Prospecto e instrucciones de TOBRAMICINA NORMON 50 mg/2 ml SOL. INYECTABLE EFG, 100 ampollas de 2 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TOBRAMICINA NORMON 50 mg/2 ml SOL. INYECTABLE EFG, 100 ampollas de 2 ml, compuesto por los principios activos TOBRAMICINA SULFATO.

1. ¿Qué es TOBRAMICINA NORMON 50 mg/2 ml SOL. INYECTABLE EFG, 100 ampollas de 2 ml?
2. ¿Para qué sirve TOBRAMICINA NORMON 50 mg/2 ml SOL. INYECTABLE EFG, 100 ampollas de 2 ml?
3. ¿Cómo se toma TOBRAMICINA NORMON 50 mg/2 ml SOL. INYECTABLE EFG, 100 ampollas de 2 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TOBRAMICINA NORMON 50 mg/2 ml SOL. INYECTABLE EFG, 100 ampollas de 2 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TOBRAMICINA NORMON 50 mg/2 ml SOL. INYECTABLE EFG, 100 ampollas de 2 ml

Nº Registro: 65262
Descripción clinica: Tobramicina 50 mg inyectable 2 ml 100 viales
Descripción dosis medicamento: 50 mg
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 100 ampollas de 2 ml
Principios activos: TOBRAMICINA SULFATO
Excipientes: EDETATO DE DISODIO, SODIO, METABISULFITO DE
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR, VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 27-02-2003
Fecha de último cambio de situación de registro: 27-02-2003
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 27-02-2003
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65262/65262_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65262/65262_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Prospecto e instrucciones de TOBRAMICINA NORMON 50 mg/2 ml SOL. INYECTABLE EFG, 100 ampollas de 2 ml

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:
1. QUÉ ES TOBRAMICINA NORMON 50 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA
QUÉ SE UTILIZA
2. ANTES DE USAR TOBRAMICINA NORMON 50 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE
3. CÓMO USAR TOBRAMICINA NORMON 50 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE TOBRAMICINA NORMON 50 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE
6. INSTRUCCIONES PARA EL PERSONAL SANITARIO

TOBRAMICINA NORMON 50 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE

El principio activo es tobramicina. Cada vial contiene 50 mg de tobramicina (D.O.E.) (sulfato). Los
excipientes son: metabisulfito sódico (E-223), fenol, edetato disódico, ácido sulfúrico y agua para
inyectables, c.s.

TITULAR Y RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizos 6 – 28760 Tres Cantos MADRID (España)

1. QUÉ ES TOBRAMICINA NORMON 50 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA QUÉ
SE UTILIZA
TOBRAMICINA NORMON 50 mg/2 ml es una solución inyectable incolora o ligeramente
amarilla, transparente, límpida, con 50 mg de tobramicina por cada 2 ml de solución. Se presenta en
envase con 1 vial de vidrio. Cada vial contiene 2 ml de solución.
Tobramicina es un antibiótico que pertenece al grupo de los aminoglucósidos. TOBRAMICINA
NORMON se utiliza para el tratamiento de las siguientes infecciones graves producidas por gérmenes
sensibles a tobramicina:
- Sepsis.
- Infección del sistema nervioso central incluyendo meningitis.
- Infecciones complicadas las vías urinarias.
- Infecciones intra-abdominales incluyendo peritonitis.
- Infecciones de las vías respiratorias incluyendo pacientes con fibrosis quística.
- Infecciones osteoarticulares.
- Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos incluyendo quemaduras.

2. ANTES DE USAR TOBRAMICINA NORMON 50 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE

No use TOBRAMICINA NORMON si padece alergia a tobramicina, a otros antibióticos del
grupo de los aminoglucósidos o a cualquiera de los excipientes de este medicamento.

Tenga especial cuidado con TOBRAMICINA NORMON 50 mg/2 ml SOLUCION
INYECTABLE
- Si Vd. padece alteraciones musculares graves, como miastenia gravis o Parkinson, ya que puede
aumentar la debilidad muscular
- Este medicamento puede producir lesiones en el oído (como pérdida de audición) o en el riñón
(pudiendo aparecer sangre en orina, aumento o disminución de la frecuencia de la micción o del volumen
de orina). Por ello, es especialmente importante que el médico controle la función del riñón y del oído.
- Si se administra a niños, personas de edad avanzada, personas con la función renal alterada o
durante un periodo prolongado de tiempo aumenta la posibilidad de aparición de toxicidad en el oído o
riñón.
- Vd. debe estar bien hidratado para evitar o reducir al máximo la lesión en el riñón producida por
este medicamento.
- La administración de este medicamento a recién nacidos y prematuros debe hacerse con precaución.

