Prospecto e instrucciones de TIMOGLOBULINA 5mg/ml POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TIMOGLOBULINA 5mg/ml POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial, compuesto por los principios activos INMUNOGLOBULINA CONEJO ANTITIMOCITOS HUMANOS.

1. ¿Qué es TIMOGLOBULINA 5mg/ml POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial?
2. ¿Para qué sirve TIMOGLOBULINA 5mg/ml POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial?
3. ¿Cómo se toma TIMOGLOBULINA 5mg/ml POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TIMOGLOBULINA 5mg/ml POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TIMOGLOBULINA 5mg/ml POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial

Nº Registro: 62650
Descripción clinica: Inmunoglobulina antitimocítica de conejo 25 mg inyectable perfusión 1 vial
Descripción dosis medicamento: 25 mg
Forma farmacéutica: POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial
Principios activos: INMUNOGLOBULINA CONEJO ANTITIMOCITOS HUMANOS
Excipientes: CLORURO DE SODIO, MANITOL
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-06-1999
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-06-1999
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-06-1999
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62650/62650_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62650/62650_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GENZYME EUROPE, BV
Dirección: Gooimeer 10
CP: NL-1411 DC
Localidad: Naarden
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Prospecto e instrucciones de TIMOGLOBULINA 5mg/ml POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial

PROSPECTO

TIMOGLOBULINA 5 mg/ml, polvo para solución para perfusión.
Inmunoglobulina de conejo antitimocitos humanos.


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se lo administrará un médico o una enfermera en el hospital.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Timoglobulina y para qué se utiliza
2. Antes de usar Timoglobulina
3. Cómo usar Timoglobulina
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Timoglobulina
6. Información adicional

1. QUÉ ES TIMOGLOBULINA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Timoglobulina pertenece a un grupo de medicamentos llamados inmunosupresores
(medicamentos antirrechazo)

Timoglobulina se obtiene de sangre de conejos a los que se les han inyectado células de la
glándula del timo humana. Las inmunoglobulinas que contiene se fijan y destruyen algunos
tipos de células del sistema inmune de su organismo. Estas células son las que juegan un
papel en los procesos de rechazo de trasplante de órganos como el riñón o intervienen en otras
reacciones inmunológicas no deseadas.

Se utiliza en:

Trasplante renal.
Para prevenir y tratar el rechazo de un trasplante.

Hematología.
Tratamiento inmunosupresor de la anemia aplásica grave en pacientes no respondedores a
tratamiento previo inmunosupresor con inmunoglobulina antitimocítica equina.
La anemia aplásica es un tipo de enfermedad de la sangre en la que el organismo no
produce una cantidad suficiente de células sanguíneas.
Trasplante de células progenitoras hematopoyéticas.
Profilaxis de episodios de rechazo en el trasplante de progenitores hematopoyéticos de
donantes no emparentados.
Timoglobulina se utiliza en pacientes a los que se les ha trasplantado células progenitoras
hematopoyéticas con el objeto de prevenir el rechazo de estas células trasplantadas.

2. ANTES DE USAR TIMOGLOBULINA

No use Timoglobulina

- Si tiene alguna alergia (hipersensibilidad) conocida a las proteínas de conejo o a
cualquiera de los demás componentes de Timoglobulina (ver sección 6). - Si tiene una infección porque Timoglobulina reduce la capacidad del organismo de
luchar contra las infecciones.

Tenga especial cuidado con Timoglobulina
Indique a su médico si:
? Alguna vez ha tenido alguna reacción alérgica a animales o a otros medicamentos. El
médico le vigilará de cerca durante la administración del medicamento e interrumpirá
el tratamiento si hay signos de reacción alérgica a Timoglobulina. Con el uso de este
medicamento se puede producir una reacción alérgica grave (anafilaxia) o síndrome
de liberación de citoquinas.
? Tiene alguna enfermedad de la sangre, como puede ser una cantidad de plaquetas en
sangre inferior a la normal (trombocitopenia) o una cantidad de glóbulos blancos en
sangre inferior a la normal (leucopenia). Su dosis dependerá del número de glóbulos
blancos o plaquetas que tenga en la sangre, lo cual se comprobará antes, durante y
después del tratamiento.

