Prospecto e instrucciones de TOPIRAMATO CINFAMED 200 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos (FRASCO)

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TOPIRAMATO CINFAMED 200 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos (FRASCO), compuesto por los principios activos TOPIRAMATO.

1. ¿Qué es TOPIRAMATO CINFAMED 200 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos (FRASCO)?
2. ¿Para qué sirve TOPIRAMATO CINFAMED 200 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos (FRASCO)?
3. ¿Cómo se toma TOPIRAMATO CINFAMED 200 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos (FRASCO)?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TOPIRAMATO CINFAMED 200 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos (FRASCO)?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TOPIRAMATO CINFAMED 200 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos (FRASCO)

Nº Registro: 74212
Descripción clinica: Topiramato 200 mg 60 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 200 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 60 comprimidos (FRASCO)
Principios activos: TOPIRAMATO
Excipientes: POLISORBATO 80 ORIGEN VEGETAL, LACTOSA MONOHIDRATO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO, ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 08-06-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 08-06-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 08-06-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74212/74212_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74212/74212_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS CINFA, S.A.
Dirección: Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta
CP: 31620
Localidad: Huarte-Pamplona (Navarra)
CIF: A31025398

Laboratorio comercializador
Nombre: STE PHARMA SYSTEMS, S.L.
Dirección: Avda. Universitat Autónoma, 13. Parc Tecnologic del Valles
CP: 08290
Localidad: Cerdanyola del Vallés (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de TOPIRAMATO CINFAMED 200 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos (FRASCO)

PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO

TOPIRAMATO CINFAMED 200 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA EFG


Contenido del prospecto:
1 Qué es TOPIRAMATO Cinfamed 200 mg comprimidos y para qué se utiliza
2 Antes de tomar TOPIRAMATO Cinfamed 200 mg comprimidos
3 Como tomar TOPIRAMATO Cinfamed 200 mg comprimidos
4 Posibles efectos adversos
5 Conservación de TOPIRAMATO Cinfamed 200 mg comprimidos
6 Información adicional


1. QUÉ ES TOPIRAMATO CINFAMED 200 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUE SE
UTILIZA

Topiramato pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiepilépticos.

Topiramato comprimidos está indicado:

Para el tratamiento, como medicamento único, en adultos y niños mayores de 11 años a
los que se les haya diagnosticado recientemente epilepsia.

Para el tratamiento junto con otros medicamentos en adultos y niños a partir de 2 años con
un tipo de crisis epilépticas denominadas de inicio parcial o crisis tónico clónicas
generalizadas.

Para el tratamiento, junto con otros medicamentos, en adultos y niños de las crisis
asociadas al síndrome epiléptico llamado de Lennox-Gastaut.

Como tratamiento preventivo de las migrañas en adultos.

2. ANTES DE TOMAR TOPIRAMATO CINFAMED 200 mg COMPRIMIDOS

No tome Topiramato Cinfamed 200 mg comprimidos si:
- es alérgico (hipersensible) al topiramato o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
Topiramate 200 mg film-coated tablets 1.3.1.3 Package leaflet


