Prospecto e instrucciones de TONLIT 50 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCIÓN, 3 frascos de 2,5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TONLIT 50 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCIÓN, 3 frascos de 2,5 ml, compuesto por los principios activos LATANOPROST.

1. ¿Qué es TONLIT 50 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCIÓN, 3 frascos de 2,5 ml?
2. ¿Para qué sirve TONLIT 50 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCIÓN, 3 frascos de 2,5 ml?
3. ¿Cómo se toma TONLIT 50 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCIÓN, 3 frascos de 2,5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TONLIT 50 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCIÓN, 3 frascos de 2,5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TONLIT 50 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCIÓN, 3 frascos de 2,5 ml

Nº Registro: 73820
Descripción clinica: Latanoprost 50 microgramos/ml colirio 2,5 ml 3 frascos
Descripción dosis medicamento: 50 microgramos/ml
Forma farmacéutica: COLIRIO EN SOLUCIÓN
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 3 frascos de 2,5 ml
Principios activos: LATANOPROST
Excipientes: FOSFATO DISODICO DODECAHIDRATADO, BENZALCONIO, CLORURO DE, CLORURO DE SODIO, HIDROXIDO SODICO, DIHIDROGENOFOSFATO DE SODIO DIHIDRATADO
Vias de administración: VÍA OFTALMICA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: 01-07-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 06-04-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 06-04-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 06-04-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73820/73820_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73820/73820_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS SALVAT, S.A.
Dirección: Gall, 30-36
CP: 08950
Localidad: Esplugues de Llobregat (Barcelona)
CIF: A08095762

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS SALVAT, S.A.
Dirección: Gall, 30-36
CP: 08950
Localidad: Esplugues de Llobregat (Barcelona)
CIF: A08095762

Prospecto e instrucciones de TONLIT 50 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCIÓN, 3 frascos de 2,5 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Tonlit 50 microgramos/ml colirio en solución
Latanoprost


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
? Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o al médico que está tratando a su hijo o a
su farmacéutico.
? Este medicamento se le ha recetado a usted o a su hijo y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
? Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o al
médico que está tratando a su hijo o a su farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Tonlit y para qué se utiliza
2. Antes de usar Tonlit
3. Cómo usar Tonlit
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tonlit
6. Información adicional
1. QUÉ ES TONLIT Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Tonlit contiene latanoprost que pertenece al grupo de medicamentos conocidos como
análogos de las prostaglandinas.

Tonlit se utiliza para tratar unas enfermedades conocidas como glaucoma de ángulo
abierto e hipertensión ocular en adultos. Ambas enfermedades están relacionadas con un
aumento de la presión dentro del ojo, lo que puede llegar a afectar a la visión.

Tonlit también se utiliza para tratar el aumento de la presión dentro del ojo y el glaucoma
en niños y bebés de todas las edades.

2. ANTES DE USAR TONLIT

Tonlit puede utilizarse en hombres y mujeres adultos (incluyendo ancianos) y en niños
desde su nacimiento hasta los 18 años de edad. Tonlit no ha sido investigado en niños
prematuros (menos de 36 semanas de gestación).

No use Tonlit
? Si es alérgico (hipersensible) a latanoprost o a cualquiera de los demás componentes de
Tonlit.
Tenga especial cuidado con Tonlit
Si considera que alguna de las siguientes situaciones le afecta a usted o a su hijo consulte
con su médico, o con el médico que está tratando a su hijo o con su farmacéutico antes de
administrarse Tonlit o antes de administrárselo a su hijo:

