Prospecto e instrucciones de TEVETENS PLUS 600 mg/12,5 mg, COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TEVETENS PLUS 600 mg/12,5 mg, COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos HIDROCLOROTIAZIDA, EPROSARTAN MESILATO DIHIDRATO.

1. ¿Qué es TEVETENS PLUS 600 mg/12,5 mg, COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve TEVETENS PLUS 600 mg/12,5 mg, COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma TEVETENS PLUS 600 mg/12,5 mg, COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TEVETENS PLUS 600 mg/12,5 mg, COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TEVETENS PLUS 600 mg/12,5 mg, COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos

Nº Registro: 66206
Descripción clinica: Eprosartán/Hidroclorotiazida 600 mg/12,5 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 600 mg/12,5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: HIDROCLOROTIAZIDA, EPROSARTAN MESILATO DIHIDRATO
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, LACTOSA HIDRATADA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-07-2004
Fecha de último cambio de situación de registro: 06-07-2004
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-07-2004
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/66206/66206_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/66206/66206_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ABBOTT LABORATORIES, S.A.
Dirección: Avda. de Burgos, 91
CP: 28050
Localidad: Madrid
CIF: A08099681

Laboratorio comercializador
Nombre: ABBOTT LABORATORIES, S.A.
Dirección: Avda. de Burgos, 91
CP: 28050
Localidad: Madrid
CIF: A08099681

Prospecto e instrucciones de TEVETENS PLUS 600 mg/12,5 mg, COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO
Tevetens plus 600 mg/12,5 mg, comprimidos recubiertos con película

Principios activos: eprosartán e hidroclorotiazida
(Eprosartán y diuréticos, código ATC: C09DA02)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted no debe usted dárselo a otras personas, aunque tengan
sus mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:
1. Qué es Tevetens plus y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Tevetens plus
3. Cómo tomar Tevetens plus
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tevetens plus
6. Información adicional


1. QUÉ ES Tevetens plus Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Tevetens plus es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de la tensión arterial elevada.
Contiene una asociación de dos principios activos, eprosartán e hidroclorotiazida (HCTZ).

Eprosartán y HCTZ disminuyen la tensión arterial, tanto conjuntamente como por separado. Eprosartán
pertenece a un grupo de fármacos denominados “antagonistas de los receptores de la angiotensina II”. La
angiotensina II es una sustancia que se produce en el organismo y provoca la constricción de los vasos
sanguíneos. Esto dificulta el flujo de sangre a través de los vasos sanguíneos, con el consiguiente
aumento de la tensión arterial. Eprosartán bloquea la acción de la angiotensina II, de manera que los
vasos sanguíneos se relajan y la tensión arterial disminuye.

El segundo principio activo, HCTZ, pertenece a un grupo de fármacos denominados “diuréticos
tiazídicos”. HCTZ incrementa la excreción urinaria, disminuyendo así también la tensión arterial.

Tevetens plus se utiliza:
para el tratamiento de la tensión arterial elevada no orgánica (hipertensión esencial). Este producto de
asociación se utiliza en pacientes cuya tensión arterial no disminuye suficientemente con eprosartán solo.


2. ANTES DE TOMAR Tevetens plus

No tome Tevetens plus
- si es alérgico (hipersensible) a eprosartán, HCTZ y otras sulfonamidas o a cualquiera de los demás
componentes de Tevetens plus
- si está embarazada de más de 3 meses (es también mejor evitar Tevetens Plus al inicio del embarazo –
ver la sección de embarazo)
- si tiene enfermedad del hígado o del riñón grave
- si tiene niveles altos de calcio o bajos de potasio o sodio que no han respondido al tratamiento
- si tiene cualquier tipo de obstrucción de la vesícula biliar o de las vías biliares, como por ejemplo
cálculos biliares
- si tiene gota u otros síntomas de aumento de ácido úrico en sangre

Consulte a su médico si no está seguro de encontrarse en alguno de estos casos.

