Prospecto e instrucciones de TIENAM I.V. 500 mg/500 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TIENAM I.V. 500 mg/500 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial, compuesto por los principios activos IMIPENEM, CILASTATINA SODICA.

1. ¿Qué es TIENAM I.V. 500 mg/500 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial?
2. ¿Para qué sirve TIENAM I.V. 500 mg/500 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial?
3. ¿Cómo se toma TIENAM I.V. 500 mg/500 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TIENAM I.V. 500 mg/500 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TIENAM I.V. 500 mg/500 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial

Nº Registro: 57329
Descripción clinica: Imipenem/Cilastatina 500 mg/500 mg inyectable 1 vial
Descripción dosis medicamento: 500 mg/500 mg
Forma farmacéutica: POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial
Principios activos: IMIPENEM, CILASTATINA SODICA
Excipientes: HIDROGENOCARBONATO DE SODIO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-07-1987
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-07-1987
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-07-1987
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/57329/57329_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/57329/57329_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MERCK SHARP AND DOHME DE ESPAÑA, S.A.
Dirección: Josefa Valcarcel, 38.
CP: 28027
Localidad: Madrid
CIF: A28211092

Laboratorio comercializador
Nombre: MERCK SHARP AND DOHME DE ESPAÑA, S.A.
Dirección: Josefa Valcarcel, 38.
CP: 28027
Localidad: Madrid
CIF: A28211092

Prospecto e instrucciones de TIENAM I.V. 500 mg/500 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial

PROSPECTO 2

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

TIENAM I.V. 500 mg/500 mg polvo para solución para perfusión
imipenem/cilastatina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto
1. Qué es TIENAM y para qué se utiliza
2. Antes de usar TIENAM
3. Cómo usar TIENAM
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de TIENAM
6. Información adicional


1. QUÉ ES TIENAM Y PARA QUÉ SE UTILIZA

TIENAM pertenece a un grupo de medicamentos llamados antibióticos carbapenémicos. Mata a una
amplia variedad de bacterias (gérmenes) que causan infecciones en diversas partes del cuerpo en
adultos y niños de un año de edad o más.

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar
infecciones víricas como la gripe o el catarro.

Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, las tomas y la duración del
tratamiento indicadas por su médico.

No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra
antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los
medicamentos por el desagüe ni a la basura.


Tratamiento

Su médico le ha recetado TIENAM porque tiene uno (o más) de los siguientes tipos de infección:
• Infecciones complicadas en el abdomen
• Infección que afecta a los pulmones (neumonía)
• Infecciones que se pueden adquirir durante o después del parto de su bebé
• Infecciones complicadas de las vías urinarias
• Infecciones complicadas de la piel y de los tejidos blandos

TIENAM se puede utilizar en el tratamiento de pacientes con niveles bajos de glóbulos blancos, que
tienen fiebre y que se sospecha que es debida a una infección producida por bacterias.

TIENAM se puede utilizar para tratar la infección de la sangre producida por bacterias, que puede
estar asociada con un tipo de infección mencionada anteriormente.



2. ANTES DE USAR TIENAM

No use TIENAM

- Si es alérgico (hipersensible) a imipenem, cilastatina o cualquiera de los demás componentes de
TIENAM.
- Si es usted alérgico (hipersensible) a otros antibióticos como penicilinas, cefalosporinas o
carbapenemes

Tenga especial cuidado con TIENAM

Informe a su médico acerca de cualquier problema que tenga o haya tenido, como:
- alergias a cualquier medicamento incluyendo antibióticos (reacciones alérgicas inesperadas que
ponen en peligro la vida requieren un tratamiento médico inmediato)
- colitis o cualquier otra enfermedad gastrointestinal
- problemas del riñón o de la orina, incluyendo la función renal reducida (los niveles de TIENAM
en sangre aumentan en pacientes con función renal reducida. Las reacciones adversas en el
sistema nervioso central pueden ocurrir si la dosis no se ajusta a la función renal)
- cualquier trastorno del sistema nervioso central, como temblores localizados o crisis epilépticas
(ataques)
- problemas del hígado

Puede desarrollar una prueba positiva (prueba de Coombs), que indica la presencia de anticuerpos que
pueden destruir los glóbulos rojos. Su médico comentará esto con usted.

Informe a su médico si está tomando ácido valproico o valproato sódico (véase Uso de otros
medicamentos a continuación).

Niños
No se recomienda la administración de TIENAM en niños menores de un año de edad o niños con
problemas en el riñón.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Informe a su médico si está tomando ganciclovir, que se usa para tratar algunas infecciones producidas
por virus.

Informe también a su médico si está tomando ácido valproico o valproato sódico (empleado para tratar
la epilepsia, trastorno bipolar, migraña o esquizofrenia) o cualquier medicamento anticoagulante como
warfarina.

Su médico decidirá si debe usted usar TIENAM en combinación con estos medicamentos.

