Prospecto e instrucciones de TIMOGEL 1mg/g GEL OFTALMICO , 1 frasco de 5 g

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TIMOGEL 1mg/g GEL OFTALMICO , 1 frasco de 5 g, compuesto por los principios activos TIMOLOL.

1. ¿Qué es TIMOGEL 1mg/g GEL OFTALMICO , 1 frasco de 5 g?
2. ¿Para qué sirve TIMOGEL 1mg/g GEL OFTALMICO , 1 frasco de 5 g?
3. ¿Cómo se toma TIMOGEL 1mg/g GEL OFTALMICO , 1 frasco de 5 g?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TIMOGEL 1mg/g GEL OFTALMICO , 1 frasco de 5 g?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TIMOGEL 1mg/g GEL OFTALMICO , 1 frasco de 5 g

Nº Registro: 63347
Descripción clinica: Timolol 1 mg/g gel oftálmico 5 g 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 1 mg/g
Forma farmacéutica: GEL OFTÁLMICO
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 5 g
Principios activos: TIMOLOL
Excipientes: BENZALCONIO, CLORURO DE, SORBITOL, ACETATO SODICO TRIHIDRATO
Vias de administración: VÍA OFTALMICA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 22-09-2000
Fecha de último cambio de situación de registro: 22-09-2000
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 22-09-2000
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63347/63347_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63347/63347_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: THEA, S.A.
Dirección: Pg. Sant Joan, 91
CP: 08009
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: THEA, S.A.
Dirección: Pg. Sant Joan, 91
CP: 08009
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de TIMOGEL 1mg/g GEL OFTALMICO , 1 frasco de 5 g

PROSPECTO
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

TIMOGEL 1mg/g gel oftálmico

Timolol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Timogel y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Timogel
3. Cómo usar Timogel
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Timogel
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Timogel y para qué se utiliza

Timogel contiene timolol. El timolol pertenece al grupo de medicamentos llamados “betabloqueantes”
que ayudan a reducir la presión en el interior del ojo.

Timogel se utiliza para tratar aquellas situaciones en las que exista un aumento de la presión en el ojo.


2. Qué necesita saber antes de usar Timogel

No use Timogel :

- si es alérgico (hipersensible) a timolol maleato, a cualquier otro “betabloqueante” o a cualquiera
de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si cree que puede ser
alérgico, no use este medicamento y consulte con su médico.
- si tiene algún problema cardiaco como insuficiencia cardiaca grave, pulso irregular o pulso lento.
- si tiene o ha tenido problemas respiratorios como asma, bronquitis obstructiva crónica grave
(enfermedad grave de los pulmones que puede ocasionar jadeos, dificultad en respirar y/o tos de
larga duración),
- si tiene síntomas de moqueo, estornudo, picor de nariz, ojos, garganta o paladar,
- si tiene un feocromocitoma no tratado (aumento de la presión de la sangre debida a un tumor
cerca de los riñones).
- si tiene un latido cardíaco persistentemente lento que causa debilidad y cansancio.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéuticoantes de empezar a usar Timogel.
Informe a su médico antes de usar Timogel si usted tiene o ha tenido:
- enfermedad coronaria (los síntomas pueden incluir dolor y rigidez en el pecho, falta de aliento,
asfixia), fallo cardíaco, baja presión sanguínea
- trastornos del ritmo cardíaco como latido lento del corazón
- acidez excesiva de la sangre (una alteración llamada acidosis metabólica que causa respiración
rápida, confusión y cansancio)
- actividad excesiva de la glándula tiroides, dado que timolol maleato puede enmascarar sus signos
y síntomas
- diabetes, ya que el timolol maleato puede enmascarar los signos y síntomas de un nivel bajo de
azúcar en sangre
- problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- enfermedad por disminución en la circulación sanguínea (como enfermedad de Raynaud o
síndrome de Raynaud),
- si tiene alguna alergia, puede sufrir con más probabilidad una reacción alérgica mientras utiliza
Timogel.

Su médico le deberá examinar regularmente sus ojos y la presión en los mismos.
Antes de ser sometido a anestesia quirúrgica, informe a su médico de que está utilizando Timogel, dado
que el timolol maleato puede cambiar los efectos de algunos medicamentos utilizados durante la
anestesia.

Uso en niños

No se recomienda el uso de Timogel en los niños menores de 12 años.

Uso en ancianos

No es necesario ajustar la dosis.

Uso de Timogel con otros medicamentos

Si necesita utilizar otros colirios al mismo tiempo que Timogel debe esperar al menos 5 minutos entre las
aplicaciones y siempre administrar Timogel el último.

Siga estrictamente las instrucciones de su médico cuando cambie el tratamiento de otro medicamento
utilizado para reducir la presión en el ojo.

Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener
que utilizar cualquier otro medicamento.

