Prospecto e instrucciones de TOBRAMICINA/DEXAMETASONA BAUSCH & LOMB 3 mg/ml + 1 mg/ml COLIRIO EN SUSPENSIÓN, 1 frasco de 5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TOBRAMICINA/DEXAMETASONA BAUSCH & LOMB 3 mg/ml + 1 mg/ml COLIRIO EN SUSPENSIÓN, 1 frasco de 5 ml, compuesto por los principios activos TOBRAMICINA, DEXAMETASONA.

1. ¿Qué es TOBRAMICINA/DEXAMETASONA BAUSCH & LOMB 3 mg/ml + 1 mg/ml COLIRIO EN SUSPENSIÓN, 1 frasco de 5 ml?
2. ¿Para qué sirve TOBRAMICINA/DEXAMETASONA BAUSCH & LOMB 3 mg/ml + 1 mg/ml COLIRIO EN SUSPENSIÓN, 1 frasco de 5 ml?
3. ¿Cómo se toma TOBRAMICINA/DEXAMETASONA BAUSCH & LOMB 3 mg/ml + 1 mg/ml COLIRIO EN SUSPENSIÓN, 1 frasco de 5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TOBRAMICINA/DEXAMETASONA BAUSCH & LOMB 3 mg/ml + 1 mg/ml COLIRIO EN SUSPENSIÓN, 1 frasco de 5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TOBRAMICINA/DEXAMETASONA BAUSCH & LOMB 3 mg/ml + 1 mg/ml COLIRIO EN SUSPENSIÓN, 1 frasco de 5 ml

Nº Registro: 74842
Descripción clinica: Dexametasona/Tobramicina 1 mg/ml + 3 mg/ml colirio 5 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 1 mg/ml + 3 mg/ml
Forma farmacéutica: COLIRIO EN SUSPENSIÓN
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 5 ml
Principios activos: TOBRAMICINA, DEXAMETASONA
Excipientes: CLORURO DE BENZALCONIO SOLUCION AL 50%, CLORURO DE SODIO, EDETATO DE DISODIO, HIDROXIDO SODICO, SULFATO SODICO ANHIDRO
Vias de administración: VÍA OFTALMICA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 07-06-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 11-10-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 11-10-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 11-10-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74842/74842_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74842/74842_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BAUSCH AND LOMB, S.A.
Dirección: Avda. Valdelaparra, 4
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: BAUSCH AND LOMB, S.A.
Dirección: Avda. Valdelaparra, 4
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de TOBRAMICINA/DEXAMETASONA BAUSCH & LOMB 3 mg/ml + 1 mg/ml COLIRIO EN SUSPENSIÓN, 1 frasco de 5 ml

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Tobramicina/Dexametasona Bausch & Lomb 3 mg/ml + 1 mg/ml colirio en suspensión

Tobramicina/Dexametasona


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Tobramicina/Dexametasona Bausch & Lomb y para qué se utiliza
2. Antes de usar Tobramicina/Dexametasona Bausch & Lomb
3. Cómo usar Tobramicina/Dexametasona Bausch & Lomb
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Tobramicina/Dexametasona Bausch & Lomb
6. Información adicional

1. Qué es Tobramicina/Dexametasona Bausch & Lomb y para qué se utiliza

Tobramicina/Dexametasona Bausch & Lomb contiene dexametasona, que tiene un efecto
antiinflamatorio. Tobramicina/Dexametasona Bausch & Lomb también contiene tobramicina, que es un
antibiótico eficaz contra diversas bacterias que pueden causar infección ocular.

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones
víricas.

Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la
duración del tratamiento indicadas por su médico.

No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico,
devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el
desagüe ni a la basura.

Tobramicina/Dexametasona Bausch & Lomb se utiliza para prevenir inflamaciones del ojo e infecciones
bacterianas después de cirugía de cataratas.

2. Antes de usar Tobramicina/Dexametasona Bausch & Lomb

No use Tobramicina/Dexametasona Bausch & Lomb:
• Si es alérgico (hipersensible) a tobramicina, dexametasona o a cualquiera de los demás
componentes de Tobramicina/Dexametasona Bausch & Lomb
• Si tiene o cree que tiene una infección en el ojo

El uso de Tobramicina/Dexametasona Bausch & Lomb no está recomendado en niños y adolescentes.

Tenga especial cuidado con Tobramicina/Dexametasona Bausch & Lomb
• Si tiene una enfermedad que puede producir adelgazamiento del tejido ocular, como distrofia de
Fuchs, o después de un trasplante de córnea debe informar a su médico. El tratamiento con
esteroides como la dexametasona puede producir adelgazamiento del tejido ocular.

• Si utiliza Tobramicina/Dexametasona Bausch & Lomb durante más de 24 días, puede aumentar el
riesgo de infecciones.

