Nº Registro: 60426
Descripción clinica: Complejo hemostático local adhesivo tisular epilesional
Descripción dosis medicamento: N/A (más de 3 PA)
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA ADHESIVO TISULAR
Tipo de envase: Jeringa precargada
Contenido: 1 jeringa precarg. 2 ml (tissucol) + 1 jeringa precarg. 2 ml (trombina)
Principios activos: PROTEINAS, APROTININA, CALCIO CLORURO, FIBRINOGENO HUMANO, FIBRONECTINA, PLASMINOGENO, FACTOR XIII, TROMBINA HUMANA
Excipientes: CITRATO DE SODIO, CLORURO DE SODIO, POLISORBATO 80
Vias de administración: USO EPILESIONAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-11-1995
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-11-1995
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-11-1995
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/60426/60426_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/60426/60426_p.pdf
Laboratorio titular
Nombre: BAXTER, S.L.
Dirección: Polígono Industrial Sector 14. Pouet de Camilo, 2
CP: 46394
Localidad: Ribarroja del Turia (Valencia)
CIF: B46012696
Laboratorio comercializador
Nombre: BAXTER, S.L.
Dirección: Polígono Industrial Sector 14. Pouet de Camilo, 2
CP: 46394
Localidad: Ribarroja del Turia (Valencia)
CIF: B46012696
PROSPECTO
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras
personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1. Qué es Tissucol Duo y para qué se utiliza
2. Antes de usar Tissucol Duo
3. Cómo usar Tissucol Duo
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tissucol Duo
6. Información para el profesional sanitario
Tissucol Duo 2,0 ml
Sistema adhesivo de fibrina de dos componentes congelado
1er componente, solución de Tissucol
• El principio activo de la solución de Tissucol es proteína coagulable disuelta en Solución de
aprotinina (bovina).
• Los demás componentes son: Factor XIII, Plasminógeno, Albúmina humana, Glicina,
Cloruro sódico, Citrato sódico, Polysorbato 80, Creatina y Agua para preparaciones
inyectables.
2º componente, solución de Trombina:
• El principio activo de la solución es Trombina (humana) 500 UI/ml disuelta en Solución de
cloruro cálcico.
• Los demás componentes son: Albúmina humana, Cloruro sódico, Glicina y Agua para
preparaciones inyectables.
El titular de la autorización de comercialización es:
Baxter S.L.
Pouet de Camilo, 2
46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
El responsable de la fabricación es:
Baxter AG
Industriestrasse 67
A-1221 Viena
Austria
1. QUÉ ES TISSUCOL DUO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Tissucol Duo consta de dos soluciones congeladas en jeringas precargadas de un solo uso.
Tissucol Duo es un adhesivo de fibrina fisiológico que pertenece al grupo farmacoterapéutico
llamado anhihemorrágicos. Tissucol Duo está disponible en envases de 2,0 ml y 5,0 ml.
Está indicado en el tratamiento coadyuvante para conseguir la hemostasia en hemorragias en
sábana, sellado y/o adhesión de tejido en intervenciones quirúrgicas. En ocasiones se aplica
asociado a materiales biocompatibles, tales como colágeno. 2
2. ANTES DE USAR TISSUCOL DUO
El médico debe leer la Ficha Técnica de este producto antes de utilizarlo.
No utilice Tissucol Duo
En el tratamiento de hemorragias arteriales o venosas masivas e intensas.
Si es alérgico a la Aprotinina o a cualquier otro componente de este medicamento.
Tenga especial cuidado con Tissucol Duo:
Por favor informe a su médico si:
- tiene tendencia a reacciones alérgicas,
- ha recibido recientemente Aprotinina
Su médico realizará una cuidadosa evaluación del riesgo/beneficio.
Si le administran este medicamento mediante una inyección para ser aplicado dentro de los
vasos sanguíneos (venas o arterias) o tejidos, esta aplicación puede dar lugar a reacciones
graves. Tissucol Duo sólo debe aplicarse a la superficie de tejidos como una capa fina. Este
medicamento sólo se administra por vía tópica.
Cuando los medicamentos se elaboran a partir de sangre o plasma humanos, se deben adoptar un
número de medidas para prevenir una posible transmisión de infecciones a los pacientes. Estas
medidas incluyen una selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma para garantizar la
exclusión de donantes con riesgo de padecer infecciones y el análisis de cada donación y mezcla
de plasmas para detectar posibles virus o infecciones. Los fabricantes de estos productos
incluyen además una serie de etapas en el procesamiento de la sangre o el plasma que pueden
inactivar o eliminar los virus. A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos
preparados a partir de sangre o plasma humanos, no se puede excluir totalmente la posibilidad
de transmisión de infecciones. Esto es aplicable también a los virus desconocidos o emergentes
y a otros tipos de infecciones.
