Prospecto e instrucciones de TOLTERODINA NEO APOTEX 4 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TOLTERODINA NEO APOTEX 4 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 cápsulas, compuesto por los principios activos TOLTERODINA TARTRATO.

1. ¿Qué es TOLTERODINA NEO APOTEX 4 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve TOLTERODINA NEO APOTEX 4 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma TOLTERODINA NEO APOTEX 4 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TOLTERODINA NEO APOTEX 4 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TOLTERODINA NEO APOTEX 4 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 cápsulas

Nº Registro: 76471
Descripción clinica: Tolterodina 4 mg 28 cápsulas liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 4 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 cápsulas
Principios activos: TOLTERODINA TARTRATO
Excipientes: ETANOL ANHIDRO, CITRATO DE TRIETILO, DOCUSATO DE SODIO, PROPILENGLICOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 23-04-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 04-10-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 04-10-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 04-10-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/76471/76471_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/76471/76471_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: APOTEX EUROPE B.V.
Dirección: Darwinweg, 20
CP: 2333
Localidad: CR Leiden
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: APOTEX ESPAÑA S.L.
Dirección: C/ Caléndula nº 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta, El Soto de la Moraleja
CP: 28109
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de TOLTERODINA NEO APOTEX 4 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 cápsulas

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Tolterodina Neo Apotex 4 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG

Tartrato de tolterodina


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Tolterodina Neo Apotex y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Tolterodina Neo Apotex
3. Cómo tomar Tolterodina Neo Apotex
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Tolterodina Neo Apotex
6. Información adicional


1. Qué es Tolterodina Neo Apotex y para qué se utiliza

El principio activo en Tolterodina Neo Apotex es tolterodina. Tolterodina pertenece al grupo de
medicamentos denominados antimuscarínicos.

Tolterodina Neo Apotex se utiliza para el tratamiento de los síntomas del síndrome de vejiga
hiperactiva. Si usted tiene el síndrome de vejiga hiperactiva, puede notar que:
• no es capaz de controlar la orina de forma voluntaria
• siente una necesidad repentina y urgente de orinar sin aviso previo y/o que aumente el número
de veces que orina durante el día.


2. Antes de tomar Tolterodina Neo Apotex

No tome Tolterodina Neo Apotex
• si es alérgico (hipersensible) a la tolterodina o a cualquiera de los demás componentes de
Tolterodina Neo Apotex (incluidos en la sección 6).
• si no es capaz de eliminar la orina desde la vejiga (retención urinaria).
• si padece glaucoma de ángulo estrecho no controlado (alta presión intraocular con pérdida de
campo de visión, que no está siendo tratada de forma adecuada).
• si padece miastenia gravis (excesiva debilidad en los músculos).
• si sufre colitis ulcerosa grave (ulceración e inflamación en el colon).
• si sufre de megacolon tóxico (dilatación aguda del colon).

Tenga especial cuidado con Tolterodina Neo Apotex
• si nota dificultades para la salida de orina y/u orina con chorro débil o lento.
• si padece un trastorno gastrointestinal que afecte al paso y/o a la digestión de los alimentos.
• si sufre problemas renales (insuficiencia renal).
• si tiene una enfermedad del hígado.
• si sufre desórdenes neuronales que afectan a su presión sanguínea, a la función intestinal o
sexual (cualquier neuropatía del sistema nervioso autónomo). 2
• si tiene hernia de hiato (hernia en un órgano abdominal).
• si alguna vez nota disminución en los movimientos del intestino o padece estreñimiento grave
(disminución en la motilidad gastrointestinal).
• si tiene una enfermedad cardíaca, tal como:
- registro cardiaco alterado (ECG)
- lentitud del ritmo cardíaco (bradicardia),
- enfermedades cardíacas preexistentes tales como: cardiomiopatía (debilidad del músculo
cardíaco), isquemia miocárdica (disminución en el flujo sanguíneo que llega al corazón),
arritmia (alteración del ritmo cardíaco), fallo cardiaco
• si tiene niveles en sangre anormalmente bajos de de potasio (hipopotasemia), calcio
(hipocalcemia) o magnesio (hipomagnesemia).

Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar el tratamiento con Tolterodina Neo Apotex
si piensa que cualquiera de estas situaciones pueda serle aplicable.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos,
incluidos medicamentos sin receta.

Tolterodina, el principio activo de Tolterodina Neo Apotex puede interaccionar con otros
medicamentos.

No se recomienda el uso de tolterodina en combinación con:
• algunos antibióticos (que contienen por ej.: eritromicina y claritromicina).
• medicamentos usados para el tratamiento de infecciones producidas por hongos (que contienen
por ej.: ketoconazol e itraconazol).
• medicamentos para el tratamiento del VIH.

Tolterodina Neo Apotex debe usarse con precaución cuando se administra en combinación con:
• algunos medicamentos que afectan al tránsito de los alimentos (que contienen por ej.:
metoclopramida y cisaprida).
• medicamentos para el tratamiento del ritmo cardíaco irregular (que contienen por ej.:
amiodarona, sotalol, quinidina y procainamida.
• otros medicamentos que tienen un modo de acción similar a tolterodina (propiedades
antimuscarínicas) o medicamentos que tienen un modo de acción opuesto a Tolterodina Neo
Apotex (propiedades colinérgicas). La reducción de la motilidad gástrica producida por
medicamentos antimuscarínicos puede afectar a la absorción de otros medicamentos. Consulte
con su médico si no está seguro.

Toma de Tolterodina Neo Apotex con los alimentos y bebidas
Tolterodina Neo Apotex puede tomarse antes, durante o después de una comida.

Embarazo y lactancia
Embarazo
No debe utilizar Tolterodina Neo Apotex si está embarazada. Informe a su médico inmediatamente si
está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.

Lactancia
Se desconoce si tolterodina se excreta en la leche materna. No se recomienda el uso de Tolterodina
Neo Apotex durante la lactancia materna.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Tolterodina Neo Apotex puede hacerle sentir mareado, cansado o afectar a su vista. Si experimenta
alguno de estos síntomas no debe conducir ni manejar maquinaria pesada.

Tolterodina Neo Apotex contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su él antes de
tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Tolterodina Neo Apotex

Dosis:
Siga exactamente las instrucciones de administración de Tolterodina Neo Apotex indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Las cápsulas duras de liberación prolongada se toman por vía oral y deben tragarse enteras.
No mastique las cápsulas.

Adultos:
La dosis habitual es una cápsula dura de liberación prolongada de 4 mg al día.

Pacientes con problemas de hígado o riñón:
En pacientes con problemas de hígado o riñón, el médico puede reducir la dosis a 2 mg de tolterodina
al día.

Niños:
No se recomienda el uso de Tolterodina Neo Apotex en niños.

Si toma más Tolterodina Neo Apotex del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional
sanitario.

Los síntomas de una sobredosis incluyen alucinaciones, excitación, aceleración de los latidos
cardiacos, dilatación de la pupila e incapacidad para orinar o respirar con normalidad.


Si olvidó tomar Tolterodina Neo Apotex
Si olvidó tomar la dosis a la hora habitual, tómela tan pronto como se acuerde a menos que casi sea la
hora de su próxima dosis. En ese caso, omita la dosis olvidada y siga con el horario habitual.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Tolterodina Neo Apotex
Su médico le indicará la duración del tratamiento con Tolterodina Neo Apotex. No interrumpa el
tratamiento antes porque no observe un efecto inmediato. Su vejiga necesita un tiempo para adaptarse
a éste. Termine el tratamiento con las cápsulas de liberación prolongada prescrito por su médico. Si no
nota ningún efecto, consulte con su médico.

El beneficio del tratamiento debe ser reevaluado tras 2-3 meses de usarlo. Siempre consulte con su
médico si está pensando abandonar el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Tolterodina Neo Apotex puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Debe consultar a su médico inmediatamente o acudir al servicio de urgencias si experimenta síntomas
de angioedema como:
• hinchazón de la cara, la lengua o la faringe.
• dificultad para tragar.
• urticaria y dificultad para respirar.

