Prospecto e instrucciones de TOMUDEX, 1 vial

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TOMUDEX, 1 vial, compuesto por los principios activos RALTITREXED.

1. ¿Qué es TOMUDEX, 1 vial?
2. ¿Para qué sirve TOMUDEX, 1 vial?
3. ¿Cómo se toma TOMUDEX, 1 vial?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TOMUDEX, 1 vial?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TOMUDEX, 1 vial

Nº Registro: 61452
Descripción clinica: Raltitrexed 2 mg inyectable perfusión 1 vial
Descripción dosis medicamento: 2 mg
Forma farmacéutica: POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial
Principios activos: RALTITREXED
Excipientes: FOSFATO SODICO DIBASICO HEPTAHIDRATADO, HIDROXIDO SODICO, MANITOL
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-03-1997
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-03-1997
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-03-1997
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/61452/61452_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/61452/61452_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: HOSPIRA PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y HOSPITALARIOS, S.L.
Dirección: Francisca Delgado, 11, 2ª planta
CP: 28100
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: HOSPIRA PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y HOSPITALARIOS, S.L.
Dirección: Francisca Delgado, 11, 2ª planta
CP: 28100
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de TOMUDEX, 1 vial

TOMUDEX
®
Raltitrexed

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede
perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:
1. Qué es TOMUDEX y para qué se utiliza.
2. Antes de usar TOMUDEX.
3. Cómo usar TOMUDEX.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de TOMUDEX.

TOMUDEX
®
Raltitrexed

Cada vial contiene 2 mg del principio activo Raltitrexed (D.O.E.). Los demás
componentes son: Manitol, Fosfato sódico dibásico (heptahidrato) e Hidróxido sódico.

El titular de la autorización de comercialización es:
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
C/ Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble
28033 Madrid

El fabricante es:
AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire (Reino Unido)

1. QUE ES TOMUDEX Y PARA QUE SE UTILIZA

Este fármaco se presenta en un estuche individual que incluye un vial con 2 mg de
polvo para preparar una solución inyectable para infusión.

TOMUDEX pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes citotóxicos
que se emplean para el tratamiento de ciertas alteraciones. Esto significa que puede
destruir ciertas células de su cuerpo que causan algunos tipos de crecimientos
celulares no adecuados. Su doctor probablemente le explicará a Vd. esto con mayor
detalle.

TOMUDEX se emplea para tratar ciertas enfermedades que afectan al colon y al recto
(partes de su intestino grueso).

2. ANTES DE USAR TOMUDEX

No use TOMUDEX:
• Antes de ser tratado con este medicamento, deberá informar a su médico si está, o
sospecha estar, embarazada o si está en periodo de lactancia, ya que TOMUDEX no
deberá administrarse en estos casos.
• No se administrará TOMUDEX a niños
• No se administrará TOMUDEX a pacientes con enfermedad renal grave.

Tenga especial cuidado con TOMUDEX:
Antes de ser tratado con este medicamento, informe a su médico si:

• Vd. y su pareja desean tener hijos; se recomienda evitar el embarazo durante el
tratamiento y durante al menos 6 meses tras la finalización del mismo, si cualquiera
de los miembros de la pareja está siendo tratado con TOMUDEX.
• Vd. tiene o ha tenido cualquier problema sanguíneo, renal o hepático.
• Vd. tiene o ha tenido cualquier problema de estómago o vientre (intestino).
• Vd. ha recibido previamente radioterapia (tratamiento con dosis altas de rayos X).

Algunas de las reacciones adversas observadas con TOMUDEX deben ser tratadas
inmediatamente. Si Vd. experimenta cualquiera de las listadas a continuación,
contacte con su médico (especialista) inmediatamente para poder recibir tratamiento
si fuera necesario:

Diarrea
Vómitos
Fiebre
Infecciones
Ulceración bucal o estomatitis (dolor en la boca)

Su médico necesitará tomar regularmente muestras sanguíneas mientras que Vd. está
siendo tratado con TOMUDEX. El/ella utilizará los resultados de estos análisis para
decidir su dosis de TOMUDEX.

Si Vd. recibe cualquier otro tratamiento para otro trastorno médico o enfermedad,
informe a los profesionales sanitarios que está siendo tratado con TOMUDEX.

Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Ver “No use
TOMUDEX” y “Tenga especial cuidado con TOMUDEX”.

Uso en niños:
Ver “No use TOMUDEX”.

Conducción y uso de máquinas:
Es improbable que este medicamento afecte adversamente a su capacidad para
conducir un vehículo o manejar maquinaria. Sin embargo, algunos pacientes pueden
experimentar un síndrome similar al gripal, o un estado general de malestar, durante un
corto tiempo después de ser tratado con TOMUDEX. Si Vd. experimenta estos efectos,
no deberá ni conducir ni manejar maquinaria.

Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente,
cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. En especial, si
Vd. está tomando ácido folínico o fólico, vitaminas o suplementos de vitaminas o si está
tomando un anticoagulante (medicamento para prevenir los coágulos de sangre).
3. COMO USAR TOMUDEX

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones
distintas.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con TOMUDEX. No suspenda el
tratamiento antes de que su médico se lo diga.

• Su inyección de TOMUDEX le será administrada bajo la supervisión de un médico
especialista en el empleo de este tipo de fármacos.
• Si no está seguro sobre algún aspecto en concreto, pregunte a su médico.
• La dosis exacta que le será administrada será decidida por su médico. Esta variará dependiendo de su
corpulencia y de cómo reaccione Vd. al tratamiento. El resultado de sus análisis sanguíneos también
ayudará al médico a decidir la dosis que Vd. recibirá.
• La dosis habitual es 3 mg/m
2
del área de superficie corporal (se le administrarán 3 mg por cada metro
cuadrado de área de superficie corporal, calculada a partir de su altura y peso).
• La dosis que Vd. recibe puede variar entre tratamientos.
• TOMUDEX será inyectado lentamente en una de sus venas. La administración de la inyección durará
habitualmente 15 minutos.
• TOMUDEX se administra habitualmente cada 3 semanas. Este periodo puede prolongarse
dependiendo de los resultados de sus análisis sanguíneos regulares.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, TOMUDEX puede tener efectos adversos:

Algunos de éstos deben ser tratados inmediatamente. Si Vd. experimenta cualquiera
de los listados a continuación, contacte con su médico (especialista) inmediatamente
para poder recibir tratamiento si fuera necesario:

Diarrea
Vómitos
Fiebre
Infecciones
Ulceración bucal o estomatitis (dolor en la boca)

Otros efectos adversos pueden incluir:
Anorexia (pérdida de apetito)
Mucositis (inflamación de la boca e intestinos que provoca dolor o ulceración de la boca
o diarrea)
Indigestión
Náusea
Dolor abdominal
Estreñimiento
Hemorragia gastrointestinal, la cual se puede asociar a mucositis (ver anteriormente),
especialmente si están presentes alteraciones sanguíneas (ver a continuación)
Pérdida de peso
Deshidratación (sensación de sed y/o sequedad de piel)
Dolor en las articulaciones
Calambres musculares
Debilidad (a veces similar al proceso gripal)
Dolor de cabeza
Hinchazón de manos, tobillos o pies
Efectos sobre la piel (piel rojiza o pelada o erupción con picores)
Ictericia (piel y ojos amarillentos)
Celulitis (blandura e hinchazón bajo la piel)
Sudoración
Pérdida de pelo o adelgazamiento
Alteración del gusto
Conjuntivitis (ojos rojos y/o con picores)

Además, TOMUDEX puede causar alteraciones sanguíneas, debido a los efectos sobre
su médula ósea o su hígado. Su médico le realizará análisis de sangre de forma regular
para detectar si se han producido dichas anormalidades.

No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos ya que puede que Vd. no
experimente ninguno de ellos.

Informe a su médico si piensa que Vd. tiene éstos o cualquier otro problema con su
tratamiento.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su
médico o farmacéutico.

5. CONSERVACION DE TOMUDEX

Mantenga TOMUDEX fuera del alcance y de la vista de los niños.

La inyección normalmente se almacenará en el hospital. El personal es responsable del
correcto almacenamiento, uso y destrucción de TOMUDEX.

Caducidad:
No utilizar TOMUDEX después de la fecha de caducidad indicada en la caja.

