Prospecto e instrucciones de TOPIRAMATO COMBIX 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TOPIRAMATO COMBIX 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos, compuesto por los principios activos TOPIRAMATO.

1. ¿Qué es TOPIRAMATO COMBIX 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve TOPIRAMATO COMBIX 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma TOPIRAMATO COMBIX 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TOPIRAMATO COMBIX 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TOPIRAMATO COMBIX 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos

Nº Registro: 68685
Descripción clinica: Topiramato 25 mg 60 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 25 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 60 comprimidos
Principios activos: TOPIRAMATO
Excipientes: MANITOL, CROSCARMELOSA SODICA, ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 21-10-2008
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 24-04-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 24-04-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 24-04-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68685/68685_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68685/68685_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS COMBIX, S.L.U.
Dirección: C/ Badajoz 2, Edificio 2
CP: 28223
Localidad: Pozuelo de Alarcon (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS COMBIX, S.L.U.
Dirección: C/ Badajoz 2, Edificio 2
CP: 28223
Localidad: Pozuelo de Alarcon (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de TOPIRAMATO COMBIX 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Topiramato Combix 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Topiramato Combix y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Topiramato Combix
3. Cómo tomar Topiramato Combix
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Topiramato Combix
6. Información adicional


1. QUÉ ES TOPIRAMATO COMBIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Topiramato Combix pertenece al grupo de medicamentos llamados “medicamentos antiepilépticos”. Se
utiliza para:

- Tratar las crisis en adultos y niños mayores de 6 años administrado solo.
- Tratar la crisis en adultos y niños mayores de 2 años administrado junto con otros medicamentos.
- Para prevenir la migraña en adultos.

2. ANTES DE TOMAR TOPIRAMATO COMBIX

No tome Topiramato Combix

- Si es alérgico (hipersensible) al topiramato o a cualquiera de los demás componentes de
Topiramato Combix (listados en la sección 6).
- En la prevención de la migraña si está embarazada o puede quedarse embarazada y no está
usando un anticonceptivo eficaz (para más información ver sección “embarazo y lactancia”).

Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, consulte con su médico o farmacéutico antes de
utilizar Topiramato Combix.

Tenga especial cuidado con TOPIRAMATO COMBIX

Antes de iniciar el tratamiento con Topiramato Combix, consulte a su médico o farmacéutico si:
- tiene problemas de riñón, especialmente cálculos en el riñón, o está recibiendo diálisis
- tiene antecedentes de alteraciones de la sangre o de los fluidos del organismo (acidosis metabólica)
- tiene problemas de hígado
- tiene problemas en los ojos, especialmente glaucoma
- tiene problemas de crecimiento
- sigue una dieta con alto contenido en grasa (dieta cetogénica)
Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar
Topiramato Combix.

Es importante que no deje de tomar su medicamento sin consultar primero con su médico.

Debe consultar a su médico antes de tomar cualquier otro medicamento conteniendo topiramato que se le
dé como alternativa a Topiramato Combix.

Puede perder peso si toma Topiramato Combix por lo que su peso debe ser controlado regularmente
mientras esté tomando este medicamento. Si pierde demasiado peso o si un niño que esté tomando este
medicamento no gana suficiente peso, debe consultar con su médico.

Un reducido número de personas que estaban siendo tratadas con fármacos antiepilépticos como
Topiramato Combix han tenido pensamiento de hacerse daño o matarse a sí mismos. Si en algún
momento tiene estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, vitaminas o las plantas medicinales. Topiramato
Combix y ciertos medicamentos pueden afectarse entre ellos. Algunas veces habrá que ajustar la
dosis de alguno de los otros medicamentos o de Topiramato Combix.

Especialmente informe a su médico o farmacéutico si está tomando:
• otros medicamentos que incapacitan o hacen disminuir sus pensamientos, concentración, o
coordinación muscular (p. ej. medicamentos depresores del sistema nervioso central tales como
relajantes musculares y sedantes).
• píldoras anticonceptivas. Topiramato Combix puede hacer que disminuya la eficacia de la
píldora anticonceptiva que esté tomando.

Informe a su médico si su sangrado menstrual cambia mientras está tomando píldoras anticonceptivas
y Topiramato Combix.

Guarde una lista con todos los medicamentos que usted toma. Muestre esta lista a su médico y
farmacéutico antes de usar Topiramato Combix.

Otros medicamentos sobre los que debe consultar a su médico o farmacéutico incluyen otros
medicamentos antiepilépticos, risperidona, litio, hidroclorotiazida, metformina, pioglitazona,
gliburida, amitriptilina, propranolol, diltiazem, venlafaxina, flunarizina.

Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar
Topiramato Combix.


Toma de Topiramato Combix con los alimentos y bebidas

Puede tomar Topiramato Combix con o sin comida. Beba mucho líquido durante el día para prevenir
la formación de piedras en el riñón mientras toma Topiramato Combix. Debe evitar beber alcohol
cuando esté tomando Topiramato Combix.
Embarazo y lactancia

Consulte a su médico antes de utilizar Topiramato Combix si está embarazada, si está intentando
quedarse embarazada o si está en periodo de lactancia. Su médico decidirá si puede tomar Topiramato
Combix. Como cualquier otro medicamento antiepiléptico, hay un riesgo de que se produzcan daños
al feto si se utiliza Topiramato Combix durante el embarazo. Asegúrese de tener muy claros los
riesgos y los beneficios de utilizar Topiramato Combix para la epilepsia durante el embarazo.

No debe tomar Topiramato Combix para la prevención de la migraña si está embarazada o puede
quedarse embarazada y no está usando un método anticonceptivo eficaz.

Las madres en periodo de lactancia que estén tomando Topiramato Combix deben informar a su
médico tan pronto como sea posible si el bebé experimenta algo inusual.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Pueden producirse mareos, cansancio y alteraciones de la visión durante el tratamiento con Topiramato
Combix. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas sin hablar antes con su médico.


3. CÓMO TOMAR TOPIRAMATO COMBIX

Siga exactamente las instrucciones de administración de Topiramato Combix indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

• Tome Topiramato Combix exactamente como se lo han prescrito. Su médico generalmente
comenzará con una dosis baja de Topiramato Combix y lentamente aumentará su dosis hasta
encontrar la mejor para usted.

Los comprimidos de Topiramato Combix se tragan enteros. Evite masticar los comprimidos ya que
pueden dejarle un sabor amargo.

Puede tomar Topiramato Combix antes, durante o después de una comida. Beba muchos líquidos
durante el día para evitar la formación de cálculos en el riñón mientras toma Topiramato Combix.


Si toma más Topiramato Combix del que debiera

Consulte inmediatamente con su médico. Lleve el medicamento con usted.
Puede sentirse somnoliento o cansado, o tener movimientos anormales del cuerpo, problemas para
estar de pie y andar, sentirse mareado debido a una bajada de la tensión sanguínea, o tener latidos
anormales del corazón o ataques.

Le puede ocurrir una sobredosis si usted está tomado otro medicamento junto con Topiramato
Combix.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, también puede consultar al Servicio de Información
Toxicológica, Teléfono 91 5620420.

Si olvidó tomar Topiramato Combix

• Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya es casi el
momento de tomar su siguiente dosis, salte la dosis olvidada y continúe como siempre. Consulte a
su médico si olvida dos o más dosis.
• No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Topiramato Combix

No interrumpa el tratamiento sin que su médico le diga que lo haga. Podrían reaparecer los síntomas
de su enfermedad. Si su médico decide que debe dejar de tomar este medicamento, disminuirá su
dosis gradualmente durante varios días.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Topiramato Combix puede tener efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación está definida utilizando el
siguiente convenio:
- muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 )
- frecuentes: (afecta a entre 1 y 10 de cada 100)
- poco frecuentes: (afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000)
- raros: (afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000)
- muy raros: (afecta a menos de 1 de cada 10.000)
- desconocidos: (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles )

Efectos adversos muy frecuentes que incluyen:

• Pérdida de peso
• Hormigueo en brazos y piernas
• Somnolencia o adormecimiento
• Mareos
• Diarrea
• Náuseas
• Congestión, moqueo y dolor de garganta
• Cansancio
• Depresión

Efectos adversos frecuentes que incluyen:

• Cambios en el humor o en el comportamiento, incluyendo ira, nerviosismo, tristeza
• Aumento de peso
• Disminución o pérdida del apetito
• Disminución del número de glóbulos rojos
• Cambios en el pensamiento o el estado de alerta, incluyendo confusión, problemas de
concentración, memoria o lentitud en el pensamiento
• Mala pronunciación al hablar
• Torpeza o problemas al andar
• Agitación involuntaria de los brazos, manos o piernas
• Disminución del tacto o su sensación
• Movimiento involuntario de los ojos
• Alteración del gusto
• Alteración visual, visión borrosa, visión doble
• Zumbido en los oídos
• Dolor de oídos
• Falta de aire
• Sangrado de nariz
• Vómitos
• Estreñimiento
• Dolor de estómago
• Indigestión
• Boca seca
• Hormigueo o adormecimiento de la boca
• Piedras en el riñón
• Micción frecuente
• Micción dolorosa
• Pérdida de pelo
• Enrojecimiento y/o picor de la piel
• Dolor articular
• Espasmos musculares, tirones musculares o debilidad muscular
• Dolor en el pecho
• Fiebre
• Pérdida de fuerza
• Sensación general de malestar
• Reacción alérgica

