Prospecto e instrucciones de TOBRABACT 3,0 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TOBRABACT 3,0 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml, compuesto por los principios activos TOBRAMICINA.

1. ¿Qué es TOBRABACT 3,0 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml?
2. ¿Para qué sirve TOBRABACT 3,0 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml?
3. ¿Cómo se toma TOBRABACT 3,0 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TOBRABACT 3,0 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TOBRABACT 3,0 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml

Nº Registro: 64350
Descripción clinica: Tobramicina 3 mg/ml colirio 5 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 3 mg/ml
Forma farmacéutica: COLIRIO EN SOLUCIÓN
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 5 ml
Principios activos: TOBRAMICINA
Excipientes: BENZALCONIO, CLORURO DE, CLORURO DE SODIO, SULFATO SODICO ANHIDRO
Vias de administración: VÍA OFTALMICA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 31-10-2001
Fecha de último cambio de situación de registro: 31-10-2001
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 23-03-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/64350/64350_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/64350/64350_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MEDICOM HEALTHCARE LTD
Dirección: 235 Hunts Pond Road
CP: PO14 4PJ
Localidad: Titchfield Common
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: BAUSCH AND LOMB, S.A.
Dirección: Avda. Valdelaparra, 4
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de TOBRABACT 3,0 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml

Prospecto: Información para el paciente

Tobrabact®
Tobramicina 3,0 mg/ml colirio en solución

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos
síntomas, ya que puede perjudicarlas.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si observa cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Esta medicina se denominará «Tobrabact®» en el prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Tobrabact® y para qué se utiliza
2. Antes de usar Tobrabact®
3. Cómo usar Tobrabact®
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tobrabact®
6. Información adicional

1. QUÉ ES TOBRABACT® Y PARA QUÉ SE UTILIZA

La tobramicina pertenece al grupo de medicamentos denominados antibióticos aminoglucósidos.

Tobrabact se utiliza como tratamiento local de infecciones oculares como: conjuntivitis, queratitis y úlceras
en la córnea causadas por bacterias sensibles a la tobramicina.

2. ANTES DE USAR TOBRABACT®

No use Tobrabact:
? Si tiene alergia (hipersensibilidad) a la tobramicina o a cualquiera de los componentes de este
medicamento (véase el punto 6 para más información)

Tenga especial cuidado con Tobrabact
Indique a su médico:
? Si lleva lentes de contacto.
No deben llevarse lentes de contacto durante la instilación de las gotas. Las lentes pueden volver a
colocarse transcurridos al menos 15 minutos tras la instilación de Tobrabact.
? En caso de alergia. Debe detener el tratamiento.
? Si los síntomas no mejoran.
Tobrabact es un colirio de uso local. No debe aplicarse mediante inyección periocular o intraocular.
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones
víricas, como la gripe o el catarro.
Es importante que siga las indicaciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la
duración del tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico,
devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el
desagüe ni a la basura. 2
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluidos medicamentos oculares y medicamentes adquiridos sin receta. Consulte a su médico o
farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

En particular:
Antibióticos de tetraciclina.
El tiloxapol, un componente de Tobrabact, es incompatible con las tetraciclinas para uso oftalmológico.
Corticosteroides tópicos.
Debe procederse con cuidado, ya que pueden ocultar signos de bacterias, infecciones micóticas o víricas, o
pueden inhibir las reacciones de hipersensibilidad del antibiótico o de los demás componentes de este
producto.
Los aminoglicósidos, las polimixinas, las cefalotinas, los diuréticos de asa, la anfotericina B y los
organoplatinos pueden aumentar los efectos tóxicos en riñones y oídos.

Si utiliza más de un colirio medicinal, espere 15 minutos antes de aplicar el segundo medicamento.

Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No debe utilizar Tobrabact durante el embarazo ni la lactancia salvo que su médico lo considere esencial.

Conducción y uso de máquinas:
No conduzca ni utilice máquinas si experimenta efectos adversos visuales tras la utilización de Tobrabact.
Espere hasta que desaparezcan antes de conducir o utilizar máquinas

3. CÓMO USAR TOBRABACT®

Siga exactamente las instrucciones de administración de Tobrabact indicadas por su médico. En caso de
duda pregunte a su médico o farmacéutico. La dosis habitual es de una gota instilada en el ojo o los ojos
afectados entre tres y ocho veces al día. En caso de tratarse de una infección más grave, se puede aplicar una
gota en el ojo o los ojos afectados hasta notar mejoría. A continuación, reduzca la dosis gradualmente.

Duración del tratamiento: de 5 a 15 días.

No es necesario ajustar la dosis en niños ni ancianos.

Instrucciones de uso:
• Lávese bien las manos.
? Si utiliza lentes de contacto, debe retirárselas antes de la aplicación del colirio y esperar al menos
15 minutos antes de volver a colocárselas.
• Tire suavemente del párpado inferior hacia abajo con una mano.
? Con la otra mano, sostenga el frasco boca abajo sobre el ojo.
? Apriete suavemente el frasco para aplicar una gota en el ojo.
• Evite tocar el ojo (o cualquier otra superficie) con la punta del frasco.
? Cierre el ojo durante tres minutos o mantenga presionada la yema del dedo contra la esquina interior
del ojo cerrado durante uno o dos minutos. Así evitará que las gotas se escurran por la nariz a través
de los conductos lagrimales. De esta manera, quedará una mayor cantidad de Tobrabact en el ojo
para tratar la infección y al mismo tiempo se reduce el riesgo de efectos adversos en general.
• Repita el procedimiento en el otro ojo si fuera necesario.
• Coloque de nuevo el tapón y apriételo inmediatamente después de cada uso.

Si administra demasiado Tobrabact
Es improbable que se produzca sobredosis con Tobrabact administrado como colirio. Si traga
accidentalmente las gotas, consulte a su médico o farmacéutico.

Si olvidó administrar Tobrabact
Aplique las gotas tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si casi ha llegado la hora de la siguiente
administración, no doble la dosis. Siga con la dosificación programada normal.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Tobrabact puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Consulte con su médico si observa alguno de los siguientes efectos adversos:
• trastornos oculares;
• irritación ocular;
• ojo rojo:
• inflamación de párpado;
• eccema.


Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si observa cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE TOBRABACT®
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar a temperatura inferior a 25 °C. No congelar.
Cerrar el frasco inmediatamente después de cada uso.
Desechar el frasco una vez que el envase lleve abierto 15 días, incluso aunque quede solución.
No utilizar después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en su envase.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Qué contiene Tobrabact
La sustancia activa es tobramicina (3,0 mg/ml). Los demás componentes son cloruro de benzalconio, ácido
bórico, sulfato sódico anhidro, cloruro de sodio, tiloxapol y agua para inyecciones.

Aspecto de Tobrabact y contenido del envase
Tobrabact es una solución acuosa esteril, preservada e isotónica que se administra en forma de colirio.
Tobrabact está disponible en un frasco de 5 ml.

Titular de la autorización de comercialización
Medicom Healthcare Ltd.
235 Hunts Pond Road, Titchfield Common, Hants.
PO14 4PJ. Reino Unido.

Fabricante responsable de la comercialización del lote:
EXCELVISION.
Rue de la Lombardière
07100 Annonay, Francia.

Representante local :
Bausch & Lomb S.A.
Avda. Valdelaparra 4.
28108 Alcobendas (Madrid) 4

Este prospecto se aprobó por última vez en: Enero de 2012

La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española del
Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/