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Tenga especial cuidado con Topiramato Cinfamed 200 mg comprimidos:
- Si tiene que dejar de tomar Topiramato Cinfamed 200 mg ya que, como todos los
antiepilépticos, Topiramato se debe retirar de forma gradual con el fin de disminuir el riesgo
de aumento de la frecuencia de la crisis.
- Si usted tiene predisposición a la formación de cálculos en el riñón, este riesgo puede verse
incrementado. Es importante una toma de líquidos adecuada para disminuir el riesgo de que
aparezcan cálculos en el riñón.
- Si está tomando otros medicamentos que afectan al riñón como saquinavir (para el
tratamiento de la infección del VIH), acetazolamida y triamtereno (diuréticos), sales de
calcio y vitamina C (ver apartado “Uso de otros medicamentos”).
- Si tiene alguna enfermedad del hígado.
- Si sufre una perdida de peso durante el tratamiento su médico le podrá indicar que tome un
suplemento dietético.
- Si mientras está tomando topiramato siente un cambio del estado de ánimo o depresión,
consulte inmediatamente a su médico.
- Si tiene alguna enfermedad de riñón su médico le indicará como y en que dosis debe de
tomar topiramato.
- Topiramato puede disminuir el nivel de bicarbonato en sangre. Si padece enfermedades o
está tomando tratamientos que puedan predisponer a la disminución de los niveles de
bicarbonato en sangre (por ejemplo, cálculos en el riñón, procesos respiratorios graves,
epilepsia, diarrea, cirugías, dieta cetogénica (rica en grasas y proteínas) o toma de
determinados medicamentos) ya que puede tener efectos aditivos en la disminución de
bicarbonato.
- Topiramato puede producir una disminución de la sudoración (oligohidrosis) que puede ser
grave ya que da lugar a un aumento importante de la temperatura corporal durante el
ejercicio y la exposición a ambientes calurosos. La mayoría de estos casos se han descrito en
niños. Por tanto, debe de tener precaución si se encuentra en un ambiente caluroso o si va a
exponerse a temperaturas elevadas (ej, baño de agua caliente), vigilando su temperatura
corporal. Es especialmente importante que beba lo suficiente antes y durante actividades en
las que puede perder líquido como el ejercicio físico o la exposición a temperaturas cálidas.
- Si siente dolor en los ojos o pierde agudeza visual, acuda a su oftalmólogo, ya que puede ser
debido a un aumento de la presión del ojo que puede producir importantes secuelas si no se
trata, incluida la pérdida permanente de visión.
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Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

No tome Topiramato comprimidos con medicamentos que afectan al riñón como saquinavir
(para el tratamiento de la infección del VIH), acetazolamida y triamtereno (diuréticos), sales de
calcio y vitamina C, porque puede aumentar el riesgo de formación de cálculos en el riñón.

Consulte a su médico si toma topiramato junto con alguno de los siguientes medicamentos:
- algunos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (por ejemplo: fenitoína,
lamotrigina y carbamazepina, ácido valproico, fenobarbital y primidona).
- medicamentos para el tratamiento de la diabetes: metformina y pioglitazona.
- medicamento para la insuficiencia cardiaca: digoxina.
- medicamentos depresores del Sistema Nervioso Central como los utilizados para el
tratamiento del insomnio y/o ansiedad.
- medicamento para aumentar la diuresis: hidroclorotiazida.
- medicamentos para el tratamiento de la migraña: dihidroergotamina y sumatriptán.
- medicamento para trastornos psiquiátricos: haloperidol.
- medicamento para el tratamiento de la hipertensión: propranolol.
- medicamento para el tratamiento de la anorexia: pizotifeno.

Él le indicará como debe proceder (por ejemplo un cambio de la dosis).

La administración conjunta de topiramato con anticonceptivos orales puede disminuir el efecto
anticonceptivo de éstos, por lo que deberá informar a su médico si esta utilizando este tipo de
anticonceptivos, ya que es posible que necesite un método anticonceptivo adicional.

Toma de Topiramato Cinfamed 200 mg comprimidos con los alimentos y bebidas:
No tome bebidas alcohólicas durante el tratamiento, ya que pueden aumentar los efectos en el
Sistema Nervioso Central.
Topiramato no interacciona con los alimentos por tanto se podrá administrar con las comidas o
fuera de ellas.

Embarazo:
Si está embarazada o piensa que puede quedarse embarazada, consulte con su médico, él decidirá
si puede tomar topiramato.

Lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento, él decidirá si debe
dejar la lactancia.

Conducción y uso de máquinas:
Tanto topiramato como la propia enfermedad pueden producir somnolencia. No debe conducir,
manejar maquinaria pesada ni practicar otras actividades potencialmente peligrosas hasta
conocer cómo responde al tratamiento.

Información importante sobre algunos de los componentes de Topiramato Cinfamed 200 mg
comprimidos:
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
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3. CÓMO TOMAR TOPIRAMATO CINFAMED 200 mg COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Topiramato indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.

Los comprimidos de Topiramato se toman por vía oral, con o sin comida, con una cantidad
suficiente de líquido.
Los comprimidos de Topiramato Cinfamed 200 mg no deben partirse.

