Prospecto e instrucciones de THERACAP 37-5.550 MBq CAPSULAS IODURO (131I) DE SODIO, 1 cápsula

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de THERACAP 37-5.550 MBq CAPSULAS IODURO (131I) DE SODIO, 1 cápsula, compuesto por los principios activos IODURO (131I) SODIO.

1. ¿Qué es THERACAP 37-5.550 MBq CAPSULAS IODURO (131I) DE SODIO, 1 cápsula?
2. ¿Para qué sirve THERACAP 37-5.550 MBq CAPSULAS IODURO (131I) DE SODIO, 1 cápsula?
3. ¿Cómo se toma THERACAP 37-5.550 MBq CAPSULAS IODURO (131I) DE SODIO, 1 cápsula?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene THERACAP 37-5.550 MBq CAPSULAS IODURO (131I) DE SODIO, 1 cápsula?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de THERACAP 37-5.550 MBq CAPSULAS IODURO (131I) DE SODIO, 1 cápsula

Nº Registro: 74145
Descripción clinica: Sodio ioduro (131I) 37-5.500 MBq 1 cápsula
Descripción dosis medicamento: 37-5.500 MBq
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA
Tipo de envase: Cápsula de cierre
Contenido: 1 cápsula
Principios activos: IODURO (131I) SODIO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, HIDROXIDO SODICO, LAURILSULFATO SODICO, FOSFATO DISODICO, TIOSULFATO SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-06-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-06-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-06-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74145/74145_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74145/74145_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES, S.A.U.
Dirección: C/ Gobelas, 35-37,La Florida
CP: 28023
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES, S.A..
Dirección: Avda. de Europa, 22
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de THERACAP 37-5.550 MBq CAPSULAS IODURO (131I) DE SODIO, 1 cápsula

74145 1
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

THERACAP 37 - 5550 MBq cápsulas
Ioduro (
131
I) de sodio


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


En este prospecto:
1. Qué es THERACAP y para qué se utiliza
2. Antes de usar THERACAP
3. Cómo usar THERACAP
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de THERACAP
6. Información adicional


1. QUÉ ES THERACAP Y PARA QUÉ SE UTILIZA

THERACAP es un medicamento del grupo de los radiofármacos que se utiliza para tratar algunas
enfermedades del tiroides en caso de que funcione más de lo debido (enfermedad de Graves, bocio
multinodular tóxico o nódulos autónomos) o en caso de cáncer de tiroides (Carcinoma tiroideo papilar
y folicular, incluida la enfermedad metastásica)


2. ANTES DE USAR THERACAP

No use THERACAP:

- Si está o pudiera estar embarazada.
- Para realizar una exploración tiroidea, excepto en el seguimiento de enfermedades malignas o
cuando no se disponga de (
123
I) o (
99m
Tc).
- Si tiene dificultad para tragar (disfagia, estrechamiento esofágico) o padece del estómago (gastritis
activa, erosiones gástricas o úlcera péptica).
- Si se sospecha que tiene un intestino lento (motilidad gastrointestinal reducida).
- Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los componentes de
THERACAP

Tenga especial cuidado con THERACAP:

THERACAP es un medicamento del grupo de los radiofármacos y, por lo tanto, su administración
implica la administración de dosis de radiación (radiactividad) relativamente alta en la mayoría de los
pacientes (ver “POSIBLES EFECTOS ADVERSOS”).

Puesto que usted va a recibir un medicamento radiactivo, usted tendrá que limitar su contacto con
otras personas para reducir la carga de radiación que ellos puedan recibir de usted. 74145 2

Existen escasas pruebas de un aumento de la aparición de algunas enfermedades como cáncer,
leucemia o mutaciones en el hombre, en los pacientes tratados con dosis bajas de este medicamento
por enfermedad tiroidea benigna, a pesar de su uso amplio. Sin embargo, en el tratamiento de niños y
jóvenes debe tenerse en cuenta su mayor sensibilidad.

En el tratamiento de la patología tiroidea maligna se ha comunicado una mayor incidencia de cáncer
de vejiga en un estudio con pacientes que recibieron dosis altas de este medicamento. También se ha
comunicado un ligero aumento de leucemia en pacientes que recibieron dosis muy altas. Por lo tanto,
debe controlarse la actividad acumulada total.

Si usted padece una enfermedad gastrointestinal, se extremarán las precauciones cuando se
administren cápsulas de ioduro (
131
I) de sodio. Las cápsulas deben ser ingeridas enteras y con una
cantidad de líquido suficiente para asegurar su paso hasta el estómago y la parte superior del intestino
delgado. Su médico le podrá aconsejar el uso simultáneo de medicamentos denominados antagonistas
H
2
o inhibidores de la bomba de protones. Cuando se utilicen dosis altas, por ejemplo, para el
tratamiento del carcinoma tiroideo, su médico le aconsejará que aumente la ingestión de líquidos y
vacíe la vejiga frecuentemente para reducir la radiación de la vejiga (ver “3. CÓMO USAR
THERACAP”).

Si usted tiene problemas con su función renal, la actividad que reciba deberá ser ajustada.

