Prospecto e instrucciones de TODALGIL 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 12 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TODALGIL 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 12 comprimidos, compuesto por los principios activos IBUPROFENO.

1. ¿Qué es TODALGIL 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 12 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve TODALGIL 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 12 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma TODALGIL 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 12 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TODALGIL 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 12 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TODALGIL 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 12 comprimidos

Nº Registro: 67240
Descripción clinica: Ibuprofeno 400 mg 12 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 400 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 12 comprimidos
Principios activos: IBUPROFENO
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, LACTOSA HIDRATADA, CARBOXIMETILALMIDON SODICO, LAURILSULFATO SODICO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: No
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 26-11-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 22-11-2005
Fecha de último cambio de situación de registro: 22-11-2005
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 08-06-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67240/67240_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67240/67240_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ANGELINI FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Osi, 7-9
CP: 08034
Localidad: Barcelona
CIF: A08227431

Laboratorio comercializador
Nombre: ANGELINI FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Osi, 7-9
CP: 08034
Localidad: Barcelona
CIF: A08227431

Prospecto e instrucciones de TODALGIL 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 12 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

TODALGIL 400 mg comprimidos recubiertos con película
Ibuprofeno

Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.
Este medicamento puede adquirirse sin receta. No obstante, para obtener los mejores resultados, debe
utilizarse adecuadamente.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si los síntomas empeoran o si la fiebre persiste durante más de 3 días ó el dolor durante más de 5
días en niños ó 10 días en adultos, debe consultar al médico.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:

1. Qué es TODALGIL 400 mg y para qué se utiliza
2. Antes de tomar TODALGIL 400 mg
3. Cómo tomar TODALGIL 400 mg
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de TODALGIL 400 mg
6. Información adicional


1. QUÉ ES TODALGIL 400 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El Ibuprofeno es eficaz para reducir el dolor y la fiebre.
TODALGIL 400 mg está indicado en el alivio sintomático de los dolores ocasionales leves o moderados,
como dolores de cabeza, dentales, menstruales, musculares (contracturas) o de espalda (lumbago), así
como en estados febriles.


2. ANTES DE TOMAR TODALGIL 400 mg

No tome Todalgil

- si es alérgico (hipersensible) al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de Todalgil.
- si sufre úlcera de estómago o duodeno
- si ha presentado reacciones alérgicas de tipo asmático al tomar antiinflamatorios, ácido
acetilsalicílico u otros analgésicos
- si padece o ha padecido asma, rinitis o urticaria
- si padece una enfermedad grave del hígado, los riñones o el corazón
- si padece trastornos hemorrágicos o de la coagulación sanguínea
- si vomita sangre, presenta heces negras o diarreas con sangre
- en el último trimestre del embarazo.

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Tenga especial cuidado con TODALGIL 400 mg

- Si ha sufrido enfermedades del estómago o del intestino (ej: úlcera), en cuyo caso no debería
consumir este medicamento sin supervisión médica. El dolor de estómago o intestinal no debe
tratarse con este medicamento
- Si al tomar el medicamento nota ardor o dolor de estómago, debe suspender el tratamiento y
consultar a su médico.
- Si sufre otra enfermedad o padece algún tipo de alergia, consulte a su médico o farmacéutico antes
de tomar el medicamento
- Si padece hipertensión o tiene la función renal, cardiaca o hepática reducidas, si padece alteraciones
en la coagulación sanguínea o está en tratamiento con anticoagulantes, debe consultar al médico
antes de tomar este medicamento
- El ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos que pueden disminuir la fertilidad de la mujer.
Este efecto es reversible cuando se deja de tomar el medicamento
- No debe exceder la dosis recomendada en el punto 3 (Cómo tomar TODALGIL 400 mg)
- Si padece varicela (enfermedad infecciosa propia de la infancia), no deberá tomar ibuprofeno
- En caso de deshidratación, p.ej. diarrea grave o vómitos, especialmente en niños, tome abundante
líquido y contacte inmediatamente con su médico.
- Si padece porfiria intermitente aguda (trastorno raro en el que se elimina en orina y heces gran
cantidad de porfirina)

