Prospecto e instrucciones de TOPIBRAIN 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 60 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TOPIBRAIN 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 60 comprimidos, compuesto por los principios activos TOPIRAMATO.

1. ¿Qué es TOPIBRAIN 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 60 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve TOPIBRAIN 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 60 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma TOPIBRAIN 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 60 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TOPIBRAIN 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 60 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TOPIBRAIN 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 60 comprimidos

Nº Registro: 68664
Descripción clinica: Topiramato 25 mg 60 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 25 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 60 comprimidos
Principios activos: TOPIRAMATO
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, MANITOL, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 17-03-2008
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 23-04-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 23-04-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 23-04-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68664/68664_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68664/68664_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BRAINPHARMA, S.L.
Dirección: Avenida Diagonal, 549
CP: 08029
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: BRAINPHARMA, S.L.
Dirección: Avenida Diagonal, 549
CP: 08029
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de TOPIBRAIN 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 60 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

TOPIBRAIN 25 mg comprimidos recubiertos con película
Topiramato
Contenido del prospecto:
1. Qué es Topibrain y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Topibrain
3. Cómo tomar Topibrain
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Topibrain
6. Información adicional


1. QUÉ ES TOPIBRAIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Topibrain pertenece al grupo de medicamentos llamados “medicamentos antiepilépticos”. Se utiliza para:
• tratar las crisis en adultos y niños mayores de 6 años, administrado solo
• tratar las crisis en adultos y niños mayores de 2 años, administrado junto con otros medicamentos
• para prevenir la migraña en adultos


2. ANTES DE TOMAR TOPIBRAIN

No tome Topibrain

- si es alérgico (hipersensible) al topiramato o a cualquiera de los demás componentes de Topibrain
(listados en la sección 6).
- en la prevención de la migraña si está embarazada o puede quedarse embarazada y no está usando
un anticonceptivo eficaz (para más información ver sección “embarazo y lactancia”).

Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar
Topibrain.

Tenga especial cuidado con Topibrain

Antes de iniciar el tratamiento con Topibrain, consulte a su médico o farmacéutico si:
- tiene problemas de riñón, especialmente cálculos en el riñón, o está recibiendo diálisis
- tiene antecedentes de alteraciones de la sangre o de los fluidos del organismo (acidosis metabólica)
- tiene problemas de hígado
- tiene problemas en los ojos, especialmente glaucoma
- tiene problemas de crecimiento

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

- sigue una dieta con alto contenido en grasa (dieta cetogénica)

Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar
Topibrain.

Es importante que no deje de tomar su medicamento sin consultar primero con su médico.

Debe consultar a su médico antes de tomar cualquier otro medicamento conteniendo topiramato que se le
dé como alternativa a Topibrain.

Puede perder peso si toma Topibrain por lo que su peso debe ser controlado regularmente mientras esté
tomando este medicamento. Si pierde demasiado peso o si un niño que esté tomando este medicamento no
gana suficiente peso, debe consultar con su médico.

Un reducido número de personas que estaban siendo tratadas con fármacos antiepilépticos como
Topibrain han tenido pensamiento de hacerse daño o matarse a sí mismos. Si en algún momento tiene
estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta, vitaminas o las plantas medicinales. Topibrain y ciertos medicamentos
pueden afectarse entre ellos. Algunas veces habrá que ajustar la dosis de alguno de los otros
medicamentos o de Topibrain.

Especialmente informe a su médico o farmacéutico si está tomando:
• otros medicamentos que incapacitan o hacen disminuir sus pensamientos, concentración, o
coordinación muscular (p. ej. medicamentos depresores del sistema nervioso central tales como
relajantes musculares y sedantes).
• píldoras anticonceptivas. Topibrain puede hacer que disminuya la eficacia de la píldora
anticonceptiva que esté tomando.

Informe a su médico si su sangrado menstrual cambia mientras está tomando píldoras anticonceptivas y
Topibrain.

Guarde una lista con todos los medicamentos que usted toma. Muestre esta lista a su médico y
farmacéutico antes de usar Topibrain.

Otros medicamentos sobre los que debe consultar a su médico o farmacéutico incluyen otros
medicamentos antiepilépticos, risperidona, litio, hidroclorotiazida, metformina, pioglitazona, gliburida,
amitriptilina, propanolol, diltiazem, venlafaxina, flunarizina.

Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar
Topibrain.

