Prospecto e instrucciones de TILKER 60 mg COMPRIMIDOS , 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TILKER 60 mg COMPRIMIDOS , 30 comprimidos, compuesto por los principios activos DILTIAZEM HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es TILKER 60 mg COMPRIMIDOS , 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve TILKER 60 mg COMPRIMIDOS , 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma TILKER 60 mg COMPRIMIDOS , 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TILKER 60 mg COMPRIMIDOS , 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TILKER 60 mg COMPRIMIDOS , 30 comprimidos

Nº Registro: 60045
Descripción clinica: Diltiazem 60 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 60 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: DILTIAZEM HIDROCLORURO
Excipientes: LACTOSA ANHIDRA, RICINO, ACEITE DE, HIDROGENADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-02-1994
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-02-1994
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-02-1994
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/60045/60045_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/60045/60045_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Laboratorio comercializador
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Prospecto e instrucciones de TILKER 60 mg COMPRIMIDOS , 30 comprimidos

Prospecto: información para el usuario

Tilker 60 mg comprimidos
Hidrocloruro de diltiazem

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto
1. Qué es Tilker 60 mg y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tilker 60 mg
3. Cómo tomar Tilker 60 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tilker 60 mg
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Tilker 60 mg y para qué se utiliza

Tilker 60 mg pertenece a un grupo de fármacos denominados bloqueadores selectivos del canal de
calcio con efectos cardíacos directos, derivados de la benzotiazepina.

Está indicado en cardiopatía isquémica y en el tratamiento de la hipertensión arterial moderada
(elevación de la tensión arterial).


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tilker 60 mg

No tome Tilker 60 mg
? Si es alérgico a hidrocloruro de diltiazem o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
? Si padece alguna enfermedad del ritmo o de la conducción cardíaca, tales como Síndrome de
disfunción sinusal en pacientes sin marcapasos, bloqueo aurículo-ventricular de 2º o 3
er
grado en
pacientes sin marcapasos o bradicardia severa (frecuencia cardíaca inferior a 40 latidos por
minuto).
? Si padece alguna enfermedad cardíaca como una insuficiencia ventricular izquierda con congestión
pulmonar.
? Si está en tratamiento con dantroleno.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Tilker 60 mg.

? Si padece afecciones de corazón como bradicardia (frecuencia cardíaca lenta) o bloqueo atrio-
ventricular de primer grado (un tipo de arritmia) detectado electrocardiográficamente será
necesario que su médico le controle estrechamente. ? Si es un paciente de edad avanzada o si padece una enfermedad (insuficiencia) de los riñones o del
hígado, las concentraciones de diltiazem en sangre pueden ser más elevadas, por lo que será
necesario vigilar estrechamente la frecuencia cardíaca al comienzo del tratamiento.
? En el caso de realizarse anestesia general, deberá informar al anestesista de que usted está siendo
tratado con este medicamento.
? Ya que este tipo de medicamentos (bloqueantes de los canales del calcio) pueden estar asociados
con cambios de humor, incluyendo depresión.
? Si tiene usted riesgo de desarrollar una obstrucción intestinal, ya que al igual que sucede con otros
medicamentos del mismo grupo, diltiazem produce una disminución del movimiento de los
intestinos.
? Si padece diabetes mellitus latente o manifiesta. Es necesario un control riguroso en estos pacientes
por el posible aumento de los niveles de glucosa en sangre.

Toma de Tilker 60 mg con otros medicamentos
Informea su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Tilker 60 mg. En estos casos, puede resultar
conveniente cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos.

Es especialmente importante que informe a su médico si toma alguno de los siguientes medicamentos:

Medicamentos para tratar problemas del corazón, tales como:
? Antagonistas alfa.
? Beta-bloqueantes.
? Amiodarona, digoxina.
? Otros medicamentos antiarrítmicos.
? Nitrato-derivados.
Ya que se puede producir la suma de los efectos de ambos pudiendo dar lugar a la aparición de efectos
adversos, por lo que se debe tener especial precaución al combinarlos con diltiazem.

? Ciclosporina (medicamento inmunosupresor utilizado en trasplantes).
? Carbamazepina (para tratar la epilepsia).
? Teofilina (medicamento para el asma).
Ya que el diltiazem eleva la cantidad de estos medicamentos que circula por la sangre por lo que su
médico le tendrá que ajustar la dosis de estos medicamentos durante el tratamiento con diltiazem.