Para evitar la sialoadenitis (inflamación de las glándulas salivales), que puede ser una complicación de
la administración de dosis elevadas de THERACAP, se aconseja que tome dulces o bebidas que
contengan ácido cítrico (zumos de naranja, limón o lima) para estimular la secreción de saliva.

Si es usted un hombre joven y sufre tumores persistentes o metástasis, para compensar una posible
alteración pasajera en la producción de espermatozoides debida a las dosis terapéuticas altas de iodo
radiactivo se debe considerar la conservación de semen en banco.

Su médico puede recomendarle seguir una dieta baja en iodo antes del tratamiento.

Si usted está en tratamiento de sustitución tiroidea y le van a administrar THERACAP para el
tratamiento del carcinoma tiroideo, su médico interrumpirá dicho tratamiento unas semanas (seis
semanas aproximadamente en caso de tiroxina) o días (diez días aproximadamente en caso de
triyodotironina) antes de comenzar a usar THERACAP. Su médico le indicará cuando puede reiniciar
su tratamiento de sustitución tiroidea.

Si usted está en tratamiento con carbimazol o propiltiouracilo, su médico interrumpirá estos
medicamentos unos días antes de comenzar a usar THERACAP. Su médico le indicará cuando puede
reiniciar su tratamiento con estos medicamentos.

Su médico le indicará si usted debe tomar cualquier otra precaución especial antes o después de usar
este producto.

Si usted es alérgico/a a la gelatina o a sus metabolitos, su médico debería optar por la administración
de ioduro (
131
I) de sodio en solución para su tratamiento con iodo radiactivo.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le
hubieran ocurrido alguna vez.


Uso de otros medicamentos
74145 3
Informe a su médico o farmacéutico si está usando o ha usado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Algunos medicamentos pueden provocar que THERACAP no funcione correctamente:

- Amiodarona
- Antitiroideos (ej. propiltiouracilo, carbimazol) y perclorato
- Litio
- Preparados tiroideos naturales o sintéticos (tiroxina de sodio, liotironina de sodio, tiroides)
- Expectorantes y vitaminas
- Fenilbutazona
- Salicilatos
- Esteroides
- Nitroprusiato de sodio
- Sulfobromoftaleína de sodio
- Anticoagulantes
- Antihistamínicos
- Antiparasitarios
- Penicilinas
- Sulfamidas
- Tolbutamina
- Tiopental
- Benzodiazepinas
- Ioduros tópicos
- Medios de contraste intravenoso
- Medios de contraste orales para colecistografia
- Medios de contraste Iodados

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.

Si usted es una mujer en edad fértil (edad en que puede quedarse embarazada) deberá descartarse
siempre que esté embarazada. Si usted presenta un retraso en la menstruación debe pensar que está
embarazada mientras no se demuestre lo contrario. Las mujeres que hayan usado THERACAP y que
puedan quedarse embarazadas deben evitar un embarazo durante, al menos, los 4 meses siguientes al
tratamiento.
Si usted está embarazada no debe recibir este medicamento porque está contraindicado.
Si usted está amamantando a su hijo/a su médico deberá valorar si debe aplazar el tratamiento
razonablemente hasta que se interrumpa la lactancia. No obstante, si es necesario administrarle
THERACAP, la lactancia debe interrumpirse indefinidamente.

Conducción y uso de máquinas

No son de esperar efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria tras el uso de este
medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de THERACAP
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 140
mg de sodio por cápsula

74145 4
3. CÓMO USAR THERACAP

THERACAP siempre se utiliza en hospitales y sólo puede ser manejado y administrado por personas
formadas y cualificadas para el manejo seguro de material radiactivo.

Su médico decidirá la cantidad de ioduro (
131
I) de sodio que usted debe tomar. Las actividades (dosis)
requeridas dependen de la enfermedad a tratar, y pueden ir desde 37 MBq hasta un máximo de 5.550
MBq (MBq=Megabecquerel; unidad de medida de la radiactividad). En caso necesario puede repetirse
el tratamiento.

Usted deberá ingerir la cápsula tragándola entera con un poco de líquido. Para facilitar el paso de la
cápsula a través del esófago y crear el medio adecuado para que se disuelva posteriormente, se
recomienda que tome una bebida caliente justo después de la administración.

Si usted usa más THERACAP del que debiera

Puesto que usted usará THERACAP bajo un estricto control médico hay pocas posibilidades de que se
produzca una sobredosis. Sin embargo, si esto ocurriera, su médico le administrará el tratamiento
adecuado (medicamentos bloqueadores del tiroides, tales como perclorato potásico, medicamentos
eméticos [inductores del vómito] y medicamentos que aumentan la diuresis [micción] y, en
consecuencia, la eliminación de THERACAP).

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica;
Teléfono 91 562 04 20.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, THERACAP puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Para todos los pacientes: la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del
objetivo médico esperado, obtenido con la mínima dosis posible de radiación recibida por el paciente.
La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad de
desarrollar defectos hereditarios. La incidencia de cáncer y mutaciones es mayor a dosis terapéuticas.
En todos los casos es necesario asegurar que los riesgos de la radiación son inferiores a los de la
propia enfermedad.