Uso en niños

Presentaciones de 400 mg: no administrar a menores de 18 años sin consultar al médico

Uso en mayores de 65 años

Las personas de edad avanzada suelen ser más propensas a sus efectos, por lo que a veces debe reducir la
dosis. Consulte a su médico.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
En particular, si está utilizando algunos de los siguientes medicamentos puede ser necesario modificar la
dosis de alguno de ellos o interrumpir el tratamiento.
- Anticoagulantes orales
- Algunos medicamentos para bajar la tensión arterial (como ß-bloqueantes e inhibidores de la ECA)
- Baclofeno (utilizado para tratar las contracciones involuntarias y persistentes de algún músculo)
- Ciclosporina y tacrólimus (utilizados para prevenir el rechazo en transplantes de órganos)
- Digoxina (utilizado para el corazón)
- Fenitoína (en el tratamiento de la epilepsia)
- Furosemida y otros diuréticos tiazídicos (utilizados para la eliminación de orina)
- Litio (utilizado para tratar la depresión)
- Metotrexato (utilizado en el tratamiento del cáncer y de la artritis reumatoide)
- Medicamentos utilizados para disminuir la glucosa en la sangre como hipoglucemiantes orales o
insulina
- Mifepristona (inductor de abortos)
- Pentoxifilina (utilizado en trastornos circulatorios)
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- Probenecid (utilizado en pacientes con gota o junto con la penicilina en infecciones)
- Quinolonas (utilizadas en infecciones)
- Resinas de intercambio iónico como colestiramina (utilizado para disminuir los niveles de colesterol
en sangre)
- Sulfamidas (utilizadas para las infecciones)
- Sulfinpirazona (para la gota)
- Tacrina (utilizado en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer)
- Trombolíticos (medicamentos que disuelven o desintegran los trombos de la sangre)
- Zidovudina (utilizada en el tratamiento de los pacientes infectados por el virus de la
inmunodeficiencia humana, causante del SIDA)
- No se debe utilizar con otros medicamentos analgésicos y antiinflamatorios (antiinflamatorios no
esteroideos y corticosteroides) que disminuyen el dolor y la inflamación, sin consultar al médico.
- No debe administrar ibuprofeno con alcohol para evitar dañar el estómago
- La administración de ibuprofeno junto con alimentos retrasa su absorción.

Los medicamentos citados a continuación pueden interferir y, por tanto, no deben tomarse junto con
ibuprofeno sin antes consultar con su médico:
- Medicamentos anti-coagulantes (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina).
- Medicamentos contra la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA. Ej.: captopril, betabloqueantes,
antagonistas de la angiotensina II).

Interferencias con pruebas de diagnóstico

Si le van a hacer alguna prueba diagnóstica (incluidos análisis de sangre, orina, etc.), comunique al
médico que está tomando este medicamento.

Toma de TODALGIL 400 mg con los alimentos y bebidas

Tome este medicamento con las comidas o con leche.

La utilización de ibuprofeno en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más bebidas
alcohólicas - cerveza, vino, licor... al día) puede provocar hemorragia de estómago.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Debe evitarse el uso de ibuprofeno durante el primer y segundo trimestre de del embarazo. Si se considera
esencial, el médico le prescribirá la dosis efectiva más baja y durante el menor tiempo posible. No deberá
utilizarse en el último trimestre de embarazo.

Importante para la mujer:
Si está embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. El
consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso para el embrión o para el feto, y debe
ser vigilado por su médico

Las mujeres en período de lactancia deben consultar al médico o farmacéutico antes de tomar este
medicamento.
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Conducción y uso de máquinas

Aunque no son de esperar efectos en este sentido, debe utilizarse con precaución si nota somnolencia o
mareos.

Información importante sobre algunos de los componentes de TODALGIL 400 mg

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR TODALGIL 400 mg

Siga exactamente las instrucciones de administración de TODALGIL 400 mg indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

TODALGIL 400 mg se administra por vía oral.

