Prospecto e instrucciones de TONOPAN 0,5 mg / 40 mg /175 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 20 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TONOPAN 0,5 mg / 40 mg /175 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 20 comprimidos, compuesto por los principios activos CAFEINA ANHIDRA, PROPIFENAZONA, DIHIDROERGOTAMINA MESILATO.

1. ¿Qué es TONOPAN 0,5 mg / 40 mg /175 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 20 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve TONOPAN 0,5 mg / 40 mg /175 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 20 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma TONOPAN 0,5 mg / 40 mg /175 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 20 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TONOPAN 0,5 mg / 40 mg /175 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 20 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TONOPAN 0,5 mg / 40 mg /175 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 20 comprimidos

Nº Registro: 51578
Descripción clinica: Ergotamina/Cafeína/Propifenazona 0,5 mg/40 mg/175 mg 20 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 0,5 mg/40 mg/175 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 20 comprimidos
Principios activos: CAFEINA ANHIDRA, PROPIFENAZONA, DIHIDROERGOTAMINA MESILATO
Excipientes: CARBOXIMETILALMIDON SODICO, CACAHUETE, ACEITE DE, HIDROGENADO, SACAROSA, CETILICO, ALCOHOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-09-1973
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-09-1973
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-09-1973
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/51578/51578_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/51578/51578_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MIZAR FARMACEUTICA, S.L.
Dirección: Gran Via de les Corts Catalanes, 764
CP: 08013
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Gran Via de les Corts Catalanes, 764
CP: 08013
Localidad: Barcelona
CIF: A08011074

Prospecto e instrucciones de TONOPAN 0,5 mg / 40 mg /175 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 20 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TONOPÁN 0,5 mg / 40 mg /175 mg comprimido recubierto
Dihidroergotamina, cafeína, propifenazona


Contenido del prospecto:
1. Qué es Tonopán y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Tonopán.
3. Cómo tomar Tonopán.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Tonopán.
6. Información adicional

1. QUÉ ES TONOPÁN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Tonopán está indicado para el tratamiento sintomático de la migraña.

2. ANTES DE TOMAR TONOPÁN
No tome Tonopán:
- si es alérgico (hipersensible) a la dihidroergotamina o a los alcaloides del cornezuelo del centeno
(medicamentos utilizados para el tratamiento de las jaquecas), a la propifenazona, a la cafeína,
al cacahuete o cualquiera de los demás componentes de Tonopán.
- si no tolera los analgésicos
- si sufre jaqueca hereditaria o jaquecas muy fuertes en la parte posterior de la cabeza
- si está embarazada o dando el pecho
- si tiene la tensión alta y no controlada
- si tiene problemas del hígado o del riñón
- si sufre problemas de corazón que puedan provocarle un infarto
- si sufre una infección en sangre (fiebre muy alta, alteración de la conciencia y fallo generalizado)
- si ha sufrido una parada de corazón
- si tiene dolor y coloración azulada en la punta de los dedos de las manos y pies
- si tiene un fuerte dolor agudo localizado a la altura de la oreja (arteristis temporal)
- si se siente más cansado de lo normal, nota falta de aire al hacer ejercicio, sufre mareos, está más
pálido – amarillento.
- si sufre infecciones frecuentes con fiebre, escalofríos, dolor de garganta o dolor de cabeza.
- si sufre con facilidad la aparición de cardenales
- si sufre porfiria hepática aguda (trastorno del metabólico caracterizado por dolor abominal que se
irradia hacia la espalda y los muslos, acompañado de un estado de gran ansiedad)
- si tiene asma o bronquitis crónica
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
- si está utilizando los siguientes medicamentos:
medicamentos utilizados para tratar infecciones (troleandomicina, eritromicina,
claritromicina u otros antibióticos macrólidos)
medicamentos utilizados para el tratamiento del SIDA (inhibidores HIV proteasa como
por ejemplo ritonavir, indinavir, nelfinavir)
medicamentos utilizados para el tratamiento de los hongos (antifúngicos azólicos)
medicamentos utilizados para el tratamiento de las jaquecas (ergotamina, sumatriptán y
otros triptanes)
medicamentos utilizados para dejar de fumar o si es fumador
Véase a continuación el apartado de “Toma de otros medicamentos”

Tenga especial cuidado con Tonopán:
- Debe evitarse el uso excesivo de Tonopán, ya que puede agravar y aumentar la frecuencia de
aparición de sus dolores de cabeza.
- Se recomienda evitar su utilización antes del ataque de la migraña
- Si tiene problemas al respirar debido a enfermedades que afecta a la capa que recubre los
pulmones
- Si tiene problemas gastrointestinales debido a enfermedades que afecten a la capa que recubre
los intestinos
- Si al tomar Tonopán le aparece erupción en la piel, cansancio considerable, dolor de garganta,
úlcera de la boca, isquemia periférica (deficiencia de riego sanguíneo) interrumpa el tratamiento
inmediatamente y consulte a su médico.
- Si sufre de algún tipo de alergia

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta médica.
Deberá evitar el uso los medicamentos que pueden producirle una mala circulación de la sangre por
estrechamiento de los vasos sanguíneos, tales como los utilizados:
- para el tratamiento de las infecciones tales como troleandomicina, eritromicina, claritromicina u
otros antibióticos macrólidos
- en el tratamiento del SIDA como ritonavir, indinavir y nelfinavir, ya que pueden aumentar los
niveles en sangre de dihidroergotamina
- en el tratamiento para la migraña (otros preparados que contengan alcaloides del
cornezuelo del centeno y sumatriptán)
- en el tratamiento para los hongos (antifúngicos azólicos)
- en el tratamiento para dejar de fumar (nicotina)
- en el tratamiento de la hipertensión (por ejemplo propanolol)
- en el tratamiento de anginas de pecho (por ejemplo nitroglicerina), ya que también puede aumentar
los niveles en sangre de dihidroergotamina
Si está utilizando anticoagulantes orales (medicamento utilizados para la prevención de la formación de
coágulos en la sangre), su médico deberá reajustarle la dosis del anticoagulante, ya que Tonopán puede
exagerar los efectos de los anticoagulantes.