Esto es especialmente importante si está usando:
- medicamentos usados para enfermedades psiquiátricas (amisulprida, inhibidores de la
monoaminooxidasa, p.ej.: moclobemida, fluoxetina, paroxetina)
- medicamentos para dilatar la pupila (p.ej.: epinefrina)
- medicamentos usados para tratar problemas cardiacos (p.ej.: amiodarona, propafenona,
hidralazina, disopiramida, quinidina, lidocaína i.v.)
- medicamentos usados para tratar la malaria (p.ej.: mefloquina)
- medicamentos usados para tratar la presión arterial alta (p.ej.: nifedipino, verapamilo, diltiazem)
- medicamentos usados para tratar la diabetes (p.ej.: insulina)
- anestésicos
- medicamentos usados para tratar las úlceras de estómago o intestino (p.ej.: cimetidina)
- líquidos de contraste que se usan para exámenes radiológicos

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No use Timogel durante el embarazo, a menos que su médico lo considere necesario.

No use Timogel durante la lactancia. El timolol maleato puede pasar a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Timogel puede causar trastornos como visión borrosa o visión doble, caída de párpados, también mareos
o sensación de fatiga. Si le ocurre esto, no debe conducir o manejar cualquier herramienta o máquina.

Información importante sobre alguno de los componentes de Timogel

Este medicamento contiene cloruro de benzalconio que puede descolorar las lentes de contacto blandas y
causar irritación en el ojo. Si lleva lentes de contacto, debe quitárselas antes de usar Timogel y esperar al
menos 15 minutos antes de volver a colocárselas

Uso en deportistas

Este medicamento contiene timolol que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de
dopaje.


3. Cómo usar Timogel

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En
caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico. No interrumpa el uso de Timogel sin preguntárselo a
su médico, ya que los síntomas pueden empeorar.

Solamente utilizar Timogel en los ojos (vía oftálmica). No ingerir.

La dosis recomendada es de una gota de Timogel una vez al día en cada ojo afectado, preferentemente por
las mañanas.
No exceda la dosis recomendada.

Instrucciones para el uso correcto de Timogel

1. Lavarse las manos
2. Inclinar la cabeza hacia atrás (Fig.1)
3. Tirar con el dedo del párpado inferior hacia abajo. Con la otra mano sujetar el envase con la punta
del gotero hacia abajo.
4. Apretar suavemente el envase hasta que una gota caiga en el ojo (Fig.2). Para evitar la
contaminación, vigilar que la punta del gotero no toque el ojo u otra superficie.
5. Después de la aplicación de Timogel, presionar con la punta del dedo en el punto entre la nariz y
el ojo durante 2 minutos (Fig.3). Esto ayudará a evitar que el timolol maleato se distribuya al
resto del cuerpo.
6. Si es necesario repetir los puntos del 2 al 5 en el otro ojo.
7. Cerrar el envase después del uso. No limpie ni enjuague el gotero.
Fig. 1 Fig.2 Fig.3

Si usa más Timogel del que debe

Si utiliza muchas más gotas o accidentalmente ingiere Timogel contacte inmediatamente con su médico,
ya que puede necesitar atención médica. Si necesita ver a su médico o ir al hospital, lleve el envase con
usted.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmaceutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 5620420, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó usar Timogel

No utilice una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos Timogel gel oftálmico puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
Aunque Timogel es un tratamiento local en el ojo, usted puede experimentar efectos adversos en otras
partes de su cuerpo.

Normalmente podrá seguir utilizando las gotas, a menos que los efectos sean graves. Si está preocupado,
consulte a su médico o farmacéutico. No interrumpa el uso de Timogel sin comentarlo antes con su
médico.

Algunos efectos adversos pueden ser graves:

- dolor ocular y sensibilidad anormal del ojo
- ritmo cardiaco lento o irregular; presión sanguínea baja; trastornos cardiacos que pueden causar
jadeo o hinchazón de los tobillos; desmayos; ataque cerebral agudo; ataque cardíaco; dolor en el
pecho
- dificultad al respirar con silbidos o tos
- depresión, empeoramiento de los síntomas de la miastenia gravis (trastorno neurológico que causa
debilidad muscular)
- lupus eritematoso (situación que causa inflamación y enrojecimiento de la piel con fiebre)
- reacción alérgica grave, incluyendo dificultad respiratoria e inflamación principalmente de la cara
y la garganta
- azúcar en sangre bajo
- enfermedades articulares (artropatía)

Si usted experimenta alguno de estos efectos adversos, informe a su doctor inmediatamente.