Su médico le expondrá a las radiaciones ionizantes de modo justificado, en base a su potencial
beneficio clínico. La actividad administrada debe ser tal que la dosis de radiación resultante sea la más
baja que se pueda lograr razonablemente, teniendo en cuenta la necesidad de conseguir los resultados
esperados.

Se ha comunicado la aparición de náuseas, vómitos y posibles fenómenos alérgicos tras la
administración de ioduro (
131
I) de sodio. Las náuseas y vómitos son más frecuentes tras la
administración por vía oral, especialmente con las dosis terapéuticas, y deben tenerse en cuenta los
riesgos de contaminación como consecuencia de los vómitos.

Es muy probable que estas reacciones de tipo alérgico se produzcan debido a la alergia a la gelatina de
las cápsulas. 74145 5
Efectos precoces (aparecen a corto plazo):

En algunos casos, su enfermedad tiroidea preexistente puede empeorar temporalmente. Con altas dosis
puede aparecer inflamación pasajera de la glándula tiroides y/o de la traquea.

Es posible que los niveles elevados de radiactividad le produzcan molestias gastrointestinales,
normalmente en las primeras horas o días siguientes a la administración, y su médico puede prevenirlo
o contrarrestarlo administrándole un tratamiento sintomático adecuado.

Algunas personas pueden experimentar sialoadenitis (inflamación de las glándulas salivares), con
pérdida parcial del gusto, dolor y sequedad de la boca. Estos síntomas suelen desaparecer
espontáneamente o después de un tratamiento antiinflamatorio o la ingestión abundante de líquidos,
dulces o bebidas que contengan ácido cítrico (zumos de naranja, limón o lima) (ver “Tenga especial
cuidado con THERACAP”). A veces se han descrito casos de pérdida persistente del gusto y sequedad
de la boca, dependientes de la dosis, seguidos de pérdidas de los dientes.

Tras el tratamiento pueden producirse alteraciones en el funcionamiento de las glándulas lacrimales,
apareciendo sequedad ocular y obstrucción del conducto lacrimonasal. Aunque en la mayoría de los
casos estos síntomas son pasajeros, en algunos pacientes pueden persistir algún tiempo o aparecer
tardíamente.

Tras la administración de dosis terapéuticas altas de iodo radiactivo en hombres, o en presencia de
metástasis de la pelvis, pueden producirse alteraciones pasajeras en la producción de espermatozoides.

En el tratamiento de carcinomas del tiroides con metástasis y afectación del Sistema Nervioso Central,
puede aparecer edema cerebral local y aumento del edema cerebral existente.

Efectos tardíos (aparecen a largo plazo):

Se ha observado disminución de la actividad de la glándula tiroides que puede presentarse semanas o
años después del tratamiento. También se han comunicado casos de disminución pasajera de la
actividad de la glándula paratiroides.

Cuando se administran dosis únicas muy altas, o dosis repetidas con un intervalo menor de 6 meses, se
produce en ocasiones un mal funcionamiento reversible, o en casos muy raros irreversible, de la
médula ósea, con reducción en el número de glóbulos rojos o plaquetas, que puede ser fatal.
Frecuentemente se observan aumentos transitorios del número de glóbulos blancos.

En algunos estudios se ha comprobado que el riesgo de padecer cáncer de estómago es mayor en los
pacientes tratados con ioduro (
131
I) de sodio.

Con las dosis altas utilizadas para tratar el cáncer maligno de tiroides, se ha observado un aumento de
casos de leucemia (cáncer de los glóbulos blancos). También puede haber un ligero aumento del
cáncer de vejiga y mama.

Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto, o si sufre de forma grave alguno de los
efectos adversos descritos, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE THERACAP

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
74145 6
Conservar por debajo de 25°C. No congelar.

El almacenamiento debe adaptarse a la normativa nacional para materiales radiactivos.

El periodo de validez de la cápsula es de 14 días a partir de la fecha de fabricación. La fecha de
caducidad se indica en la parte exterior del envase.

Caducidad

No utilice THERACAP después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de THERACAP

- El principio activo es ioduro (
131
I) de sodio. Cada cápsula contiene entre 37 y 5.550 MBq.
- Los demás componentes son tiosulfato de sodio, fosfato de disodio e hidróxido de sodio.
La cápsula es de gelatina dura y color amarillo y contiene óxido de hierro amarillo, dióxido de
titanio y gelatina.

Aspecto del producto y contenido del envase

THERACAPes una cápsula que se presenta dentro de un alvéolo de policarbonato con un disco de
carbono para absorber el
131
I. Este alvéolo se coloca dentro de un contenedor plomado.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U
C/ Gobelas, 35-37
28023 Madrid
España

Responsable de la fabricación:
GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG
Gieselweg, 1
D-38110 Braunschweig
Alemania

Este prospecto ha sido aprobado en Junio de 2011


---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Se incluye la ficha técnica completa de THERACAP al final de este prospecto, con el fin de facilitar a
los médicos o profesionales del sector sanitario información científica e información práctica sobre la
administración y uso de este radiofármaco.