Prospecto e instrucciones de THEOLAIR 250 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, 40 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de THEOLAIR 250 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, 40 comprimidos, compuesto por los principios activos TEOFILINA ANHIDRA.

1. ¿Qué es THEOLAIR 250 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, 40 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve THEOLAIR 250 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, 40 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma THEOLAIR 250 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, 40 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene THEOLAIR 250 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, 40 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de THEOLAIR 250 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, 40 comprimidos

Nº Registro: 56161
Descripción clinica: Teofilina 250 mg 40 comprimidos liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 250 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 40 comprimidos
Principios activos: TEOFILINA ANHIDRA
Excipientes: LACTOSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Suspenso
Fecha de autorización: 01-03-1983
Fecha de último cambio de situación de registro: 03-12-2013
Situación de registro de la presentación: Suspenso
Fecha de la situación de registro de la presentación: 03-12-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/56161/56161_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/56161/56161_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MEDA PHARMA S.A.U
Dirección: Avda. de Castilla, 2. Edif. Berlin. 2ª planta. Parque Empresarial San Fernando
CP: 28830
Localidad: San Fernando de Henares (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MEDA PHARMA S.A.U
Dirección: Avda. de Castilla, 2. Edif. Berlin. 2ª planta. Parque Empresarial San Fernando
CP: 28830
Localidad: San Fernando de Henares (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de THEOLAIR 250 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, 40 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO

Theolair 250 mg comprimidos de liberación prolongada
Teofilina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que algunos de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Theolair 250 mg y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Theolair 250 mg.
3. Cómo tomar Theolair 250 mg.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Theolair 250 mg.
6. Información adicional.


1. QUÉ ES THEOLAIR 250 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento pertenece al grupo de medicamentos denominados broncodilatadores, es decir, que
dilata los bronquios y facilita su respiración.
Este medicamento esta indicado en el tratamiento del asma o espasmo bronquial asociado a enfermedades
pulmonares como la bronquitis crónica o el enfisema.

2. ANTES DE TOMAR THEOLAIR 250 mg

No tome Theolair:
- Si es alérgico a teofilina o aminofilina, lactosa o a cualquier otro componente del producto.
- Si padece porfiria.
- Si padece epilepsia.

Tenga especial cuidado con Theolair
- Si padece o ha padecido de alguna enfermedad de las referenciadas a continuación: arritmias
cardiacas (latido cardiaco irregular), insuficiencia cardiaca (mal funcionamiento del corazón),
enfermedades del hígado, úlcera gástrica o duodenal, enfermedades de la glándula tiroidea (que
funcione más de lo normal) , tensión arterial alta, porfiria (alteración en el metabolismo de enzimas
llamadas porfirinas), alcoholismo, enfermedad pulmonar, asma grave o fiebre, informe a su médico
antes de tomar el medicamento.
- Si sufre epilepsia, debería consultar a su médico para que le recete un broncodilatador alternativo.
- Si usted bebe alcohol o fuma, por favor, informe a su médico.
- Si usted visita otro médico o dentista, por favor, infórmeles que está tomando este producto.
- Si usted es mayor de 65 años, o lo va a administrar a un niño, tenga en cuenta que su médico debe
realizar un ajuste en la dosis antes de pautarle este medicamento.
- Si usted está tomando otros fármacos, por favor, informe a su médico.
- Si usted cree estar embaraza o planea estarlo, y/o si está en periodo de lactancia, informe a su médico
antes de tomar este medicamento.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente otros medicamentos
incluso los adquiridos sin receta médica.

La teofilina puede disminuir o aumentar el efecto de otros fármacos, y a su vez, el efecto de la teofilina
puede verse disminuido o aumentado por otros fármacos, si se toman de forma conjunta. Por esta razón es
necesario que tenga en cuenta lo siguiente:

Informe a su médico si está tomando, aminofilina, esteroides, diuréticos, broncodilatadores
(medicamentos que alivian el asma), anticonceptivos orales, barbitúricos o antibióticos, betabloqueantes
(utilizados para tratar la presión arterial elevada o la angina de pecho), doxapram y ketamina.

Theolair puede interferir con otros medicamentos, especialmente si contienen carbonato de litio,
eritromicina, troleandomicina, lincomicina, clindamicina, cimetidina, ranitidina, alopurinol, isoprenalina,
quinolonas (ciprofloxacino, norfloxacino, etc), tetraciclinas, isoniazida, antihelmínticos, vidarabina,
fluvoxamina, propafenona, disulfiram, fluconazol, carbimazol, oxpentifilina, viloxazina, aminoglutemida,
fenobarbital, carbamazepin, rifampicina, fenitoína, sulfinpirazona, ritonavir, primidona, moricizina,
interferón, amiodarona, metotrexato, nifedipino, verapamilo, diltiazem, nizatidina, mexiletina, efedrina,
furosemida, reserpina, famotidina, felodipino, nilutamina, aciclovir , digitálicos y vacuna antigripal
trivalente.

No debe tomarse hipérico (hierba de San Juan) conjuntamente con este medicamento. Si usted está
tomando hipérico, consulte a su médico antes de interrumpir su tratamiento o comenzar uno nuevo.