Después de la reconstitución: Véase el siguiente apartado.
INFORMACION PARA LOS PROFESIONALES SANITARIOS

INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACION

Cada vial, conteniendo 2 mg de Raltitrexed, debe ser reconstituido con 4 ml de agua
estéril para inyección con la finalidad de proporcionar una solución de 0,5 mg/ml de
Raltitrexed. La dosis apropiada de la solución se prepara diluyendo en 50-250 ml de
cloruro sódico al 0,9 o de glucosa al 5 (dextrosa) y se administra por infusión
intravenosa corta durante un período de 15 minutos.

TOMUDEX o las soluciones especificadas para la reconstitución o dilución no
contienen agentes bacteriostáticos ni conservantes, por tanto, TOMUDEX debe ser
reconstituido y diluido bajo condiciones asépticas, recomendándose que las soluciones
de TOMUDEX se empleen tan pronto como sea posible. La solución reconstituida de
TOMUDEX debe almacenarse bajo refrigeración (2°-8°C) durante un período de hasta
24 horas.

De acuerdo con las normas establecidas, cuando TOMUDEX se diluye en solución de
cloruro sódico al 0,9 o glucosa al 5 (dextrosa), se recomienda administrar la
solución reconstituida tan pronto como sea posible. La solución reconstituida debe ser
utilizada completamente o desecharse en un plazo de 24 horas tras la reconstitución de
la inyección intravenosa de TOMUDEX.

Las soluciones reconstituidas y diluidas no necesitan ser protegidas de la luz.

No almacenar, viales utilizados parcialmente o soluciones reconstituidas, para futuras
administraciones. Cualquier inyección no empleada o solución reconstituida deberá
desecharse, tal y como se recomienda para productos citotóxicos.

La inyección de TOMUDEX deberá ser reconstituida, por personal entrenado, en un
área designada para la reconstitución de productos citotóxicos. Las preparaciones
citotóxicas tales como TOMUDEX no deben ser manipuladas por mujeres
embarazadas.

La reconstitución deberá ser realizada normalmente en un área (instalación separada)
con extracción, por ejemplo, cabina de flujo laminar, y las superficies de trabajo deben
estar protegidas con papel desechable, absorbente y con reverso de plástico.

Se deberá utilizar vestimenta de protección adecuada, incluyendo guantes quirúrgicos
habituales, desechables y gafas. En caso de contacto con la piel, lavar inmediata y
meticulosamente con agua, y en caso de salpicadura en los ojos lavar con agua limpia,
durante al menos 10 minutos, separando los párpados y consultar con un médico.

Si se derrama, deberá limpiarse empleando procedimientos estándares.

El material de desecho debe ser eliminado por incineración, de acuerdo con lo
establecido para la manipulación de agentes citotóxicos.


Este prospecto ha sido aprobado: Abril - 2002
Febrero 2001
CR804910f7 (Octubre 2000)

TOMUDEX
®
Raltitrexed

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede
perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:
1. Qué es TOMUDEX y para qué se utiliza.
2. Antes de usar TOMUDEX.
3. Cómo usar TOMUDEX.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de TOMUDEX.

TOMUDEX
®
Raltitrexed

Cada vial contiene 2 mg del principio activo Raltitrexed (D.O.E.). Los demás
componentes son: Manitol, Fosfato sódico dibásico (heptahidrato) e Hidróxido sódico.

El titular de la autorización de comercialización es:
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
C/ Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble
28033 Madrid

El fabricante es:
HOSPIRA UK LIMITED. Queensway. Royal Leadmington Spa (Warwickshire) - CV31 3RW - Reino
Unido

1. QUE ES TOMUDEX Y PARA QUE SE UTILIZA

Este fármaco se presenta en un estuche individual que incluye un vial con 2 mg de
polvo para preparar una solución inyectable para infusión.

TOMUDEX pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes citotóxicos
que se emplean para el tratamiento de ciertas alteraciones. Esto significa que puede
destruir ciertas células de su cuerpo que causan algunos tipos de crecimientos
celulares no adecuados. Su doctor probablemente le explicará a Vd. esto con mayor
detalle.

TOMUDEX se emplea para tratar ciertas enfermedades que afectan al colon y al recto
(partes de su intestino grueso).

2. ANTES DE USAR TOMUDEX

No use TOMUDEX:
• Antes de ser tratado con este medicamento, deberá informar a su médico si está, o
sospecha estar, embarazada o si está en periodo de lactancia, ya que TOMUDEX no
deberá administrarse en estos casos.
• No se administrará TOMUDEX a niños
• No se administrará TOMUDEX a pacientes con enfermedad renal grave.