Las medidas adoptadas se consideran eficaces para los virus encapsulados como el virus de la
inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C
(VHC), y para los virus no encapsulados de la hepatitis A (VHA). Las medidas adoptadas
pueden tener un valor limitado para virus no envueltos tales como el parvovirus B19. La
infección por parvovirus B19 puede ser grave para una mujer embarazada (infección fetal) y
para sujetos cuyo sistema inmunitario está deprimido o con algunos tipos de anemia (e.j. anemia
aplásica).
Cada vez que se administra Tissucol Duo a un paciente, se recomienda indicar el nombre y el
número de lote del producto para mantener un vínculo entre el paciente y el lote del producto.
Información sobre la aplicación en spray
El adhesivo tisular se debe aplicar en capa fina. Un exceso de grosor del coágulo puede
interferir negativamente en la eficacia del producto y en el proceso de cicatrización.
• Se han producido muy raramente casos de embolia gaseosa (aire o gas)
(introducción de aire en la circulación sanguínea que puede ser grave o puede poner
en peligro la vida) como consecuencia del uso de equipos pulverizadores con
reguladores de presión para aplicar los adhesivos tisulares de fibrina. Estos casos
parecen estar relacionados con el uso del equipo de pulverización a presiones
superiores a las recomendadas y/o a una distancia muy próxima a la superficie 3
tisular. El riesgo parece ser mayor cuando los adhesivos tisulares de fibrina se
pulverizan con aire, en comparación con CO
2
y, por lo tanto, no se pueden excluir
con Tissucol Duo cuando se pulveriza durante una intervención quirúrgica de una
herida abierta.
• Los equipos pulverizadores y la punta aplicadora incluyen instrucciones de uso que
recomiendan los intervalos de presión y la distancia a la que se debe pulverizar
desde la superficie tisular.
• Tissucol Duo se debe administrar exactamente como se especifica en las
instrucciones y sólo con los equipos recomendados para este producto.
• Siempre que se pulverice Tissucol Duo, se deben monitorizar los cambios en la
presión arterial, el pulso, la saturación de oxígeno y el nivel de CO
2
al final de la
espiración, para detectar una posible embolia gaseosa.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.
Informe a su médico si usted está embarazada o en periodo de lactancia
Su médico decidirá si el adhesivo de fibrina Tissucol Duo puede ser usado durante el embarazo
y la lactancia.
El parvovirus B19 puede ser grave para mujeres embarazadas (infección fetal).
Uso de otros medicamentos
Actualmente no son conocidas interacciones con otros medicamentos.
Tissucol Duo puede utilizarse en pacientes totalmente heparinizados (circuito extracorpóreo).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
3. CÓMO USAR TISSUCOL DUO
El uso de Tissucol Duo se limita a cirujanos experimentados que hayan sido debidamente
formados acerca del uso de Tissucol Duo.
Antes de aplicar Tissucol Duo es necesario secar la superficie de la herida utilizando para ello
una técnica estándar (por ejemplo, aplicación intermitente de compresas, torundas, el uso de
dispositivos de succión).
Al aplicar Tissucol Duo con un equipo pulverizador, se debe asegurar de que la presión y
la distancia al tejido se encuentran dentro de los intervalos recomendados por el
fabricante, según se indica a continuación:
4
Presión, distancia y equipos recomendados para la aplicación por pulverización de Tissucol Duo
Procedimien
to quirúrgico
Equipo
pulverizador
que se debe
utilizar
Puntas
aplicadoras
que se
deben
utilizar
Regulador de
presión que se debe
utilizar
Distancia del
tejido de
destino
recomendada
Presión de
pulverización
recomendada
Equipo
pulverizador
Duploject
n.a. Tissomat 10-15 cm
1,5-2,0 bares
(21,5-28,5 psi).
Herida
abierta
Equipo
pulverizador
Tisseel/Tissu
col
n.a. EasySpray 10-15 cm
1,5-2,0 bares
(21,5-28,5 psi).
