Prospecto e instrucciones de TOBI 300 mg/5 ml SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR, 56 ampollas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TOBI 300 mg/5 ml SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR, 56 ampollas, compuesto por los principios activos TOBRAMICINA.

1. ¿Qué es TOBI 300 mg/5 ml SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR, 56 ampollas?
2. ¿Para qué sirve TOBI 300 mg/5 ml SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR, 56 ampollas?
3. ¿Cómo se toma TOBI 300 mg/5 ml SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR, 56 ampollas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TOBI 300 mg/5 ml SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR, 56 ampollas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de TOBI 300 mg/5 ml SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR, 56 ampollas

Nº Registro: 63689
Descripción clinica: Tobramicina 300 mg inhalación pulmonar 56 ampollas
Descripción dosis medicamento: 300 mg
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA INHALACIÓN POR NEBULIZADOR
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 56 ampollas
Principios activos: TOBRAMICINA
Excipientes: CLORURO DE SODIO, HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: VÍA INHALATORIA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 22-02-2001
Fecha de último cambio de situación de registro: 22-02-2001
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 22-02-2001
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63689/63689_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63689/63689_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Gran Via de les Corts Catalanes, 764
CP: 08013
Localidad: Barcelona
CIF: A08011074

Laboratorio comercializador
Nombre: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Gran Via de les Corts Catalanes, 764
CP: 08013
Localidad: Barcelona
CIF: A08011074

Prospecto e instrucciones de TOBI 300 mg/5 ml SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR, 56 ampollas

PROSPECTO

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

TOBI
®
300 mg/5 ml solución para inhalación por nebulizador

Tobramicina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Tobi y para qué se utiliza
2. Antes de usar Tobi
3. Cómo usar Tobi
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tobi
6. Información adicional


1. QUÉ ES TOBI Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Para qué se utiliza Tobi

Tobi contiene un medicamento denominado tobramicina, que es un antibiótico aminoglucósido.

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar
infecciones víricas, como la gripe o el catarro.

Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la
duración del tratamiento indicadas por su médico.

No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra
antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los
medicamentos por el desagüe ni a la basura.

Tobi se utiliza en pacientes a partir de 6 años de edad que padecen fibrosis quística, para el
tratamiento de infecciones pulmonares causadas por una bacteria denominada Pseudomonas
aeruginosa.

Tobi combate la infección causada por la bacteria Pseudomonas en sus pulmones, y ayuda a mejorar
su respiración.

Cuando usted inhala Tobi, el antibiótico puede llegar directamente a sus pulmones para combatir
contra la bacteria que causa la infección. Para un mejor resultado de este medicamento, siga las
instrucciones de este prospecto.

Qué es Pseudomonas aeruginosa

Es una bacteria muy común que infecta prácticamente a todos los pacientes que padecen fibrosis
quística en algún momento de sus vidas. Algunos de ellos no cogen esta infección hasta un momento
muy avanzado en sus vidas, mientras otros la padecen muy jóvenes.

Esta una de las bacterias más dañinas para personas con fibrosis quística. Si la infección no se
controla adecuadamente, puede continuar dañando sus pulmones causando problemas adicionales a su
respiración.

Tobi mata la bacteria que causa infecciones en los pulmones. Esta infección se puede controlar con
éxito si el problema se aborda en una fase temprana.


2. ANTES DE USAR TOBI

No use Tobi:
? si es alérgico (hipersensible) a tobramicina, a cualquier antibiótico aminoglucósido o a cualquiera
de los demás componentes de Tobi (descritos en la sección 6).

Si alguno de estos casos mencionados anteriormente le aplica, no tome este medicamento y consulte a
su médico.

Tenga especial cuidado con Tobi:
Informe a su médico si alguna vez ha sufrido alguna de las siguientes condiciones:

? Problemas de audición (incluyendo zumbido de oídos y mareos).
? Problemas de riñón
? Opresión en el pecho
? Sangre en su esputo (sustancia que expectora)
? Debilidad muscular que dura o empeora con el tiempo, síntomas mayoritariamente relacionados
con la condición de miastenia o enfermedad de Parkinson.

Si alguno de estos casos le aplica, informe a su médico antes de usar Tobi.