Tenga especial cuidado con TOMUDEX:
Antes de ser tratado con este medicamento, informe a su médico si:

• Vd. y su pareja desean tener hijos; se recomienda evitar el embarazo durante el
tratamiento y durante al menos 6 meses tras la finalización del mismo, si cualquiera
de los miembros de la pareja está siendo tratado con TOMUDEX.
• Vd. tiene o ha tenido cualquier problema sanguíneo, renal o hepático.
• Vd. tiene o ha tenido cualquier problema de estómago o vientre (intestino).
• Vd. ha recibido previamente radioterapia (tratamiento con dosis altas de rayos X).

Algunas de las reacciones adversas observadas con TOMUDEX deben ser tratadas
inmediatamente. Si Vd. experimenta cualquiera de las listadas a continuación,
contacte con su médico (especialista) inmediatamente para poder recibir tratamiento
si fuera necesario:

Diarrea
Vómitos
Fiebre
Infecciones
Ulceración bucal o estomatitis (dolor en la boca)

Su médico necesitará tomar regularmente muestras sanguíneas mientras que Vd. está
siendo tratado con TOMUDEX. El/ella utilizará los resultados de estos análisis para
decidir su dosis de TOMUDEX.

Si Vd. recibe cualquier otro tratamiento para otro trastorno médico o enfermedad,
informe a los profesionales sanitarios que está siendo tratado con TOMUDEX.

Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Ver “No use
TOMUDEX” y “Tenga especial cuidado con TOMUDEX”.

Uso en niños:
Ver “No use TOMUDEX”.

Conducción y uso de máquinas:
Es improbable que este medicamento afecte adversamente a su capacidad para
conducir un vehículo o manejar maquinaria. Sin embargo, algunos pacientes pueden
experimentar un síndrome similar al gripal, o un estado general de malestar, durante un
corto tiempo después de ser tratado con TOMUDEX. Si Vd. experimenta estos efectos,
no deberá ni conducir ni manejar maquinaria.

Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente,
cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. En especial, si
Vd. está tomando ácido folínico o fólico, vitaminas o suplementos de vitaminas o si está
tomando un anticoagulante (medicamento para prevenir los coágulos de sangre).
3. COMO USAR TOMUDEX

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones
distintas.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con TOMUDEX. No suspenda el
tratamiento antes de que su médico se lo diga.

• Su inyección de TOMUDEX le será administrada bajo la supervisión de un médico
especialista en el empleo de este tipo de fármacos.
• Si no está seguro sobre algún aspecto en concreto, pregunte a su médico.
• La dosis exacta que le será administrada será decidida por su médico. Esta variará dependiendo de su
corpulencia y de cómo reaccione Vd. al tratamiento. El resultado de sus análisis sanguíneos también
ayudará al médico a decidir la dosis que Vd. recibirá.
• La dosis habitual es 3 mg/m
2
del área de superficie corporal (se le administrarán 3 mg por cada metro
cuadrado de área de superficie corporal, calculada a partir de su altura y peso).
• La dosis que Vd. recibe puede variar entre tratamientos.
• TOMUDEX será inyectado lentamente en una de sus venas. La administración de la inyección durará
habitualmente 15 minutos.
• TOMUDEX se administra habitualmente cada 3 semanas. Este periodo puede prolongarse
dependiendo de los resultados de sus análisis sanguíneos regulares.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, TOMUDEX puede tener efectos adversos:

Algunos de éstos deben ser tratados inmediatamente. Si Vd. experimenta cualquiera
de los listados a continuación, contacte con su médico (especialista) inmediatamente
para poder recibir tratamiento si fuera necesario:

Diarrea
Vómitos
Fiebre
Infecciones
Ulceración bucal o estomatitis (dolor en la boca)

