Prospecto e instrucciones de TIORFAN NIÑOS 30 mg GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL, 16 sobres

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TIORFAN NIÑOS 30 mg GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL, 16 sobres, compuesto por los principios activos RACECADOTRILO.

1. ¿Qué es TIORFAN NIÑOS 30 mg GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL, 16 sobres?
2. ¿Para qué sirve TIORFAN NIÑOS 30 mg GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL, 16 sobres?
3. ¿Cómo se toma TIORFAN NIÑOS 30 mg GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL, 16 sobres?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TIORFAN NIÑOS 30 mg GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL, 16 sobres?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TIORFAN NIÑOS 30 mg GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL, 16 sobres

Nº Registro: 64809
Descripción clinica: Racecadotrilo 30 mg solución/suspensión oral 16 sobres
Descripción dosis medicamento: 30 mg
Forma farmacéutica: GRANULADO PARA SUSPENSIÓN ORAL
Tipo de envase: Sobre
Contenido: 16 sobres
Principios activos: RACECADOTRILO
Excipientes: SACAROSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 04-06-2002
Fecha de último cambio de situación de registro: 04-06-2002
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 04-02-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/64809/64809_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/64809/64809_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BIOPROJET FERRER
Dirección: Gran Via Carlos III, 94
CP: 08028
Localidad: BARCELONA
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Dirección: Gran Via Carlos III, 94
CP: 08028
Localidad: Barcelona
CIF: A08041162

Prospecto e instrucciones de TIORFAN NIÑOS 30 mg GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL, 16 sobres

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Tiorfan 30 mg granulado para suspensión oral

Racecadotrilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a su hijo. No debe dárselo a otros aunque tengan los mismos
síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Tiorfan y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tiorfan
3. Cómo tomar Tiorfan
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tiorfan
6. Contenido del envase e información adicional


1. QUÉ ES TIORFAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Tiorfan es un medicamento para el tratamiento de la diarrea.

Tiorfan se usa en el tratamiento de los síntomas de la diarrea aguda en niños mayores de 3 meses.
Debe usarse junto con una ingestión abundante de líquido y las medidas dietéticas habituales, cuando
estas medidas por sí solas sean insuficientes para controlar la diarrea, y cuando las causas de la diarrea
no puedan tratarse.

Si es posible el tratamiento causal, racecadotrilo puede administrarse como tratamiento
complementario.


2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR ATOMAR TIORFAN


No tome Tiorfan

- Si su hijo es alérgico (hipersensible) a racecadotrilo o a cualquiera de los otros componentes de
Tiorfan (incluidos en la sección 6).
- Si su médico le ha dicho que su hijo tiene intolerancia a algunos azúcares, pregunte a su médico
antes de dar Tiorfan a su hijo.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a dar Tiorfan a su hijo.

Debe decirle a su medico si:
- su hijo tiene menos de 3 meses,
- hay sangre o pus en las deposiciones de su hijo y si tiene fiebre. La causa de su diarrea puede ser
una infección bacteriana que debe ser tratada por su médico,
- su hijo sufre de diarrea crónica o de diarrea causada por antibióticos,
- su hijo sufre de vómitos prolongados o incontrolados,
- su hijo tiene una enfermedad de riñón o la función del hígado insuficiente, 2
- su hijo padece diabetes (ver “Información importante sobre algunos de los componentes de
Tiorfan”).

Uso de Tiorfan con otros medicamentos

Informe a su médico si su hijo está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No se recomienda el uso de Tiorfan durante el embarazo y la lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Tiorfan tiene poco efecto, o no tiene, en la capacidad de conducir o manejar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Tiorfan

Tiorfan contiene aproximadamente 3 g de sacarosa por sobre.
Si su medico le ha dicho que su hijo tiene intolerancia a algunos azúcares, pregunte a su médico antes
de dar Tiorfan a su hijo.

En niños con diabetes, la cantidad de sacarosa ingerida con Tiorfan debe tenerse en cuenta en la
ingesta diaria total de azúcar del niño.


3. CÓMO TOMAR TIORFAN

Tiorfan se presenta en forma de granulado.
El granulado puede añadirse a los alimentos o mezclarse en un vaso de agua o en el biberón. Mézclelo
bien y déselo inmediatamente a su hijo.

