Prospecto e instrucciones de TOPIRAMATO BLUEFISH 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TOPIRAMATO BLUEFISH 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos, compuesto por los principios activos TOPIRAMATO.

1. ¿Qué es TOPIRAMATO BLUEFISH 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve TOPIRAMATO BLUEFISH 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma TOPIRAMATO BLUEFISH 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TOPIRAMATO BLUEFISH 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de TOPIRAMATO BLUEFISH 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos

Nº Registro: 74604
Descripción clinica: Topiramato 50 mg 60 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 50 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 60 comprimidos
Principios activos: TOPIRAMATO
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, LACTOSA MONOHIDRATO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 02-01-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 16-08-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 16-08-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 16-08-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74604/74604_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74604/74604_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB
Dirección: Torsgatan, 11
CP: 111 23
Localidad: Estocolmo
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: BLUEFISH PHARMA SLU.
Dirección: Ribera del Loira, 46 - Campo de las Naciones.
CP: 28042
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de TOPIRAMATO BLUEFISH 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Topiramato Bluefish 50mg comprimidos recubiertos con película EFG
Topiramato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico
Contenido del prospecto:
1. Qué es Topiramato Bluefish y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Topiramato Bluefish
3. Cómo tomar Topiramato Bluefish
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Topiramato Bluefish
6. Información adicional

Qué es Topiramato Bluefish y para qué se utiliza
Topiramato pertenece al grupo de medicamentos llamados “medicamentos antiepilépticos”. Se utiliza
para:
- tratar las crisis en adultos y niños mayores de 6 años administrado solo
- tratar las crisis en adultos y niños mayores de 2 años administrado junto con otros medicamentos
- para prevenir la migraña en adultos
Antes de tomar Topiramato Bluefish
No tome Topiramato Bluefish:
- si es alérgico (hipersensible) al topiramato o a cualquiera de los demás componentes de Topiramato
Bluefish (listados en la sección 6).
- en la prevención de la migraña si está embarazada o puede quedarse embarazada y no está usando
un anticonceptivo eficaz (para más información ver sección “embarazo y lactancia”).
Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar
este medicamento.
Tenga especial cuidado con Topiramato Bluefish
Antes de iniciar el tratamiento con topiramato, consulte a su médico o farmacéutico si:
- tiene problemas de riñón, especialmente cálculos en el riñón, o está recibiendo diálisis
- tiene antecedentes de alteraciones de la sangre o de los fluidos del organismo (acidosis metabólica)
- tiene problemas de hígado
- tiene problemas en los ojos, especialmente glaucoma
- tiene problemas de crecimiento
- sigue una dieta con alto contenido en grasa (dieta cetogénica)
Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar
topiramato.
Es importante que no deje de tomar su medicamento sin consultar primero con su médico.
Debe consultar a su médico antes de tomar cualquier otro medicamento conteniendo topiramato que se le
dé como alternativa a Topiramato Bluefish.
Puede perder peso si toma topiramato por lo que su peso debe ser controlado regularmente mientras esté
tomando este medicamento. Si pierde demasiado peso o si un niño que esté tomando este medicamento no
gana suficiente peso, debe consultar con su médico.
Un reducido número de personas que estaban siendo tratadas con medicamentos antiepilépticos como
Topiramato Bluefish han tenido pensamientos de hacerse daño o matarse a sí mismos. Si en algún
momento tiene estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta, vitaminas o plantas medicinales. Topiramato y ciertos medicamentos
pueden afectarse entre ellos. Algunas veces habrá que ajustar la dosis de alguno de los otros
medicamentos o de topiramato.
Especialmente informe a su médico o farmacéutico si está tomando:
- otros medicamentos que incapacitan o hacen disminuir sus pensamientos, concentración, o
coordinación muscular (p. ej. medicamentos depresores del sistema nervioso central tales como
relajantes musculares y sedantes).
- anticonceptivos orales. Topiramato puede hacer que disminuya la eficacia de la píldora
anticonceptiva que esté tomando.
Informe a su médico si su sangrado menstrual cambia mientras está tomando anticonceptivos orales y
topiramato.
Guarde una lista con todos los medicamentos que esté tomando. Muestre esta lista a su médico y
farmacéutico antes de usar topiramato.
Otros medicamentos sobre los que debe consultar a su médico o farmacéutico incluyen otros
medicamentos antiepilépticos, risperidona, litio, hidroclorotiazida, metformina, pioglitazona, gliburida,
amitriptilina, propanolol, diltiazem, venlafaxina, flunarizina.
Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar
topiramato.
Toma de Topiramato Bluefish con los alimentos y bebidas
Puede tomar topiramato con o sin alimentos. Beba mucho líquido durante el día para prevenir la
formación de piedras en el riñón mientras toma este medicamento. No tome bebidas alcohólicas durante
el tratamiento.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico antes de utilizar Topiramato Bluefish si está embarazada, si está intentando
quedarse embarazada o si está en periodo de lactancia. Su médico decidirá si puede tomar topiramato.
