Prospecto e instrucciones de TIAPRIZAL 100 mg SOLUCION INYECTABLE, 12 ampollas de 2 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TIAPRIZAL 100 mg SOLUCION INYECTABLE, 12 ampollas de 2 ml, compuesto por los principios activos TIAPRIDA.

1. ¿Qué es TIAPRIZAL 100 mg SOLUCION INYECTABLE, 12 ampollas de 2 ml?
2. ¿Para qué sirve TIAPRIZAL 100 mg SOLUCION INYECTABLE, 12 ampollas de 2 ml?
3. ¿Cómo se toma TIAPRIZAL 100 mg SOLUCION INYECTABLE, 12 ampollas de 2 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TIAPRIZAL 100 mg SOLUCION INYECTABLE, 12 ampollas de 2 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TIAPRIZAL 100 mg SOLUCION INYECTABLE, 12 ampollas de 2 ml

Nº Registro: 54263
Descripción clinica: Tiaprida 100 mg inyectable 2 ml 12 ampollas
Descripción dosis medicamento: 100 mg
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 12 ampollas de 2 ml
Principios activos: TIAPRIDA
Excipientes: CLORURO DE SODIO
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR, VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-09-1977
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-09-1977
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-09-1977
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/54263/54263_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/54263/54263_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Laboratorio comercializador
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Prospecto e instrucciones de TIAPRIZAL 100 mg SOLUCION INYECTABLE, 12 ampollas de 2 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Tiaprizal 100 mg solución inyectable
Tiaprida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Tiaprizal y para qué se utiliza
2. Antes de usar Tiaprizal
3. Cómo usar Tiaprizal
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tiaprizal
6. Información adicional

1. QUÉ ES Tiaprizal Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Tiaprizal pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.

Está indicado en:

- Trastornos del comportamiento en adultos (pacientes dementes o en desintoxicación alcohólica).

- Tratamiento en pacientes que no respondan al tratamiento de primera línea en los casos graves de
Corea de Huntington.


2. ANTES DE USAR Tiaprizal

No use Tiaprizal

si es alérgico (hipersensible) a tiaprida o a cualquiera de los demás componentes de Tiaprizal 100
mg solución inyectable,
si tiene tumores concomitantes dependientes de prolactina (hormona que estimula la producción de
leche en las glándulas mamarias), por ejemplo, prolactinomas hipofisarios y cáncer de mama,
si tiene feocromocitoma (tumor de la glándula suprarrenal),
si está en tratamiento con levodopa u otros medicamentos dopaminérgicos (ver “Uso de otros
medicamentos”).

Tenga especial cuidado con Tiaprizal

si padece bradicardia (enlentecimiento del ritmo cardiaco), bajos niveles de potasio en sangre,
prolongación del intervalo QT (puede inducir arritmias ventriculares/alteración de la frecuencia
cardiaca) o está en tratamiento con algún medicamento que favorezca alguna de estas
circunstancias (ver “Uso de otros medicamentos”),
si aparece fiebre de origen desconocido y rigidez muscular, ya que podría tratarse del síndrome
neuroléptico maligno que es una complicación potencialmente mortal caracterizada por
temperatura corporal elevada, rigidez muscular y alteración del sistema nervioso (ver “Posibles
efectos adversos”),
si padece la enfermedad de Parkinson, puesto que Tiaprizal está contraindicado, salvo casos
excepcionales, en pacientes que toman medicación antiparkinsoniana,
si presenta factores de riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular (enfermedad vascular que
afecta a las arterias del cerebro o que llegan al cerebro),
en pacientes ancianos con psicosis relacionada con demencia, que estén en tratamiento con
antipsicóticos (dado que presentan un mayor riesgo de muerte),
en pacientes con factores de riesgo para el tromboembolismo (obstrucción de un vaso sanguíneo
por un trombo) (ver “Posibles efectos adversos”),
si padece o ha padecido epilepsia, puesto que el grupo de fármacos al que pertenece Tiaprizal
puede favorecer la aparición de crisis epilépticas,
si padece insuficiencia renal (alteración de la función de los riñones), puesto que la dosis debe ser
disminuida,
si el medicamento se administra a ancianos, puesto que existe riesgo de sedación,
si el medicamento debe administrarse a niños, puesto que tiaprida no se ha investigado en
profundidad en este grupo de pacientes.
si padece leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), neutropenia (disminución del
número de glóbulos blancos neutrófilos) y agranulocitosis (disminución de un tipo de glóbulos
blancos, los granulocitos) además de infecciones o fiebre de origen desconocido, comuníqueselo a
su médico, ya que podría tratarse de discrasia sanguínea (alteración sanguínea) (ver “Posibles
efectos adversos”).