? si usted o su hijo padecen asma grave o su asma no está bien controlado.
? si usted o su hijo padecen edema macular.
? si usted o su hijo padecen o han padecido en alguna ocasión iritis/uveítis y otras
situaciones de inflamación ocular.
? si su ojo o el de su hijo es afáquico (se le ha extraído el cristalino).
? si usted o su hijo padecen glaucoma de ángulo cerrado, pigmentario, inflamatorio,
neovascular, congénito o glaucoma de ángulo abierto en pacientes con pseudofaquia
(se le ha sustituido el cristalino por una lente intraocular), con rotura de la cápsula
posterior del cristalino o con lentes de cámara anterior (lentes intraoculares utilizadas
para corregir miopía o hipermetropía sin extirpación del cristalino).
? si a usted o a su hijo le han realizado o le van a realizar una intervención quirúrgica
ocular, incluyendo extracción de cataratas.
? si usted o su hijo han padecido o padecen una infección ocular.
? si usted o su hijo llevan lentes de contacto (ver el apartado de “Información importante
sobre alguno de los componentes de Tonlit”).
? si usted o su hijo sufren de ojo seco o tiene la córnea afectada y utiliza Tonlit con
frecuencia o durante un periodo prolongado, su médico debe seguir su tratamiento.

Tonlit puede producir un cambio gradual del color de los ojos al aumentar la cantidad de
pigmento marrón en el iris.
El tratamiento de un único ojo puede provocar un cambio permanente del color, observado
principalmente en pacientes con coloración no homogénea del iris. En la mayoría de los
casos, la alteración de color es ligera y no tiene consecuencias clínicas. Puede continuar
utilizando Tonlit aunque se produzca el oscurecimiento de los ojos. Se han observado
algunos casos de decoloración de la piel alrededor de los ojos. Hasta la fecha, esta
decoloración no es permanente, y en algunos casos, es reversible incluso durante el
tratamiento.
Tonlit puede modificar gradualmente las pestañas del ojo tratado; estos cambios incluyen
aumento de la longitud, del grosor, oscurecimiento de las pestañas y crecimiento de
pestañas anormalmente orientadas. Estos cambios son reversibles una vez se interrumpe el
tratamiento.
Interrumpa el tratamiento con Tonlit y contacte inmediatamente con su médico si
sospecha que Tonlit está causando una reacción alérgica. Los síntomas de una reacción
alérgica incluyen: erupción cutánea, picor severo, hinchazón, mareo y dificultad para
respirar.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico, al médico que está tratando a su hijo o farmacéutico si usted o su hijo
están utilizando o han utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos
sin receta y los productos a base de plantas. Si utiliza un colirio que contenga timerosal como conservante, deberá esperar al menos 5
minutos entre la aplicación de éste y Tonlit.
No existen datos concretos disponibles sobre interacción con otros medicamentos.
No se recomienda la administración simultánea de dos colirios similares o derivados de
prostaglandinas.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Tonlit no debe utilizarse durante el embarazo ni durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Al igual que cualquier otro colirio, si su visión se vuelve borrosa al aplicarse las gotas,
espere un momento hasta que desaparezca el efecto, antes de conducir o utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Tonlit
Este medicamento puede producir irritación ocular porque contiene cloruro de benzalconio.
Evitar el contacto con las lentes de contacto blandas. Retirar las lentes de contacto antes de
la aplicación y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas. Altera el color de
las lentes de contacto blandas. Siga las instrucciones que se incluyen en la sección 3 para
usuarios de lentes de contacto.


3. CÓMO USAR TONLIT

Siga exactamente las instrucciones de administración de Tonlit indicadas por su médico, o
por el médico que trata a su hijo. Consulte a su médico, o al médico que trata a su hijo, o al
farmacéutico si tiene dudas.
La dosis habitual para adultos (incluido ancianos) y niños es una gota una vez al día en el
ojo o en los ojos afectados, preferiblemente por la noche.
Si está utilizando otro colirio, tendrá que esperar al menos 5 minutos antes de la aplicación.

Utilice Tonlit tal y como su médico o el médico que trata a su hijo le ha indicado hasta que
le diga que lo suspenda.