Como cualquier otro medicamento antiepiléptico, hay un riesgo de que se produzcan daños al feto si se
utiliza Topiramato Bluefish durante el embarazo. Asegúrese de tener muy claros los riesgos y los
beneficios de utilizar Topiramato Bluefish para la epilepsia durante el embarazo.
No debe tomar Topiramato Bluefish para la prevención de la migraña si está embarazada o puede
quedarse embarazada y no está usando un método anticonceptivo eficaz.
Las madres en periodo de lactancia que estén tomando Topiramato Bluefish deben informar a su médico
tan pronto como sea posible si el bebé experimenta algo inusual.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Topiramato puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista, y
disminuir la capacidad de reacción. Por lo tanto no conduzca, ni maneje máquinas, ni practique otras
actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore su respuesta a este medicamento.
Información importante sobre algunos de los componentes de Topiramato Bluefish
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Cómo tomar Topiramato Bluefish
Siga exactamente las instrucciones de administración de topiramato indicadas por su médico. Consulte a
su médico o farmacéutico si tiene dudas.
- Tome Topiramato Bluefish exactamente como se lo han prescrito. Su médico generalmente
comenzará con una dosis baja de Topiramato Bluefish y lentamente aumentará su dosis hasta
encontrar la mejor para usted.
- Los comprimidos de topiramato se tragan enteros. Evite masticar los comprimidos ya que pueden
dejarle un sabor amargo.
- Puede tomar Topiramato Bluefish antes, durante o después de una comida. Beba muchos líquidos
durante el día para evitar la formación de cálculos en el riñón mientras toma topiramato.
Si toma más Topiramato Bluefish del que debiera
La toma de demasiados comprimidos a la vez puede ser peligrosa. En caso de sobredosis o ingestión
accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Lleve con usted
los comprimidos restantes o el envase, para que el médico pueda identificar lo que ha tomado.
- Consulte inmediatamente con su médico. Lleve el medicamento con usted.
- Puede sentirse somnoliento o cansado, o tener movimientos anormales del cuerpo, problemas para
estar de pie y andar, sentirse mareado debido a una bajada de la tensión sanguínea, o tener latidos
anormales del corazón o ataques.
Le puede ocurrir una sobredosis si usted está tomado otro medicamento junto con topiramato.
Si olvidó tomar Topiramato Bluefish
Si ha olvidado tomar un comprimido, simplemente ingiéralo en cuanto se acuerde. No tome una dosis
doble para compensar las dosis olvidadas. Sin embargo, si es hora de la siguiente dosis, olvide la dosis
que no tomó y tome la siguiente como siempre. No tome más de la cantidad diaria de Topiramato
Bluefish que le han prescrito para un día.
Si interrumpe el tratamiento con Topiramato Bluefish
No interrumpa el tratamiento sin que su médico le diga que lo haga. Podrían reaparecer los síntomas de su
enfermedad. Si su médico decide que debe dejar de tomar este medicamento, disminuirá su dosis
gradualmente durante varios días.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Topiramato Bluefish puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación está definida utilizando el
siguiente convenio: muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) frecuentes (pueden
afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000
pacientes) raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) muy raros (pueden afectar a
menos de 1 de cada 10.000 pacientes) frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir
de los datos disponibles).
Efectos adversos muy frecuentes incluyen:
- Pérdida de peso
- Hormigueo en brazos y piernas
- Somnolencia o adormecimiento
- Mareos
- Diarrea
- Náuseas
- Congestión, moqueo y dolor de garganta
- Cansancio
- Depresión
Efectos adversos frecuentes incluyen:
- Cambios en el humor o en el comportamiento, incluyendo ira, nerviosismo, tristeza
- Aumento de peso
- Disminución o pérdida del apetito
- Disminución del número de glóbulos rojos
- Cambios en el pensamiento o el estado de alerta, incluyendo confusión, problemas de
concentración, memoria o lentitud en el pensamiento
- Mala pronunciación al hablar
- Torpeza o problemas al andar
- Agitación involuntaria de los brazos, manos o piernas
- Disminución del tacto o su sensación
- Movimiento involuntario de los ojos
- Alteración del gusto
- Alteración visual, visión borrosa, visión doble
- Zumbido en los oídos
- Dolor de oídos
- Falta de aire
- Sangrado de nariz
- Vómitos
- Estreñimiento
- Dolor de estómago
- Indigestión
- Boca seca
- Piedras en el riñón
- Micción frecuente
- Micción dolorosa
- Pérdida de pelo
- Enrojecimiento y/o picor de la piel
- Dolor articular
- Espasmos musculares, tirones musculares o debilidad muscular
- Dolor en el pecho
- Fiebre
- Pérdida de fuerza
- Sensación general de malestar
- Reacción alérgica
Efectos adversos poco frecuentes incluyen:
- Presencia de cristales en la orina
- Recuento sanguíneo anormal, incluyendo reducción del número de glóbulos blancos o plaquetas, o
aumento de los eosinófilos
- Latido irregular o enlentecimiento del latido del corazón
- Hinchazón de los ganglios del cuello, axila o ingle