Consulte a su médico o farmacéutico si aparecen tales síntomas.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

En concreto informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

Combinaciones que están contraindicadas:
Excepto en el caso de pacientes con enfermedad de Parkinson, se debe evitar la administración
simultánea de los medicamentos agonistas dopaminérgicos (cabergolina, quinagolida), con los
neurolépticos.

Combinaciones que no están recomendadas:
• Alcohol (ver apartado “Toma de Tiaprizal con los alimentos y bebidas”).

• Levodopa (medicamento para el tratamiento del Parkinson).

• Agonistas dopaminérgicos diferentes de levodopa (amantadina, apomorfina, bromocriptina,
entacapona, lisurida, pergolida, piribedil, pramipexol, ropirinol, selegilina) en pacientes con la
enfermedad de Parkinson.

• Metadona (medicamento que calma el dolor).

• Medicamentos que pueden inducir alteraciones del ritmo cardiaco (torsades de pointes):
- Agentes antiarrítmicos como quinidina, disopiramida, hidroquinidina, amiodarona sotalol,
dofetilida, e ibutilida.
- Algunos neurolépticos como pimozida, sultoprida, pipotiazina, sertindole, veralaprida,
clorpromazina, levomepromazina, trifluorperazina, ciamemazina, sulpirida, haloperidol,
droperidol, flufenazina, pipamperona, flupentixol, zuclopenixol (medicamentos para el
tratamiento de enfermedades psiquiátricas como psicosis, esquizofrenia, ansiedad, etc.).
- Algunos medicamentos antiparasitarios como halofantrina, lumefantrina y pentamidina.
- Otros medicamentos:
- bepridil (medicamento para la angina de pecho),
- cisaprida (medicamento para trastornos de la motilidad gastrointestinal),
- eritromicina endovenosa, espiramicina endovenosa, moxifloxacino (antibióticos),
- vincamina endovenosa (medicamento que mejora la circulación sanguínea a nivel
cerebral),
- mizolastina (medicamento para tratar la alergia),
- difemanilo (medicamento para tratar los espasmos del aparado digestivo).

Combinaciones que requieren precauciones de uso:
• Medicamentos que inducen el descenso de la frecuencia cardiaca (bradicardia) (en particular
antiarrítmicos clase I, beta-bloqueantes, algunos antiarrítmicos clase II, algunos antagonistas del
calcio, glicósidos cardíacos, pilocarpina, inhibidores de la colinesterasa.

• Beta-bloqueantes utilizados en fallo cardiaco (problemas de corazón) (bisoprolol, carvedilol,
metoprolol, nebivolol).
• Agentes que disminuyen los niveles de potasio (diúreticos para disminuir el potasio, laxantes
estimulantes, anfotericina B endovenosa, glucocorticoides, cosintropina).

Medicamentos cuya administración de forma simultánea se debe tener en cuenta:
• Antihipertensivos (medicamentos para tratar la presión arterial elevada): todos.

• Medicamentos depresores del sistema nervioso central
Narcóticos (analgésicos, medicamentos para la tos, terapia de sustitución de opiáceos); barbitúricos
(medicamentos utilizados para producir sedación); benzodiazepinas (por su efecto sedante, se utilizan
para el tratamiento de la ansiedad, insomnio, epilepsia, etc.); otros ansiolíticos no benzodiazepínicos;
hipnóticos; neurolépticos; antidepresivos sedantes (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina,
trimipramina); antihistamínicos H1 sedantes; antihipertensivos de acción central; otros medicamentos:
baclofeno, talidomida, pizotifeno.

• Beta-bloqueantes (excepto esmolol, sotalol y beta-bloqueantes utilizados en fallo cardiaco)

• Derivados de nitrato y sustancias relacionadas (sustancias que contengan nitratos en su
composición: como por ejemplo los derivados de nitratos utilizados en el tratamiento de los
síntomas de la angina de pecho, de la insuficiencia cardiaca, etc.).

Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se
hayan utilizado antes o puedan utilizarse después.