Embarazo: Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento. La tobramicina
atraviesa la placenta. Debido a la posibilidad de aparición de efectos tóxicos sobre el feto, su médico
deberá valorar cuidadosamente el beneficio frente al riesgo de la administración de tobramicina.

Lactancia: Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento. Su médico
valorará el posible beneficio frente al riesgo de la administración de tobramicina durante la lactancia.
Información importante sobre alguno de los componentes de TOBRAMICINA NORMON 50
mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE: TOBRAMICINA NORMON 50 mg/2 ml SOLUCION
INYECTABLE por contener metabisulfito sódico (E-223) como excipiente puede causar reacciones de
tipo alérgico incluyendo reacciones anafilácticas y broncoespasmo en pacientes susceptibles,
especialmente en aquellos con historial asmático o alérgico.

Uso de otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado
recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Estos medicamentos pueden interaccionar con tobramicina, en estos casos puede ser necesario cambiar la
dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos. Es importante que informe a su médico si toma
alguno de los siguientes fármacos:
- Otros antibióticos del mismo grupo (aminoglucósidos) o con el antibiótico capreomicina, ya que
puede aumentar el riesgo de toxicidad renal y auditiva y de bloqueo neuromuscular.
- Anfotericina (medicamento para tratar las infecciones producidas por hongos), clindamicina y
vancomicina, agentes inmunosupresores y agentes citotóxicos (como ciclosporina, cisplatino,
daunorubicina) aumentan el riesgo de toxicidad renal. También el uso de cefalosporinas (como cefalotina)
ácido acetilsalicílico y metoxiflurano pueden aumentar el riesgo de toxicidad renal.
- Sales de magnesio, medicamentos para tratar la miastenia gravis, pancuronio y tubocurarina,
algunos anestésicos por inhalación, transfusiones masivas de sangre citratada ya que puede aumentar el
bloqueo neuromuscular.
- Diuréticos potentes, como por ejemplo ácido etacrínico y la furosemida aumentan la toxicidad
auditiva.
- Analgésicos opiáceos ya que puede aumentar la depresión respiratoria.
- Antibióticos polipeptídicos (colistina, polimixina) ya que puede aumentar el riesgo de toxicidad
renal y/o de bloqueo neuromuscular que puede dar lugar a depresión o parálisis respiratoria (apnea).
- Antihistamínicos, buclizina, ciclizina, loxapina, meclozina, fenotiazinas, tioxantenos o
trimetobenzamida, ya que pueden enmascarar los síntomas de toxicidad auditiva de los aminoglucósidos.
- Indometacina, ya que puede disminuir la eliminación del antibiótico aumentando el riesgo de
toxicidad.
- Carboxipenicilinas (piperacilina), ya que pueden anularse tanto sus efectos como los de
tobramicina.
- Antibióticos betalactámicos, ya que se produce una inactivación de los efectos tanto de tobramicina
como de los betalactámicos.
- Si se produce absorción de malation (pesticida) puede producirse depresión respiratoria.

3. CÓMO USAR TOBRAMICINA NORMON 50 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde
usar su medicamento. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con tobramicina. No suspenda el
tratamiento antes, ya que la infección podría no estar totalmente curada.
TOBRAMICINA NORMON 50 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE se administra por vía
intravenosa o intramuscular. La vía intravenosa se recomienda sólo en casos especiales como shock
(insuficiencia grave en la circulación), alteraciones en la sangre, quemaduras graves o distrofias
musculares. La posología a emplear es la misma por ambas vías.
Su médico determinará cual es la dosis más adecuada para Vd. según su edad, peso, estado general,
gravedad de la infección y funcionamiento de sus riñones.
Pacientes con la función renal normal:
- Adultos: la dosis recomendada en adultos es de 3 mg/kg al día en tres dosis iguales cada 8 horas.
En caso de infecciones muy graves pueden administrarse hasta 5 mg/kg al día en 3 ó 4 dosis iguales. Su
médico podrá disminuir esta dosis cuando lo considere conveniente.
- Niños: la dosis recomendada es de 6 a 7,5 mg/kg al día en 3 ó 4 dosis.
- Prematuros o recién nacidos menores de una semana: se recomienda una dosis de hasta un máximo
de 4 mg/kg a día cada 12 horas.
La duración habitual del tratamiento es de 7 a 10 días, aunque a veces es necesario un tratamiento más
prolongado. En estos casos deben vigilarse las funciones renal, auditiva y vestibular (sentido del equilibrio),
ya que aumenta la probabilidad de que ocurra toxicidad cuando la duración del tratamiento es superior a 10
días.
Pacientes con la función renal alterada: En caso de presentar alguna alteración en la función
renal, comuníqueselo a su médico, ya que precisará un ajuste de la dosis.
Ancianos: pueden necesitar dosis de mantenimiento menores que en los jóvenes.
Pacientes obesos: su médico ajustará la dosis en función de su peso corporal.
Pacientes con quemaduras y pacientes con infecciones grave: pueden necesitar dosis mayores o
administraciones más frecuentes.