Toma de Topibrain con los alimentos y bebidas

Puede tomar Topibrain con o sin comida. Beba mucho líquido durante el día para prevenir la formación
de piedras en el riñón mientras toma Topibrain. Debe evitar beber alcohol cuando esté tomando
Topibrain.
Embarazo y lactancia

Consulte a su médico antes de utilizar Topibrain si está embarazada, si está intentando quedarse
embarazada o si está en periodo de lactancia. Su médico decidirá si puede tomar Topibrain. Como
cualquier otro medicamento antiepiléptico, hay un riesgo de que se produzcan daños al feto si se utiliza
Topibrain durante el embarazo. Asegúrese de tener muy claros los riesgos y los beneficios de utilizar
Topibrain para la epilepsia durante el embarazo.

No debe tomar Topibrain para la prevención de la migraña si está embarazada o puede quedarse
embarazada y no está usando un método anticonceptivo eficaz.

Las madres en periodo de lactancia que estén tomando Topibrain deben informar a su médico tan pronto
como sea posible si el bebé experimenta algo inusual.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Pueden producirse mareos, cansancio y alteraciones de la visión durante el tratamiento con Topibrain. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas sin
hablar antes con su médico.

Información importante sobre algunos de los componentes de Topibrain


3. CÓMO TOMAR TOPIBRAIN

Siga exactamente las instrucciones de administración de Topibrain indicadas por su médico. Consulte a su
médico o farmacéutico si tiene dudas.

• Tome Topibrain exactamente como se lo han prescrito. Su médico generalmente comenzará con
una dosis baja de Topibrain y lentamente aumentará su dosis hasta encontrar la mejor para usted.

Los comprimidos de Topibrain se tragan enteros. Evite masticar los comprimidos ya que pueden dejarle
un sabor amargo.

Puede tomar Topibrain antes, durante o después de una comida. Beba muchos líquidos durante el día para
evitar la formación de cálculos en el riñón mientras toma Topibrain.

Si toma más Topibrain del que debiera:

Consulte inmediatamente con su médico. Lleve el medicamento con usted.
Puede sentirse somnoliento o cansado, o tener movimientos anormales del cuerpo, problemas para estar
de pie y andar, sentirse mareado debido a una bajada de la tensión sanguínea, o tener latidos anormales
del corazón o ataques.

Le puede ocurrir una sobredosis si usted está tomado otro medicamento junto con Topibrain.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, también puede consultar al Servicio de Información
Toxicológica, Teléfono 91 5620420.
Si olvidó tomar Topibrain

• Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya es casi el
momento de tomar su siguiente dosis, salte la dosis olvidada y continúe como siempre. Consulte a
su médico si olvida dos o más dosis.
• No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Topibrain

No interrumpa el tratamiento sin que su médico le diga que lo haga. Podrían reaparecer los síntomas de su
enfermedad. Si su médico decide que debe dejar de tomar este medicamento, disminuirá su dosis
gradualmente durante varios días.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Topibrain puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación está definida utilizando el
siguiente convenio:
- muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 )
- frecuentes: (afectan a entre 1 y 10 de cada 100)
- poco frecuentes: (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000)
- raros: (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000)
- muy raros: (afectan a menos de 1 de cada 10.000)
- desconocidos: (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles )

Efectos adversos muy frecuentes que incluyen:

• Pérdida de peso
• Hormigueo en brazos y piernas
• Somnolencia o adormecimiento
• Mareos
• Diarrea
• Náuseas
• Congestión, moqueo y dolor de garganta
• Cansancio
• Depresión

Efectos adversos frecuentes que incluyen:

• Cambios en el humor o en el comportamiento, incluyendo ira, nerviosismo, tristeza
• Aumento de peso
• Disminución o pérdida del apetito
• Disminución del número de glóbulos rojos
• Cambios en el pensamiento o el estado de alerta, incluyendo confusión, problemas de
concentración, memoria o lentitud en el pensamiento
• Mala pronunciación al hablar
• Torpeza o problemas al andar
• Agitación involuntaria de los brazos, manos o piernas
• Disminución del tacto o su sensación
• Movimiento involuntario de los ojos
• Alteración del gusto
• Alteración visual, visión borrosa, visión doble
• Zumbido en los oídos
• Dolor de oídos
• Falta de aire
• Sangrado de nariz
• Vómitos
• Estreñimiento
• Dolor de estómago
• Indigestión
• Boca seca
• Hormigueo o adormecimiento de la boca
• Piedras en el riñón
• Micción frecuente
• Micción dolorosa
• Pérdida de pelo
• Enrojecimiento y/o picor de la piel
• Dolor articular
• Espasmos musculares, tirones musculares o debilidad muscular
• Dolor en el pecho
• Fiebre
• Pérdida de fuerza
• Sensación general de malestar
• Reacción alérgica