Uso de Tiaprizal con los alimentos y bebidas

Puesto que el alcohol potencia el efecto sedante de tiaprida, no se recomienda la ingestión de bebidas
alcohólicas ni de otros medicamentos que contengan alcohol en su composición mientras esté usando
este medicamento.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo

Los datos relativos al uso de tiaprida en mujeres embarazados son limitados.
Se han notificado los siguientes síntomas, en recién nacidos de madres en tratamiento con Tiaprizal
durante el tercer trimestre de embarazo (últimos tres meses de embarazo): temblores, rigidez muscular
y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas al respirar, dificultad en la lactancia. Si su
bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico.

Tiaprida utilizada en la fase final del embarazo, puede inducir teóricamente, y en particular a altas
dosis:
- manifestaciones como taquicardia, hiperexcitabilidad, distensión abdominal, retraso en la
eliminación de meconio,
- sedación.

En consecuencia, la administración de tiaprida a mujeres embarazadas deberá realizarse con
precaución.

Lactancia
Puesto que no se dispone de datos relativos al paso de tiaprida a la leche materna en humanos, no se
recomienda la lactancia durante el tratamiento con tiaprida.

Fertilidad
Tiaprida puede producir aumento de los niveles de la hormona sexual prolactina en sangre
(hiperprolactinemia). Esto puede estar asociado a la ausencia de menstruación (amenorrea), a la
ausencia de ovulación (anovulación) y a problemas de fertilidad (ver el apartado de “Trastornos
endocrinos”).

Conducción y uso de máquinas

Tiaprida puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista, y
disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad pueden dificultar su
capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto no conduzca, ni maneje
máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore
su respuesta a este medicamento.

Información importante sobre alguno de los componentes de Tiaprizal 100 mg solución
inyectable

Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por ampolla; por lo que se considera
esencialmente “exento de sodio”.


3. CÓMO USAR Tiaprizal

Siga exactamente las instrucciones de administración de Tiaprizal indicadas por su médico. Consulte a
su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Recuerde usar su medicamento.

La duración de este tratamiento es limitada. Su médico le indicará la duración de su tratamiento.

La vía de administración de Tiaprizal 100 mg solución inyectable es la vía intramuscular (IM) o
intravenosa (IV).

La dosis a administrar es distinta en función de la enfermedad que usted padezca:

Trastornos del comportamiento en pacientes dementes:
Dosis inicial de 50 mg (media ampolla) administrada 2 veces al día, incrementando progresivamente
la dosis en 2 a 3 días hasta alcanzar una dosis de 100 mg (una ampolla) administrada 3 veces al día. La
dosis media es de 300 mg/día (tres ampollas al día) y la dosis máxima recomendada es de 400 mg/día
(cuatro ampollas al día).

Trastornos del comportamiento en desintoxicación etílica:
La dosis recomendada es de 300 a 400 mg/día (tres a cuatro ampollas al día) durante 1 a 2 meses.

Tratamiento en pacientes que no respondan al tratamiento de primera línea en los casos graves
de Corea de Huntington:
Dosis inicial: Hasta 1200 mg/día (12 ampollas al día) con reducción progresiva a la dosis de
mantenimiento habitual de acuerdo con la respuesta individual.

En el caso de las dosificaciones más altas, las dosis diarias deben administrarse en inyecciones
repartidas cada 4 ó 6 horas.

La vía de administración será la IM o IV.

Niños:
La dosis recomendada es de 1 ampolla a 1 ampolla y media al día, es decir, 100 a 150 mg/día, con un
máximo de 3 ampollas/día, es decir, 300 mg/día.

Insuficiencia renal: En pacientes con alteración de la función de los riñones, la dosis debe reducirse
de acuerdo con las indicaciones de su médico.

Insuficiencia hepática: En pacientes con alteración de la función del hígado no es necesario reducir la
dosis.

Si estima que la acción de Tiaprizal es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Si usa más Tiaprizal del que debiera

Si ha utilizado más Tiaprizal del que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.

La sobredosis puede producir somnolencia, sedación, coma, disminución de la presión arterial y
síntomas extrapiramidales (temblor, aumento del tono muscular, disminución del movimiento,
hipersalivación, etc.).

No existe ningún antídoto específico frente a tiaprida y la hemodiálisis no es efectiva para eliminar el
fármaco. En caso de sobredosis, deben instaurarse las medidas de soporte apropiadas, recomendando
una estrecha vigilancia de las funciones vitales y control de la función cardiaca (por el riesgo de la
prolongación del intervalo QT y de arritmias ventriculares) hasta que el paciente se recupere.