? Antagonistas H
2
(cimetidina y ranitidina) medicamentos para tratar la úlcera de estómago, ya que
producen el aumento de la cantidad de diltiazem en la sangre, por lo que o bien se interrumpirá su
tratamiento con éstos, o bien se le ajustará diariamente la dosis de diltiazem.

? Rifampicina (antibiótico utilizado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas infecciones) que
puede producir la disminución de la cantidad de diltiazem en sangre, por lo que su médico le
mantendrá estrechamente vigilado.

? Litio (medicamento para tratar problemas de salud mental) ya que puede aumentar la toxicidad de
éste. Su médico controlará estrechamente sus niveles de litio en sangre.

? Fármacos metabolizados por la enzima CYP3A4 ya que esto puede dar como resultado un descenso
de la cantidad en sangre del diltiazem o un aumento de la cantidad de cualquiera de los
medicamentos que se administren con éste.
? Benzodiacepinas (midazolam, triazolam), que son medicamentos con efectos sedantes, ansiolíticos,
anticonvulsivos, amnésicos y miorrelajantes (relajantes musculares). Ya que diltiazem aumenta las
cantidades de estos medicamentos en sangre con lo que se alarga el tiempo de permanencia de éstas
en el organismo. Su médico tendrá especial cuidado al prescribirle benzodiacepinas (especialmente
las de acción corta) si está usted tomando diltiazem.

? Corticosteroides (metilprednisolona) que se usan como antiinflamatorios y en alergias graves por
su capacidad inmunosupresora. Ya que diltiazem reduce el metabolismo de ésta, por lo que su
médico le vigilará estrechamente y le deberá reajustar la dosis de metilprednisolona.

? Estatinas (medicamentos utilizados para disminuir el colesterol), ya que diltiazem aumenta mucho
la cantidad de algunas estatinas en sangre lo que podría producir problemas de toxicidad por
estatinas.

El uso simultáneo de diltiazem con dantroleno está contraindicado.

Niños y adolescentes
Tilker 60 mg no es un medicamento apropiado para niños.

Toma de Tilker 60 mg con alimentos, bebidas y alcohol
El efecto farmacológico de Tilker 60 mg no se ve alterado por la ingestión de alimentos o bebidas. Sin
embargo, es preferible tomar los comprimidos antes de las comidas principales.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento no debe administrarse a mujeres embarazadas ni a mujeres en edad fértil que no
estén utilizando un método anticonceptivo eficaz.

No se debe tomar este medicamento durante la lactancia, ya que pasa a la leche materna. Si el médico
considera esencial la toma de este medicamento, el bebé deberá ser alimentado con otro método
alternativo.

Conducción y uso de máquinas
Basándose en los efectos adversos comunicados con el uso de Tilker 60 mg, como por ejemplo mareo
(frecuente) y malestar (frecuente), la capacidad para conducir y utilizar máquinas podría verse
alterada, aunque no se ha llevado a cabo ningún estudio al respecto.

Tilker 60 mg contiene lactosa: si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Tilker 60 mg contiene aceite de ricino hidrogenado: Este medicamento puede producir molestias de
estómago y diarrea porque contiene aceite de ricino hidrogenado.


3. Cómo tomar Tilker 60 mg

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Recuerde tomar su medicamento.
La vía de administración de Tilker 60 mg es la vía oral. El comprimido debe ser ingerido entero, sin
ser masticado, con un poco de agua.

La dosis que usted necesita será determinada por su médico y la ajustará individualmente para usted.
En general, las dosis recomendadas son las siguientes:

- Adultos: La dosis diaria habitual, es de tres comprimidos de Tilker 60 mg al día, es decir, 180 mg de
hidrocloruro de diltiazem al día, administrados con preferencia antes de las principales comidas. El
tratamiento de la hipertensión arterial moderada puede iniciarse con medio comprimido de Tilker 60
mg tres veces al día, es decir, 90 mg de hidrocloruro de diltiazem al día.
- Pacientes de edad avanzada: ver el apartado “Advertencias y precauciones”.

No se recomienda la sustitución de las especialidades de diltiazem entre ellas salvo que usted reciba la
expresa recomendación de su médico.

Si toma más Tilker 60 mg del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Una dosis demasiado elevada de Tilker 60 mg puede provocar una disminución de la tensión arterial,
enlentecimiento de la frecuencia cardíaca y alteraciones en la conducción cardíaca.

