Prospecto e instrucciones de TOPAMAX 200 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 60 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TOPAMAX 200 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 60 comprimidos, compuesto por los principios activos TOPIRAMATO.

1. ¿Qué es TOPAMAX 200 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 60 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve TOPAMAX 200 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 60 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma TOPAMAX 200 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 60 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TOPAMAX 200 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 60 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TOPAMAX 200 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 60 comprimidos

Nº Registro: 61876
Descripción clinica: Topiramato 200 mg 60 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 200 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 60 comprimidos
Principios activos: TOPIRAMATO
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, LACTOSA HIDRATADA, CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-05-1998
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-05-1998
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-05-1998
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/61876/61876_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/61876/61876_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: JANSSEN-CILAG, S.A.
Dirección: Pº de Las Doce Estrellas, 5 - 7
CP: 28042
Localidad: Madrid
CIF: A28925899

Laboratorio comercializador
Nombre: JANSSEN-CILAG, S.A.
Dirección: Pº de Las Doce Estrellas, 5 - 7
CP: 28042
Localidad: Madrid
CIF: A28925899

Prospecto e instrucciones de TOPAMAX 200 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 60 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

TOPAMAX 200 mg comprimidos recubiertos con película
Topiramato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los
mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos
que no aparecen este prospecto.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Topamax y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Topamax
3. Cómo tomar Topamax
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Topamax
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Topamax y para qué se utiliza

Topamax pertenece al grupo de medicamentos llamados “medicamentos antiepilépticos”. Se utiliza para:
- tratar las crisis en adultos y niños mayores de 6 años administrado solo
- tratar las crisis en adultos y niños 2 o más años de edad administrado junto con otros medicamentos
- para prevenir la migraña en adultos


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Topamax

No tome Topamax

- si es alérgico (hipersensible) al topiramato o a cualquiera de los demás componentes de Topamax (listados
en la sección 6).
- en la prevención de la migraña si está embarazada o puede quedarse embarazada y no está usando un
anticonceptivo eficaz (para más información ver sección “embarazo y lactancia”).

Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar
Topamax.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Topamax, consulte a su médico o farmacéutico si:
- tiene problemas de riñón, especialmente cálculos en el riñón, o está recibiendo diálisis
- tiene antecedentes de alteraciones de la sangre o de los fluidos del organismo (acidosis metabólica)
- tiene problemas de hígado
- tiene problemas en los ojos, especialmente glaucoma - tiene problemas de crecimiento
- sigue una dieta con alto contenido en grasa (dieta cetogénica)
- está embarazada o pudiera estarlo (para más información ver sección “embarazo y lactancia”)

Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar Topamax.

Es importante que no deje de tomar su medicamento sin consultar primero con su médico.

Debe consultar a su médico antes de tomar cualquier otro medicamento conteniendo topiramato que se le dé
como alternativa a Topamax.

Puede perder peso si toma Topamax por lo que su peso debe ser controlado regularmente mientras esté tomando
este medicamento. Si pierde demasiado peso o si un niño que esté tomando este medicamento no gana suficiente
peso, debe consultar con su médico.

Un reducido número de personas que estaban siendo tratadas con fármacos antiepilépticos como Topamax han
tenido pensamiento de hacerse daño o matarse a sí mismos. Si en algún momento tiene estos pensamientos,
contacte inmediatamente con su médico.

Otros medicamentos y Topamax

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar
cualquier otro medicamento. Topamax y ciertos medicamentos pueden afectarse entre ellos. Algunas veces habrá
que ajustar la dosis de alguno de los otros medicamentos o de Topamax.

Especialmente informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

• otros medicamentos que incapacitan o hacen disminuir sus pensamientos, concentración, o coordinación
muscular (p. ej. medicamentos depresores del sistema nervioso central tales como relajantes musculares y
sedantes).
• píldoras anticonceptivas. Topamax puede hacer que disminuya la eficacia de la píldora anticonceptiva que
esté tomando.

Informe a su médico si su sangrado menstrual cambia mientras está tomando píldoras anticonceptivas y
Topamax.

Guarde una lista con todos los medicamentos que usted toma. Muestre esta lista a su médico y farmacéutico
antes de usar Topamax.