La inhalación de medicamentos puede causar opresión en el pecho y esto puede ocurrir con Tobi. Su
médico supervisará su primera dosis de Tobi y controlará su función pulmonar antes y después de la
dosis. Si usted no lo está haciendo, puede que su médico le haga utilizar un broncodilatador (p.ej.
salbutamol), antes de usar Tobi.

Si usted está usando Tobi, las cepas de Pseudomonas pueden volverse con el tiempo resistentes al
tratamiento. Esto significa que con el tiempo, el medicamento puede no funcionar tan bien como
debería. Consulte con su médico si está preocupado por este tema.

Si lo toma mediante inyección, tobramicina puede causar en alguna ocasión pérdida de cabello, mareo
y daño renal y puede perjudicar al feto.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

No debe tomar los siguientes medicamentos mientras esté usando Tobi:
? Furosemida, un diurético
? Urea o manitol
? Otros medicamentos que pueden dañar sus riñones u oídos.

Los siguientes medicamentos pueden incrementar la aparición de efectos perjudiciales si se le
administran mientras usted está recibiendo inyecciones de tobramicina:

? Anfotericina B, cefalotina, ciclosporina, tacrolimus, polimixinas: estos medicamentos pueden
dañar sus riñones.
? Compuestos de platino (tales como carboplatino y cisplatino): estos medicamentos pueden dañar
sus riñones u oídos.
? Anticolinesterasas, (tales como neostigmina y piridostigmina), o toxina botulínica: estos
medicamentos pueden causar la aparición o empeoramiento de debilidad muscular.

Si está tomando uno o más de los medicamentos descritos anteriormente, coméntelo con su médico
antes de usar Tobi.

No debe mezclar ni diluir Tobi con ningún otro medicamento en su nebulizador.
Si usted está tomando varios tratamientos diferentes para la fibrosis quística, debe hacerlo en el
siguiente orden:

1. tratamiento broncodilatador, tal como salbutamol
2. fisioterapia torácica
3. otros medicamentos para inhalar
4. Tobi al final.

Compruebe así mismo este orden con su médico.

Embarazo y lactancia

Si usted está embarazada o quiere quedarse embarazada, consulte con su médico la posibilidad de que
este medicamento pueda causarle algún daño a usted o al feto.

Se desconoce si al inhalar este medicamento cuando se está embarazada causa efectos adversos.
Cuando se administra mediante inyección, la tobramicina y otros antibióticos aminoglucósidos
pueden causar daño en un feto, tal como sordera.

Si usted está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Tobi no debe afectar a su capacidad para conducir y usar máquinas.


3. CÓMO USAR TOBI

Siga exactamente las instrucciones de administración de Tobi indicadas por su médico. Consulte a su
médico si tiene dudas.

Qué cantidad de este medicamento debe usar y cada cuánto lo debe usar

? La dosis es la misma para todas las personas a partir de 6 años.
? Utilice dos ampollas cada día, durante 28 días. Inhale el contenido completo de una ampolla por
la mañana y otra por la noche. Idealmente, debe haber un intervalo de 12 horas entre dosis.
? Debe dejar un periodo mínimo de 6 horas entre las dos inhalaciones de Tobi.
? Después de tomar su medicamento durante 28 días, tendrá entonces un intervalo de 28 días en el
cual no debe inhalar ninguna dosis de Tobi, antes de empezar otro ciclo.
? Es importante que mantenga el uso del producto dos veces cada día durante su periodo de
tratamiento de 28 días y que mantenga los ciclos de 28 días de tratamiento, 28 días de
descanso.
CON TOBI SIN TOBI
Tome Tobi dos veces al día, cada
día durante 28 días.
No tome Tobi durante los próximos
28 días


Repita el ciclo

Si usa más Tobi del que debiera
Si inhala demasiado Tobi la voz se le puede volver muy ronca. Asegúrese de informar a su médico tan
pronto como sea posible. Si traga Tobi, no se preocupe pero informe a su médico tan pronto como sea
posible.

Si olvidó usar Tobi
Si olvidó usar Tobi y faltan como mínimo 6 horas para la siguiente dosis, tome una nueva dosis lo
antes posible. En caso contrario, espere a la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar
las dosis olvidadas.

