Prospecto e instrucciones de TICLOPIDINA STADA 250 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 50 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TICLOPIDINA STADA 250 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 50 comprimidos, compuesto por los principios activos TICLOPIDINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es TICLOPIDINA STADA 250 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 50 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve TICLOPIDINA STADA 250 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 50 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma TICLOPIDINA STADA 250 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 50 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TICLOPIDINA STADA 250 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 50 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TICLOPIDINA STADA 250 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 50 comprimidos

Nº Registro: 62457
Descripción clinica: Ticlopidina 250 mg 50 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 250 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 50 comprimidos
Principios activos: TICLOPIDINA HIDROCLORURO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-04-1999
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-04-1999
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-04-1999
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62457/62457_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62457/62457_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de TICLOPIDINA STADA 250 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 50 comprimidos

TICLOPIDINA STADA 250 mg comprimidos recubiertos con película E.F.G.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas,
ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado
en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es TICLOPIDINA STADA 250 mg comprimidos y para que se utiliza
2. Antes de tomar TICLOPIDINA STADA 250 mg comprimidos
3. Cómo tomar TICLOPIDINA STADA 250 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de TICLOPIDINA STADA 250 mg comprimidos
6. Información adicional

1. QUÉ ES TICLOPIDINA STADA 250 mg comprimidos y para que se utiliza

TICLOPIDINA STADA 250 mg comprimidos es un Antiagregante plaquetario. El efecto antiagregante, tras la administración de 250
mg, 2 veces al día, se observa a los 2 días de iniciar el tratamiento, alcanzándose el efecto máximo a los 5-8 días.

TICLOPIDINA STADA 250 mg comprimidos está indicado para el tratamento de:

• Prevención de la repetición de accidentes vasculares cerebrales, cuando el ácido acetilsalicílico no sea adecuado o no se
tolere.
• Prevención de los accidentes tromboembólicos, en especial coronarios, en pacientes con alteraciones en la circulación arterial
de las piernas.
• Prevención y corrección de los trastornos plaquetarios inducidos por circuitos extracorporeos:
• Cirugía con circulación extracorpórea.
• Hemodiálisis crónica (riñón artificial).
• Prevención de la progresión del número de microaneurismas en diabéticos insulino-dependientes con trastornos iniciales de la
retina.
• Prevención de oclusiones tras procedimientos quirúrgicos coronarios:
• Cirugía de derivación aortocoronaria.
• Angioplastia coronaria transluminal percutánea con colocación de prótesis endovascular (STENT).

2. ANTES DE TOMAR TICLOPIDINA STADA 250 mg comprimidos

No tome TICLOPIDINA STADA 250 mg comprimidos

- Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de TICLOPIDINA STADA 250
mg comprimidos
- Si existe predisposición a las hemorragias
- Si existe riesgo de hemorragia debido a lesiones orgánicas como úlcera gastroduodenal, accidente vascular cerebral,
hemofilia, etc.
- Si existe alergia a la Ticlopidina
- Si existen antecedentes de alteraciones en la sangre como disminución del número de plaquetas o glóbulos blancos.
- Embarazo y lactancia (ver apartado embarazo y lactancia).

Es necesario que indique a su médico las enfermedades que padece actualmente o haya padecido anteriormente

Tenga especial cuidado con TICLOPIDINA STADA 250 mg comprimidos

Con el fin de detectar la posible aparición de efectos indeseables como neutropenia (disminución en el número de glóbulos
blancos), es necesario que el médico realice un control sanguíneo al inicio y después cada 2 semanas, durante los 3 primeros
meses del tratamiento
Deberá retirar el tratamiento y consultar inmediatamente a su médico si se
presentan los siguientes signos:
• Sangrado, hemorragias, hematomas inhabituales o deposiciones negras.
• Fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca.
• Ictericia (coloración amarillenta en piel y mucosas), coloración oscura de la
orina o decoloración de las heces.
• Escalofríos.
Durante el tratamiento con TICLOPIDINA STADA 250 mg comprimidos, los sangrados pueden ser más prolongados que
habitualmente, por ello es importante informar a su médico en caso de intervención quirúrgica o extracciones dentales, con la
finalidad de interrumpir el tratamiento.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos si
receta.

Este medicamento puede interaccionar con antiinflamatorios no esteroideos, antiagregantes plaquetarios, anticoagulantes
(heparina, antivitaminas K), ácido acetilsalicílico, teofilina, digoxina, fenobarbital, fenitoína o ciclosporina.