Tenga especial cuidado con Tevetens plus
- si tiene estrechamiento de las arterias renales, enfermedad renal o le han hecho un transplante de
riñón. Puede ser necesario que su médico le analice los niveles de potasio, creatinina y ácido úrico en
sangre.
- si está tomando medicinas que aumentan el nivel de potasio en sangre
- si tiene un defecto cardíaco, como p. ej. estrechamiento de las válvulas cardíacas o trastornos del
músculo cardíaco
- si tiene una enfermedad del hígado
- si tiene lupus eritematoso sistémico
- si tiene diabetes. Puede ser necesario adaptar la dosis de su tratamiento antidiabético
- si tiene una producción excesiva de aldosterona
- si usted es de raza negra (en este caso, el fármaco es aparentemente menos eficaz)
- si tiene antecedentes de alergia o asma bronquial.

Informe a su médico si piensa que está embarazada (o planea estarlo). Tevetens Plus no está recomendado
al inicio de la gestación y no debe tomarse si está de más de 3 meses de gestación, ya que puede causar
graves daños al bebé si se encuentra en esta fase (ver sección de embarazo).

Signos tales como una sed excesiva, sequedad de boca, debilidad general, somnolencia, dolor muscular o
calambres, náuseas, vómitos y diarrea, o una frecuencia cardíaca anormalmente rápida indican, a veces,
un efecto excesivo del principio activo HCTZ de Tevetens plus. Si usted presenta cualquiera de estos
síntomas, debe consultar a su médico. Es posible que éste le analice los niveles de electrolitos en sangre.

En caso de que usted esté siguiendo una dieta baja en sal, tome altas dosis de diuréticos o tenga vómitos o
diarrea, su volumen sanguíneo o sus niveles de sodio en sangre podrían haber descendido. Esta situación
se debe corregir antes de comenzar el tratamiento con Tevetens plus.

El tratamiento con Tevetens plus se debe interrumpir antes de realizar una prueba de la función
paratiroidea. Consulte con su médico si se encuentra en este caso.

HCTZ puede producir un resultado positivo en una prueba del dopaje.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Los medicamentos que contengan litio no se deben tomar con Tevetens plus excepto si su médico lo
considera necesario y monitoriza cuidadosamente el nivel de litio en sangre.

No se recomienda el uso simultáneo de Tevetens plus con medicamentos que puedan afectar los niveles
de potasio en sangre.

Pueden ser necesarias medidas especiales de precaución (p. ej. análisis de sangre) si usted tiene que tomar
suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio o medicamentos ahorradores de
potasio, medicamentos que incrementen los niveles séricos de potasio (p. ej. heparina, inhibidores de la
ECA), laxantes, medicamentos para la gota (p. ej. probenecida, sulfinpirazona), medicamentos para la
diabetes (medicamentos orales como la metformina; insulina), medicamentos para controlar el ritmo del
corazón, algunos antipsicóticos, sales de calcio, esteroides, algunos antibióticos (tetraciclinas).
Dependiendo del resultado de dichas medidas, puede que sea necesario adaptar el tratamiento previo.

El uso concomitante de Tevetens plus con glicósidos cardíacos (p. ej. digitalis) puede favorecer la
aparición de irregularidades en el ritmo cardíaco.

El efecto de disminución de la tensión arterial de Tevetens plus puede ser potenciado por ciertos
medicamentos inductores del sueño, sedantes, narcóticos, el alcohol, algunos fármacos utilizados para
tratar la enfermedad de Parkinson, relajantes musculares (p. ej. baclofeno), medicamentos protectores
celulares (p. ej. amifostina), atropina u otros medicamentos que también poseen un efecto de disminución
de la tensión arterial.

El efecto de disminución de la tensión arterial de Tevetens plus puede ser atenuado por los calmantes para
el dolor, algunos antiinflamatorios (p. ej. AINEs como el ácido acetilsalicílico ( 3 g/día)) o algunos
medicamentos que actúan contra el exceso de grasa en la sangre (p. ej. colestipol, colestiramina).

Si usted toma Tevetens plus junto con beta-bloqueantes o diazóxido, le puede aumentar el nivel de azúcar
en sangre.

El efecto de las aminas presoras (p. ej. noradrenalina) puede disminuir.

Pueden potenciarse los efectos adversos de los medicamentos utilizados para tratar el cáncer (p. ej.
ciclofosfamida, metotrexato), así como del virostático y antiparkinsoniano amantadina.