Con el uso de Timoglobulina en combinación con varios inmunosupresores se han notificado
infecciones (bacterianas, micóticas, víricas y protozoicas) y reactivación de infecciones
(especialmente el citomegalovirus [CMV]), septicemia (infección de la sangre) y neutropenia
febril (fiebre asociada a un número por debajo de los normal de determinados glóbulos
blancos).

Para controlar algunas reacciones adversas es posible que previo a la administración de
Timoglobulina su médico le administre otros medicamentos como antipiréticos,
(medicamentos para evitar la fiebre), corticoesteroides y/o antihistamínicos.

Le analizarán su sangre para controlar su analítica (los recuentos de leucocitos y plaquetas)
durante el tratamiento con Timoglobulina y después del mismo.

El uso de inmunosupresores, incluido Timoglobulina, podría aumentar la incidencia de
neoplasias malignas, como el linfoma o trastornos linfoproliferativos.

Riesgo de transmisión de agentes infecciosos
En el proceso de fabricación de Timoglobulina se emplean componentes de la sangre humana
(hematíes tratados con formaldehído) así como las células tímicas. Cuando se administran
medicamentos derivados de plasma o sangre humano, hay que llevar a cabo ciertas medidas
para evitar que las infecciones pasen a los pacientes. Tales medidas incluyen una cuidadosa
selección de los donantes, para excluir a aquellos que están en riesgo de ser portadores de
enfermedades infecciosas, análisis de marcadores específicos de infecciones en las
donaciones individuales y en las mezclas de plasma, así como la inclusión de etapas en el
proceso de fabricación para eliminar / inactivar virus. A pesar de esto, cuando se administran
medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, la posibilidad de transmisión de
agentes infecciosos no se puede excluir totalmente. Esto también se refiere a virus emergentes
o de naturaleza desconocida u otros tipos de infecciones.
Las medidas tomadas se consideran eficaces para virus envueltos como el VIH, el VHB y el
VHC y para los virus no encapsulados VHA y el parvovirus B19.

Uso de otros medicamentos
Indique a su médico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento,
incluyendo los medicamentos que se pueden adquirir sin receta. Esto es de especial
importancia si está tomando o ha tomado:

? Cualquier otro medicamento antirrechazo (inmunosupresor) como ciclosporina,
azatioprina o corticoesteroides. La razón es que si el sistema inmunitario del organismo está muy reducido pueden ocurrir infecciones graves. También puede
aumentar la posibilidad de desarrollar cáncer en el futuro.
? Si ha recibido transfusiones o medicamentos derivados de la sangre.

Vacunaciones
No se ponga ninguna vacuna durante el tratamiento o poco después del tratamiento con
Timoglobulina sin hablarlo primero con su médico, ya que se podrían producir efectos
secundarios (si se trata de una vacuna elaborada con microbios vivos) o podría no funcionar
porque su sistema inmunitario no puede responder a ella.
La administración de este medicamento podría interferir en los resultados de ciertos análisis
llamados inmunoanálisis con anticuerpos de conejo

Uso de Timoglobulina con los alimentos y bebidas
No es probable que el consumo de alimentos o bebidas afecte al medicamento.

Embarazo y lactancia
Informe a su médico si está embarazada o piensa que pueda estar embarazada, ya que no
debería usarse Timoglobulina en mujeres embarazadas a menos que sea absolutamente
necesario debido a que se desconocen los posibles efectos.

No dé el pecho si está siendo tratada con Timoglobulina, ya que podría pasar a la leche
materna y afectar al bebé.

Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni use herramientas o máquinas mientras esté en tratamiento con Timoglobulina.

Información importante sobre algunos de los componentes de Timoglobulina
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se
considera esencialmente “exento de sodio”

3. CÓMO USAR TIMOGLOBULINA

Su medicamento se lo administrará un médico o una enfermera en el hospital. Timoglobulina
se administra mediante un tubo de plástico (catéter) directamente en el torrente circulatorio
(infusión intravenosa) durante un periodo de al menos 4 horas. La primera dosis se podría
administrar durante un periodo de tiempo más largo.

La dosis que se administra es variable y depende de su peso, del problema médico que se esté
tratando y de si le administran otros medicamentos a la vez.

Prevención del rechazo de trasplante renal
De 1 a 1,5 mg de Timoglobulina por cada kilogramo de peso, cada día durante 3 a 9 días
después de un trasplante renal.

Tratamiento del rechazo de trasplante renal
1,5 mg de Timoglobulina por cada kilogramo de peso, cada día durante 7 a 14 días.