Además debe buscar atención médica si experimenta una reacción de hipersensibilidad (por ejemplo:
picor, erupción, urticaria y dificultad al respirar). Esto ocurre con poca frecuencia (afectan hasta a 1 de
cada 100 personas).

Informe a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias si experimenta:
• dolor en el pecho, dificultad al respirar o cansancio (incluso en reposo), dificultad al respirar por
la noche, inflamación de las piernas.
Estos pueden ser síntomas de fallo cardíaco. Esto ocurre con poca frecuencia (afectan hasta a 1 de
cada 100 personas).

Los siguientes efectos adversos se han observado durante el tratamiento con tolterodina, con las
siguientes frecuencias:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Sequedad de boca

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Sinusitis • Mareos
• Somnolencia • Dolor de cabeza
• Sequedad de ojos • Visión borrosa
• Dificultad en realizar la digestión
(dispepsia)
• Estreñimiento
• Dolor abdominal • Excesiva cantidad de aire o gases en el
estómago o el intestino
• Dolor o dificultad al orinar • Diarrea
• Hinchazón por acumulación de líquidos
(p. ej. en los tobillos)
• Cansancio

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Reacciones alérgicas • Fallo cardiaco
• Nerviosismo • Latido cardiaco irregular
• Palpitaciones • Dolor en el pecho
• Incapacidad para vaciar la vejiga • Sensación de hormigueo en los dedos de
las manos y de los pies
• Vértigo • Alteración de la memoria

Reacciones adicionales notificadas incluyen reacciones alérgicas graves, confusión, alucinaciones,
aumento de la frecuencia cardiaca, piel enrojecida, ardor de estómago, vómitos, angioedema y
sequedad de la piel y desorientación. Se han notificado casos de empeoramiento de los síntomas de
demencia en pacientes que están en tratamiento para la demencia.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. Conservación de Tolterodina Neo Apotex

Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños. 5
No utilice Tolterodina Neo Apotex después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el
blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Frasco de HDPE: el periodo de validez tras la primera apertura es 200 días.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Información adicional

Composición de Tolterodina Neo Apotex
- El principio activo de Tolterodina Neo Apotex 4 mg cápsulas duras de liberación prolongada es
4 mg de tartrato de tolterodina, equivalente a 2,74 mg de tolterodina.
- Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, acetato de
polivinilo, povidona, sílice, laurilsulfato de sodio, docusato de sodio, estearato de magnesio,
hidroxipropilmetilcelulosa. Composición de la cápsula: Carmín de índigo (E132), dióxido de
titanio (E171) y gelatina. Composición del recubrimiento del comprimido interno: Etilcelulosa,
citrato de trietilo, ácido metacrílico - copolímero de acrilato de etilo, 1,2-propilenglicol.

Aspecto del producto y contenido del envase
Tolterodina Neo Apotex son cápsulas duras de liberación prolongada diseñadas para la administración
de una capsula al día.

Las cápsulas duras de liberación prolongada de Tolterodina Neo Apotex 4 mg son de color azul opaco.

Tolterodina Neo Apotex 4 mg cápsulas duras de liberación prolongada está disponible en los
siguientes tamaños de envases:
Blísteres de 7, 14, 28, 49, 56, 84 y 98 cápsulas duras de liberación prolongada.
Frascos con 30, 100 y 200 cápsulas

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20,
2333 CR Leiden,
Países Bajos

Responsable de la fabricación
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion Str.,
153 51 Pallini Attiki
Grecia

o

Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park
Block 5, 69300 Rodopi
Grecia 6

o
Apotex Nederland B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Países Bajos

o
Portfarma ehf
Borgartúni 26
105 Reykjavik
Islandia

o
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta

o
Pharmacare Premium Ltd.
HHF 003, Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia BBG 3000
Malta


Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:
Apotex España, S.L.
C/ Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta,
28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas, Madrid, España

Este prospecto ha sido aprobado en junio de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/