- Aumento de las convulsiones
- Problemas de comunicación verbal
- Babeo
- Inquietud o aumento de la actividad mental y física
- Pérdida de consciencia
- Desmayos
- Movimientos lentos o disminuidos
- Sueño alterado o de poca calidad
- Alteración o distorsión del olfato
- Problemas al escribir a mano
- Sensación de movimiento bajo la piel
- Problemas en los ojos incluyendo ojo seco, sensibilidad a la luz, palpitación involuntaria y
disminución de la visión
- Disminución o pérdida auditiva
- Ronquera
- Inflamación del páncreas
- Gases
- Acidez del estómago
- Pérdida de la sensibilidad al tacto en la boca
- Sangrado de encías
- Sensación de estar lleno o hinchazón
- Sensación dolorosa o de quemazón en la boca
- Mal aliento
- Pérdidas de orina y/o heces
- Deseo urgente de orinar
- Dolor en la zona del riñón y/o de la vejiga causada por piedras en el riñón
- Disminución o ausencia de sudoración
- Decoloración de la piel
- Hinchazón localizada de la piel
- Hinchazón de la cara
- Hinchazón de las articulaciones
- Rigidez musculoesquelética
- Aumento de los niveles ácidos de la sangre
- Disminución del potasio en la sangre
- Aumento del apetito
- Aumento de la sed e ingestión de grandes cantidades de líquido
- Disminución de la presión arterial o disminución de la presión sanguínea al ponerse de pie
- Sofoco
- Síndrome gripal
- Extremidades frías (p.ej: manos y cara)
- Problemas de aprendizaje
- Alteración de la función sexual (disfunción eréctil, pérdida de la libido)
- Alucinaciones
- Disminución de la comunicación verbal
Efectos adversos raros incluyen:
- Sensibilidad excesiva de la piel
- Incapacidad para oler
- Glaucoma, que es un bloqueo del líquido en el ojo que causa un aumento de la presión en el ojo,
dolor y disminución de la visión
- Acidosis tubular renal
- Reacción grave en la piel, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, una enfermedad grave de la
piel en la que las capas superiores de la piel se separan de las inferiores; y eritema multiforme, una
enfermedad con manchas rojas en relieve que pueden formar ampollas
- Olor
- Hinchazón de los tejidos alrededor de los ojos
- Síndrome de Raynaud. Un trastorno que afecta a los vasos sanguíneos, en los dedos de la mano y
de los pies, orejas y que provoca dolor y sensibilidad al frío
- Calcificación de los tejidos (calcinosis)
Efectos adversos de frecuencia no conocida:
- Maculopatía es una enfermedad de la mácula, una pequeña zona en la retina donde la visión es más
aguda. Consulte a su médico si nota un cambio o una disminución de su visión.
- Hinchazón de la conjuntiva del ojo.
- Necrólisis tóxica epidérmica que es una variedad más grave del síndrome de Stevens-Johnson (ver
efectos adversos poco frecuentes).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Conservación de Topiramato Bluefish
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar por debajo de 25ºC.
No utilice Topiramato Bluefish después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister
después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.
Información adicional
Composición de Topiramato Bluefish
El principio activo es Topiramato.
Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de topiramato.
Los excipientes son:
Núcleo del comprimido:
Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de patata pregelatinizado, croscarmelosa sódica,
estearato de magnesio.
Película de recubrimiento:
Hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 6000.
Topiramato Bluefish 50 mg comprimidos recubiertos con película contiene óxido de hierro amarillo
(E172)
Aspecto del producto y contenido del envase
Topiramato Bluefish 25 mg comprimidos recubiertos con película: blanco, redondo, biconvexo con
bordes biselados, grabados con TP en un lado y 25 en el otro.
Topiramato Bluefish 50 mg comprimidos recubiertos con película: amarillo claro, redondo, biconvexo
con bordes biselados, grabados con TP en un lado y 50 en el otro.
Topiramato Bluefish 100 mg comprimidos recubiertos con película: amarillo oscuro, redondo, biconvexo
con bordes biselados, grabados con TP en un lado y 100 en el otro.
Los comprimidos se presentan en blíster en envases de 28, 60, 100, 200 comprimidos recubiertos con
película y frasco de HDPE con 60 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Bluefish Pharmaceuticals AB
Torsgatan 11; SE-111 23 Estocolmo; Suecia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Nombre del
Estado Miembro
Nombre del medicamento
AT Topiramat Bluefish 50 mg Filmtabletten
CZ Topiramat Bluefish 50 mg potahované tablety
DE Topiramat Bluefish 50 mg Filmtabletten
DK Topiramat Bluefish 50 mg
ES Topiramato Bluefish 50 mg comprimidos recubiertos con película
FI Topiramat Bluefish 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Topiramat Bluefish 50 mg filmdragerade tabletter
FR Topiramat Bluefish 50 mg comprimés peliculés
IT Topiramat Bluefish 50 mg compresse rivestite con film
NL Topiramaat Bluefish 50 mg filmomhulde tabletten
NO Topiramat Bluefish
PL Topiramat Bluefish
PT Topiramat Bluefish
RO Topiramat Bluefish 50 mg comprimate filmate
SE Topiramat Bluefish
SK Topiramat Bluefish 50 mg filmom obalené tablety
Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre 2009.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/