• Evite el contacto con las lentes de contacto blandas. Si utiliza lentes de contacto blandas
(hidrofílicas), retírelas antes de la aplicación y espere al menos 15 minutos antes de volver a
colocarlas. Este medicamento puede producir irritación ocular porque contiene como conservante
cloruro de benzalconio. Altera el color de las lentes de contacto blandas.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o cree que pudiera estarlo, o si está en periodo de lactancia, informe a su médico antes
de utilizar Tobramicina/Dexametasona Bausch & Lomb. Su médico le informará si puede utilizar o no
Tobramicina/Dexametasona Bausch & Lomb.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Si experimenta visión borrosa transitoria después de utilizar Tobramicina/Dexametasona Bausch & Lomb
debe esperar hasta que se los síntomas desaparezcan antes de conducir o utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Tobramicina/Dexametasona Bausch
& Lomb
Este medicamento puede producir irritación ocular porque contiene cloruro de benzalconio como
conservante. Evitar el contacto con las lentes de contacto blandas. Si utiliza lentes de contacto blandas,
retire las lentes de contacto antes de la aplicación y espere al menos 15 minutos antes de volver a
colocarlas. Altera el color de las lentes de contacto blandas.

3. Cómo usar Tobramicina/Dexametasona Bausch & Lomb
Siga exactamente las instrucciones de administración de Tobramicina/Dexametasona Bausch & Lomb
indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis habitual es:
Una gota en el ojo u ojos afectado(s) cada 4 ó 6 horas, mientras está despierto. Durante las primeras 24
ó 48 horas, su médico puede aumentar la dosis a una gota cada dos horas, mientras está despierto. El
tratamiento debe continuar durante 14 días pero no debe superar un máximo de 24 días. Es importante
no dejar de usar Tobramicina/Dexametasona Bausch & Lomb demasiado pronto. La frecuencia de
administración se debe disminuir gradualmente según se note mejoría en el ojo u ojos afectado(s).

Lávese siempre las manos antes de aplicar el colirio.

Instrucciones para la correcta administración del colirio:
1. Agite bien el frasco.
2. Retire el tapón protector.
3. Incline la cabeza hacia atrás y mire hacia el techo.
4. Separar suavemente el párpado inferior hacia abajo hasta que se forme una bolsa.
5. Apretar suavemente el gotero del frasco invertido para dejar caer una gota en el ojo.
6. Mientras mantiene el ojo afectado cerrado, presione con el dedo el borde del ojo cerrado (junto a la
nariz) y mantenga la presión durante 1 minuto.
Evite tocar el ojo o cualquier otra cosa con el gotero del frasco.
Vuelva a poner el tapón y ciérrelo bien después del uso.

Si usa más Tobramicina/Dexametasona Bausch & Lomb del que debiera
En caso de sobredosis tras aplicación tópica de Tobramicina/Dexametasona Bausch & Lomb puede
aclararse el ojo con agua del grifo templada.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame
al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20.

Si olvidó usar Tobramicina/Dexametasona Bausch & Lomb
Si olvida aplicarse una dosis, aplíquesela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si casi es la hora
de la próxima aplicación, evite aplicarse la dosis olvidada y siga su régimen habitual.
No se aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Tobramicina/Dexametasona Bausch & Lomb
Su médico le informará cuando puede dejar de usar Tobramicina/Dexametasona Bausch & Lomb.
Informe a su médico si necesita interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Tobramicina/Dexametasona Bausch & Lomb puede producir
efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

• Puede experimentar todos o alguno de los siguientes efectos en el ojo u ojos afectado(s).
Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas): irritación, dolor, picor, enrojecimiento, ojos
llorosos, molestias en el ojo, visión borrosa, sequedad de ojos, aumento de presión ocular, lo que puede
producir dolores de cabeza y alteraciones en la visión.
• Puede también experimentar efectos en otras zonas del cuerpo incluyendo:
Poco frecuentes: dolor de cabeza, congestión nasal, opresión en la garganta.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Tobramicina/Dexametasona Bausch & Lomb
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice el frasco si observa que el tapón de seguridad está roto antes del primer uso.
No utilice Tobramicina/Dexametasona Bausch & Lomb después de la fecha de caducidad que aparece
en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Desechar el envase 28 días después de la apertura, incluso si queda colirio.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto Sigre de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Información adicional
Composición de Tobramicina/Dexametasona Bausch & Lomb
• Los principios activos son tobramicina y dexametasona
• 1 ml de colirio contiene 3 mg de tobramicina y 1 mg de dexametasona

Los demás componentes son cloruro de benzalconio como conservante, edetato de disodio,
hidroxietilcelulosa, agua purificada, cloruro de sodio, sulfato de sodio, ácido sulfúrico y/o hidróxido de
sodio, tiloxapol.

Aspecto del producto y contenido del envase
Frasco de plástico que contiene 5 ml de colirio en suspensión (colirio) de color blanco lechoso.

Titular de la autorización de comercialización
Bausch & Lomb S.A.
Avenida Valdelaparra n° 4
28018 Arcobendas, Madrid
España
Responsable de fabricación
Tubilux Pharma S.p.A.
Via Costarica 20/22
04000 Pomezia, Roma
Italia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

España
Tobramicina/Dexametasona 3 mg/ml + 1 mg/ml colirio en suspensión
Portugal
Dexametasona + Tobramicina Tubilux
Italia
Tobramicina/Desametasone Bausch & Lomb 3 mg/ml + 1 mg/ml collirio, sospensione
Suecia
Tobramycin/Dexamethasone Bausch & Lomb, 3 mg/ml + 1 mg/ml ögondroppar, suspension

Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre de 2010.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/