Prospecto e instrucciones de TOLTERODINA NEO COMBIX 4 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TOLTERODINA NEO COMBIX 4 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 cápsulas, compuesto por los principios activos TOLTERODINA TARTRATO.

1. ¿Qué es TOLTERODINA NEO COMBIX 4 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve TOLTERODINA NEO COMBIX 4 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma TOLTERODINA NEO COMBIX 4 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TOLTERODINA NEO COMBIX 4 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TOLTERODINA NEO COMBIX 4 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 cápsulas

Nº Registro: 76747
Descripción clinica: Tolterodina 4 mg 28 cápsulas liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 4 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 cápsulas
Principios activos: TOLTERODINA TARTRATO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, LAURILSULFATO SODICO, DOCUSATO DE SODIO, PROPILENGLICOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 06-05-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 12-11-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 12-11-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 12-11-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/76747/76747_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/76747/76747_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS COMBIX, S.L.U.
Dirección: C/ Badajoz 2, Edificio 2
CP: 28223
Localidad: Pozuelo de Alarcon (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS COMBIX, S.L.U.
Dirección: C/ Badajoz 2, Edificio 2
CP: 28223
Localidad: Pozuelo de Alarcon (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de TOLTERODINA NEO COMBIX 4 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 cápsulas

Prospecto: información para el usuario

Tolterodina Neo Combix 4 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG
Tartrato de tolterodina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si
se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Tolterodina Neo Combix y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tolterodina Neo Combix
3. Cómo tomar Tolterodina Neo Combix
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tolterodina Neo Combix
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Tolterodina Neo Combix y para qué se utiliza

El principio activo de Tolterodina Neo Combix es tolterodina. Tolterodina es un fármaco que
pertenece al grupo de medicamentos denominados antimuscarínicos.

Tolterodina Neo Combix se utiliza para el tratamiento de los síntomas del síndrome de vejiga
hiperactiva. Si usted tiene el síndrome de vejiga hiperactiva, puede notar que:
- no es capaz de controlar la orina de forma voluntaria
- siente una necesidad repentina y urgente de orinar sin aviso previo y/o que aumente el
número de veces que orina durante el día.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tolterodina Neo Combix

No tome Tolterodina Neo Combix si:
- es alérgico a tolterodina o a cualquiera de los demás componentes de Tolterodina Neo
Combix (incluidos en la sección 6).
- no es capaz de eliminar la orina desde la vejiga (retención urinaria).
- padece glaucoma de ángulo estrecho no controlado (alta presión intraocular con pérdida de
campo de visión, que no está siendo tratada de forma adecuada).
- padece miastenia gravis (excesiva debilidad en los músculos).
- sufre colitis ulcerosa grave (ulceración e inflamación en el colon).
- sufre de megacolon tóxico (dilatación aguda del colon).

Advertencias y precauciones

Tenga especial cuidado con Tolterodina Neo Combix
- si hay dificultades para la salida de orina y/u orina con chorro débil o lento.
- si padece un trastorno gastrointestinal que afecte al paso y/o a la digestión de los alimentos. - si sufre problemas renales (insuficiencia renal).
- si tiene una enfermedad del hígado.
- si sufre desórdenes neuronales que afectan a su presión sanguínea, a la función intestinal o
sexual (cualquier neuropatía del sistema nervioso autónomo).
- si tiene hernia de hiato (hernia en un órgano abdominal).
- si alguna vez nota disminución en los movimientos del intestino o padece estreñimiento
grave (disminución en la motilidad gastrointestinal).
- si usted tiene una enfermedad cardíaca relevante tales como:
o registro cardiaco anormal (ECG)
o lentitud del ritmo cardíaco (bradicardia)
o enfermedades cardíacas preexistentes tales como:

cardiomiopatía (debilidad del músculo cardíaco)

isquemia miocárdica (disminución en el flujo sanguíneo que llega al
corazón)

arritmia (alteración del ritmo cardíaco)

fallo cardíaco.
- si tiene unos niveles en sangre anormalmente bajos de potasio (hipopotasemia), calcio
(hipocalcemia) o magnesio (hipomagnesemia).

Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar el tratamiento con Tolterodina Neo
Combix si piensa que cualquiera de estas situaciones pueda serle aplicable.

Interacción de Tolterodina Neo Combix con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Tolterodina, el principio activo de Tolterodina Neo Combix, puede interaccionar con otros
medicamentos.

No se recomienda el uso de tolterodina en combinación con:
- algunos antibióticos (conteniendo p. ej: eritromicina y claritromicina).
- medicamentos usados para el tratamiento de infecciones producidas por hongos
(conteniendo p.ej: ketoconazol e itraconazol).
- medicamentos para el tratamiento del VIH.

Tolterodina Neo Combix debe usarse con precaución cuando se administra en combinación con:
- algunos medicamentos que afectan al tránsito de los alimentos (conteniendo p. ej:
metoclopramida y cisaprida).
- medicamentos para el tratamiento del ritmo cardíaco irregular (conteniendo p. ej:
amiodarona, sotalol, quinidina y procainamida.).
- otros medicamentos que tienen un modo de acción similar a tolterodina (propiedades
antimuscarínicas) o medicamentos que tienen un modo de acción opuesto a tolterodina
(propiedades colinérgicas). La reducción de la motilidad gástrica causada por los
antimuscarínicos puede afectar la absorción de otros medicamentos. Consulte con su
médico si no está seguro.


Tolterodina Neo Combix con alimentos, bebida y alcohol

Tolterodina Neo Combix puede tomarse antes, durante o después de una comida.
Embarazo y lactancia

Embarazo
No debe utilizar Tolterodina Neo Combix si está embarazada. Informe a su médico inmediatamente
si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.