Epilepsia
Es recomendable, tanto en adultos como en niños, comenzar el tratamiento con Topiramato con
la dosis más baja e ir aumentándola escalonadamente hasta conseguir la dosis eficaz.
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1) Tratamiento conjunto con Topiramato y otros medicamentos antiepilépticos

Adultos:
El tratamiento se comienza con 25 ó 50 mg todas las noches durante una semana.
Después de esta primera semana de tratamiento, en intervalos semanales o quincenales, se
incrementará la dosis de 25 a 50 mg y se administrará dividida en dos tomas. Su médico,
teniendo en cuenta su evolución de la enfermedad, le indicará como hacer este ajuste de la
dosis.
Después de este periodo de ajuste de dosis su médico le dirá cual es la más adecuada para
usted. La dosis total diaria más frecuente oscila entre 200 a 400 mg por día, dividida en dos
tomas, no obstante algunos pacientes pueden necesitar dosis mayores.

Para algunos pacientes puede ser eficaz la administración de la dosis en una sola toma al día.

Niños de 2 años de edad o mayores:
El tratamiento comenzará con dosis de 1 a 3 mg por kilo de peso y por día, todas las noches
durante una semana.
Después de esta primera semana de tratamiento, en intervalos semanales o quincenales se
aumentará la dosis de 1 a 3 mg por kilo de peso y por día, y se administrará dividida en dos
tomas. Su médico, teniendo en cuenta la evolución clínica, le indicará como hacer este ajuste
de dosis.
Después de este periodo de ajuste de dosis su médico le dirá cuál es la más adecuada para el
niño. La dosis total diaria más frecuente oscila entre 5 a 9 mg por kilo de peso y por día,
dividida en dos tomas.

2) Tratamiento solo con Topiramato

Adultos:
El tratamiento se comienza con 25 mg todas las noches durante una semana.
Después de esta primera semana de tratamiento, en intervalos semanales o quincenales, se
incrementará la dosis de 25 a 50 mg y se administrará dividida en dos tomas. Su médico,
teniendo en cuenta la evolución de la enfermedad, le indicará como hacer este ajuste de la
dosis.
Después de este periodo de ajuste de dosis su médico le dirá cual es la más adecuada para
usted. La dosis total diaria más frecuente es de 100 mg por día, dividida en dos tomas, no
obstante algunos pacientes pueden necesitar dosis mayores.

Niños mayores de 11 años:
El tratamiento comenzará con dosis de 0,5 a 1 mg por kilo de peso y por día, todas las
noches durante una semana.
Después de esta primera semana de tratamiento, en intervalos semanales o quincenales se
aumentará la dosis de 0,5 a 1 mg por kilo de peso y por día, y se administrará dividida en
dos tomas. Su médico, teniendo en cuenta la evolución clínica, le indicará cómo hacer este
ajuste de dosis.
Después de este periodo de ajuste de dosis su médico le dirá cual es la más adecuada para el
niño. La dosis total diaria más frecuente oscila entre 3 a 6 mg por kilo de peso y por día,
dividida en dos tomas.

Migraña
El tratamiento se comienza con 25 mg todas las noches durante una semana.
Después de esta primera semana de tratamiento, en intervalos de una semana, se aumentará la
dosis en 25 mg/día. Su médico, teniendo en cuenta la evolución clínica, le indicará cómo hacer
este ajuste de dosis.
La dosis total diaria recomendada es de 100 mg por día, dividida en dos tomas.

Si toma más Topiramato Cinfamed 200 mg comprimidos del que debiera:
Consulte inmediatamente con su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Los síntomas y signos pueden incluir: convulsiones, somnolencia, trastornos del habla, visión borrosa,
visión doble, actividad mental alterada, letargia, coordinación anormal, estupor, baja tensión arterial,
dolor abdominal, agitación, mareo y depresión.