Si le van a realizar alguna prueba diagnóstica (incluidos análisis de sangre, orina, pruebas cutáneas que
utilizan alergenos) comunique al médico que está tomando este medicamento ya que puede alterar los
resultados.

Uso en niños:
No utilizar teofilina en prematuros y neonatos.
No utilizar Theolair en niños menores de 6 años, ya que el contenido de teofilina no es adecuado para el
tratamiento de niños pequeños.
La dosis de Theolair 250 mg, no es adecuada para niños menores de 12 años. En este caso puede tomar
Theolair 175 mg.

Uso en ancianos:
No utilizar en mayores de 65 años, sin consultar al médico.

Toma de Theolair con alimentos y bebidas
Debe evitarse la ingestión en cantidades altas de bebidas con cafeína tales como: té, café, cacao, cola y
grandes cantidades de chocolate. Estos productos pueden aumentar los efectos secundarios de este
medicamento.

Embarazo y lactancia
Al igual que con otros medicamentos, la teofilina no debe utilizarse durante el embarazo o la lactancia, a
menos que su médico se lo indique. Antes de usar este medicamento, informe a su médico si está
embarazada, cree que puede estarlo, o si está en periodo de lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Este tipo de medicamento puede alterar la velocidad de reacción, por lo que debe tener precaución si va a conducir
y / o utilizar máquinas, especialmente al inicio del tratamiento, al modificar la dosis o al administrarlo conjuntamente
con otros medicamentos.

Información importante sobre algunos de los componentes de Theolair
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR THEOLAIR 250 mg

1). Dosificación
Siga exactamente las instrucciones de administración de Theolair indicadas por su médico. Consulte a su
médico o farmacéutico si tiene dudas. Las dosis normales son:

- Adultos: Un comprimido dos veces al día. Puede aumentarse hasta dos comprimidos dos veces al día.
- Ancianos: La dosis normal puede ser inferior a la de adultos.
-Niños : Theolair 250 mg no es adecuado para niños menores de 12 años. En este caso se debe utilizar
Theolair 175 mg, a una dosis de un comprimido dos veces al día.

2) Forma de uso y/o vía de administración
Ingiera los comprimidos enteros, sin masticar, con una cantidad suficiente de líquido, preferentemente
agua. Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. No se
automedique, en caso de duda consulte de forma inmediata a su médico.

3) Frecuencia de administración
Un comprimido dos veces al día, sin exceder los 700 mg/día.

4) Duración del tratamiento
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Theolair 250 mg.
No suspenda el tratamiento antes y siga estrictamente la dosis indicada por su médico y el número de
dosis que debe utilizar cada día.

Si toma más Theolair del que debiera
Si ha tomado más Theolair de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico o
llame al servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 0420 indicando el medicamento y la
cantidad utilizada.

Si olvidó tomar Theolair
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Theolair puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.
Se han observado los siguientes efectos adversos, sobretodo en casos de sobredosificación:

Sistema nervioso:
- Frecuentes (afecta entre 1 y 10 de cada 100 pacientes/personas): dolor de cabeza, vértigos, agitación,
insomnio, temblor de las extremidades, estados de excitación.
- Las crisis de epilepsia generalmente dependen de la dosis absorbida. Algunos factores de
predisposición son las afecciones hepáticas, insuficiencia cardiaca, alteraciones pulmonares.

Cardiacos:
- Frecuentes (afecta entre 1 y 10 de cada 100 pacientes/personas): taquicardia, arritmias, caídas de la
tensión (hipotensión), palpitaciones cardiacas, vértigos.
La teofilina puede producir arritmias o agravar las arritmias preexistentes.

Problemas gastrointestinales:
- Frecuentes (afecta entre 1 y 10 de cada 100 pacientes/personas): alteraciones gastrointestinales, nauseas,
vómitos, diarrea.
- Poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes/personas): aumento de la secreción gástrica
de ácido tras la administración por vía oral o intravenosa. En consecuencia, los pacientes con úlcera
péptica son pacientes de riesgo.
- Raros (afecta entre 1 y 10 de cada 10.000 personas/pacientes): ulceraciones esofágicas.

Piel:
- Raros (afecta entre 1 y 10 de cada 10.000 personas/pacientes): reacciones alérgicas como eczema
general en la piel y dermatitis de contacto. Se ha descrito un caso de síndrome de Stevens-Johnson.

Vías urinarias: Aumento de la diuresis.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACION DE THEOLAIR 250 mg
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.

Caducidad
No utilice Theolair 250 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Theolair 250 mg
El principio activo es teofilina.Cada comprimido contiene 250 mg de teofilina.
Los demás componentes son lactosa, eftalato acetato de celulosa, estearato .de magnesio

Aspecto del producto y contenido del envase
Envase conteniendo 40 comprimidos de liberación prolongada.

Titular de la autorización de comercialización
Meda Pharma S.A.U.
Avda. Castilla 2, PESF Edif. Berlín 2ª pl.,
28830 San Fernando de Henares (Madrid)
Responsable de la fabricación
3M Health Care Limited
Derby Road, Loughborough, Leicestershire, LE11 5SF
Reino Unido


Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2009