Efectos adversos poco frecuentes que incluyen:

• Presencia de cristales en la orina
• Recuento sanguíneo anormal, incluyendo reducción del número de glóbulos blancos o
plaquetas, o aumento de los eosinófilos
• Latido irregular o enlentecimiento del latido del corazón
• Hinchazón de los ganglios del cuello, axila o ingle
• Aumento de las convulsiones
• Problemas de comunicación verbal
• Babeo
• Inquietud o aumento de la actividad mental y física
• Pérdida de consciencia
• Desmayos
• Movimientos lentos o disminuidos
• Sueño alterado o de poca calidad
• Alteración o distorsión del olfato
• Problemas al escribir a mano
• Sensación de movimiento bajo la piel
• Problemas en los ojos incluyendo ojo seco, sensibilidad a la luz, palpitación involuntaria y
disminución de la visión
• Disminución o pérdida auditiva
• Ronquera
• Inflamación del páncreas
• Gases
• Acidez del estómago
• Pérdida de la sensibilidad al tacto en la boca
• Sangrado de encías
• Sensación de estar lleno o hinchazón
• Sensación dolorosa o de quemazón en la boca
• Mal aliento
• Pérdidas de orina y/o heces
• Deseo urgente de orinar
• Dolor en la zona del riñón y/o de la vejiga causada por piedras en el riñón
• Disminución o ausencia de sudoración
• Decoloración de la piel
• Hinchazón localizada de la piel
• Hinchazón de la cara
• Hinchazón de las articulaciones
• Rigidez musculoesquelética
• Aumento de los niveles ácidos de la sangre
• Disminución del potasio en la sangre
• Aumento del apetito
• Aumento de la sed e ingestión de grandes cantidades de líquido
• Disminución de la presión arterial o disminución de la presión sanguínea al ponerse de pie
• Sofoco
• Síndrome gripal
• Extremidades frías (p.ej. manos y cara)
• Problemas de aprendizaje
• Alteración de la función sexual (disfunción eréctil, pérdida de la libido)
• Alucinaciones
• Disminución de la comunicación verbal

Efectos adversos raros que incluyen:

• Sensibilidad excesiva de la piel
• Incapacidad para oler
• Glaucoma, que es un bloqueo del líquido en el ojo que causa un aumento de la presión en el
ojo, dolor y disminución de la visión
• Acidosis tubular renal
• Reacción grave en la piel, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, una enfermedad grave de
la piel en las que las capas superiores de la piel se separan de las inferiores; y eritema
multiforme, una enfermedad con manchas rojas en relieve que pueden formar ampollas
• Olor
• Hinchazón de los tejidos alrededor de los ojos
• Síndrome de Raynaud un trastorno que afecta a los vasos sanguíneos, en los dedos de la mano
y de los pies, orejas y que provoca dolor y sensibilidad al frío
• Calcificación de los tejidos (calcinosis)

Efectos adversos de frecuencia desconocida:

• Maculopatía es una enfermedad de la mácula, una pequeña zona en la retina donde la visión es
más aguda. Consulte a su médico si nota un cambio o una disminución de su visión.
• Hinchazón de la conjuntiva del ojo.
• Necrólisis tóxica epidérmica que es una variedad más grave del síndrome de Stevens-Johnson
(ver efectos adversos poco frecuentes).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE TOPIRAMATO COMBIX

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la humedad.

No utilice Topiramato Combix después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Topiramato Combix

El principio activo es topiramato.
Cada comprimido recubierto con película de Topiramato Combix 25 mg contiene 25 mg de
topiramato.
Los demás componentes de Topiramato Combix están listados a continuación: Núcleo del
comprimido: manitol, almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina, croscarmelosa
sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. Capa de recubrimiento: alcohol polivinílico,
dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco.

Aspecto de Topiramato Combix y contenido del envase

Topiramato Combix 25 mg se presenta en envases conteniendo 60 comprimidos recubiertos con
película, biconvexos y de color blanco.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

LABORATORIOS COMBIX, S.L.U
C/ Badajoz 2, Edificio 2
28223 Pozuelo de Alarcon (Madrid), España

Responsable de la fabricación:

Toll Manufacturing Services, S.L.
C/ Aragoneses, 2
28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA

Ó

Actavis Hf.
Reykjavikurvegi, 78, P.O. Box
420 – IS-220 Hafnarfjordur (ISLANDIA)

Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es