Prospecto e instrucciones de THEAPROST 50 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 2,5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de THEAPROST 50 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 2,5 ml, compuesto por los principios activos LATANOPROST.

1. ¿Qué es THEAPROST 50 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 2,5 ml?
2. ¿Para qué sirve THEAPROST 50 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 2,5 ml?
3. ¿Cómo se toma THEAPROST 50 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 2,5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene THEAPROST 50 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 2,5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de THEAPROST 50 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 2,5 ml

Nº Registro: 70730
Descripción clinica: Latanoprost 50 microgramos/ml colirio 2,5 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 50 microgramos/ml
Forma farmacéutica: COLIRIO EN SOLUCIÓN
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 2,5 ml
Principios activos: LATANOPROST
Excipientes: CLORURO DE BENZALCONIO SOLUCION AL 50%, FOSFATO DISODICO DODECAHIDRATADO, CLORURO DE SODIO, DIHIDROGENOFOSFATO DE SODIO DIHIDRATADO
Vias de administración: VÍA OFTALMICA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 25-02-2011
Situación del registro: Anulado
Fecha de autorización: 13-10-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 12-05-2013
Situación de registro de la presentación: Anulado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 12-05-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70730/70730_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70730/70730_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: THEA, S.A.
Dirección: Pg. Sant Joan, 91
CP: 08009
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: THEA, S.A.
Dirección: Pg. Sant Joan, 91
CP: 08009
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de THEAPROST 50 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 2,5 ml

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Theaprost 50 microgramos/ml, colirio en solución
Latanoprost

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Theaprost y para qué se utiliza
2. Antes de usar Theaprost
3. Cómo usar Theaprost
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Theaprost
6. Información adicional

1. QUÉ ES THEAPROST Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Theaprost 50 microgramos/ml, colirio es una solución que se debe utilizar únicamente en los
ojos. Contiene un principio activo llamado Latanoprost que pertenece a un grupo de
medicamentos conocidos como prostaglandinas.

Theaprost se utiliza para reducir la presión del interior del ojo causada por una enfermedad
conocida como glaucoma o por hipertensión ocular (presión alta en el ojo).
Actúa aumentando el flujo natural de líquido desde el interior del ojo hacia el torrente
sanguíneo. Si la presión alta en el ojo no se trata puede afectar a la visión.
El efecto (reducción de la presión) comenzará a las 3 - 4 horas de la aplicación de las gotas,
alcanzando el efecto máximo tras 8-12 horas. El efecto permanece durante al menos 24 horas.

2. ANTES DE USAR THEAPROST

No use Theaprost
- si es alérgico (hipersensible) al latanoprost (lo que produce enrojecimiento, picor,
inflamación y lagrimeo en los ojos) o a cualquiera de los demás componentes de Theaprost
indicados en la sección 6 de este prospecto.

Tenga especial cuidado con Theaprost
- si el color de sus ojos es mixto, por ejemplo amarillo-marrón, gris-marrón, azul-marrón o
verde-marrón. La utilización de Theaprost puede producir que el color de sus ojos se
vuelva más marrón. El cambio de color no se observa en los ojos azul claros y muy rara vez
en los ojos de color uniforme gris, verde o marrón. Estos cambios se producen
habitualmente de forma gradual durante los primeros 8 meses de tratamiento o puede que
algo más tarde. Puede continuar el tratamiento incluso si se producen estos cambios ya que
Theaprost continuará ejerciendo su acción. Consulte con su médico antes de iniciar el
tratamiento ya que él querrá hacer un seguimiento del tratamiento. El tratamiento de sólo
uno de los ojos puede causar una diferencia de color entre los ojos.
- si su párpado(s) o la piel alrededor del ojo(s) se vuelve marrón oscura.
- si ha sido sometido o va a ser sometido a una intervención quirúrgica ocular

1 - si ha sido tratado en el pasado por infecciones de los ojos conocidas como iritis y uveitis
(inflamación del iris o de la capa media del ojo) o una enfermedad conocida como síndrome
del ojo seco. Su médico le podrá informar sobre esto
- consulte con su médico si padece asma
- si no tiene lente (afaquia) o tiene una opacidad parcial o completa de la lente de uno o
ambos ojos que puede causar un deterioro de la visión o ceguera (pseudoafaquia)

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Si está utilizando otro tipo de colirio junto con Theaprost, deberá administrarlo 5 minutos antes
ó 5 minutos después de la aplicación de Theaprost.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Este medicamento puede afectar al bebé aún no nacido. Consulte con su médico o farmacéutico
antes de utilizar Theaprost.

Lactancia
El bebé puede resultar afectado si utiliza este medicamento durante la lactancia. Por ello no
debe utilizar Theaprost durante el periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
La influencia de Theaprost sobre la capacidad para conducir y usar máquinas es de pequeña a
moderada. Al igual que ocurre con otros colirios, es posible que tenga visión borrosa o
ligeramente reducida sobre todo nada más aplicarse las gotas. Espere a recobrar la visión normal
antes de conducir o manejar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Theaprost
Este medicamento puede producir irritación ocular porque contiene cloruro de benzalconio.
Evite el contacto con las lentes de contacto blandas. Retire las lentes de contacto, antes de la
aplicación y espere al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas. El cloruro de benzalconio
altera el color de las lentes de contacto blandas.