Tratamiento de la anemia aplásica
3,75 mg de Timoglobulina por cada kilogramo de peso, cada día durante 5 días consecutivos.

Prevención del rechazo de trasplante de células progenitoras hematopoyéticas
2,5 mg de Timoglobulina por cada kilogramo de peso, cada día a partir de 4 días antes del
trasplante y terminando 2 días o 1 día antes del trasplante.
Su médico o enfermera le vigilará regularmente mientras esté recibiendo la primera dosis,
porque es el momento en que es más probable que sufra efectos secundarios. Comprobará si
tiene erupciones, así como su pulso, tensión arterial y respiración. De vez en cuando, el
médico también podría querer hacerle un análisis de sangre para controlar el recuento de
células sanguíneas.
Su médico podría cambiarle la dosis de Timoglobulina si tiene algún efecto secundario.

Otros medicamentos que podría administrarle el médico
El médico podría administrarle otros medicamentos antes o a la vez que Timoglobulina. Éstos
se usan para prevenir o tratar los efectos secundarios posibles y podrían incluir:
- Antipiréticos (como paracetamol) para bajar la fiebre
- Corticoesteroides (Ej. hidrocortisona) para prevenir el rechazo de órganos y efectos
secundarios
- Antihistamínicos (Ej. cetirizina) para prevenir una reacción alérgica
- Heparina para reducir el riesgo de coágulos de sangre

Si usa más Timoglobulina de la que debiera
Es improbable que le administren más Timoglobulina de la que debieran, ya que el médico o
la enfermera le vigilarán detenidamente durante el tratamiento. Si sucede esto, podría ser que
tuviera un número de plaquetas inferior al normal (trombocitopenia) o un número de glóbulos
blancos inferior al normal (leucopenia). Esto puede causarle fiebre, escalofríos, dolor de
garganta, úlceras bucales y hemorragias o moratones más fácilmente de lo normal.
Normalmente estos efectos son temporales y desaparecen al reducir la dosis o suspender el
tratamiento de Timoglobulina.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Timoglobulina puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran. Algunos efectos secundarios, como fiebre, erupción y dolor
de cabeza, y otros que afectan a su pulso, tensión arterial y respiración, así como algunas
reacciones alérgicas, son más probables con la primera o segunda dosis de Timoglobulina que
con las siguientes dosis. Se han notificado reacciones alérgicas graves y en casos muy raros
(al menos 1 de cada 10.000 personas) han llegado a producir la muerte.

Se han notificado reacciones en el lugar de la infusión entre otras, dolor, hinchazón y eritema.

Comunique a su médico de inmediato si tiene alguno de los siguientes síntomas, ya que
podrían ser signos potencialmente mortales de una reacción alérgica:

? Una erupción con picazón
? Dificultad para respirar
? Dolor de estómago
? Hinchazón de la cara, la lengua o la garganta

A veces, recibir una infusión de Timoglobulina podría provocar los siguientes efectos
adversos adicionales. Debe indicar a su médico lo antes posible si tiene alguno de los
siguientes síntomas:

? Dificultad para respirar, respiración sibilante o tos
? Sensación de náuseas o náuseas
? Mareo o sensación de desmayo
? Cansancio
? Dolor en las articulaciones
? Dolor de cabeza ? Hemorragias o moratones que ocurren más fácilmente de lo normal
? Ritmo cardiaco irregular o rápido
? Síntomas de infección como fiebre, escalofríos, dolor de garganta o úlceras bucales

Durante o después del tratamiento con Timoglobulina, algunos pacientes presentan
alteraciones en determindas pruebas de la función del hígado. Generalmente, no hay síntomas
y la función hepática vuelve a la normalidad sin necesidad de tratamiento.

Los siguientes efectos adversos se registraron durante un ensayo clínico, pero esto no
significa necesariamente que todos fueran causados por Timoglobulina.

Muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes):
? Recuento bajo de glóbulos blancos; recuento bajo de plaquetas
? Fiebre
? Infección

Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pero menos de 1 de cada 10 pacientes):
? Diarrea, dificultad para ingerir, náuseas, vómitos
? Escalofríos
? Enfermedad del suero, que es una afección causada por los anticuerpos frente a
Timoglobulina que provocan erupción, picor, urticaria (ronchas rojas con picor),
dolores articulares, problemas renales e hinchazón de los ganglios linfáticos, y que se
produce en 5 a 15 días. La enfermedad del suero suele ser leve y desaparece sin
tratamiento o con un ciclo corto de esteroides
? Dolor muscular
? Neoplasias malignas, quistes
? Falta de respiración
? Picor, erupción
? Tensión arterial baja

Estos efectos adversos podrían ser leves y desaparecer con el tratamiento con otros
medicamentos. También podrían reducirse cambiando la dosis de Timoglobulina o
aumentando el periodo durante el que se administra.