En caso de sobredosis importante, debería ser trasladado a un centro especializado y realizarle un
lavado gástrico y diuresis osmótica.

Pueden administrarse atropina, adrenalina, glucagón o gluconato de calcio como antídotos.

Si olvidó tomar Tilker 60 mg
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si olvidó tomar una dosis, tómela en cuanto pueda y tome la siguiente a la hora habitual. Sin embargo,
si ya es la hora de la siguiente toma o está próximo a ella, espere y tómela a esta hora.

Si interrumpe el tratamiento con Tilker 60 mg
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Tilker 60 mg. No suspenda el tratamiento
antes.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Tilker puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Se han comunicado los siguientes efectos adversos según las frecuencias detalladas a continuación:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
Raras: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes
Muy raras: Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Frecuencia no conocida: trombocitopenia.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Frecuencia no conocida: hiperglucemia.

Trastornos psiquiátricos:
Poco frecuentes: nerviosismo, dificultad para conciliar el sueño (insomnio).
Frecuencia no conocida: cambios de humor incluyendo depresión.

Trastornos del sistema nervioso:
Frecuentes: dolor de cabeza, mareo.
Frecuencia no conocida: alteraciones del movimiento (síndrome extrapiramidal).

Trastornos cardíacos:
Frecuentes: bloqueo aurículo-ventricular (un tipo de arritmia), palpitaciones.
Poco frecuentes: frecuencia cardíaca lenta (bradicardia).
Frecuencia no conocida: bloqueo sinoauricular dificultad del corazón para bombear sangre
(insuficiencia cardíaca congestiva).

Trastornos vasculares:
Frecuentes: enrojecimiento.
Poco frecuentes: bajada de tensión al incorporarse rápidamente asociada o no con mareos (hipotensión
ortostática).
Frecuencia no conocida: vasculitis (enfermedades que cursan con inflamación de los vasos
sanguíneos) incluyendo vasculitis leucocitoclástica.

Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: estreñimiento, digestión difícil (dispepsia), dolor de estómago, náuseas.
Poco frecuentes: vómitos diarrea.
Raras: sequedad de boca.
Frecuencia no conocida: inflamación del paladar duro (hiperplasia gingival).

Trastornos hepatobiliares:
Poco frecuentes: aumento de los niveles de los enzimas del hígado en la sangre durante el período
inicial del tratamiento. Estas elevaciones son generalmente pasajeras.
Frecuencia no conocida: hepatitis (enfermedad inflamatoria que afecta al hígado).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuentes: enrojecimiento de la piel (eritema).
Raras: irritación y picor de la piel (urticaria).
Frecuencia no conocida: sensibilidad a la luz (fotosensibilidad), inflamación de garganta, labios y vías
respiratorias (edema angioneurótico), eritema multiforme (enfermedad grave de la piel asociada con
manchas rojas, ampollas), incluyendo casos raros del Síndrome de Stevens-Johnson (reacciones
vesiculosas graves de la piel y de las membranas mucosas), necrólisis epidérmica tóxica (enfermedad
descamativa de la piel), sudoración, dermatitis exfoliativa (enrojecimiento cutáneo, picor, caída del
cabello) y dermatitis pustular exantemática generalizada aguda (erupción repentina acompañada de
fiebre, con formación de pústulas o lesiones en la superficie de la piel que se caracterizan por ser
pequeñas, inflamadas, llenas de pus y similares a una ampolla).

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Frecuencia no conocida: volumen excesivo de las mamas en el hombre (ginecomastia).
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración:
Muy frecuentes: edema en los miembros inferiores.
Frecuentes: malestar.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de Tilker 60 mg

No se requieren condiciones especiales para la conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto Sigre de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Tilker 60 mg comprimidos
- El principio activo es hidrocloruro de diltiazem. Cada comprimido contiene 60 mg de hidrocloruro
de diltiazem hidrocloruro.
- Los demás componentes son: lactosa, aceite de ricino hidrogenado, macrogol 6000 y estearato de
magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Tilker 60 mg son redondos, de color blanco, biconvexos, con una línea de
fraccionamiento en una cara, con grabado en la otra cara.

Se presenta en envases de 30 comprimidos.

C/ Josep Pla, 2
08019 – Barcelona (España)

Titular de la autorización de comercialización
Responsable de la fabricación
sanofi-aventis, S.A.
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37100 Tours, Francia

Fecha de la última revisión del prospecto: Septiembre 2013


Otras fuentes de información

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/