Toma de Tevetens plus con los alimentos y bebidas
Los comprimidos pueden tomarse con o sin comida. El consumo de alcohol puede reducir la tensión
arterial y hacer que usted se sienta cansado o mareado. Debe informar a su médico en caso de que esté
siguiendo una dieta baja en sal.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Embarazo
Informe a su médico si piensa que está embarazada (o planea estarlo). Su médico normalmente le avisará
de que deje el tratamiento con Tevetens Plus antes de quedar en estado o tan pronto como usted sepa que
está embarazada y le avisará de que tome otro medicamento en lugar de Tevetens Plus. Tevetens Plus no
está recomendado al inicio del embarazo, y no debe tomarse con más de 3 meses de gestación, ya que
puede causar graves daños a su bebé si se usa después del tercer mes de gestación.

Lactancia
Informe a su médico si está en período de lactancia o a punto de iniciar la lactancia. Tevetens Plus no está
recomendado a las madres que están en período de lactancia, y su médico puede escoger otro tratamiento
para usted si usted desea lactar, en particular si su bebé es recién nacido o prematuro.

Conducción y uso de máquinas
No es probable que Tevetens plus afecte su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, en
ocasiones se puede sentir cansancio o mareos durante el tratamiento de la tensión arterial alta. Si usted
padece estos síntomas, debe consultar a su médico antes de conducir o utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Tevetens plus
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha comunicado que usted tiene intolerancia a algunos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR Tevetens plus

Siga exactamente las instrucciones de administración de Tevetens plus de su médico. Consulte a su
médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal es de un comprimido, una vez al día, por la mañana. Ingiera los comprimidos con una
cantidad suficiente de agua. Intente tomar siempre los comprimidos a la misma hora. Es importante que
siga tomando los comprimidos hasta que su médico le indique lo contrario.

Tevetens plus no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.

Si usted toma más Tevetens plus del que debiera
Consulte inmediatamente con su médico o acuda a urgencias del hospital más cercano si se toma
accidentalmente demasiados comprimidos o un niño se traga algún comprimido.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono: 91.562.04.20.

Si olvidó tomar Tevetens plus
Si olvida tomar algún comprimido, tómelo tan pronto como pueda y reanude el tratamiento de forma
habitual. Si olvida tomar un comprimido un día, espere al día siguiente, a la hora habitual, para tomar su
dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Tevetens plus
No interrumpa el tratamiento con Tevetens plus usted mismo. Consulte con su médico si no está
satisfecho con el efecto de Tevetens plus.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Tevetens plus puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

En la lista siguiente de posibles reacciones adversas, se indica cuál es la probabilidad de que usted
presente dichas reacciones adversas:
muy frecuente: más de 1 entre 10 pacientes pueden experimentar ese efecto adverso
frecuente: menos de 1 entre 10 pero más de 1 entre 100 pacientes pueden
experimentar ese efecto adverso
poco frecuente: menos de 1 entre 100 pero más de 1 entre 1.000 pacientes pueden
experimentar ese efecto adverso
raro: menos de 1 entre 1.000 pero más de 1 entre 10.000 pacientes
pueden
experimentar ese efecto adverso
muy raro: menos de 1 entre 10.000 pacientes pueden experimentar ese efecto
adverso.

Trastornos del sistema nervioso:
Frecuentes: mareos, dolor de cabeza, neuralgia (dolor en el trayecto de los nervios), sensación de
hormigueo, insomnio, fatiga, intranquilidad, depresión
Poco frecuentes: ansiedad, nerviosismo

Trastornos cardíacos:
Poco frecuentes: alteraciones del ritmo cardíaco

Trastornos vasculares:
Muy raros: reducción de la tensión arterial (hipotensión) o mareo al levantarse

Trastornos del tracto respiratorio superior:
Frecuentes: bronquitis
Poco frecuentes: tos, hemorragia nasal, dolor de garganta, molestia nasal, infección del tracto
respiratorio superior

Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: dolor del abdomen
Poco frecuentes: gastroenteritis (inflamación del estómago y del intestino delgado), náuseas

Trastornos de la piel:
Poco frecuentes: erupción
Muy raros: picor

Trastornos musculares y de los huesos:
Frecuentes: enfermedad degenerativa de las articulaciones, dolor de espalda
Poco frecuentes: dolor de articulaciones, artritis

