Prospecto e instrucciones de TIRBAS 1000 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TIRBAS 1000 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos LEVETIRACETAM.

1. ¿Qué es TIRBAS 1000 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve TIRBAS 1000 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma TIRBAS 1000 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TIRBAS 1000 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TIRBAS 1000 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Nº Registro: 74897
Descripción clinica: Levetiracetam 1.000 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 1.000 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: LEVETIRACETAM
Excipientes: TRIACETINA, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-02-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 21-10-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 21-10-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 21-10-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74897/74897_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74897/74897_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS ALTER, S.A.
Dirección: Mateo Inurria, 30
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF: A80932338

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS ALTER, S.A.
Dirección: Mateo Inurria, 30
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF: A80932338

Prospecto e instrucciones de TIRBAS 1000 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Tirbas 1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Levetiracetam

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas
aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede
perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Tirbas y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tirbas
3. Cómo tomar Tirbas
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tirbas
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES TIRBAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Tirbas 1000 mg comprimidos recubiertos con película es un medicamento antiepiléptico (un
medicamento para el tratamiento de crisis en epilepsia).

Tirbas se utiliza:
• en solitario (sin necesidad de otro medicamento antiepiléptico) en pacientes a partir de 16
años de edad con epilepsia diagnosticada recientemente para tratar las crisis de inicio parcial
con o sin generalización secundaria.
• conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:
• las crisis de inicio parcial con o sin generalización en pacientes a partir de 1 mes
de edad
• las crisis mioclónicas en pacientes mayores de 12 años con epilepsia mioclónica
juvenil.
• las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en pacientes a partir de 12 años
de edad con epilepsia idiopática generalizada.

2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR TIRBAS

No tome Tirbas:
• Si es alérgico (hipersensible) a levetiracetam o a cualquiera de los demás componentes de
Tirbas (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Tirbas.
• Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico quien decidirá si debe
ajustarle la dosis a tomar.
• Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad
inesperado, contacte con su médico. • Si usted nota un aumento en la severidad de las crisis (p. ej. incremento del número), contacte
con su médico.
• Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como Tirbas han
tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o
pensamientos suicidas, contacte con su médico.

Interacción de Tirbas con otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener
que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Tirbas con alimentos, bebidas y alcohol:
Puede tomar Tirbas con o sin las comidas. Como medida de seguridad no tome Tirbas con
alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad:
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene
intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.
Tirbas no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Se
desconoce el riesgo para el bebé durante el embarazo. En estudios con animales levetiracetam ha
mostrado efectos no deseados en la reproducción a dosis mayores de las que usted puede necesitar
para controlar sus crisis.
No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas:
Tirbas puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, puesto que
puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se
aumenta la dosis. No debe conducir o utilizar máquinas hasta que se compruebe que su capacidad
para realizar estas actividades no está afectada.

3. CÓMO TOMAR TIRBAS
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico. Tirbas se debe tomar dos veces al día,
una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día. Tome el
número de comprimidos que le haya recetado su médico.
Monoterapia
Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad):
Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.
Cuando empiece a tomar Tirbas, su médico le prescribirá una dosis inferior durante dos semanas
antes de administrarle la dosis general más baja.
Por ejemplo: para una dosis diaria de 2.000 mg, usted debe tomar un comprimido por la mañana
y un comprimido por la noche.
Terapia concomitante
Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior:
Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.
Por ejemplo: para una dosis diaria de 2.000 mg, usted debe tomar un comprimido por la mañana
y un comprimido por la noche.
Dosis en lactantes (de 6 a 23 meses), niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años)
con un peso inferior a los 50 kg: Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de Tirbas más apropiada según la edad, el peso y
la dosis.
Levetiracetam 100 mg/ml solución oral es una presentación más apropiada para lactantes y niños
menores de 6 años.
Dosis general: entre 20 mg por kg de peso corporal y 60 mg por kg de peso corporal cada día.

Dosis en lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses):
Levetiracetam 100 mg/ml solución oral es una presentación más apropiada para lactantes menores
de 6 meses.