Otros efectos adversos pueden incluir:
Anorexia (pérdida de apetito)
Mucositis (inflamación de la boca e intestinos que provoca dolor o ulceración de la boca
o diarrea)
Indigestión
Náusea
Dolor abdominal
Estreñimiento
Hemorragia gastrointestinal, la cual se puede asociar a mucositis (ver anteriormente),
especialmente si están presentes alteraciones sanguíneas (ver a continuación)
Pérdida de peso
Deshidratación (sensación de sed y/o sequedad de piel)
Dolor en las articulaciones
Calambres musculares
Debilidad (a veces similar al proceso gripal)
Dolor de cabeza
Hinchazón de manos, tobillos o pies
Efectos sobre la piel (piel rojiza o pelada o erupción con picores)
Ictericia (piel y ojos amarillentos)
Celulitis (blandura e hinchazón bajo la piel)
Sudoración
Pérdida de pelo o adelgazamiento
Alteración del gusto
Conjuntivitis (ojos rojos y/o con picores)

Además, TOMUDEX puede causar alteraciones sanguíneas, debido a los efectos sobre
su médula ósea o su hígado. Su médico le realizará análisis de sangre de forma regular
para detectar si se han producido dichas anormalidades.

No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos ya que puede que Vd. no
experimente ninguno de ellos.

Informe a su médico si piensa que Vd. tiene éstos o cualquier otro problema con su
tratamiento.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su
médico o farmacéutico.

5. CONSERVACION DE TOMUDEX

Mantenga TOMUDEX fuera del alcance y de la vista de los niños.

La inyección normalmente se almacenará en el hospital. El personal es responsable del
correcto almacenamiento, uso y destrucción de TOMUDEX.

Caducidad:
No utilizar TOMUDEX después de la fecha de caducidad indicada en la caja.

Después de la reconstitución: Véase el siguiente apartado.
INFORMACION PARA LOS PROFESIONALES SANITARIOS

INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACION

Cada vial, conteniendo 2 mg de Raltitrexed, debe ser reconstituido con 4 ml de agua
estéril para inyección con la finalidad de proporcionar una solución de 0,5 mg/ml de
Raltitrexed. La dosis apropiada de la solución se prepara diluyendo en 50-250 ml de
cloruro sódico al 0,9 o de glucosa al 5 (dextrosa) y se administra por infusión
intravenosa corta durante un período de 15 minutos.

TOMUDEX o las soluciones especificadas para la reconstitución o dilución no
contienen agentes bacteriostáticos ni conservantes, por tanto, TOMUDEX debe ser
reconstituido y diluido bajo condiciones asépticas, recomendándose que las soluciones
de TOMUDEX se empleen tan pronto como sea posible. La solución reconstituida de
TOMUDEX debe almacenarse bajo refrigeración (2°-8°C) durante un período de hasta
24 horas.

De acuerdo con las normas establecidas, cuando TOMUDEX se diluye en solución de
cloruro sódico al 0,9 o glucosa al 5 (dextrosa), se recomienda administrar la
solución reconstituida tan pronto como sea posible. La solución reconstituida debe ser
utilizada completamente o desecharse en un plazo de 24 horas tras la reconstitución de
la inyección intravenosa de TOMUDEX.

Las soluciones reconstituidas y diluidas no necesitan ser protegidas de la luz.

No almacenar, viales utilizados parcialmente o soluciones reconstituidas, para futuras
administraciones. Cualquier inyección no empleada o solución reconstituida deberá
desecharse, tal y como se recomienda para productos citotóxicos.

La inyección de TOMUDEX deberá ser reconstituida, por personal entrenado, en un
área designada para la reconstitución de productos citotóxicos. Las preparaciones
citotóxicas tales como TOMUDEX no deben ser manipuladas por mujeres
embarazadas.

La reconstitución deberá ser realizada normalmente en un área (instalación separada)
con extracción, por ejemplo, cabina de flujo laminar, y las superficies de trabajo deben
estar protegidas con papel desechable, absorbente y con reverso de plástico.

Se deberá utilizar vestimenta de protección adecuada, incluyendo guantes quirúrgicos
habituales, desechables y gafas. En caso de contacto con la piel, lavar inmediata y
meticulosamente con agua, y en caso de salpicadura en los ojos lavar con agua limpia,
durante al menos 10 minutos, separando los párpados y consultar con un médico.

Si se derrama, deberá limpiarse empleando procedimientos estándares.

El material de desecho debe ser eliminado por incineración, de acuerdo con lo
establecido para la manipulación de agentes citotóxicos.


Este prospecto ha sido aprobado: Abril - 2002
Febrero 2001
CR804910f7 (Octubre 2000)