Otros efectos adversos adicionales que se han descrito incluyen:

- irritación del ojo como picazón, enrojecimiento, hinchazón de los ojos o párpados; alteraciones de
la visión que incluyen visión borrosa y visión doble; párpados caídos; ojo seco
- palpitaciones; manos y pies fríos; dolor en las piernas y debilidad para andar
- cansancio; dolor de cabeza; debilidad
- reacciones alérgicas que pueden causar enrojecimiento local o generalizado de la piel incluyendo
erupciones con picazón, caída del cabello y empeoramiento de una psoriasis existente
- desmayos; dificultad para dormir; pesadillas; pérdida de memoria; hormigueo o entumecimiento
- nauseas; vómitos; diarrea, indigestión; dolor de estómago; boca seca
- descenso del deseo sexual; impotencia; dolor en la erección del pene.

Como otros medicamentos aplicados en los ojos, el timolol maleato se absorbe en la sangre. Esto puede
dar lugar a efectos adversos similares a los observados con los betabloqueantes administrados por vía oral
o intravenosa. La incidencia de efectos adversos tras la administración oftálmica es inferior a la
observada cuando los medicamentos se administran por ejemplo, oralmente o por inyección. Los efectos
adversos que se citan incluyen reacciones observadas dentro de la clase de los betabloqueantes cuando se
utilizan para tratar enfermedades del ojo:

Reacciones alérgicas generalizadas que incluyen hinchazón por debajo de la piel (esto puede ocurrir en
áreas como cara y piernas y puede obstruir las vías respiratorias, pudiendo ocasionar dificultad para tragar
y respirar) erupciones (o eritema con picores), eritema local y generalizado, picor, repentina reacción
alérgica grave con peligro para la vida.

Reducción del azúcar en sangre.

Dificultad para dormir (insomnio), depresión, pesadillas, pérdida de la memoria.

Desmayos, infarto, disminución del suministro de sangre al cerebro, aumento de los signos y síntomas de
la miastenia gravis (trastorno muscular), mareos, sensibilidad anormal (como hormigueo o pinchazos) y
dolor de cabeza.

Signos y síntomas de irritación ocular (p.ej. quemazón, escozor, picor, ojos llorosos, enrojecidos),
inflamación de los párpados y de la córnea, visión borrosa y desprendimiento (tras la cirugía de filtración)
de la capa inferior a la retina que contiene los vasos sanguíneos lo cual puede causar trastornos visuales,
disminución de la sensibilidad de la córnea, sequedad de ojos, erosión corneal (lesión de la capa frontal
del globo ocular), caída del párpado superior (haciendo que el ojo permanezca medio cerrado), visión
doble.

Latido lento del corazón, dolor en el pecho, palpitaciones, edema (acumulación de líquidos), cambios en
el ritmo o velocidad del latido del corazón, fallo cardiaco congestivo (enfermedad del corazón con
insuficiencia respiratoria e hinchazón de pies y piernas debida a la acumulación de líquidos), trastornos
del ritmo cardiaco, ataque cardiaco, fallo cardiaco.

Disminución de la presión sanguínea, fenómeno de Raynaud, manos y pies fríos.

Constricción de las vías respiratorias en los pulmones (preferentemente en pacientes con preexistencia de
la enfermedad), dificultad para respirar, tos.

Trastornos del sabor, nauseas, indigestión, diarrea, sequedad de boca, dolor en el abdomen, vómitos.

Pérdida del cabello, eritema de aspecto blanco plateado (eritema psoriásico) o agravamiento de la
psoriasis, eritema.

Dolor muscular no causado por el ejercicio.

Alteración sexual, disminución de la libido.

Debilidad muscular, cansancio.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Timogel

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase des pués de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Mantener el envase en el estuche para protegerlo de la luz. Mantener el envase boca abajo dentro del
estuche después de la primera apertura.
No utilizar Timogel después de 4 semanas tras la primera apertura del envase
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
No congelar.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Timogel

- La sustancia activa es timolol. 1g de Timogel contiene 1,37 mg de timolol maleato que
corresponden a 1 mg de timolol (0,1).
- Los demás componentes son cloruro de benzalconio, sorbitol, alcohol polivinílico, carbómero
974P, acetato de sodio trihidratado, monohidrato de lisina, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Timogel es un gel oftálmico incoloro e inodoro, libre de partículas visibles.
Los envases de Timogel contienen 5g.
Las presentaciones disponibles son: estuches conteniendo 1 o 3 envases de 5g.
No todas las presentaciones se comercializan.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
LABORATORIOS THEA S.A.
Pg. Sant Joan, 91
08009 BARCELONA

Responsable de la fabricación
EXCELVISION
Rue de la Lombardière
07100 ANNONAY
FRANCIA


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Bélgica, Francia, Grecia, Holanda, Irlanda, Italia, Portugal, Reino Unido: Nyogel
España: Timogel
Dinamarca, Islandia: Timosan depot
Finlandia: Timosan

Fecha de la última revisión de este prospecto:
Junio 2012