. Si su médico le ha comunicado que tiene
intolerancia a algunos azúcares, informe a su médico antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR TERTENSIF RETARD 1,5 mg

Instrucciones para una correcta utilización:
Un comprimido al día, preferentemente por las mañanas. Los comprimidos pueden tomarse con o sin
alimentos.
Los comprimidos deben tragarse enteros con un vaso de agua. No los rompa ni los mastique.
El tratamiento para la tensión arterial elevada normalmente es de por vida.

Si toma más TERTENSIF RETARD 1,5 mg del que debiera:

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Una dosis muy alta de TERTENSIF RETARD 1,5 mg podría causar náuseas, vómitos, tensión arterial
baja, calambres, mareos, somnolencia, confusión y cambios en la cantidad de orina producida por los
riñones.

Si olvidó tomar TERTENSIF RETARD 1,5 mg:
Si olvidó tomar una dosis de TERTENSIF RETARD 1,5 mg, tome la siguiente dosis a la hora
habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con TERTENSIF RETARD 1,5 mg:
Como el tratamiento para la tensión arterial elevada normalmente es de por vida, debe hablar con su
médico antes de dejar de tomar este medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, TERTENSIF RETARD 1,5 mg puede tener efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Frecuentes (menos de 1 paciente de cada 10, pero más de 1 de cada 100):
Bajos niveles de potasio en sangre, que pueden producir debilidad muscular.

Poco frecuentes (menos de 1 paciente de cada 100, pero más de 1 de cada 1.000):
Vómitos, reacciones alérgicas, principalmente dermatológicas, como erupciones cutáneas, púrpura
(puntitos rojos en la piel) en personas con una predisposición a las reacciones alérgicas y asmáticas.

Raras (menos de 1 paciente de cada 1.000, pero más de 1 de cada 10.000):


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- Sensación de cansancio, mareos, dolor de cabeza, hormigueo (parestesia);
- Trastornos gastro-intestinales (tales como náuseas, estreñimiento), sequedad de boca;
- Riesgo aumentado de deshidratación en ancianos y en pacientes con insuficiencia cardíaca.

- Muy raras (menos de 1 paciente de cada 10.000):
- Irregularidades del ritmo cardíaco, tensión arterial baja;
- Enfermedad renal;
- Pancreatitis (inflamación del páncreas que produce dolor en la parte superior del abdomen),
alteración de la función hepática. En casos de fallo hepático, existe la posibilidad de desarrollar
encefalopatía hepática (enfermedad degenerativa del cerebro).
- Cambios en las células sanguíneas, tales como trombocitopenia (disminución del número de
plaquetas, lo cual favorece la aparición de hematomas y de hemorragia nasal), leucopenia
(disminución de los glóbulos blancos, lo cual puede producir fiebre sin causa aparente, dolor de
garganta u otros síntomas de tipo gripal – si esto ocurre, contacte con su médico) y anemia
(disminución de los glóbulos rojos).
- Angioedema y/o urticaria, manifestaciones cutáneas graves. El angioedema se caracteriza por
inflamación de la piel de las extremidades o de la cara, inflamación de los labios o lengua,
inflamación de las mucosas de la garganta o de las vías respiratorias que produce dificultad
respiratoria o dificultad para tragar. Si esto ocurre, contacte con su médico inmediatamente.
Si padece un lupus eritematoso sistémico (un tipo de enfermedad del colágeno), puede agravarse.
También se han comunicado casos de reacciones de fotosensibilidad (cambio en el aspecto de la piel)
después de la exposición al sol o a los rayos UVA artificiales.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- Pueden observarse cambios en sus pruebas analíticas, por lo que su médico puede prescribirle
análisis de sangre para controlar su estado. Se pueden observar los siguientes cambios en sus
pruebas analíticas:
. bajos niveles de potasio en sangre,
. bajos niveles de sodio en sangre que pueden provocar deshidratación y tensión arterial baja,
. aumento del ácido úrico, una sustancia que puede producir o empeorar la gota (dolor en las
articulaciones, especialmente en los pies),
. aumento de los niveles de glucosa en sangre en pacientes diabéticos,
. aumento de los niveles de calcio en sangre,
. niveles aumentados de enzimas hepáticas.
- Electrocardiograma anormal
- Latido cardiaco irregular con amenaza vital (Torsade de Pointes)
- Hepatitis
- Desfallecimiento

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE TERTENSIF RETARD 1,5 mg

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad, CAD.: que aparece en el envase y en el
blister. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 30ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su


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farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de TERTENSIF RETARD 1,5 mg
El principio activo es indapamida. Cada comprimido contiene 1,5 mg de indapamida.
Los demás componentes son:
- núcleo del comprimido: sílice coloidal anhidra (E551), hipromelosa (E464), lactosa monohidratada,
estearato de magnesio (E470B), povidona.
- película de recubrimiento: glicerol (E422), hipromelosa (E464), macrogol 6000, estearato de
magnesio (E470B), dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento es un comprimido recubierto con película de liberación prolongada de color blanco
y redondo.

Los comprimidos están disponibles en blisters de 10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90 ó 100 comprimidos
envasados en una caja de cartón. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de
envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

UTitular de la autorización de comercialización:U
Les Laboratoires Servier

UResponsables de la fabricación:
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy
FRANCIA

y

Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Co. Wicklow - Arklow
IRLANDA

y

ANPHARM Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
Ul. Annopol 6B - 03-236 Warszawa
POLONIA

y

DELPHARM Bretigny
Usine du Petit Paris
91220 Bretigny sur Orge
France
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex - Francia


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Fabricante responsable del acondicionamiento y liberación del lote (sólo para el mercado esloveno):
AKMON farmacevstske industrije d.o.o.
Industrijska cesta 1J, 1290 Grosuplje
ESLOVENIA

Fabricante responsable del acondicionamiento y liberación del lote (sólo para el mercado español):
Laboratorios Servier, S.L.
Avda. de los Madroños 33
28043 – Madrid
ESPAÑA
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:
Austria FLUDEX RETARD 1.5 mg
Belgium FLUDEX 1.5 mg
Cyprus FLUDEX 1.5 mg
Czech Republic TERTENSIF SR
Denmark NATRILIX RETARD
Estonia TERTENSIF SR
Finland NATRILIX RETARD 1.5 mg
France FLUDEX 1.5 mg
Germany NATRILIX SR 1.5 mg
Greece FLUDEX 1.5 mg
Hungary PRETANIX
Ireland NATRILIX SR
Italy NATRILIX LP 1.5 mg
Latvia TERTENSIF SR
Lithuania TERTENSIF SR
Luxembourg FLUDEX 1.5 mg
Malta NATRILIX SR
Netherlands FLUDEX SR 1.5 mg
Poland INDAPAMIDE 1.5 mg SR SERVIER
Portugal FLUDEX LP
Slovakia TERTENSIF SR
Slovenia TERTENSIF SR
España TERTENSIF RETARD 1,5 mg
United Kingdom NATRILIX SR

Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2011.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.