Embarazo y lactancia

Es importante que informe a su médico si está usted embarazada o tiene previsto quedarse embarazada
antes de recibir TIENAM. No se ha estudiado TIENAM en mujeres embarazadas. No se debe utilizar
TIENAM durante el embarazo a menos que su médico decida que el posible beneficio justifica el
posible riesgo para el bebé en desarrollo.

Es importante que informe a su médico si está dando el pecho o si tiene intención de hacerlo antes de
recibir TIENAM. Pueden pasar pequeñas cantidades de este medicamento a la leche materna y puede
afectar al bebé. Por tanto, su médico decidirá si debe usar TIENAM durante la lactancia.


Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Existen algunos efectos secundarios asociados a este producto (como ver, oír, o sentir algo que no
existe, mareos, somnolencia y sensación de giro de objetos) que puedan afectar a la capacidad de
algunos pacientes para conducir o utilizar máquinas (ver sección 4).

Información importante sobre algunos de los componentes de TIENAM

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene
aproximadamente 1,6 mEq (aproximadamente 37,6 mg) de sodio por cada dosis de 500 mg.


3. CÓMO USAR TIENAM

TIENAM será preparado y administrado por un médico u otro profesional sanitario. Su médico
decidirá cuánto TIENAM necesita usted.

Adultos y adolescentes

La dosis habitual de TIENAM para adultos y adolescentes es de 500 mg/500 mg cada 6 horas ó
1.000 mg/1.000 mg cada 6 u 8 horas. Si tiene problemas renales o pesa menos de 70 kg, su médico
podría reducir su dosis.

Niños

La dosis habitual en niños de un año de edad o mayores es de 15/15 ó 25/25 mg/kg/dosis cada 6 horas.
No se recomienda TIENAM en niños menores de un año de edad y niños con problemas de riñón.

Forma de administración

TIENAM se administra por vía intravenosa (en una vena) a lo largo de 20-30 minutos para una dosis
de =500 mg/500 mg o 40-60 minutos para una dosis de 500 mg/500 mg. Si siente náuseas, puede
reducirse la velocidad de perfusión.

Si usa más TIENAM del que debiera

Los síntomas de sobredosis pueden incluir convulsiones (ataques), confusión, temblores, náuseas,
vómitos, tensión baja y latido lento del corazón. Si le preocupa que pueda haber recibido demasiado
TIENAM, póngase en contacto con su médico u otro profesional sanitario inmediatamente.

Si olvidó usar TIENAM

Si le preocupa que pueda haber olvidado una dosis, póngase en contacto con su médico u otro
profesional sanitario inmediatamente.


Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, TIENAM puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.


La frecuencia de posibles efectos secundarios enumerados a continuación se define usando la siguiente
clasificación:
• muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
• frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
• poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
• raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
• muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
• desconocida: no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles

Los siguientes efectos adversos ocurren raramente, sin embargo si se producen mientras recibe o
después de recibir TIENAM, se debe interrumpir la administración del medicamento y debe contactar
inmediatamente con su médico:
• Reacciones alérgicas como erupción en la piel, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la
garganta (con dificultad para respirar o tragar) y/o presión arterial baja (hipotensión)
• Descamación de la piel (necrólisis epidérmica tóxica)
• Reacciones en la piel intensas (síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme)
• Erupción en la piel intensa, con pérdida de la piel y el pelo (dermatitis exfoliativa)

Otros posibles efectos adversos:

Frecuentes

• Náuseas, vómitos, diarrea. Las náuseas y los vómitos parecen producirse con más frecuencia en
pacientes con un número bajo de glóbulos blancos
• Hinchazón y enrojecimiento a lo largo de una vena, extremadamente hipersensible al tacto
• Erupción en la piel
• Alteraciones de la función del hígado detectadas mediante análisis de sangre
• Aumento del número de algunos glóbulos blancos

Poco frecuentes

• Enrojecimiento de la piel local
• Dolor localizado y formación de un bulto firme en el lugar de la inyección
• Picor en la piel
• Urticaria
• Fiebre
• Trastornos de la sangre que afectan a las células y normalmente detectados mediante un análisis
de sangre (los síntomas pueden ser cansancio, palidez de la piel y hematomas prolongados
después de las lesiones)
• Alteraciones de la función del riñón, del hígado y en la sangre, detectadas mediante un análisis
de sangre
• Temblores y contracciones incontroladas de los músculos
• Convulsiones (ataques)
• Alteraciones psíquicas (como cambios en el estado de ánimo y deterioro de las facultades
mentales)
• Ver, oír o sentir algo que no está allí (alucinaciones)
• Confusión
• Mareos, somnolencia
• Presión arterial baja (hipotensión)

Raras

• Infección producida por hongos (candidiasis)
• Coloración de los dientes y/o la lengua
• Inflamación del colon con diarrea intensa 6

• Alteraciones del sentido del gusto
• El hígado no puede realizar su función normal
• Inflamación del hígado
• El riñón no puede realizar su función normal
• Cambios en la cantidad de orina, cambios en el color de la orina
• Enfermedad del cerebro, sensación de hormigueo (pinchazos), temblor localizado
• Pérdida de oído (pérdida auditiva)