Regulador
Duplospray MIS Aplicador
Duplospray
MIS 20 cm
Regulador
Duplospray MIS
NIST B11
Regulador
Duplospray MIS Aplicador
Duplospray
MIS 30 cm
Regulador
Duplospray MIS
NIST B11
Regulador
Duplospray MIS Aplicador
Duplospray
MIS 40cm
Regulador
Duplospray MIS
NIST B11
Regulador
Duplospray MIS
Procedimien
tos
laparoscópic
os o
mínimament
e invasivos
n.a.
Punta
remplazable
Regulador
Duplospray MIS
NIST B11
2–5 cm
1,2-1,5 bares
(18-22 psi)
Siempre que se pulverice Tissucol Duo, y debido a que cabe la posibilidad de que se
produzca una embolia gaseosa (aire o gas), se deben monitorizar los cambios en la presión
arterial, el pulso, la saturación de oxígeno y el nivel de CO
2
al final de la espiración (ver
sección 2).
Tissucol Duo debe aplicarse de forma tópica.
La dosis requerida de Tissucol Duo, depende del tamaño de la superficie a sellar o cubrir, o del
tamaño del defecto a rellenar. También depende del método de aplicación elegido. Como guía
para el pegado de superficies, 1 envase de Tissucol Duo 2,0 ml es suficiente para un área de al
menos 20 cm
2
. Cuando el adhesivo es aplicado con aplicación pulverizada, la misma cantidad es
suficiente para cubrir un área de más de 200 cm
2
, dependiendo de la indicación específica y de
cada caso individual.
Después de calentar Tissucol Duo hasta un máximo de 37ºC (ver sección 6), el producto puede
aplicarse por los siguientes métodos:
5
Aplicación simultánea
- Utilizando Duploject, boquilla de unión y aguja de aplicación.
- Utilizando Duploject, equipo pulverizador y la unidad Tissomat de control de gas
propelente
- Utilizando Duploject y el catéter aplicador Duplocath
Aplicación secuencial
Cuando se aplican secuencialmente los componentes adhesivos, la solución Tissucol Duo se
completa con aproximadamente la misma cantidad de solución de trombina. Excepto para casos
específicos, la aplicación simultánea se ha comprobado que es superior a la aplicación
secuencial porque ésta puede ser controlada con más exactitud.
Al interrumpir la aplicación, el adhesivo restante en la aguja, se solidifica. La aguja de
aplicación debe cambiarse antes de reanudar la adhesión.
Si Ud. Usa más Tissucol Duo del que debiera
Su médico únicamente aplicará una fina lámina de Tissucol Duo. Un excesivo grosor del
coágulo puede interferir de forma negativa con la eficacia del producto y el proceso de curación
de la herida.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Tissucol Duo puede tener efectos adversos.
En el caso de alergia a las proteínas bovinas (aprotinina) o la aplicación repetida de Tissucol
Duo, podrían aparecer reacciones alérgicas al administrar este medicamento.
En el caso de reacciones alérgicas, su médico debe parar la administración. Tissucol Duo deberá
retirársele y tomarse las medidas de emergencia más actuales (siguiendo las guías de
tratamiento).
La administración intravascular de Tissucol Duo puede dar lugar a reacciones anafilácticas y/o
complicaciones tromboembólicas, que pueden suponer un riesgo vital. Tissucol Duo debe ser
aplicado con precaución para minimizar cualquier riesgo de aplicación intravascular
especialmente en cirugía de bypass coronario.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a su médico o
farmacéutico.
Para información sobre la seguridad viral, ver “Tenga especial cuidado con Tissucol Duo”.
5. CONSERVACIÓN DE TISSUCOL DUO
Conservar en congelador (a -18°C o inferior). No interrumpir la conservación en frío hasta la
utilización del producto.
Conservar en el envase original exterior. Conservar protegido de la luz.
Mantenga Tissucol Duo fuera del alcance y de la vista de los niños.
El producto descongelado debe utilizarse en las 48 horas siguientes, siempre que el envase se
mantenga estéril, sin abrir y sin dañar. Después de descongelar, la solución no debe volverse a
congelar ni refrigerar.
Caducidad
No utilizar Tissucol Duo después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.
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6. INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL SANITARIO
6
Instrucciones de uso y manipulación
Descongelación y calentamiento de Tissucol Duo.
El Duplojet y las dos jeringas precargadas se empaquetan en dos bolsas selladas de plástico. La
bolsa interior, es estéril por dentro y por fuera. La descongelación a temperatura ambiente de los
dos componentes tarda de 20 a 30 min. Calentando (a no más de 37ºC) se reduce el tiempo de
descongelación a unos pocos segundos. Principalmente se recomienda calentar a 37ºC (pero no
excederlos), dado que esto conduce a la mezcla de las dos soluciones así como a la
solidificación de la solución Tissucol-Trombina.