Otros medicamentos sobre los que debe consultar a su médico o farmacéutico incluyen otros medicamentos
antiepilépticos, risperidona, litio, hidroclorotiazida, metformina, pioglitazona, gliburida, amitriptilina,
propanolol, diltiazem, venlafaxina, flunarizina, hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (un preparado a base
de hierbas que se utiliza para tratar la depresión).

Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Topamax.

Topamax con los alimentos y bebidas

Puede tomar Topamax con o sin comida. Beba mucho líquido durante el día para prevenir la formación de
piedras en el riñón mientras toma Topamax. Debe evitar beber alcohol cuando esté tomando Topamax.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse
embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Su médico decidirá si puede tomar Topamax. Como cualquier otro medicamento antiepiléptico, hay un riesgo de
que se produzcan daños al feto si se utiliza Topamax durante el embarazo. Asegúrese de tener muy claros los
riesgos y los beneficios de utilizar Topamax para la epilepsia durante el embarazo.

No debe tomar Topamax para la prevención de la migraña si está embarazada o puede quedarse embarazada y no
está usando un método anticonceptivo eficaz.

Las madres en periodo de lactancia que estén tomando Topamax deben informar a su médico tan pronto como
sea posible si el bebé experimenta algo inusual.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Pueden producirse mareos, cansancio y alteraciones de la visión durante el tratamiento con Topamax. No
conduzca ni maneje herramientas o máquinas sin hablar antes con su médico.

Topamax contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares,
consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Topamax

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a
su médico o farmacéutico si tiene dudas.

- Su médico generalmente comenzará con una dosis baja de Topamax y lentamente aumentará su dosis
hasta encontrar la mejor para usted.
- Los comprimidos de Topamax se tragan enteros. Evite masticar los comprimidos ya que pueden dejarle un
sabor amargo.
- Puede tomar Topamax antes, durante o después de una comida. Beba muchos líquidos durante el día para
evitar la formación de cálculos en el riñón mientras toma Topamax.

Si toma más Topamax del que debiera:

- Consulte inmediatamente con su médico. Lleve el medicamento con usted.
- Puede sentirse somnoliento, cansado, o menos atento; falta de coordinación; tener dificultad para hablar o
para concentrarse; tener visión doble o borrosa; sentirse mareado debido a una bajada de la presión
sanguínea; sentirse deprimido o inquieto; o tener dolor abdominal, o crisis (ataques).

Le puede ocurrir una sobredosis si usted está tomando otro medicamento junto con Topamax.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, también puede consultar al Servicio de Información Toxicológica,
Teléfono 91 5620420.

Si olvidó tomar Topamax
- Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya es casi el momento de
tomar su siguiente dosis, salte la dosis olvidada y continúe como siempre. Consulte a su médico si olvida
dos o más dosis.
- No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Topamax

No interrumpa el tratamiento sin que su médico le diga que lo haga. Podrían reaparecer los síntomas de su
enfermedad. Si su médico decide que debe dejar de tomar este medicamento, disminuirá su dosis gradualmente
durante varios días.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Consulte a su médico o busque atención médica inmeditamente si tiene los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- Depresión (nueva o empeorada)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas )
- Crisis (ataques)
- Ansiedad, irritabilidad, cambios del estado de ánimo, confusión, desorientación
- Problemas de concentración, lentitud de pensamiento, pérdida de memoria, problemas con la memoria
(inicial, cambio repentino o aumento de la gravedad)
- Piedras en el riñón, micción frecuente o dolorosa
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- Aumento del nivel de ácido en la sangre (que puede provocar problemas de la respiración incluyendo
respiración entrecortada, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, cansancio excesivo, y latidos del corazón
rápidos o arrítmicos
- Disminución o pérdida de la sudoración
- Tener pensamientos de autolesión, intentando provocarse lesiones graves
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- Glaucoma – bloqueo de líquido en el ojo que provoca un aumento de la presión en el ojo, dolor o
disminución de la visión

Otros efectos adversos incluyen lo siguiente, si son graves, por favor consulte a su médico o farmacéutico:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- Congestión, moqueo y dolor de garganta
- Hormigueo, dolor y/o entumecimiento de varias partes del cuerpo
- Somnolencia, cansancio
- Mareos
- Náuseas, diarrea
- Pérdida de peso