Forma de administración:
Trague los comprimidos de Tirbas con una cantidad suficiente de líquido (p. ej. un vaso de agua).

Duración del tratamiento:
• Tirbas se utiliza como un tratamiento crónico. Debe continuar con el tratamiento con Tirbas
durante el tiempo indicado por su médico.
• No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus crisis.
Si su médico decide parar su tratamiento con Tirbas, él/ella le dará las instrucciones para la
retirada gradual de este medicamento.

Si toma más Tirbas del que debe:
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando
el medicamento y la cantidad ingerida.

Los posibles efectos adversos de una sobredosis de Tirbas son somnolencia, agitación,
agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma.
Contacte con su médico si ha tomado más comprimidos de los que debiera. Su médico establecerá
el mejor tratamiento posible de la sobredosis.

Si olvidó tomar Tirbas:
Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis. No tome una dosis doble para
compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Tirbas:
Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la finalización del tratamiento con
Tirbas debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Tirbas puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran. Comunique a su médico si tiene alguno de los efectos adversos siguientes y
le preocupa.
Algunos de los efectos adversos como sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos
pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo,
estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo.
La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados más abajo se define de la siguiente forma:
muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)
frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Muy frecuentes:
• somnolencia (sensación de sueño);
• astenia/fatiga (sensación de debilidad).

Frecuentes:
• infección, nasofaringitis;
• disminución del número de plaquetas;
• anorexia (pérdida de apetito), aumento de peso;
• agitación, depresión, inestabilidad emocional/cambios de humor, hostilidad o agresividad,
insomnio, nerviosismo o irritabilidad, trastornos de la personalidad (problemas de
comportamiento), pensamiento anormal (pensamiento lento, dificultad para concentrarse);
• mareos (sensación de inestabilidad), convulsiones, dolor de cabeza, hipercinesia
(hiperactividad), ataxia (coordinación de los movimientos alterada), temblor (temblor
involuntario), amnesia (pérdida de memoria), trastorno del equilibrio, alteraciones de la
atención (pérdida de concentración), deterioro de la memoria (falta de memoria);
• diplopía (visión doble), visión borrosa;
• vértigo (sensación de rotación);
• tos (aumento de tos pre-existente);
• dolor abdominal, náuseas, dispepsia ( digestión pesada, ardor y acidez), diarrea, vómitos;
• erupción en la piel, eczema, picor;
• mialgia (dolor muscular);
• lesión accidental.

Frecuencia rara:
• disminución de la concentración de sodio en sangre.

Frecuencia desconocida:
• disminución de los glóbulos rojos y/o glóbulos blancos;
• pérdida de peso;
• comportamiento anormal, cólera, ansiedad, confusión, alucinaciones, alteraciones mentales,
suicidio, intento de suicidio y pensamientos suicidas;
• parestesia (hormigueo), dificultad para controlar los movimientos, espasmos musculares
incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades;
• pancreatitis (inflamación del páncreas), insuficiencia hepática, hepatitis (inflamación del
hígado), resultados anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado;
• pérdida de cabello, ampollas en la piel, en la boca, en los ojos y en el área genital, erupción
cutánea.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


5. CONSERVACIÓN DE TIRBAS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE (o cualquier otro sistema de recogida de
residuos de medicamentos) de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a
proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Tirbas
El principio activo es levetiracetam. Cada comprimido contiene 1000 mg de levetiracetam

Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, sílice coloidal anhidra,
macrogol 6000, estearato de magnesio.
Cubierta pelicular: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetato de glicerol y agua
purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película son blancos, oblongos y ranurados.
El envase contiene 30 comprimidos recubiertos con película

Otras presentaciones
Tirbas 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG: envase de 60 comprimidos
Tirbas 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG: envase de 60 comprimidos
Tirbas 750 mg comprimidos recubiertos con película EFG: envase de 60 comprimidos

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Laboratorios Alter S.A
C/ Mateo Inurria, 30
28036 Madrid-España

La última revisión de este fue en Noviembre de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/