Prospecto e instrucciones de TOBRAMICINA COMBINO PHARM 300 mg / 5 ml SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR , 56 ampollas de 5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TOBRAMICINA COMBINO PHARM 300 mg / 5 ml SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR , 56 ampollas de 5 ml, compuesto por los principios activos TOBRAMICINA.

1. ¿Qué es TOBRAMICINA COMBINO PHARM 300 mg / 5 ml SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR , 56 ampollas de 5 ml?
2. ¿Para qué sirve TOBRAMICINA COMBINO PHARM 300 mg / 5 ml SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR , 56 ampollas de 5 ml?
3. ¿Cómo se toma TOBRAMICINA COMBINO PHARM 300 mg / 5 ml SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR , 56 ampollas de 5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TOBRAMICINA COMBINO PHARM 300 mg / 5 ml SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR , 56 ampollas de 5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TOBRAMICINA COMBINO PHARM 300 mg / 5 ml SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR , 56 ampollas de 5 ml

Nº Registro: 75344
Descripción clinica: Tobramicina 300 mg inhalación pulmonar 56 ampollas
Descripción dosis medicamento: 300 mg
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA INHALACIÓN POR NEBULIZADOR
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 56 ampollas de 5 ml
Principios activos: TOBRAMICINA
Excipientes: CLORURO DE SODIO, HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: VÍA INHALATORIA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 07-09-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 27-01-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 27-01-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 27-01-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75344/75344_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75344/75344_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: COMBINO PHARM, S.L.
Dirección: Fructuos Gelabert, 6-8
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF: B60777281

Laboratorio comercializador
Nombre: COMBINO PHARM, S.L.
Dirección: Fructuos Gelabert, 6-8
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF: B60777281

Prospecto e instrucciones de TOBRAMICINA COMBINO PHARM 300 mg / 5 ml SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR , 56 ampollas de 5 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Tobramicina Combino Pharm 300 mg/5 ml solución para inhalación por nebulizador
Tobramicina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:

1. Qué es Tobramicina Combino Pharm y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Tobramicina Combino Pharm.
3. Cómo usar Tobramicina Combino Pharm.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Tobramicina Combino Pharm.
6. Información adicional.

1. QUÉ ES TOBRAMICINA COMBINO PHARM Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Para qué se utiliza Tobramicina Combino Pharm

Tobramicina Combino Pharm contiene un medicamento denominado tobramicina, que es un
antibiótico aminoglucósido.

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar
infecciones víricas como la gripe o el catarro.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de
administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra
antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los
medicamentos por el desagüe ni a la basura.

Tobramicina Combino Pharm se utiliza en pacientes a partir de 6 años de edad que padecen
fibrosis quística, para el tratamiento de infecciones pulmonares causadas por una bacteria
denominada Pseudomonas aeruginosa.

Tobramicina Combino Pharm combate la infección causada por la bacteria Pseudomonas en
sus pulmones, y ayuda a mejorar su respiración.

Cuando usted inhala Tobramicina Combino Pharm, el antibiótico puede llegar directamente a
sus pulmones para combatir contra la bacteria que causa la infección. Para un mejor resultado
de este medicamento, siga las instrucciones de este prospecto.

Qué es Pseudomonas aeruginosa
Es una bacteria muy común que infecta prácticamente a todos los pacientes que padecen
fibrosis quística en algún momento de la vida. Algunos pacientes la padecen en un momento
muy avanzado de la vida, mientras que otros la padecen siendo muy jóvenes.

Es una de las bacterias más perjudiciales para personas con fibrosis quística. Si la infección
no se controla adecuadamente, puede continuar perjudicando a los pulmones causando
problemas adicionales a su respiración.

Tobramicina Combino Pharm mata la bacteria que causa infecciones en los pulmones. Esta
infección se puede controlar con éxito si el problema se aborda en una fase temprana.

2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR TOBRAMICINA
COMBINO PHARM

No use Tobramicina Combino Pharm

• si es alérgico (hipersensible) a tobramicina, a cualquier antibiótico aminoglucósido o
a cualquiera de los demás componentes de Tobramicina Combino Pharm (descritos
en la sección 6).

Si alguno de los casos mencionados anteriormente le aplica, no tome este medicamento y
consulte a su médico.

Tenga especial cuidado con Tobramicina Combino Pharm

Informe a su médico si alguna vez ha sufrido alguna de las siguientes condiciones:

• Problemas de audición (incluyendo zumbido de oídos y mareos).
• Problemas de riñón
• Opresión en el pecho
• Sangre en su esputo (la sustancia que expulsa al toser))
• Debilidad muscular que dura o empeora con el tiempo, síntomas mayoritariamente
relacionados con la condición de miastenia o enfermedad de Parkinson.