El equipo que necesita para inhalar Tobi

Tobi debe utilizarse con un nebulizador reutilizable, limpio y seco.

El nebulizador LC PLUS (fabricado por PARI GmbH) es adecuado para usar con Tobi.

Su médico o fisioterapeuta puede aconsejarle sobre el uso correcto de Tobi y el equipo que necesita.
Puede necesitar diferentes nebulizadores para sus otros medicamentos inhalados para fibrosis quística.

Preparación de Tobi para inhalar

? Lave sus manos cuidadosamente con agua y jabón.

? Cada bolsa de aluminio de Tobi contiene una bandeja con 14 ampollas. Corte o rasgue la bolsa.
Retire una ampolla de Tobi de la bandeja. Vuelva a poner la bandeja en la bolsa de aluminio y
guárdela en la nevera.

? Extienda las piezas de su nebulizador sobre una toalla de papel o de tela limpia y seca.

? Asegúrese que tiene el compresor adecuado y el tubo para conectar el nebulizador y el compresor.

? Siga con cuidado las instrucciones adecuadas para el uso de su modelo de nebulizador, debe leer
el manual de instrucciones que el fabricante adjunta con el nebulizador. Compruebe que su
nebulizador y compresor funcionan adecuadamente de acuerdo con las instrucciones del
fabricante antes de empezar a usar su medicamento.

Uso de Tobi con LC PLUS (PARI GmbH)

Para instrucciones más detalladas sobre el uso del nebulizador, lea el manual de instrucciones que se
adjunta con el PARI LC PLUS.

1. Retire la parte superior del nebulizador haciéndola girar en sentido contrario a las agujas del
reloj y levantándola. Coloque dicha parte superior sobre la toalla y ponga el cartucho del
nebulizador de pie sobre la toalla.

2. Conecte uno de los extremos del tubo a la salida de aire del compresor. Asegúrese de que el
tubo ajusta perfectamente. Conecte el compresor a la toma de corriente.

3. Abra la ampolla de Tobi sujetando la
lengüeta inferior con una mano y
separando con la otra mano la punta
superior, torciéndola. Vacíe todo el
contenido de la ampolla en el cartucho
del nebulizador.
4. Vuelva a colocar la parte superior del nebulizador, fije la boquilla y coloque la tapa de la
válvula de inspiración en el nebulizador. Conecte entonces el compresor tal y como se indica
en el manual de instrucciones de su nebulizador PARI LC PLUS.

5. Encienda el compresor. Verifique que haya una neblina constante saliendo de la boquilla. Si
no hay neblina, controle todas las conexiones del tubo y si está funcionando debidamente el
compresor.

6. Siéntese o póngase de pie, de manera que pueda respirar normalmente.

7. Coloque la boquilla entre sus dientes y
sobre la punta de la lengua. Respire
normalmente, pero sólo por la boca
(posiblemente le sea útil la pinza para la
nariz). Trate de no bloquear el flujo del
aire con la lengua.
8. Continúe hasta que todo el Tobi se haya consumido y no se produzca más neblina. La
inhalación completa debe durar alrededor de 15 minutos. Es posible que escuche un sonido de
gorgoteo cuando el recipiente del nebulizador esté vacío.

9. Acuérdese de limpiar y desinfectar su nebulizador después del tratamiento de acuerdo
con el manual de instrucciones del fabricante. No debe usar nunca un nebulizador sucio
u obstruido. No debe compartir su nebulizador con otras personas.

Si le interrumpen, o si necesita toser o descansar durante la administración, apague el compresor para
no desperdiciar el medicamento.
Vuelva a encender el compresor cuando esté usted preparado para reiniciar el tratamiento. Omita esta
dosis si su próxima dosis le corresponde en menos de 6 horas.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Tobi puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Algunos efectos adversos pueden ser graves

? opresión en el pecho con dificultad al respirar (raro)
? reacciones alérgicas incluyendo urticaria y picor (muy raro).

Si alguno de estos efectos adversos graves le afecta a usted, interrumpa el uso de Tobi e informe a su
médico inmediatamente.
Su enfermedad pulmonar de base puede empeorar mientras esté usando TOBI. Esto puede ser debido
a falta de eficacia. Informe a su médico si esto ocurre.