Lactancia
Se desconoce si tolterodina se excreta en la leche materna. No se recomienda el uso de Tolterodina
Neo Combix durante la lactancia materna.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Tolterodina Neo Combix puede hacerle sentir mareado, cansado o afectar a su vista; su capacidad
para conducir o manejar maquinaria puede verse afectada.

Tolterodina Neo Combix contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de
tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Tolterodina Neo Combix

Dosis recomendada:
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico
o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Las cápsulas duras de liberación prolongada se toman por vía oral y deben tragarse enteras.
No mastique las cápsulas.

Adultos
La dosis recomendada es una cápsula dura de liberación prolongada de 4 mg al día.

Pacientes con problemas de hígado o riñón
En pacientes con problemas de hígado o riñón, el médico puede reducir la dosis a 2 mg de
tolterodina al día.

Niños
No se recomienda el uso de Tolterodina Neo Combix en niños.

Si toma más Tolterodina Neo Combix del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico
o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento
y la cantidad ingerida. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al
profesional sanitario.

Los síntomas de una sobredosis incluyen alucinaciones, excitación, aceleración de los latidos
cardiacos, dilatación de las pupilas e incapacidad para orinar o respirar con normalidad.

Si olvidó tomar Tolterodina Neo Combix Si olvidó tomar la dosis a la hora habitual, tómela tan pronto como se acuerde a menos que casi sea
la hora de su próxima dosis. En ese caso, omita la dosis olvidada y siga con el horario habitual.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


Si interrumpe el tratamiento con Tolterodina Neo Combix
Su médico le indicará la duración del tratamiento con Tolterodina Neo Combix. No suspenda el
tratamiento porque no observe un efecto inmediato. Su vejiga necesita un tiempo para adaptarse a
éste. Termine el tratamiento con las cápsulas de liberación prolongada prescrito por su médico. Si
no nota ningún efecto, consulte con su médico.

El beneficio del tratamiento deberá ser reevaluado tras 2-3 meses de usarlo. Siempre consulte con
su médico si está pensando abandonar el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, Tolterodina Neo Combix puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

Debe consultar a su médico inmediatamente o acudir al servicio de urgencias si experimenta
síntomas de angioedema como:
- Hinchazón de la cara, la lengua o la faringe
- Dificultad para tragar
- Urticaria y dificultad para respirar

Además deberá buscar atención médica si experimenta una reacción de hipersensibilidad (por
ejemplo: picor, erupción, urticaria y dificultad al respirar). Esto ocurre con poca frecuencia (afectan
hasta a 1 de cada 100 personas).

Informe a su médico o acuda al servicio de urgencias si experimenta:
- Dolor en el pecho, dificultad al respirar o cansancio (incluso en reposo), dificultad al
respirar por la noche, inflamación de las piernas.
Estos pueden ser síntomas de fallo cardíaco. Esto ocurre con poca frecuencia (afectan hasta a 1
cada 100 personas).

Los siguientes efectos adversos se han observado durante el tratamiento con tolterodina con las
siguientes frecuencias.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
- Sequedad de boca

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
- Sinusitis - Mareos
­ Dolor de cabeza
- Somnolencia - Visión borrosa
- Sequedad de ojos - Estreñimiento
- Dificultad en realizar la digestión - Excesiva cantidad de aire o gases en el estómago
(dispepsia)
- Dolor abdominal
- Dolor o dificultad al orinar - Diarrea
- Hinchazón por acumulación de líquidos - Cansancio
(p. ej. en los tobillos)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
- Reacciones alérgicas -Fallo cardiaco
- Nerviosismo - Latido cardiaco irregular
- Palpitaciones - Dolor en el pecho
- Incapacidad para vaciar la vejiga - Sensación de hormigueo en los dedos de las
manos y de los pies
- Vértigo - Alteración de la memoria

Reacciones adicionales notificadas incluyen reacciones alérgicas graves, confusión, alucinaciones,
aumento de la frecuencia cardíaca, piel enrojecida, ardor de estómago, vómitos, angioedema y
sequedad de la piel y desorientación. Se han notificado casos de empeoramiento de los síntomas de
demencia en pacientes que están en tratamiento para la demencia.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Tolterodina Neo Combix

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

No utilice Tolterodina Neo Combix después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Tolterodina Neo Combix
El principio activo es tartrato de tolterodina. Cada comprimido contiene 4 mg de tartrato de
tolterodina (equivalentes a 2,74 mg de tolterodina).

Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460i), polivinil
acetato, docusato de sodio (E470a), estearato de magnesio (E470b), hidroxipropilmetilcelulosa
(E464), cápsula (carmín índigo -E132-, dióxido de titanio -E171-, gelatina), agente de
recubrimiento (etilcelulosa -E462-, trietilcitrato -E1505-, copolímero de ácido metacrílico-etil
acrilato, 1,2-propilenglicol -E1520-).

Aspecto del producto y contenido del envase
Capsulas de gelatina dura de color azul claro conteniendo 4 comprimidos recubiertos blancos,
redondos y biconvexos.

Blísteres de PVC/PE/PVDC-Aluminio.
Envases contiendo 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Combix, S.L.U.
C/ Badajoz, 2. Edificio 2.
28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)
España

Responsable de la fabricación


Pharmaten S.A.
Dervenakion 6
Pallini 15351
Attiki
Grecia

ó

Pharmathen International S.A
Industrial Park Sapes,
Rodopi Prefecture, Block No 5,
Rodopi 69300,
Grecia

ó

Portfarma ehf
Borgartúni 26, 105 Reykjavík
Islandia


Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/