Si alguno de estos casos le aplica, informe a su médico antes de usar Tobramicina Combino
Pharm.

La inhalación de medicamentos puede causar opresión en el pecho y esto puede ocurrir con
Tobramicina Combino Pharm. Su médico supervisará su primera dosis de Tobramicina
Combino Pharm y controlará su función pulmonar antes y después de la dosis. Si usted no lo
está haciendo, puede que su médico le haga utilizar un broncodilatador (p.ej. salbutamol),
antes de usar Tobramicina Combino Pharm.

Si usted está usando Tobramicina Combino Pharm, las cepas de Pseudomonas pueden
volverse con el tiempo resistentes al tratamiento. Esto significa que con el tiempo, el
medicamento puede no funcionar tan bien como debería. Consulte con su médico si está
preocupado por este tema.

Si lo usa mediante inyección, tobramicina puede causar en alguna ocasión pérdida de
audición, mareo y daño renal y puede perjudicar al feto.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
No debe usar los siguientes medicamentos mientras esté usando Tobramicina Combino
Pharm:

• Furosemida, un diurético
• Urea o manitol
• Otros medicamentos que pueden dañar sus riñones u oidos

Los siguientes medicamentos pueden incrementar la aparición de efectos perjudiciales si se le
administran mientras usted está recibiendo inyecciones de tobramicina:

• Amfotericina B, cefalotina, ciclosporina, tacrolimus, polimixinas: estos medicamentos
pueden dañar los riñones.
• Compuestos de platino (tales como carboplatino y cisplatino): estos medicamentos pueden
dañar los riñones u oidos.
• Antocolinesterasas, (tales como neostigmina y piridostigmina), o toxina botulínica: estos
medicamentos pueden causar la aparición o empeoramiento de debilidad muscular.

Si está tomando uno o más de los medicamentos descritos anteriormente, coméntelo con su
médico antes de usar Tobramicina Combino Pharm.

No debe mezclar ni diluir Tobramicina Combino Pharm con ningún otro medicamento en su
nebulizador.

Si usted está tomando varios tratamientos diferentes para la fibrosis quística, debe hacerlo en
el siguiente orden:

1. tratamiento broncodilatador, tal como salbutamol
2. fisioterapia torácica
3. otros medicamentos para inhalar
4. Tobramicina Combino Pharm al final.

Compruebe así mismo este orden con su médico.

Embarazo y lactancia

Si usted está embarazada o quiere quedarse embarazada, consulte con su médico la
posibilidad de que este medicamento pueda causarle algún daño a usted o al feto.

Se desconoce si al inhalar este medicamento cuando se está embarazada causa efectos
adversos.

Cuando se administra mediante inyección, la tobramicina y otros antibióticos
aminoglucósidos pueden causar daño en el feto, tal como sordera.

Si usted está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de utilizar cualquier
medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Tobramicina Combino Pharm no debe afectar a su capacidad para conducir y usar máquinas.

3. CÓMO USAR TOBRAMICINA COMBINO PHARM.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Tobramicina Combino Pharm
indicadas por su médico. Consulte a su médico si tiene dudas.

Qué cantidad de este medicamento debe usar y cada cuanto lo debe usar

• La dosis es la misma para todas las personas a partir de 6 años.
• Utilice dos ampollas cada día, durante 28 días. Inhale el contenido completo de una
ampolla por la mañana y otra por la noche. Idealmente, debe haber un intervalo de 12 horas
entre dosis.
• Debe dejar un periodo mínimo de 6 horas entre las dos inhalaciones de Tobramicina
Combino Pharm.
• Después de usar su medicamento durante 28 días, tendrá entonces un intervalo de 28 días
en el cual no debe inhalar ninguna dosis de Tobramicina Combino Pharm, antes de
empezar otro ciclo.
• Es importante que mantenga el uso del producto dos veces cada día durante su periodo de
tratamiento de 28 días y que mantenga los ciclos de 28 días de tratamiento, 28 días de
descanso.
CON TOBRAMICINA COMBINO
PHARM
SIN TOBRAMICINA COMBINO
PHARM
Use Tobramicina Combino Pharm
dos veces al día, cada día durante 28
días.
No use Tobramicina Combino Pharm
durante los próximos 28 días