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- Anemia (bajo recuento sanguíneo) - Reacción alérgica (tal como erupción en la piel, enrojecimiento, picor, hinchazón de la cara, urticaria)
- Pérdida del apetito, disminución del apetito
- Agresión, agitación, cólera
- Dificultad para quedarse o permanecer dormido
- Problemas con el habla o trastornos del habla, mala pronunciación al hablar
- Torpeza o falta de coordinación, sensación de inestabilidad al caminar
- Disminución de la habilidad para completar tareas rutinarias
- Disminución, pérdida o ausencia del gusto
- Temblores o agitaciones involuntarias; movimientos rápidos, incontrolables de los ojos
- Alteración de la visión, tal como visión doble, visión borrosa, disminución de la visión, dificultad al enfocar
- Sensación de giro (vértigo), zumbido en los oídos, dolor de oídos
- Respiración entrecortada
- Sangrados de la nariz
- Fiebre, malestar general, debilidad
- Vómitos, estreñimiento, dolor o malestar abdominal, indigestión, infección del estómago o del intestino
- Boca seca
- Pérdida de pelo
- Picor
- Dolor o inflamación de las articulaciones, espasmos o tirones musculares, dolor o debilidad muscular, dolor
en el pecho
- Aumento de peso

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- Disminución de plaquetas ( células de la sangre que ayudan a evitar hemorragias), disminución de las células
blancas de la sangre que ayudan a proteger frente a las infecciones, disminución del nivel de potasio en
sangre
- Aumento de las enzimas del hígado, aumento de eosinófilos (un tipo de célula blanca de la sangre) en sangre
- Hinchazón de los ganglios del cuello, axila o ingle
- Aumento del apetito
- Estado de ánimo exaltado
- Oír, ver o sentir cosas que no están ahí, trastorno mental grave (psicosis)
- No mostrar y/o sentir emoción, desconfianza inusual, ataque de pánico
- Problemas al leer, trastorno del habla, problemas al escribir a mano
- Inquietud, hiperactividad
- Pensamiento lento, disminución del estado de vigilia o de alerta
- Movimientos lentos o reducidos del cuerpo, movimiento musculares involuntarios anómalos o repetitivos
- Desmayo
- Sentido anómalo del tacto; alteración del tacto
- Alteración, distorsión o ausencia de olfato
- Sentimiento o sensación inusual que puede preceder a una migraña o a cierto tipo de crisis
- Ojo seco, sensibilidad de los ojos a la luz, temblor del párpado, ojos llorosos
- Disminución o pérdida auditiva, pérdida auditiva en un oído
- Latido lento o irregular del corazón, sentir el corazón latiendo en el pecho
- Disminución de la presión arterial, disminución de la presión arterial al ponerse de pie (consecuentemente,
algunas personas cuando toman Topamax pueden desmayarse, marearse o perder el conocimiento cuando se
levantan o se sientan repentinamente)
- Rubor o sentir calor - Pancreatitis (inflamación del páncreas)
- Exceso de gases o ventosidades, acidez de estómago, sensación de estar lleno o hinchazón
- Sangrado de encías, aumento de saliva, babear, mal aliento
- Ingesta excesiva de líquidos, sed
- Decoloración de la piel
- Rigidez muscular, dolor en el costado
- Sangre en la orina, incontinencia (falta de control) al orinar, urgencia para orinar, dolor en el costado o en el
riñón
- Dificultad para conseguir o mantener una erección, disfunción sexual
- Síntomas gripales
- Dedos de las manos y pies fríos
- Sensación de borrachera
- Dificultad de aprendizaje

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- Estado de ánimo anormalmente exaltado
- Pérdida de consciencia
- Ceguera en un ojo, ceguera temporal, ceguera nocturna
- Ojo vago
- Hinchazón de los ojos y alrededor
- Entumecimiento, hormigueo y cambio de color (blanco, azul después rojo) de los dedos de las manos y de
los pies cuando se exponen al frío
- Inflamación del hígado, insuficiencia hepática
- Síndrome de Stevens-Johnson, una enfermedad con posible peligro para la vida que se puede presentar con
úlceras en varias zonas de la mucosa (tales como boca, nariz y ojos), una erupción de la piel y ampollas
- Olor anómalo de la piel
- Malestar en los brazos y piernas
- Alteración del riñón
- Aumento del nivel de ácido en la sangre

No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- Maculopatía es una enfermedad de la mácula, una pequeña zona en la retina donde la visión es más aguda.
Consulte a su médico si nota un cambio o una disminución de su visión
- Necrosis tóxica epidérmica, una enfermedad con peligro para la vida, todavía más grave que el síndrome
de Stevens-Johnson, caracterizada por una amplia formación de ampollas y desprendimiento de las capas
externas de la piel (ver efectos adversos raros).