Uso en ancianos:
Por el contenido en dihidroergotamina se recomienda precaución en este tipo de pacientes ya que son más
propensos a sufrir entumecimiento, hormigueo y coloración azul en los dedos de manos y pies que los
adultos jóvenes. El riesgo de infarto también es mayor en ancianos.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. No debe tomar Tonopán si
está embarazada o en si está dando el pecho.

Conducción y uso de máquinas
Si experimenta mareos no conduzca ni utilice maquinaria peligrosa.

Información importante sobre alguno de los componentes de Tonopán:
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene cafeína un componente que puede establecer
un resultado analítico de control del dopaje como positivo.
Este medicamento contiene aceite de cacahuete. No debe utilizarse en caso de alergia al cacahuete o a la
soja.

3. CÓMO TOMAR TONOPÁN
Siga exactamente las instrucciones de adminitración de Tonopán indicadas por su médico. Consulte a su
médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.

Adultos y niños mayores de 12 años
La dosis inicial es de 2 comprimidos recubiertos. Si en la primera media hora no ha cedido el dolor puede
tomar otro comprimido recubierto. Si no se obtiene mejoría pasada media hora, podrá administrarse dos
comprimidos recubiertos más o bien continuar con un comprimido recubierto cada media hora, hasta un
máximo de 6 al día.
Los comprimidos recubiertos se deben ingerir enteros con un poco de líquido. Si se administra con
bebidas calientes el efecto del comprimido recubierto se manifiesta con mayor rapidez.

Uso en niños
No utilizar en niños menores de 12 años

Uso en ancianos
Se recomienda reducir la dosis en ancianos.

Si toma más Tonopán del que debiera:
Si cree que usted ha tomado más Tonopán del que debiera, informe a su médico o farmacéutico
inmediatamente.
Los síntomas ocasionados por la sobredosificación con Tonopán son: náuseas, vómitos, dolor de cabeza,
taquicardia, vértigo, dolor, entumecimiento, hormigueo y coloración azulada de los dedos de manos y
pies, confusión, trastornos en la visión, convulsión, alergias, alteraciones del ritmo cardiaco. Se puede
llegar a producir coma.
En caso de ingestión accidental se recomienda la administración de carbón activado. Si la ingesta es muy
reciente puede considerarse el lavado gástrico. El tratamiento debe ser sintomático.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
91 562 04 20.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Tonopán puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Efectos adversos raros (que afecta entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción en la piel
Trastornos del sistema inmunológico: reacción alérgica generalizada
Trastornos vasculares: dolor en las piernas, entumecimiento, hormigueo y coloración azulada
de los dedos de manos y pies

Efectos adversos muy raros (que afecta menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
Trastornos gastrointestinales: endurecimiento de la membrana que envuelve a los órganos
abdominales, pudiendo producir dolor y paralisis intestinal
Trastornos en el sistema nervioso: hormigueo en las extremidades
Trastornos respiratorios, y torácicos y mediastínicos: endurecimiento de la membrana que
envuelve a los pulmones, pudiendo producir dificultad respiratoria
Trastornos cardiacos: infarto de corazón y endurecimiento de la pared del corazón, pudiendo
producir fatiga, falta de aire (síntomas de insuficiencia del corazón)

Efectos adversos frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
• Trastornos gastrointestinales: diarrea, náuseas y vómitos no relacionados con la migraña, dolor
abdominal
• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: urticaria
• Trastornos del sistema inmunológico: hinchazón en la cara
• Trastornos en el sistema nervioso: mareos, dolor de cabeza
• Trastornos psiquiátricos: trastornos del sueño
• Trastornos respiratorios, y torácicos y mediastínicos: dificultad para respirar
• Trastornos cardiacos: angina de pecho y alteración del ritmo del corazón.
• Trastornos vasculares: aumento de la tensión; contracción de las paredes de los vasos sanguineos,
pudiendo producir dolor, sensación de frío y palidez en las extremidades.
• Trastornos de la sangre y del sistema linfático: cansancio, falta de aire al hacer ejercicio, palidez,
mareos, infecciones frecuentes con fiebre, escalofríos, dolor de garganta o dolor de cabeza y
facilidad para tener cardenales

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE TONOPÁN
No se precisan condiciones especiales de conservación.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Tonopán después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es
el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. Se esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Tonopán
- Los principios activos son dihidroergotamina, cafeína, propifenazona.
Cada comprimidos recubierto contiene: 0,5 mg de dihidroergotamina mesilato, 40 mg de
cafeína anhidra, 175 mg de propifenazona.
- Los demás componentes son: sacarosa, aceite de cacahuete hidrogenado, ácido esteárico, sílice
coloidal anhidra, alcohol cetílico, carboximetilalmidón sódico, celulosa microcristalina,
dióxido de titanio, hidroxipropilcelulosa, pigmento carmín de índigo (E132), óxido de hierro
amarillo (E172), palminato de cetilo, macrogol 6000, povidona, talco.

Aspecto del producto y contenido del envase
Tonopán se presenta en forma de comprimido recubierto de color verde. Cada envase contiene 20
comprimidos recubiertos.

Titular de la autorización
Mizar Farmacéutica, S.L.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona

Responsable de la fabricación:
Novartis Farmcéutica, S.A.
Ronda se Snata María, 158
08210 Barberá del Vallés - Barcelona

Este prospecto ha sido aprobado en septiembre 2010