Repita el ciclo

Si usa más Tobramicina Combino Pharm del que debiera

Si inhala demasiado Tobramicina Combino Pharm la voz se le puede volver muy ronca.
Asegúrese de informar a su médico tan pronto como sea posible. Si traga Tobramicina
Combino Pharm, no se preocupe pero informe a su médico tan pronto como sea posible.
En caso de sobredosis o ingestión accidental informe a su médico o farmaceútico o llame al
Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida

Si olvidó usar Tobramicina Combino Pharm

Si olvidó usar Tobramicina Combino Pharm y faltan como mínimo 6 horas para la siguiente
dosis, tome una nueva dosis lo antes posible. En caso contrario, espere a la siguiente dosis. No
tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

El equipo que necesita para inhalar Tobramicina Combino Pharm

Tobramicina Combino Pharm debe utilizarse con un nebulizador reutilizable, limpio y seco.

El nebulizador LC PLUS (fabricado por PARI GmbH) es adecuado para usar con
Tobramicina Combino Pharm.

Su médico o fisioterapeuta puede aconsejarle sobre el uso correcto de Tobramicina Combino
Pharm y el equipo que necesita. Puede necesitar diferentes nebulizadores para sus otros
medicamentos inhalados para fibrosis quística.
Preparación de Tobramicina Combino Pharm para inhalar

• Lave sus manos cuidadosamente con agua y jabón.
• Cada bolsa de aluminio de Tobramicina Combino Pharm contiene 7 ampollas. Corte o
rasgue la bolsa. Retire una ampolla de Tobramicina Combino Pharm de la bolsa. Vuelva a
poner el resto de ampollas en la bolsa de aluminio y guárdela en la nevera.
• Extienda las piezas de su nebulizador sobre una toalla de papel o de tela limpia y seca.
• Asegúrese que tiene el compresor adecuado y el tubo para conectar el nebulizador y el
compresor.
• Siga con cuidado las instrucciones adecuadas para el uso de su modelo de nebulizador,
debe leer el manual de instrucciones que el fabricante adjunta con el nebulizador.
Compruebe que su nebulizador y compresor funcionan adecuadamente de acuerdo con las
instrucciones del fabricante antes de empezar a usar su medicamento.

Uso de Tobramicina Combino Pharm con LC PLUS (PARI GmbH)

Para instrucciones más detalladas sobre el uso del nebulizador, lea el manual de instrucciones
que se adjunta con el PARI LC PLUS.

1. Retire la parte superior del nebulizador haciéndola girar en sentido contrario a las agujas
del reloj y levantándola. Coloque dicha parte superior sobre la toalla y ponga el cartucho
del nebulizador de pie sobre la toalla.
2. Conecte uno de los extremos del tubo a la salida de aire del compresor. Asegúrese de que
el tubo ajusta perfectamente. Conecte el compresor a la toma de corriente.
3. Abra la ampolla de Tobramicina Combino Pharm sujetando la lengüeta inferior con una
mano y separando con la otra mano la punta superior, torciéndola. Vacíe todo el contenido
de la ampolla en el cartucho del nebulizador.
4. Vuelva a colocar la parte superior del nebulizador, fije la boquilla y coloque la tapa de la
válvula de inspiración en el nebulizador. Conecte entonces el compresor tal y como se
indica en el manual de instrucciones de su nebulizador PARI LC PLUS.
5. Encienda el compresor. Verifique que haya una neblina constante saliendo de la boquilla.
Si no hay neblina, controle todas las conexiones del tubo y si está funcionando
debidamente el compresor. 6. Siéntese o póngase de pie, de manera que pueda respirar normalmente.
7. Coloque la boquilla entre sus dientes y sobre la punta de la lengua. Respire normalmente,
pero sólo por la boca (posiblemente le sea útil la pinza para la nariz). Trate de no bloquear
el flujo del aire con la lengua.
8. Continúe hasta que toda la Tobramicina Combino Pharm se haya consumido y no se
produzca más neblina. La inhalación completa debe durar alrededor de 15 minutos. Es
posible que escuche un sonido de gorgoteo cuando el recipiente del nebulizador esté vacío.

9. Acuérdese de limpiar y desinfectar su nebulizador después del tratamiento de
acuerdo con el manual de instrucciones del fabricante. No debe usar nunca un
nebulizador sucio u obstruido. No debe compartir su nebulizador con otras personas.

Si le interrumpen, o si necesita toser o descansar durante la administración, apague el
compresor para no desperdiciar el medicamento.

Vuelva a encender el compresor cuando esté usted preparado para reiniciar el tratamiento.
Omita esta dosis si su próxima dosis le corresponde en menos de 6 horas.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Tobramicina Combino Pharm puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos pueden ser graves

• opresión en el pecho con dificultad al respirar (raro)
• reacciones alérgicas incluyendo urticaria y picor (muy raro).