Muy raras

• Pérdida grave de la función del hígado debido a inflamación (hepatitis fulminante)
• Inflamación del estómago o el intestino (gastroenteritis)
• Inflamación del intestino con diarrea con sangre (colitis hemorrágica)
• Enrojecimiento e hinchazón de la lengua, crecimiento excesivo de las proyecciones normales de la
lengua, que le dan un aspecto velludo, ardor de estómago, dolor de garganta, aumento de la
producción de saliva
• Dolor de estómago
• Sensación de giro de objetos (vértigo), dolor de cabeza
• Zumbidos en los oídos (acúfenos)
• Dolor en varias articulaciones, debilidad
• Latido irregular, el corazón late con fuerza o rápidamente
• Molestias en el pecho, dificultad para respirar, respiración anormalmente rápida y superficial,
dolor en la parte superior de la columna
• Enrojecimiento de la cara (rubor), cambio de coloración azulado de la cara y los labios, cambios
en la textura de la piel, exceso de sudor
• Picor de la vulva en mujeres
• Cambios en las cantidades de células sanguíneas
• Empeoramiento de una enfermedad rara asociada a debilidad de los músculos (aumento de la
gravedad de la miastenia gravis).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE TIENAM

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice TIENAM después de la fecha de caducidad que figura en el envase. La fecha de caducidad
es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Después de la reconstitución:
Las soluciones diluidas se deben utilizar inmediatamente. El intervalo de tiempo entre el comienzo de
la reconstitución y el final de la perfusión intravenosa no debe exceder las dos horas.

No congelar la solución reconstituida.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL


Composición de TIENAM

- Los principios activos son imipenem y cilastatina. Cada vial contiene imipenem monohidrato,
equivalente a 500 mg de imipenem y cilastatina sódica equivalente a 500 mg de cilastatina.
- El otro componente es bicarbonato sódico

Aspecto de TIENAM y contenido del envase

TIENAM es un polvo blanco a amarillo claro para solución para perfusión en un vial de vidrio.
Tamaños de envase de 1, 10 ó 25 viales.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
MERCK SHARP & DOHME DE ESPAÑA, S.A.
C/ Josefa Valcárcel, 38
28027 Madrid, España

Responsable de la fabricación
Laboratories Merck Sharp & Dohme
Chibret (MIRABEL PLANT)
Route de Marsat, RIOM
63963 Clermont-Ferrand, Cedex 9, Francia

Ó
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg, 39
2031 BN Haarlem, Países Bajos


Este medicamento está aprobado en los Estados Miembros del EEE con los siguientes nombres:

Austria: Zienam
Bélgica: Tienam
Bulgaria: Tienam
República Checa: Tienam
Estonia: TIENAM I.V.
Finlandia: TIENAM
Francia: TIENAM
Alemania: ZIENAM
Grecia: Primaxin
Hungría: Tienam
Islandia: Tienam
Irlanda: Primaxin IV
Italia: TIENAM (20 ml)
Letonia: TIENAM I.V.
Lituania: TIENAM I.V.
Luxemburgo: Tienam
Malta: Primaxin IV
Países Bajos: TIENAM
Noruega: Tienam
Polonia: TIENAM
Portugal: Tienam IV
Rumanía: TIENAM IV
República Eslovaca: TIENAM i.v.
Eslovenia: CONET 8

España: TIENAM I.V.
Suecia: Tienam
Reino Unido: Primaxin IV

Este prospecto ha sido aprobado en febrero de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es


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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Cada vial es para un solo uso.

Reconstitución

El contenido de cada vial se debe transferir a 100 ml de una solución para perfusión adecuada (ver
Incompatibilidad y Después de la reconstitución): cloruro sódico 0,9. En circunstancias
excepcionales donde no se puede utilizar, por razones clínicas, cloruro sódico 0,9, se puede utilizar
en su lugar glucosa 5.

Un procedimiento sugerido es añadir al vial aproximadamente 10 ml de la solución para perfusión
adecuada. Agitar bien y transferir la mezcla resultante al recipiente de solución para perfusión.

ADVERTENCIA: LA MEZCLA NO ES PARA PERFUSIÓN DIRECTA

Repetir con 10 ml adicionales de solución para perfusión para asegurar la transferencia completa del
contenido del vial a la solución para perfusión. La mezcla resultante se debe agitar hasta obtener una
solución transparente.

La concentración de la solución reconstituida, siguiendo el procedimiento anteriormente descrito, es
de aproximadamente 5 mg/ml tanto para imipenem como para cilastatina.

Las variaciones de color, desde incolora a amarilla, no afectan a la eficacia del medicamento.

Incompatibilidades

Este medicamento es químicamente incompatible con lactato y no se debe reconstituir en diluyentes
que contengan lactato. Sin embargo, se puede administrar en un sistema I.V. a través del cual se está
perfundiendo una solución de lactato.

Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección
Reconstitución.

Después de la reconstitución

Las soluciones diluidas se deben utilizar inmediatamente. El intervalo de tiempo entre el comienzo de
la reconstitución y el final de la perfusión intravenosa no debe exceder las dos horas

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto
con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.