En caso de aparición de síntomas extrapiramidales graves, deben administrarse agentes
anticolinérgicos.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91.562.04.20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó usar Tiaprizal

No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Tiaprizal puede producir efectos adversos aunque no todas las
personas los sufran.

Se han agrupado los efectos adversos según su frecuencia de acuerdo con la siguiente clasificación:
Muy frecuentes: ( 1/10) - Al menos 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: ( 1/100, 1/10) - Al menos 1 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes: ( 1/1000, 1/100) - Al menos 1 de cada 1.000 pacientes
Raros: ( 1/10.000, 1/1000) - Al menos 1 de cada 10.000 pacientes
Muy raros: ( 1/10.000) - Menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: Mareo/vértigo, dolor de cabeza.
Parkinsonismo y síntomas relacionados: Temblor, aumento del tono muscular, enlentecimiento del
movimiento y aumento de la salivación.
Poco frecuentes: Incapacidad para mantenerse sentado, tranquilo, movimientos incontrolados
(espasmo, tortícolis, alteración del movimiento ocular, imposibilidad de abrir la boca).
Raros: Discinesia aguda (alteración de los movimientos).

Generalmente estos síntomas son reversibles con la administración de medicación antiparkinsoniana
(para el tratamiento del Parkinson).

Trastornos psiquiátricos
Frecuentes: Somnolencia, insomnio, agitación, indiferencia.

Trastornos endocrinos
Frecuentes: Aumento de los niveles de la hormona sexual prolactina en sangre (hiperprolactinemia).
Esto puede inducir en algunos casos secreción de leche por las mamas, ausencia de menstruación,
aumento de las glándulas mamarias en el hombre, trastornos menstruales o dificultad de lograr o
mantener una erección.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Frecuentes: Astenia (sensación de debilidad)/fatiga.
Poco frecuentes: Aumento de peso.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Poco frecuentes: Secreción de leche por las mamas, ausencia de la menstruación, crecimiento y dolor
del pecho e impotencia.

Además, tras la comercialización del medicamento, se han comunicado casos de los siguientes efectos
adversos:
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Frecuencia no conocida: Leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), neutropenia
(disminución del número de glóbulos blancos neutrófilos) y agranulocitosis (disminución de un tipo de
glóbulos blancos, los granulocitos) (ver “Tenga especial cuidado con Tiaprizal”).

Trastornos del sistema nervioso
Frecuencia no conocida: También pueden aparecer movimientos involuntarios, rítmicos,
fundamentalmente de la lengua y/o cara, tras la administración durante períodos superiores a 3 meses.
La medicación antiparkinsoniana es ineficaz o puede agravar los síntomas.

Al igual que con todos los neurolépticos, tiaprida puede causar el síndrome neuroléptico maligno, que
es una complicación potencialmente mortal que se caracteriza por fiebre de origen desconocido y
rigidez muscular.

Trastornos cardiacos
Frecuencia no conocida: Enlentecimiento de la frecuencia cardiaca, arritmias ventriculares tales como
torsade de pointes, taquicardia ventricular (aceleración del ritmo cardiaco), que podría resultar en
fibrilación ventricular, paro cardiaco o muerte súbita.

Trastornos vasculares
Frecuencia no conocida: Tromboembolismo venoso (proceso caracterizado por la coagulación de la
sangre en las venas), incluyendo el embolismo pulmonar, a veces mortal, y trombosis venosa
profunda; disminución de la presión arterial normalmente al ponerse de pie (hipotensión ortóstatica).

Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales
Frecuencia no conocida: Síndrome de retirada en recién nacidos (ver “Embarazo y lactancia”).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Tiaprizal

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Tiaprizal después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Tiaprizal 100 mg solución inyectable

El principio activo es tiaprida. Cada ampolla de 2 ml contiene 100 mg de tiaprida base que es
equivalente a 111,10 mg de tiaprida hidrocloruro.
Los demás componentes son cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Se presenta en forma de líquido incoloro o prácticamente incoloro y transparente.

Cada envase contiene 12 ampollas de 2 ml.

Otras presentaciones:

Tiaprizal 100 mg comprimidos, envase con 24 comprimidos.
Tiaprizal 12 mg/ml gotas orales en solución, envase con un frasco de 60 ml y una jeringa
dosificadora.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:
sanofi-aventis, S.A.
C/Josep Pla, 2
08019 - Barcelona
España


Responsable de la fabricación:
Sanofi Winthrop Industrie
6, Boulevard de l'Europe
21800 - Quetigny
Francia

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/