Si Vd. recibe más TOBRAMICINA NORMON 50 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE de la
que debiera consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis o
administración accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica (Tel. 91 562 04 20),
indicando el producto y la cantidad administrada.

Información para el médico: En caso de sobredosis o de reacciones tóxicas, el tratamiento debe
ser sintomático. La hemodiálisis o diálisis peritoneal ayudan a eliminar los aminoglucósidos de la sangre
en pacientes con disfunción renal, pero no en pacientes con función renal normal. Se deben controlar las
funciones respiratoria y renal. Cuando se administran simultáneamente dos o más aminoglucósidos se
puede producir bloqueo neuromuscular que da lugar a debilidad del músculo esquelético y a depresión o
parálisis respiratoria prolongadas. Para ayudar a revertir el bloqueo se pueden utilizar anticolinesterásicos
o sales de calcio. También puede ser precisa la asistencia respiratoria mecánica.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, TOBRAMICINA NORMON puede tener efectos adversos. Este
medicamento puede producir toxicidad renal o auditiva cuando se alcanzan niveles altos en sangre
durante periodo prolongado de tiempo.
Sistema nervioso: Muy frecuentes (1/10): pérdida de la audición, vértigo o ambos efectos a la vez, tinnitus
(zumbido en los oídos) o sensación de taponamiento en los oídos, parálisis muscular y apnea (suspensión
transitoria de la respiración). Poco frecuentes (1/1000, 1/100): cefalea, temblores. Sistema renal: Muy frecuentes
(1/10): toxicidad renal que se manifiesta con aumento o disminución del volumen de orina o de la frecuencia de
micción, aumento de la sed, pérdida de apetito. Pueden presentarse valores elevados de la creatinina sérica,
albuminuria, presencia en la orina de cilindros, leucocitos o eritrocitos, azotemia. Sistema digestivo: Poco
frecuentes (1/1000, 1/100): náuseas, vómitos. Piel y tejido subcutáneo: Poco frecuentes (1/1000, 1/100):
erupción en la piel, rash, picor, enrojecimiento o hinchazón. Sistema musculoesquelético: Poco frecuentes
(1/1000, 1/100): debilidad muscular.
Si se observa alguna de estas reacciones o cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE TOBRAMICINA NORMON 50 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE
Mantenga TOBRAMICINA NORMON 50 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE fuera del alcance
y de la vista de los niños.
No se precisan condiciones especiales de conservación. Conservar en el envase original. En
ocasiones la solución puede presentar una coloración amarilla pálida que no indica ninguna alteración en
la potencia del fármaco.
Caducidad: No utilizar TOBRAMICINA NORMON 50 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE
después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

6. INSTRUCCIONES PARA EL PERSONAL SANITARIO
Administración intravenosa: Diluir con cloruro sódico al 0,9 o con dextrosa al 5. La cantidad
normal de diluyente es de 50 a 100 ml para la dosis de adultos. En la dosis para niños el volumen de
diluyente debe ser proporcionalmente menor que para los adultos. La solución diluida, por lo general, se
administra directamente durante un período de 20 a 60 minutos. No se recomiendan períodos inferiores a
20 minutos para no sobrepasar niveles séricos de 10 µg/ml.
Las mezclas extemporáneas de antibióticos betalactámicos y aminoglucósidos, pueden dar a una
inactivación mutua.,Tobramicina es incompatible con la anfotericina B, cefalotina sódica, nitrofurantoína
sódica, sulfadiazina sódica y tetraciclinas.,Así mismo deben comprobarse incompatibilidades en caso de
que se adicione cualquier otro medicamento a la solución.,Manejar en las condiciones habituales de
asepsia en la utilización de soluciones para perfusión intravenosa.


OTRAS PRESENTACIONES
TOBRAMICINA NORMON 100 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE

Este prospecto ha sido aprobado en febrero de 2003.