Trastornos urinarios:
Frecuentes: excreción de proteína por la orina, infecciones del tracto urinario

Otros trastornos:
Poco frecuentes: hinchazón de los tobillos, fiebre, sequedad de boca, sudoración

Pruebas de laboratorio:
Frecuentes: enzimas hepáticos aumentados, niveles de potasio aumentados, niveles de azúcar
aumentados, recuento de leucocitos en sangre aumentado

Los pacientes que tomaron sólo eprosartán, presentaron además las siguientes reacciones adversas:
Frecuentes: dolor del pecho, palpitaciones (latidos rápidos del corazón)
Poco frecuentes: problemas en la respiración, aumento de grasas (triglicéridos) en sangre
Raros: incremento de urea en sangre, urticaria
Muy raros: reacciones alérgicas (p. ej. hinchazón de la cara, inflamación de la piel y membranas mucosas,
lengua o faringe, con dificultad para tragar o respirar). Si usted cree que le está ocurriendo alguna de
estas reacciones, acuda al médico inmediatamente.

Los pacientes que tomaron sólo HCTZ, mayoritariamente a dosis superiores a las que se encuentra en
Tevetens plus, presentaron las siguientes reacciones adversas no mencionadas anteriormente:
Pérdida de apetito, irritación gástrica, vómitos, calambres en el estómago, diarrea, estreñimiento, ictericia
(coloración amarillenta de la piel o de los ojos), inflamación del páncreas, somnolencia, trastornos de la
visión, alteraciones de las células de la sangre: disminución de los leucocitos de la sangre, granulocitos y
plaquetas, alteraciones de la formación de los glóbulos rojos de la sangre; niveles disminuidos de sodio,
potasio, magnesio y cloruro en la sangre, niveles aumentados de ácido úrico, calcio y colesterol (grasas)
en sangre, gota, trastornos del riñón, inflamación del riñón, insuficiencia renal aguda, inflamación de los
pulmones, edema pulmonar, sensibilidad a la luz, inflamación de las paredes de los vasos sanguíneos,
formación de ampollas en la piel que contienen células muertas de la piel (necrolisis epidérmica tóxica),
lupus eritematoso sistémico, calambres musculares, debilidad, disfunción sexual y/o cambios en la líbido,
reacciones alérgicas.

Si considera que alguno de los efectos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a
su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Tevetens plus

Mantenga Tevetens plus fuera del alcance y de la vista de los niños.

No use Tevetens plus después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blister.

Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio
ambiente.


6. INFORMACION ADICIONAL

¿Qué contiene Tevetens plus?
- Los principios activos son 600 mg de eprosartán (en forma de mesilato) y 12,5 mg de
hidroclorotiazida por comprimido.
- Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado (de
maíz), crospovidona, estearato de magnesio y agua purificada.
Recubrimiento: alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, óxido de hierro
amarillo (E 172) y óxido de hierro negro (E 172).

Aspecto del producto y tamaño del envase
Comprimidos recubiertos blanco-amarillentos, con forma de cápsula.
Los comprimidos tienen la inscripción “5147” en una cara y “SOLVAY” en la otra.

Tevetens plus está envasado en blisters que contienen 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
El titular del medicamento es:
Abbott Laboratories SA
Avda. de Burgos 91
28050 Madrid

El responsable de la fabricación del medicamento es:
ABBOTT PRODUCTS GmbH
Hans Böckler Alle, 20 (Hannover)
D-30173 Alemania

o
ABBOTT BIOLOGICALS B.V
C.J. Can Hountenlaan, 36 (Weesp)
NL-1381 CP, Holanda


o


ABBOTT HEALTHCARE S.A.S.
Route de Belleville Lieu dit Maillard
F- 01400 Châtillon-sur-Chalaronne, Francia


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Alemania, Austria, Belgica, Grecia, Irlanda,
Luxemburgo, Portugal:

Teveten Plus, 600 mg/12,5 mg
Dinamarca, Finlandia, Islandia, Noruega,
Suecia:

Teveten Comp, 600 mg/12,5 mg
Italia: Tiartan

Este prospecto ha sido aprobado en marzo de 2010