3. CÓMO USAR THEAPROST

Siga exactamente las instrucciones de administración de Theaprost indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Adultos (incluidas personas de edad avanzada):
La dosis normal es de una gota en el ojo o los ojos afectados una vez al día, aplicada
preferiblemente por la noche.

Instrucciones de uso

1. Lávese las manos antes de utilizar el colirio
2. Desenrosque el tapón protector externo con las “alas”


2 3. Desenrosque el tapón protector interno

4. Eche la cabeza atrás. Utilizando el dedo separe con suavidad el párpado inferior del ojo
afectado
5. Coloque la punta del frasco cerca del ojo, pero sin llegar a tocarlo y apriete el frasco con
cuidado de forma que se introduzca una gota en el ojo a tratar
6. Presione en la parte cercana a la nariz durante 1 minuto después de la aplicación del
colirio, con objeto de minimizar la absorción del principio activo por la sangre.
7. Después de utilizarlo coloque de nuevo el tapón del frasco
Si utiliza lentes de contacto
Deberá quitárselas antes de aplicarse el colirio y esperar al menos 15 minutos antes de volver a
ponérselas

Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia en niños y adolescentes. Por tanto no se
recomienda la utilización de Theaprost en niños y adolescentes.

Si usa más Theaprost del que debiera
Una sobredosis puede causar irritación de los ojos. Puede sentir picor, enrojecimiento y notar
los ojos pegajosos. Consulte a su médico o diríjase al hospital más cercano si se ha administrado
mucha cantidad de este colirio o si usted u otra persona ha ingerido accidentalmente el producto
y lleve el frasco o este prospecto. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte
inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica
Teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó usar Theaprost
Si olvidó una dosis espere hasta el momento indicado para administrar la siguiente. No se
administre una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el uso de Theaprost
No interrumpa el tratamiento a menos que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Theaprost puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Se han comunicado los siguientes efectos adversos:


3 Efectos adversos muy frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 10 personas):
- ligero oscurecimiento del color de los ojos, especialmente en personas con colores de iris
mezclados ej: azul-marrón, gris-marrón, azul-marrón o verde-marrón. Ver sección 2
“Tenga especial cuidado con Theaprost”
- irritación ocular (incluida sensación de cuerpo extraño).
- cambios en las pestañas ( alargamiento, engrosamiento, oscurecimiento y aumento del
número de pestañas) (fundamentalmente en la población japonesa)

Efectos adversos frecuentes (que afectan a entre 1y 10 personas de cada 10 ):
- enrojecimiento de la parte blanca del ojo
- inflamación del borde del párpado (blefaritis)
- dolor en el ojo

Efectos adversos poco frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 personas de cada 1.000):
- hinchazón de los párpados debido a una excesiva retención de líquidos (edema palpebral)
- ojo seco
- infección de la córnea (queratitis)
- visión borrosa
- conjuntivitis
- erupción cutánea

Efectos adversos raros (que afectan a entre 1 y 10 personas de cada 10.000):
- inflamación del iris o de la capa media del ojo (iritis/uveitis)
- visión borrosa por inflamación de la parte trasera del ojo
- inflamación o erosiones de la córnea
- hinchazón alrededor de los ojos
- cambios en la textura del vello de los párpados y crecimiento desviado de las pestañas que
en ocasiones puede provocar irritación ocular
- agravamiento del asma y ataques repentinos de asma con dificultad para respirar
- oscurecimiento de los párpados
- aparición de una hilera adicional de pestañas (distiquiasis)

Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas):
- dolor tóracico
- agravamiento de la angina de pecho si ya se padecía previamente

Efectos adversos de frecuencia desconocida (no se puede estimar la frecuencia con los datos
disponibles):
- palpitaciones (latidos del corazón irregulares o rápidos)
- dolor de cabeza
- sensación de mareo
- quiste de iris
- dolor muscular (mialgia) y dolor en las articulaciones (artralgia)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE THEAPROST

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.


4 Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz
Una vez abierto el frasco debe desecharse a las 4 semanas.

No utilice Theaprost después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice Theaprost si observa que la solución no es transparente e incolora.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará
a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Theaprost
El principio activo es latanoprost.
Cada mililitro contiene 50 microgramos (50µg) de latanoprost
Un frasco de 2,5 ml de colirio contiene 125 microgramos de latanoprost
Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, cloruro de sodio, dihidrógenofosfato de
sodio dihidrato, fosfato de disodio dodecahidrato y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase
El colirio es un líquido incoloro y transparente.
Cada frasco contiene 2,5 ml de colirio en solución.
Envases de 1, 3 y 6 frascos con 2,5 ml de colirio.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorios Thea, S.A.
Pg. Sant Joan 91
08009 Barcelona

Responsable de la fabricación:
Arrow Génériques SAS
26 Avenue Tony Garnier, 69007 Lyon,
Francia

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros de la Unión Europea con los siguientes
nombres:
Alemania: Latanoprost Breath Limited 50 Mikrogramm/ml Augentropfen
Austria: Latanoprost Breath 50 Mikrogramm/ml Augentropfen
Francia: Latanoprost Breath Limited 0.005 , collyre en solution
Italia: Latanoprost Breath
Noruega: Latanoprost Breath 50 mikrog/ml øyedråper, oppløsning
Suecia: Latanoprost Arrow 50 mikrog/ml ögondroppar, lösning


Este prospecto ha sido aprobado en Julio de 2010.
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