Justo antes de la aplicación se debe extraer el Duplojet con las dos jeringas precargadas de su
cubierta de plástico y se deben retirar las cubiertas protectoras de las jeringas.
Tissucol Duo sólo debe utilizarse, después de descongelar, cuando la solución de Tissucol,
tenga una consistencia viscosa parecida a la miel. Las burbujas de aire de la jeringa que contiene
la solución Tissucol, se dirigirán lentamente a la parte superior de la jeringa, cuando el Duplojet
se incline o se gire de arriba a abajo.
Si la solución Tissucol tiene la consistencia de un gel se debe asumir, que se ha desnaturalizado,
como consecuencia de la interrupción de la cadena de conservación en frío. En este caso no
debe de utilizarse el adhesivo de fibrina.
Los componentes adhesivos deben utilizarse en las 48 horas siguientes a la descongelación.
Método de Administración
Después de calentar Tissucol Duo hasta un máximo de 37ºC, tal y como se describe en el
apartado 6, los componentes sellantes pueden aplicarse siguiendo las siguientes técnicas:
I) Aplicación simultánea
a) utilizando Duploject, boquilla de unión y aguja de aplicación
b) utilizando Duploject, equipo pulverizador y la unidad Tissomat de control de gas
propelente
c) utilizando Duploject y el catéter aplicador Duplocath
II) Aplicación secuencial
Nota: Después de mezclar los componentes adhesivos, en un segundo se comienza a formar el
adhesivo de fibrina dada la alta concentración de Trombina (500 UI/ml)
I) Aplicación simultánea
El Duploject permite la aplicación simultánea de cantidades iguales de solución de
Tissucol y Trombina y asegura que los dos componentes se mezclan rápida y
completamente, lo que es esencial para que el adhesivo adquiera la consistencia óptima.
a). Aplicación simultánea utilizando el sistema Duploject, la boquilla de unión y la aguja
de aplicación. 7
El sistema Duploject consta de dos jeringas desechables idénticas y tiene un émbolo
común que garantiza la aplicación simultánea de volúmenes iguales de cada uno de los dos
componentes mediante una boquilla de unión común, antes de su mezclado en la aguja de
aplicación y su administración.
Instrucciones de funcionamiento:
Colocar las dos jeringas con solución de Tissucol y Trombina en el clip. Asegurarse de que
ambas jeringas contienen cantidades iguales. Eliminar las burbujas de aire.
Conectar firmemente la boquilla de unión a las boquillas de las jeringas. Asegurar la
conexión tirando de las bandas y fijándolas al punto de conexión del Duploject. Si la banda
retrocede, utilizar la boquilla de unión que sobra. Si no hay ninguna disponible, todavía es
posible su utilización asegurándose que la conexión está ajustada para prevenir cualquier
riesgo de fugas.
Ajustar una aguja de aplicación a la boquilla de unión. No expulsar el aire que quede
dentro de la boquilla de unión o de la aguja de aplicación, a menos que se inicie la
aplicación real.
Aplicar la solución Tissucol-Trombina sobre la superficie o superficies receptoras de las
partes a sellar.
Si la aplicación de los componentes del adhesivo de fibrina se interrumpe, inmediatamente
se producirán coágulos en la aguja. Sólo sustituya la aguja de aplicación inmediatamente
antes de volver a iniciar el sellado. Si la luz de la boquilla de unión se obtura, utilizar la
boquilla de unión que se proporciona de más. 8
b) Aplicación simultánea utilizando Duploject, equipo pulverizador y la unidad Tissomat
de control de gas propelente.
La solución de Tissucol y la solución de Trombina pueden aplicarse con esta combinación
de dispositivos en el control de heridas que abarcan grandes áreas, como en injertos
cutáneos de piel o para detener hemorragias rezumantes.
La cabeza del pulverizador se conecta a las puntas de las dos jeringas. Presionando el
émbolo común, las dos soluciones pasan a las dos salidas adyacentes que están rodeadas
por la salida del gas a presión. El flujo del gas atomiza y mezcla los dos componentes que
pueden pulverizarse simultáneamente utilizando un gas propelente estéril (aire
comprimido, nitrógeno o CO
2
; presión: 1,5 – 2 bares aprox, 5-20 l/min). El volumen de
soluciones expulsado se controla por medio del émbolo del Duploject. La presión y la
velocidad de flujo del gas propelente se controlan mediante la unidad Tissomat de control
de gas propelente.