Algunos efectos adversos son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
respiración entrecortada, aumento de la tos, alteración de la voz (ronquera) y dolor de garganta.

Algunos efectos adversos son raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
? dolor de pecho o dolor generalizado
? tos con sangre, mayor producción de esputo (sustancia que expectora) de lo normal, molestias en
el pecho, asma, fiebre
? sensación de mareo (náusea), sensación de malestar (vómitos), pérdida de apetito
? laringitis (alteración de la voz con dolor de garganta y dificultad para tragar)
? pitidos en los oídos (normalmente transitorios), pérdida de oído, mareo
? erupción cutánea
? debilidad y dolor de cabeza
? ulceraciones en la boca, alteraciones del gusto
? hemorragia nasal, aumento de la secreción nasal
? empeoramiento de los resultados de las pruebas de la función pulmonar
? pérdida de voz

Algunos efectos adversos son muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
? dolor en y alrededor del estómago (abdomen), diarrea
? dolor de oído, problemas de oído o sinusitis
? infecciones por hongos en la boca o garganta, tal como aftas
? dolor de espalda
? inflamación de los ganglios linfáticos
? hiperventilación, niveles bajos de oxígeno en sangre
? somnolencia
? sensación de malestar general

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado es este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Si usted ha recibido Tobi al mismo tiempo o después de ciclos repetidos de tobramicina u otros
antibióticos aminoglucósidos inyectados, se ha notificado pérdida de audición como efecto
secundario.
Las inyecciones de tobramicina u otros aminoglucósidos pueden causar reacciones alérgicas,
problemas de audición y problemas renales.

Los pacientes con fibrosis quística presentan varios síntomas propios de la enfermedad. Estos pueden
incluso presentarse mientras se está tomando Tobi pero no deberían ser más frecuentes o parecer
peores que antes del tratamiento. Se han notificado síntomas frecuentes mientras se está tomando
Tobi como son, cambio de color en el esputo, infección pulmonar, dolor muscular, inflamación de las
paredes de la nariz o senos (pólipos nasales) e infecciones en el oído.


5. CONSERVACIÓN DE TOBI

? Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
? No utilice Tobi después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, en la bolsa, o impreso
en la ampolla.
? No utilice Tobi si observa que se vuelve turbio o si hay partículas en la solución.
? Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). Si usted no dispone de nevera (por ejemplo durante el
transporte del medicamento) puede mantener las bolsas de aluminio (abiertas o cerradas) a
temperatura ambiente (no superior a 25°C) durante un tiempo máximo de 28 días.
? No utilice las ampollas de Tobi si las ha conservado a temperatura ambiente durante más de 28
días.
? Conserve sus ampollas en el embalaje original ya que Tobi es sensible a la luz muy intensa.
Tobi suele presentar un color amarillo claro, que puede variar y algunas veces puede ser amarillo
oscuro. Esto no afecta a la actividad de Tobi, siempre que se sigan las instrucciones de
conservación.

No debe conservar jamás una ampolla abierta. Una vez abierta una ampolla debe usarse
inmediatamente y cualquier resto de producto debe ser desechado.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Tobi

? El principio activo es tobramicina. Una ampolla contiene 300 mg de tobramicina como dosis
única.
? Los demás componentes son cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables, hidróxido de
sodio y ácido sulfúrico (para ajustar el nivel de acidez).

Aspecto del producto y contenido del envase

Tobi es una solución transparente, ligeramente amarilla que se presenta en una ampolla lista para usar.
Las ampollas están envasadas en bolsas de aluminio, una bolsa de aluminio contiene 14 ampollas que
corresponden a 7 días de tratamiento.

Tobi está disponible en envases de 56, 112 ó 168 ampollas, los cuales son suficientes para uno, dos o
tres ciclos de tratamiento, respectivamente.

Puede que todos los tamaños de envases no estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona (España)

Responsable de la fabricación:
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd,Wimblehurst Road,
Horsham, West Sussex RH12 5AB (Reino Unido)

Para información adicional llame:
Tel.: +34 93 306 47 21

Este prospecto fue aprobado en Agosto 2011


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”