Prospecto e instrucciones de TIORFAN 100 mg CAPSULAS DURAS, 20 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TIORFAN 100 mg CAPSULAS DURAS, 20 cápsulas, compuesto por los principios activos RACECADOTRILO.

1. ¿Qué es TIORFAN 100 mg CAPSULAS DURAS, 20 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve TIORFAN 100 mg CAPSULAS DURAS, 20 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma TIORFAN 100 mg CAPSULAS DURAS, 20 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TIORFAN 100 mg CAPSULAS DURAS, 20 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TIORFAN 100 mg CAPSULAS DURAS, 20 cápsulas

Nº Registro: 63286
Descripción clinica: Racecadotrilo 100 mg 20 cápsulas
Descripción dosis medicamento: 100 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 20 cápsulas
Principios activos: RACECADOTRILO
Excipientes: LACTOSA, ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 26-07-2000
Fecha de último cambio de situación de registro: 26-07-2000
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 26-07-2000
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63286/63286_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63286/63286_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BIOPROJET FERRER
Dirección: Gran Via Carlos III, 94
CP: 08028
Localidad: BARCELONA
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Dirección: Gran Via Carlos III, 94
CP: 08028
Localidad: Barcelona
CIF: A08041162

Prospecto e instrucciones de TIORFAN 100 mg CAPSULAS DURAS, 20 cápsulas

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Tiorfan 100 mg cápsulas duras

Racecadotrilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Tiorfan y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tiorfan
3. Cómo tomar Tiorfan
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tiorfan
6. Contenido del envase e información adicional


1. QUÉ ES TIORFAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Tiorfan es un medicamento para el tratamiento de la diarrea.

Tiorfan se usa en el tratamiento de los síntomas de la diarrea aguda en adultos, cuando las causas de la
diarrea no puedan tratarse.
Si es posible el tratamiento causal, racecadotrilo puede administrarse como tratamiento
complementario.

2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR TIORFAN

No tome Tiorfan

Si es alérgico (hipersensible) a racecadotrilo o a cualquiera de los otros componentes de Tiorfan
(incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Tiorfan.

Debe decirle a su médico si:
- hay sangre o pus en sus deposiciones y si tiene fiebre. La causa de la diarrea puede ser una infección
bacteriana que debe ser tratada por su médico,
- sufre de diarrea crónica o de diarrea causada por antibióticos,
- tiene una enfermedad de riñón o la función del hígado insuficiente,
- sufre de vómitos prolongados o incontrolados,
- tiene intolerancia a la lactosa (ver “Información importante sobre algunos de los componentes de
Tiorfan”).

Uso de Tiorfan con otros medicamentos

Por favor, informe a su médico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta. 2
Embarazo,lactancia y fertilidad

No se recomienda el uso de Tiorfan si está embarazada o piensa que puede estarlo, o si está en periodo
de lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Tiorfan tiene poco efecto, o no tiene, en la capacidad de conducir o manejar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Tiorfan

Tiorfan contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos
azúcares, pregunte a su médico antes de tomar Tiorfan.

Este medicamento no contiene gluten.


3. CÓMO TOMAR TIORFAN

Tiorfan se presenta en forma de cápsulas.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual es de una cápsula tres veces al día que debe tragarse acompañada de un vaso de agua.
Tiorfan debe tomarse preferentemente antes de las comidas principales pero, para empezar con su
tratamiento, puede tomar una cápsula de Tiorfan en cualquier momento del día.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con Tiorfan. El tratamiento debe mantenerse hasta
que se produzcan 2 deposiciones normales, sin exceder los 7 días.

Para compensar la pérdida de líquido debido a su diarrea, este medicamento debe usarse junto con una
restitución adecuada de fluidos y sales (electrolitos). La mejor restitución de los fluidos y las sales se
consigue con una solución llamada de rehidratación oral (por favor, pregunte a su médico o
farmacéutico si no está seguro).


No se requiere el ajuste de la dosis en ancianos.

Uso en niños
Para el uso en niños y bebés existen otras formas de Tiorfan.

Si toma más Tiorfan del que debiera

Si toma más Tiorfan del que debiera, por favor, contacte inmediatamente con su médico o
farmacéutico.

Si olvida tomar Tiorfan

No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Simplemente continúe con el
tratamiento.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Tiorfan puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran. 3

El efecto adverso más frecuente es dolor de cabeza (afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes).

Se han descrito los siguientes efectos adversos poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000
pacientes): erupción y eritema (enrojecimiento de la piel).

Otros efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los
datos disponibles) son: eritema multiforme (lesiones rojizas en las extremidades e interior de la boca),
hinchazón de lengua, hinchazón de cara, hinchazón de los labios, hinchazón de los párpados,
angioedema (hinchazón bajo la piel en diversas partes del cuerpo), urticaria, eritema nodoso
(inflamación en forma de bultos bajo la piel), erupción papular (erupción en la piel con lesiones
pequeñas, duras y abultadas), prurigo (lesiones en la piel con picor), prurito (picor generalizado) y
erupción tóxica de la piel.

Deje de tomar Tiorfan y contacte inmediatamente con un médico si experimenta síntomas de
angioedema, como:
? hinchazón de la cara, lengua o faringe
? dificultad para tragar
? ronchas y dificultad para respirar

Si alguno de los efectos adversos es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este
prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE TIORFAN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Tiorfan después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.
No requiere condiciones especiales de conservación.


6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Tiorfan

La sustancia activa es racecadotrilo. Cada cápsula contiene 100 mg de racecadotrilo.
Los demás componentes son lactosa, almidón de maíz pregelatinizado, estearato de magnesio y sílice
coloidal anhidra. La cápsula contiene gelatina, óxido de hierro amarillo (E 172) y dióxido de titanio
(E171).

Aspecto de Tiorfan y contenido del envase

Tiorfan se presenta en forma de cápsulas duras de color marfil.

Cada envase contiene 6, 10, 20, 100 ó 500 cápsulas duras. Los formatos de 100 o 500 son envases
clínicos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
4
Titular de la autorización de comercialización
BIOPROJET-FERRER, S.L.
Gran Via Carlos III, 94
08028 Barcelona (España)

Responsable de la fabricación
FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Joan Buscalla 1-9
08173 sant Cugat del Valles, Barcelona (España)
o
SOPHARTEX,
21 rue de Pressoir,
28500 Vernouillet (France)

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:
ESPAÑA: Tiorfan
ALEMANIA: Tiorfan
PORTUGAL: Tiorfan
GRECIA: Hidrasec
ITALIA: Tiorfix
AUSTRIA: HIDRASEC
BELGICA: TIORFAST
REPÚBLICA CHECA: HIDRASEC
DINAMARCA: HIDRASEC
ESTONIA: HIDRASEC
FINLANDIA: HIDRASEC
HUNGRIA: HIDRASEC
IRLANDA: HIDRASEC
LETONIA: HIDRASEC
LITUANIA: HIDRASEC
LUXEMBURGO: TIORFAST
PAÍSES BAJOS: TIORFAN
POLONIA: HIDRASEC
REPUBLICA ESLOVACA: HIDRASEC
ESLOVENIA: HIDRASEC
SUECIA: HIDRASEC
REINO UNIDO: HIDRASEC


Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es.