El usuario debe tener precaución con la utilización de dispositivos de otros fabricantes para
la aplicación mediante pulverización de la solución de Tissucol y la solución de Trombina.
Nota: en el folleto que acompaña al equipo pulverizador se proporciona una descripción
detallada de éste método de aplicación.
c) Aplicación simultánea utilizando Duploject y el Catéter Aplicador Duplocath.
En zonas de intervención de difícil acceso, en cirugía mínimamente invasiva con trocar ó
cuando se utiliza un endoscopio, la solución de Tissucol y la solución de Trombina pueden
aplicarse utilizando este tipo de aproximación.
Nota: en el folleto que acompaña al Catéter Aplicador Duplocath se proporciona una
descripción detallada de éste método de aplicación.
Aplicación por pulverización
Al aplicar Tissucol Duo con un equipo pulverizador, se debe asegurar de que la presión y la
distancia al tejido se encuentran dentro de los intervalos recomendados por el fabricante, según
se indica a continuación:
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Presión, distancia y equipos recomendados para la aplicación por pulverización de Tissucol Duo
Procedimien
to quirúrgico
Equipo
pulverizador
que se debe
utilizar
Puntas
aplicadoras
que se deben
utilizar
Regulador de
presión que se
debe utilizar
Distancia del
tejido de
destino
recomendada
Presión de
pulverización
recomendada
Equipo
pulverizador
Duploject
n.a. Tissomat 10-15 cm
1,5-2,0 bares
(21,5-28,5 psi).
Herida
abierta
Equipo
pulverizador
Tisseel/Tissu
col
n.a. EasySpray 10-15 cm
1,5-2,0 bares
(21,5-28,5 psi).
Regulador
Duplospray MIS Aplicador
Duplospray
MIS 20 cm
Regulador
Duplospray MIS
NIST B11
Regulador
Duplospray MIS Aplicador
Duplospray
MIS 30 cm
Regulador
Duplospray MIS
NIST B11
Regulador
Duplospray MIS Aplicador
Duplospray
MIS 40cm
Regulador
Duplospray MIS
NIST B11
Regulador
Duplospray MIS
Procedimien
tos
laparoscópic
os o
mínimament
e invasivos
n.a.
Punta
remplazable
Regulador
Duplospray MIS
NIST B11
2–5 cm
1,2-1,5 bares
(18-22 psi)
Siempre que se pulverice Tissucol Duo, y debido a que cabe la posibilidad de que se
produzca una embolia gaseosa (aire o gas), se deben monitorizar los cambios en la presión
arterial, el pulso, la saturación de oxígeno y el nivel de CO
2
al final de la espiración (ver
sección 2).
II. Aplicación secuencial
Para este método de aplicación se tienen que retirar las dos jeringas del Duploject y utilizarlas
de forma separada.
Aplicar la solución Tissucol a una de las superficies a sellar y una cantidad igual de solución de
Trombina a la otra; a continuación unir las dos superficies. Dado que la alta concentración de
Trombina produce una rápida solidificación del adhesivo de fibrina, queda poco tiempo para la
aproximación y adaptación de las superficies.
Nota: Después de aplicar los dos componentes, aproximar las superficies de las heridas. Fijar
y sujetar las partes pegadas realizando una presión suave y continuada en la posición
deseada durante 3-5 minutos para asegurarse que el adhesivo de fibrina se adhiere
firmemente al tejido circundante. El adhesivo de Tissucol solidificado adquiere su
máxima resistencia después de cerca de 2 horas (el 70 después de 10 minutos). 10
En ciertas aplicaciones se utiliza material biocompatible como láminas de colágeno, como
material de soporte o para reforzar.
Para evitar que el adhesivo de fibrina se adhiera a los guantes y al instrumental, antes de que
contacten con el adhesivo, se deben humedecer con solución salina.
Precauciones
- Si es posible, cubrir todos los tejidos adyacentes al lugar de aplicación antes de aplicar la
solución de Tissucol-Trombina.
- Tanto la solución de Tissucol como la de Trombina pueden desnaturalizarse en contacto
con soluciones que contengan alcohol, iodo o metales pesados (en desinfectantes).
Eliminar restos de estos productos antes de aplicar el adhesivo.
Este prospecto fue aprobado en marzo 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/