Si olvidó tomar Topiramato Cinfamed 200 mg comprimidos:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Topiramato Cinfamed 200 mg comprimidos:
No interrumpa el tratamiento sin consultar con su médico. El tratamiento con topiramato se debe
retirar de forma gradual para minimizar el riesgo de aumento de la frecuencia de las crisis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Topiramato Cinfamed 200 mg puede tener efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Al tomar topiramato, junto con otros medicamentos antiepilépticos o solo, los efectos adversos
más frecuentes fueron principalmente los relacionados con el Sistema Nervioso Central.

- Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Poco Frecuentes (al menos 1 de cada 1000 pacientes): disminución del número de
glóbulos blancos.

- Trastornos endocrinos:
Raros (al menos 1 de cada 10000 pacientes): Inflamación del páncreas.

- Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes): perdida de peso.
Raros (al menos 1 de cada 10000 pacientes): acidosis metabólica (trastorno en el
que se produce una acidez excesiva en sangre).

- Trastornos del sistema nervioso:
Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes): somnolencia, mareos, nerviosismo,
fatiga, dolor de cabeza, trastornos del movimiento, problemas de coordinación,
andares anormales, movimientos lentos, hormigueo y adormecimiento muscular,
trastornos del habla, desórdenes del lenguaje, dificultades de concentración y
atención, alteraciones de la memoria, alteraciones del estado de ánimo, reacciones
agresivas, depresión, confusión, anorexia, excesiva actividad muscular
(hipercinesia).
Poco Frecuentes (al menos 1 de cada 1000 pacientes): agitación, desgana,
trastornos emocionales, alteraciones de las funciones intelectuales, alucinaciones.

- Trastornos psiquiátricos:
Muy raros (menos de 1 de cada 10000 pacientes): ideación suicida, intentos de
suicidio, suicidio consumado.
- Trastornos del ojo:
Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes): visión anormal, visión doble,
movimiento involuntario de los ojos.
Muy raros (menos de 1 de cada 10000 pacientes): aumento de la presión del ojo,
dolor en los ojos, miopía.

- Trastornos del sistema vascular:
Muy raros (menos de 1 de cada 10000 pacientes): formación de coágulos en la
sangre.

- Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes): nauseas, dolor abdominal,
hipersalivación.

- Trastornos del hígado:
Muy raros (menos de 1 de cada 10000 pacientes): hepatitis, insuficiencia hepática,
aumento de enzimas hepáticas.

- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Raros (al menos 1 de cada 10000 pacientes): disminución o ausencia de la
sudoración, especialmente en niños, caída del cabello.
Muy raros (menos de 1 de cada 10000 pacientes): ampollas en la piel y mucosas
(aunque la mayoría de estas reacciones se notificaron en pacientes que recibían
topiramato y otros medicamentos asociados con este tipo de reacciones).

- Trastornos del riñón y orina:
Poco Frecuentes (al menos 1 de cada 1000 pacientes): formación de cálculos en el
riñón.

- Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes): trastornos del gusto, falta de apetito.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE TOPIRAMATO CINFAMED 200 mg COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Blisteres: Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Frascos de HDPE: Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a
proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Topiramato Cinfamed 200 mg comprimidos
- El principio activo es topiramato. Cada comprimido contiene 200 mg de topiramato.
- Los demás componentes (excipientes) son:
Núcleo: lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina,
carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato magnésico dióxido de silicona coloidal.
Capa de recubrimiento: hipromelosa, macrogol, polisorbato 80, dióxido de titanio y
óxido de hierro rojo.

Aspecto del producto y contenido del envase
Topiramato Cinfamed 200 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos, de color
salmón y oblongos.
Cada envase contiene 60 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización
LABORATORIOS CINFA, S.A.
Olaz-Chipi, 10 Polígono Areta
31620 Huarte-Pamplona (Navarra)
ESPAÑA


Responsable de la fabricación:
Laboratorios Cinfa, S.A.
Olaz – Chipi, 10
Polígono industrial Areta
31620 Huarte – Pamplona
Navarra
España

OTRAS PRESENTACIONES
Topiramato Cinfamed 25 mg comprimidos recubiertos con película,
Topiramato Cinfamed 50 mg comprimidos recubiertos con película y
Topiramato Cinfamed 100 mg comprimidos recubiertos con película.

Este prospecto fue aprobado en {fecha}