Si alguno de estos efectos adversos graves le afecta a usted, interrumpa el uso de Tobramicina
Combino Pharm e informe a su médico inmediatamente.
Su enfermedad pulmonar de base puede empeorar mientras esté usando Tobramicina
Combino Pharm. Esto puede ser debido a falta de eficacia. Informe a su médico si esto ocurre.

Algunos efectos adversos son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100
personas): respiración entrecortada, aumento de la tos, alteración de la voz (ronquera) y dolor
de garganta.

Algunos efectos adversos son raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
• dolor de pecho o dolor generalizado
• tos con sangre, mayor producción de esputo (sustancia que expectora) de lo normal,
molestias en el pecho, asma, fiebre
• sensación de mareo (náusea), sensación de malestar (vómitos), pérdida de apetito
• laringitis (alteración de la voz con dolor de garganta y dificultad para tragar)
• pitidos en los oídos (normalmente transitorios), pérdida de oído, mareo
• erupción cutánea
• debilidad y dolor de cabeza
• ulceraciones en la boca, alteraciones del gusto
• hemorragia nasal, aumento de la secreción nasal
• empeoramiento de los resultados de las pruebas de la función pulmonar
• pérdida de voz

Algunos efectos adversos son muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• dolor en y alrededor del estómago (abdomen), diarrea
• dolor de oído, problemas de oído o sinusitis
• infecciones por hongos en la boca o garganta, tal como aftas
• dolor de espalda
• inflamación de los ganglios linfáticos
• hiperventilación, niveles bajos de oxígeno en sangre
• somnolencia
• sensación de malestar general

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado es este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Si usted ha recibido Tobramicina Combino Pharm al mismo tiempo o después de ciclos
repetidos de tobramicina u otros antibióticos aminoglucósidos inyectados, se ha notificado
pérdida de audición como efecto secundario.

Las inyecciones de tobramicina u otros aminoglucósidos pueden causar reacciones alérgicas,
problemas de audición y problemas renales.
Los pacientes con fibrosis quística presentan varios síntomas propios de la enfermedad. Estos
pueden incluso presentarse mientras se está usando Tobramicina Combino Pharm pero no
deberían ser más frecuentes o parecer peores que antes del tratamiento. Se han notificado
síntomas frecuentes mientras se está usando Tobramicina Combino Pharm como son, cambio
de color en el esputo, infección pulmonar, dolor muscular, inflamación de las paredes de la
nariz o senos paransales (pólipos nasales) e infecciones en el oído.

5. CONSERVACIÓN DE TOBRAMICINA COMBINO PHARM

• Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice Tobramicina Combino Pharm después de la fecha de caducidad que aparece en
el envase, en la bolsa, o impreso en la ampolla.
• No utilice Tobramicina Combino Pharm si observa que se vuelve turbio o si hay partículas
en la solución.
• Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC) Si usted no dispone de nevera (por ejemplo durante
el transporte del medicamento) puede mantener las bolsas de aluminio (abiertas o cerradas)
a temperatura ambiente (no superior a 25°C) durante un tiempo máximo de 28 días.
• No utilice las ampollas de Tobramicina Combino Pharm si las ha conservado a temperatura
ambiente durante más de 28 días.
• Tobramicina Combino Pharm suele presentar un color amarillo claro, que puede variar y
algunas veces puede ser amarillo oscuro. Esto no afecta a la actividad de Tobramicina
Combino Pharm, siempre que se sigan las instrucciones de conservación.

No debe conservar jamás una ampolla abierta. Una vez abierta una ampolla debe usarse
inmediatamente y debe desecharse cualquier solución restante.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Tobramicina Combino Pharm

• El principio activo es tobramicina. Una ampolla contiene 300 mg de tobramicina, como
una dosis única
• Los demás componentes son cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables,

Aspecto del producto y contenido del envase

Tobramicina Combino Pharm es una solución transparente, ligeramente amarilla que se
presenta en una ampolla lista para usar.

Las ampollas están envasadas en bolsas de aluminio, una bolsa de aluminio contiene 7
ampollas.

Tobramicina Combino Pharm está disponible en envases de 56 ampollas, el cual es suficiente
para un ciclo de tratamiento.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Combino Pharm SL
Fructuós Gelabert 6-8
08970-Sant Joan Despí
España

Este prospecto fue aprobado en Diciembre 2011
hidróxido de sodio, ácido sulfúrico (para ajuste de PH) y nitrogeno. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es