Niños y adolescentes
Generalmente, los efectos adversos observados en niños son similares a los observados en adultos. Sin embargo,
algunos efectos adversos aparecen con mayor frecuencia en niños y/o pueden ser más graves en niños que en
adultos. Efectos adversos que pueden ser más graves incluyen disminución o pérdida de la sudoración y aumento
del nivel de ácido en la sangre. Efectos adversos que pueden aparecer con mayor frecuencia en niños incluyen
enfermedades de la parte superior del aparato respiratorio.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que
no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Topamax
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Topamax después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster/frasco/caja después de CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar los comprimidos en el embalaje original (blíster o frasco)
para protegerlo de la humedad. Mantener el frasco perfectamente cerrado para proteger los comprimidos de la
humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que
no necesita en el punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de
los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Topamax

- El principio activo es topiramato.
- Cada comprimido recubierto con película de Topamax contiene 200 mg de topiramato.

Los demás componentes de Topamax están listados a continuación.

Núcleo del comprimido

Lactosa monohidrato
Almidón de maíz pregelatinizado
Celulosa microcristalina
Glicolato sódico de almidón de patata (Tipo A)
Estearato de magnesio

Recubrimiento de película

OPADRY
®
Rosa
1
, Cera carnauba

1 OPADRY® contiene:
Hipromelosa, Macrogol, Polisorbato 80 y como colorante, dióxido de titanio E171 y Óxido de hierro rojo E172.

Aspecto de Topamax y contenido del envase

Descripción del producto

200 mg: comprimidos redondeados de color salmón, de 10 mm de diámetro y con la leyenda grabada “TOP” en
una cara y “200” en la otra.

Frasco de plástico opaco con cierre de garantía conteniendo 20, 28, 30, 50, 56, 60 o 100 comprimidos. En cada
Frasco se incluye un agente desecante que no debe ser tragado.

Blíster de aluminio/aluminio en tiras. Tamaños de envase de 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60 o 100 comprimidos. Cada
tira de blíster (alu/alu) está contenida dentro de una bolsa protectora.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Janssen-Cilag, S.A.
Pº de Las Doce Estrellas, 5-7
28042 Madrid

Responsable de la fabricación
Janssen Pharmaceutica N.V
Turnhoutseweg 30
2340 Beerse
Bélgica


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Austria Topamax 200 mg – Filmtabletten,
Bélgica Topamax 200 mg tabletten
Bulgaria TOPAMAX
Chipre TOPAMAX 200 mg tabs
República Checa Topamax 200 mg
Dinamarca Topimax
Estonia TOPAMAX 200 MG
Finlandia Topimax 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Francia EPITOMAX 200 MG, COMPRIME PELLICULE
Alemania Topamax 200 mg Filmtabletten
Grecia TOPAMAC
Hungría Topamax 200 mg film-coated tablet
Islandia Topimax 200 mg filmuhúðaðar töflur
Irlanda TOPAMAX 200 mg Tablets
Italia TOPAMAX 200 mg compresse rivestite con film, 60 compresse
Letonia Topamax 200 mg coated tablets
Lituania Topamax
Luxemburgo Topamax comprimés 200 mg
Malta Topamax
Países Bajos

Topamax, filmomhulde tabletten
Noruega Topimax 200 mg Tabletter filmdrasjert
Polonia Topamax 200 mg tabletki powlekane
Portugal Topamax
Rumanía TOPAMAX 200 tablets
República Eslovaca Topamax 200
Eslovenia TOPAMAX 200 mg filmsko oblozene tablete
España TOPAMAX 200 mg comprimidos recubiertos con película
Suecia Topimax 200 mg tabletter, filmdragerade
Reino Unido TOPAMAX 200 mg Tablets

Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es