Efectos adversos poco frecuentes que incluyen:

• Presencia de cristales en la orina
• Recuento sanguíneo anormal, incluyendo reducción del número de glóbulos blancos o plaquetas, o
aumento de los eosinófilos
• Latido irregular o enlentecimiento del latido del corazón
• Hinchazón de los ganglios del cuello, axila o ingle
• Aumento de las convulsiones
• Problemas de comunicación verbal
• Babeo
• Inquietud o aumento de la actividad mental y física
• Pérdida de consciencia
• Desmayos
• Movimientos lentos o disminuidos
• Sueño alterado o de poca calidad
• Alteración o distorsión del olfato
• Problemas al escribir a mano
• Sensación de movimiento bajo la piel
• Problemas en los ojos incluyendo ojo seco, sensibilidad a la luz, palpitación involuntaria y
disminución de la visión
• Disminución o pérdida auditiva
• Ronquera
• Inflamación del páncreas
• Gases
• Acidez del estómago
• Pérdida de la sensibilidad al tacto en la boca
• Sangrado de encías
• Sensación de estar lleno o hinchazón
• Sensación dolorosa o de quemazón en la boca
• Mal aliento
• Pérdidas de orina y/o heces
• Deseo urgente de orinar
• Dolor en la zona del riñón y/o de la vejiga causada por piedras en el riñón
• Disminución o ausencia de sudoración
• Decoloración de la piel
• Hinchazón localizada de la piel
• Hinchazón de la cara
• Hinchazón de las articulaciones
• Rigidez musculoesquelética
• Aumento de los niveles ácidos de la sangre
• Disminución del potasio en la sangre
• Aumento del apetito
• Aumento de la sed e ingestión de grandes cantidades de líquido
• Disminución de la presión arterial o disminución de la presión sanguínea al ponerse de pie
• Sofoco
• Síndrome gripal
• Extremidades frías (p.ej. manos y cara)
• Problemas de aprendizaje
• Alteración de la función sexual (disfunción eréctil, pérdida de la libido)
• Alucinaciones
• Disminución de la comunicación verbal

Efectos adversos raros que incluyen:

• Sensibilidad excesiva de la piel
• Incapacidad para oler
• Glaucoma, que es un bloqueo del líquido en el ojo que causa un aumento de la presión en el ojo,
dolor y disminución de la visión
• Acidosis tubular renal
• Reacción grave en la piel, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, una enfermedad grave de la
piel en las que las capas superiores de la piel se separan de las inferiores; y eritema multiforme, una
enfermedad con manchas rojas en relieve que pueden formar ampollas
• Olor
• Hinchazón de los tejidos alrededor de los ojos
• Síndrome de Raynaud. Un trastorno que afecta a los vasos sanguíneos, en los dedos de la mano y
de los pies, orejas y que provoca dolor y sensibilidad al frío
• Calcificación de los tejidos (calcinosis)

Efectos adversos de frecuencia desconocida:

• Maculopatía es una enfermedad de la mácula, una pequeña zona en la retina donde la visión es más
aguda. Consulte a su médico si nota un cambio o una disminución de su visión.
• Hinchazón de la conjuntiva del ojo.
• Necrólisis tóxica epidérmica que es una variedad más grave del síndrome de Stevens-Johnson (ver
efectos adversos poco frecuentes).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE TOPIBRAIN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.
Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la humedad.

No utilice Topibrain después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Topibrain

El principio activo es topiramato.
Cada comprimido recubierto con película de Topibrain contiene 25 mg de topiramato.

Los demás componentes de Topibrain están listados a continuación: manitol, almidón de maíz
pregelatinizado, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de
magnesio. Capa recubrimiento: alcohol polivinilico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350 y talco

Aspecto de Topibrain y contenido del envase

Topibrain 25 mg se presenta en envases conteniendo 60 comprimidos recubiertos con película
Topibrain 25 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, redondeados y de color
blanco.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
BRAINPHARMA, S.L.
Avenida Diagonal, 549
08029 BARCELONA

Responsable de la fabricación:
TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.
Aragoneses, 2 (Alcobendas)
- 28108 - España

Ó

ACTAVIS HF.
Reykjavikurvegur, 78,
IS-220 Hafnarfjordur (Islandia)

Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es