La dosis diaria recomendada depende del peso de su hijo: 1,5 mg/kg por toma (correspondientes a 1-2
sobres), tres veces al día a intervalos regulares.

En niños de 13 a 27 Kg de peso: 1 sobre por toma.
En niños de más de 27 kg de peso, aproximadamente: 2 sobres por toma.

Déle Tiorfan a su hijo siempre exactamente como se lo ha explicado su médico. Debe consultar con su
médico o farmacéutico si no está seguro.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con Tiorfan. El tratamiento debe mantenerse hasta
que se produzcan 2 deposiciones normales, sin exceder los 7 días.

Para compensar la pérdida de líquido debido a la diarrea de su hijo, este medicamento debe usarse
junto con una restitución adecuada de fluidos y sales (electrolitos). La mejor restitución de los fluidos
y las sales se consigue con una solución llamada de rehidratación oral (por favor, pregunte a su médico
o farmacéutico si no está seguro).

Si da más Tiorfan del que debiera

Si su hijo ha tomado más Tiorfan del que debiera, contacte inmediatamente con su médico o
farmacéutico.

Si olvidó dar Tiorfan 3

No le de una dosis doble a su hijo para compensar una dosis olvidada. Simplemente continúe con el
tratamiento.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Tiorfan puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Se han descrito los siguientes efectos adversos poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000
pacientes): tonsilitis (inflamación de las amígdalas), erupción y eritema (enrojecimiento de la piel).

Otros efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los
datos disponibles) son: eritema multiforme (lesiones rojizas en las extremidades e interior de la boca),
hinchazón de lengua, hinchazón de cara, hinchazón de los labios, hinchazón de los párpados,
angioedema (hinchazón bajo la piel en diversas partes del cuerpo), urticaria, eritema nodoso
(inflamación en forma de bultos bajo la piel), erupción papular (erupción en la piel con lesiones
pequeñas, duras y abultadas), prurigo (lesiones en la piel con picor) y prurito (picor generalizado).

Deje de administrar Tiorfan a su hijo y contacte inmediatamente con un médico si su hijo experimenta
síntomas de angioedema, como:
? hinchazón de la cara, lengua o faringe
? dificultad para tragar
? ronchas y dificultad para respirar

Si alguno de los efectos adversos es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este
prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE TIORFAN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Tiorfan después de la fecha de caducidad que aparece en el sobre y en la caja después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.
No requiere condiciones especiales de conservación.


6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Tiorfan

La sustancia activa es racecadotrilo. Cada sobre contiene 30 mg de racecadotrilo.
Los demás componentes son:
sacarosa,
sílice coloidal anhidra,
dispersión de poliacrilato al 30 por ciento,
aroma de albaricoque.

Aspecto de Tiorfan y contenido del envase

Tiorfan se presenta en forma granulado para suspensión oral en sobres. 4
Cada envase contiene 10, 16, 20, 30, 50 o 100 sobres (100 sobres sólo como envase clínico).
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
BIOPROJET-FERRER, S.L.
Gran Via Carlos III, 94
08028 Barcelona (España)

Responsable de la fabricación
FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Joan Buscalla 1-9
08173 Sant Cugar del Valles, Barcelona (España)
o
SOPHARTEX,
21 rue de Pressoir,
28500 Vernouillet (Francia)
o
ABBOTT S.R.L
Via Pontina Km 52
I-04010 - Campoverde di Aprilia (Italia)

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:
ESPAÑA: TIORFAN
ALEMANIA: TIORFAN
PORTUGAL: TIORFAN
GRECIA: HIDRASEC
ITALIA: TIORFIX
AUSTRIA: HIDRASEC
BELGICA: TIORFAST
REPÚBLICA CHECA: HIDRASEC
DINAMARCA: HIDRASEC
ESTONIA: HIDRASEC
FINLANDIA: HIDRASEC
HUNGRIA: HIDRASEC
IRLANDA: HIDRASEC
LETONIA: HIDRASEC
LITUANIA: HIDRASEC
LUXEMBURGO: TIORFAST
PAÍSES BAJOS: TIORFAN
POLONIA: HIDRASEC
REPUBLICA ESLOVACA: HIDRASEC
ESLOVENIA: HIDRASEC
SUECIA: HIDRASEC
REINO UNIDO: HIDRASEC

Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2012


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es.