Instrucciones para la correcta administración de Tonlit:
1. Lávese las manos y siéntese cómodamente.
2. Desenrosque el tapón.
3. Utilizando el dedo, separe con suavidad el párpado inferior del ojo que debe ser
tratado.
4. Coloque la punta del frasco cerca del ojo, pero sin llegar a tocarlo.
5. Apriete el frasco con cuidado de forma que únicamente se introduzca una gota en el
ojo. Retire el dedo del párpado inferior.
6. Presione con el dedo el extremo del ojo afectado, en la parte cercana a la nariz.
Ejerza la presión durante 1 minuto, manteniendo su ojo cerrado. 7. Repita la operación en el otro ojo, si su médico se lo ha indicado.
Después de utilizarlo, coloque inmediatamente el tapón enroscando hasta que toque
firmemente el frasco. El cuenta-gotas está diseñado para proporcionar una gota como dosis
adecuada; por lo tanto, no aumente el orificio del cuenta-gotas.

Usuarios de lentes de contacto
Si usted o su hijo utilizan lentes de contacto, deben quitárselas antes de utilizar Tonlit.
Después de la aplicación de Tonlit, debe esperar 15 minutos antes de volver a ponerse las
lentes de contacto.

Si usa más Tonlit del que debiera
Si se ha aplicado más Tonlit del que debiera, puede sentir una ligera irritación y
enrojecimiento del ojo.
En caso de ingestión accidental suya o de su hijo de Tonlit, consulte inmediatamente a su
médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono
91.562.04.20. La siguiente información puede ser útil: cada frasco contiene 125
microgramos de latanoprost.


Si olvidó usar Tonlit
Si olvidó aplicarse una dosis de Tonlit, debe esperar hasta el momento indicado para
administrar la siguiente dosis.
No debe aplicarse una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Tonlit
Si necesita interrumpir el tratamiento, contacte inmediatamente con su médico o con el
médico que trata a su hijo, o con el farmacéutico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o
farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Tonlit puede producir efectos adversos aunque no
todas las personas los sufran.

Los posibles efectos adversos de Tonlit son:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Incremento de la pigmentación del iris, irritación ocular (sensación de cuerpo extraño),
cambios en las pestañas (oscurecimiento, engrosamiento y alargamiento).

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Ligero o moderado enrojecimiento del ojo, sequedad de ojos, visión borrosa, erosiones
puntiformes transitorias en la capa epitelial del ojo (generalmente asintomáticas),
inflamación de los párpados, dolor ocular.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Hinchazón de los párpados.
Erupción cutánea.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Hinchazón de algunas partes del ojo o zonas próximas (iris, mácula, córnea y órbita ocular),
crecimiento desviado de las pestañas pudiendo provocar irritación ocular, aparición de una
hilera adicional de pestañas, oscurecimiento de la piel del párpado, reacciones de la piel del
párpado.
Asma (o agravamiento de asma) y dificultad en la respiración.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Agravamiento de la angina de pecho si usted ya la padecía anteriormente, palpitaciones.
Dolor de cabeza, mareo y dolor articular.

Informe a su médico o farmacéutico inmediatamente si sufre alguno de estos efectos
adversos o cualquier otro síntoma inusual, especialmente si experimenta algún cambio o
alteración visual al utilizar Tonlit tras una cirugía ocular.

Los efectos adversos observados en niños a una frecuencia mayor que en adultos son
moqueo y picor de nariz y fiebre.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE TONLIT

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Frasco sin abrir: conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Tras la primera apertura del frasco: no conservar a temperatura superior a 25ºC.
El frasco de Tonlit debe desecharse a las cuatro semanas después de haberlo abierto por
primera vez.
No utilice Tonlit después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Tonlit
- El principio activo es latanoprost. Un ml de colirio en solución contiene 50 microgramos
de latanoprost. Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, cloruro de sodio, dihidrogenofosfato
sódico dihidratado, fosfato de disodio dodecahidratado, hidróxido de sodio, ácido fosfórico
y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase
Tonlit se presenta en forma de colirio en solución, transparente e incoloro en un frasco
gotero con tapón de rosca.

Cada frasco contiene 2,5 ml de solución oftálmica y se presenta en envases de 1, 3 y 6
frascos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la Autorización de Comercialización
LABORATORIOS S.A.L.V.A.T., S.A.

Gall, 30-36

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Responsable de la fabricación

BRUSCHENTTINI, S.R.L.
Via Isonzo, 6
Genova I-16147 Italia
Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2012