En caso de estar o de iniciar un tratamiento con alguno de los medicamentos anteriormente descritos, debe informarlo
sistemáticamente a su médico.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
TICLOPIDINA STADA 250 mg comprimidos está contraindicado en el embarazo y la lactancia.

Uso en niños:
TICLOPIDINA STADA 250 mg comprimidos está contraindicado en niños.

Conducción y uso de máquinas
No se conocen

Información importante sobre algunos de los componentes de TICLOPIDINA STADA 250 mg comprimidos
Este medicamento contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares,
consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento no contiene gluten.

3. CÓMO TOMAR TICLOPIDINA STADA 250 mg comprimidos
Siga exactamente las instrucciones de administración de TICLOPIDINA STADA 250 mg comprimidos indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
No debe interrumpir o prolongar el tratamiento sin indicación del médico.

La posología habitual es de 2 comprimidos diarios por vía oral, se recomienda tomar un comprimido durante la comida y otro
durante la cena.

Si toma más TICLOPIDINA STADA 250 mg comprimidos del que debiera
La sobredosificación puede provocar una intolerancia gastrointestinal severa. En caso de intoxicación se recomienda provocar el
vómito, proceder a un lavado gástrico y aplicar medidas generales de mantenimiento.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20.

Si olvidó tomar TICLOPIDINA STADA 250 mg comprimidos
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


4. POSIBLES EFCTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Ticlopidina STADA 250 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas
los sufran.

Algunos efectos adversos son más probables que otros. Los efectos adversos posibles de ticlopidina se indican a continuación y
pueden dividirse en:

- Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)
- Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
- Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
- Raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
- Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
- Desconocida (no se puede estimar de la información disponible)

Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Frecuentes: Disminución del número de glóbulos blancos (que puede manifestarse con fiebre, dolor de garganta o úlceras en la
boca), hemorragia o hematomas. Aumento del riesgo de hemorragias durante o después de una intervención quirúrgica o sangrado
intracraneal.

Poco frecuentes: Disminución del número de plaquetas, anemia aplásica (disminución del número de glóbulos rojos debido a la
falta de regeneración en la médula ósea), neutropenia, que es una disminución importante en el número de glóbulos blancos,
puede ser peligroso ya que el paciente no puede combatir la infección. Puede aparecer en un porcentaje bajo de pacientes,
principalmente durante los tres primeros meses de tratamiento. Con el fin de detectar cualquier anomalía sanguínea, el médico
realizará un control sanguíneo antes de iniciar el tratamiento, y después cada 2 semanas durante los 3 primeros meses de
tratamiento.

Raras: una enfermedad hematológica rara conocida como púrpura trombótica-trombocitopénica.

Trastornos hepatobiliares
Poco frecuentes: Trastornos en la función del hígado tales como hepatitis e ictericia (coloración amarillenta de la piel y de
mucosas), alteraciones del colesterol y triglicéridos.

Trastorno del sistema inmunológico
Raras: Edema de Quincke, vasculitis, lupus eritematoso o nefropatiá por hipersensibilidad.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo
Frecuentes: Reacciones alérgicas en la piel como exantema, prurito o urticaria.

Trastornos gastrointestinales
Muy frecuentes: Diarreas y náuseas. La mayoría de los casos de diarrea son moderados y transitorios y se presentan en el curso
de los 3 primeros meses de tratamiento.
En general, estas manifestaciones desaparecen entre 1 y 2 semanas sin necesidad de suspender el tratamiento con Ticlopidina
250 mg Se han observado casos excepcionales de diarrea severa con colitis. Si el efecto es severo y persistente es conveniente su
interrupción.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este
prospecto, informe a su médico o farmacéutio.

5. CONSERVACIÓN
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

Conservar en el embalaje original.
No utilice TICLOPIDINA STADA 250 mg comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases
y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de TICLOPIDINA STADA 250 mg comprimidos

El principio activo es Ticlopidina (D.C.I.) hidrocloruro, 250 mg.
Los demás componentes son: Celulosa microcristalina, lactosa, almidón de maíz, ácido esteárico, hidroxipropilmetilcelulosa,
dióxido de titanio, polietilenglicol 6000.


Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película
Envases conteniendo 20 ó 50 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación

Titular:
Laboratorio STADA S.L.
Frederic Mompou, 5.
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Responsable de la fabricación:
LABORATORIOS REIG JOFRÉ, S.A.
Avda. Gran Capità, 10
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Este prospecto ha sido aprobado en ABRIL 2010