• Adultos: se tomará una dosis 400 mg cada 6-8 horas.
No se tomarán más de 1200 mg al cabo de 24 horas.
• Mayores de 65 años: la posología debe ser establecida por el médico, ya que cabe la posibilidad de
que se necesite una reducción de la dosis habitual.
• Pacientes con enfermedades del riñón, del hígado o del corazón: reducir la dosis y consultar al
médico.

Use siempre la dosis menor que sea efectiva.
Tome el medicamento con las comidas o con leche, especialmente si se notan molestias digestivas.
La administración de este preparado está supeditada a la aparición del dolor o la fiebre. A medida que
éstos desaparezcan, debe suspenderse la medicación.
Si el dolor se mantiene durante más de 10 días (5 días para los niños) ó la fiebre durante más de 3 días, se
debe consultar al médico.
Si el dolor o la fiebre empeoran o aparecen éstos u otros síntomas, interrumpir el tratamiento y consultar al
médico.
Si estima que la acción de TODALGIL 400 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Si toma más TODALGIL 400 mg del que debiera

Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar TODALGIL 400 mg

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

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Al igual que todos los medicamentos, TODALGIL 400 mg puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Frecuentemente (en menos de 1 por cada 100 pacientes pero en más de 1 por cada 10 pacientes):
cansancio, dolor de cabeza, trastornos del estómago e intestino (ardor de estómago, diarrea, náuseas,
vómitos), trastornos de la piel (erupciones cutáneas, picores) y zumbidos de oídos.

Poco frecuentes (en menos de 1 por cada 1000 pacientes, pero en más de 1 por cada 100 pacientes):
Reacciones alérgicas, asma, rinitis y urticaria, hemorragias y ulceras gastrointestinales, alteraciones del
sueño y ligera inquietud, visión borrosa, disminución de la agudeza visual o cambios en la percepción del
color y alteraciones auditivas.

En raras ocasiones (en menos de 1 por cada 1000 pacientes, pero en más de 1 por cada 10.000 pacientes),
se pueden producir: Edema (hinchazón por retención de líquidos), alteraciones sanguíneas (leucopenia),
perforación de estómago e intestino, alteraciones del hígado (incluyendo ictericia), depresión, alteraciones
del riñón [consistente en nefritis aguda intersticial con hematuria (sangre en orina), proteinuria
(eliminación de proteínas por la orina) y ocasionalmente síndrome nefrótico] , trastornos de la visión
(obscurecimiento de la visión), rigidez de cuello y broncoespasmos (sensación repentina de ahogo), disnea
(dificultad para respirar) y angioedema (reacción de la circulación sanguínea que afecta a las capas
profundas de la piel con inflamación e hinchazón).

En muy raras ocasiones (en más de 1 por cada 10.000 pacientes), se pueden producir: Meningitis aséptica
(inflamación de las meninges no causada por bacterias), alteraciones de la sangre (anemia aplásica y
anemia hemolítica) y de la coagulación, alteraciones graves de la piel, ojos y mucosas como el síndrome
de Stevens-Johnson (eritema multiforme grave) y la necrolisis epidérmica tóxica (lesiones en la piel y
mucosas que provocan el desprendimiento de la piel) y el eritema multiforme.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE TODALGIL 400 mg

No requiere condiciones especiales de conservación.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice TODALGIL 400 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de TODALGIL 400 mg

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- El principio activo es ibuprofeno. Cada comprimido contiene 400 mg de ibuprofeno.
- Los demás componentes son almidón pregelatinizado de maíz sin gluten, croscarmelosa sódica,
celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico de patata sin gluten, povidona, talco, sílice
coloidal anhidra, laurilsulfato de sodio, lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E-
171), macrogol 4000.

Aspecto del producto y contenido del envase

Son unos comprimidos recubiertos con película.
Se presenta en cajas de 6 y 12 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
ANGELINI FARMACÉUTICA, S.A.
C. Osi, 7
08034 Barcelona

Responsable de la fabricación:
A.C.R.A.F. SpA
Via Vecchia del Pinocchio, 22
60131 Ancona (Italia)

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2013