A veces, los efectos adversos se podrían producir algunos meses más tarde. Estos efectos
adversos tardíos incluyen un aumento de riesgo de infecciones y de ciertos tipos de cáncer. En
algunas ocasiones, estos efectos van asociados a mortalidad.

Si recibe Timoglobulina con otros medicamentos inmunosupresores, podría ser más
vulnerable a infecciones.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

5. CONSERVACIÓN DE TIMOGLOBULINA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilize Timoglobulina después de la fecha de caducidad que aparce enel envase.
La caducidad es el último día el mes que se indica.
Los viales sin abrir de Timoglobulina se conservarán en una nevera (2-8ºC). No congelar.
Se recomienda usarlo inmediatamente después de la dilución para evitar la contaminación
microbiana.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Timoglobulina
Timoglobulina contiene 25 mg de la sustancia activa inmunoglobulina de conejo antitimocitos
humanos. También contiene manitol, glicina y cloruro sódico (sal).

Aspecto del producto y contenido del envase
Timoglobulina se suministra en un vial de vidrio que contiene un polvo de color blanco-
crema. Antes de usarlo, se mezcla con 5 mililitros (ml) de agua estéril para obtener un líquido.
Cada mililitro (ml) contiene 5 mg de inmunoglobulina de conejo antitimocitos humanos. Este
líquido se mezcla luego con una solución de cloruro sódico o glucosa de modo que se pueda
administrar lentamente (mediante perfusión) en el torrente circulatorio a través de un tubo de
plástico (catéter) en una vena grande.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10
1411 DD Naarden
Países Bajos
Tel: +31 35 6991200
Fax:+31 35 6991444

Responsable de la fabricación:
Genzyme Polyclonals S.A.S
1541, avenue Marcel Mérieux
69280 Marcy l’Etoile
Francia
Tel: +33 4 37281600
Fax: +33 4 37281679

o

GENZYME PHARMACEUTICALS AND FINE CHEMICALS LTD.

37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk
Reino Unido


o

Genzyme Polyclonals SAS
23 boulevard Chambaud de la Bruyère
69007 Lyon - France

Representante local:
sanofi-aventis, S.A.
C/ Josep Pla, 2
08019 Barcelona

Número de Registro del medicamento: 62650

Para cualquier información sobre Timoglobulina contacte con el Representante local o el
Titular de la autorización de comercialización.

Este prospecto ha sido aprobado en enero de 2013


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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Cada vial de Timoglobulina es para un solo uso exclusivamente.

Dependiendo de la dosis diaria, podría ser necesario reconstituir varios viales de
Timoglobulina. Determine el número de viales a utilizar y redondéelo hasta el vial más
cercano.

Usando una técnica aséptica, reconstituya el polvo con 5 ml de agua estéril para inyección
para obtener una solución que contenga 5 mg de proteína por ml. La solución debe ser
transparente o ligeramente opalescente. El producto reconstituido se debe inspeccionar
visualmente por si presenta partículas o un cambio de color. No use viales que tengan
partículas o hayan cambiado de color.

Se recomienda usarlo inmediatamente después de la reconstitución.

Si no se utiliza de inmediato, el usuario es responsable de los tiempos y las condiciones de
conservación durante el uso antes de la administración y normalmente no se debería exceder
de 24 horas a 2-8ºC, a menos que la reconstitución y la dilución hayan tenido lugar en
condiciones asépticas controladas y validadas.

Preparación de la infusión de Timoglobulina (uso de una técnica aséptica)
Extraiga el volumen necesario de la solución reconstituida de los viales de Timoglobulina.
Añada la dosis diaria a una solución para infusión (solución al 0,9 de cloruro sódico para
inyección o solución de glucosa al 5) para obtener un volumen de infusión total de entre 50
y 500 ml (normalmente 50 ml/vial).
El producto se debe administrar el mismo día. Se recomienda el uso de un filtro en línea de
0,22 µm.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en
contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.