Prospecto e instrucciones de TOPIRAMATO KERN PHARMA 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 60 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TOPIRAMATO KERN PHARMA 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 60 comprimidos, compuesto por los principios activos TOPIRAMATO.

1. ¿Qué es TOPIRAMATO KERN PHARMA 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 60 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve TOPIRAMATO KERN PHARMA 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 60 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma TOPIRAMATO KERN PHARMA 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 60 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TOPIRAMATO KERN PHARMA 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 60 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TOPIRAMATO KERN PHARMA 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 60 comprimidos

Nº Registro: 68723
Descripción clinica: Topiramato 100 mg 60 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 100 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 60 comprimidos
Principios activos: TOPIRAMATO
Excipientes: MANITOL, CROSCARMELOSA SODICA, ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 25-04-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 25-04-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 25-04-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68723/68723_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68723/68723_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Laboratorio comercializador
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Prospecto e instrucciones de TOPIRAMATO KERN PHARMA 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 60 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Topiramato KERN PHARMA 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Contenido del prospecto:
1. Qué es Topiramato Kern Pharma y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Topiramato Kern Pharma
3. Cómo tomar Topiramato Kern Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Topiramato Kern Pharma
6. Información adicional


1. QUÉ ES TOPIRAMATO KERN PHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Topiramato Kern Pharma pertenece al grupo de medicamentos llamados “medicamentos antiepilépticos”.
Se utiliza para:
• tratar las crisis en adultos y niños mayores de 6 años, administrado sólo
• tratar las crisis en adultos y niños mayores de 2 años, administrado junto con otros medicamentos
• para prevenir la migraña en adultos


2. ANTES DE TOMAR TOPIRAMATO KERN PHARMA

No tome Topiramato Kern Pharma

- si es alérgico (hipersensible) al topiramato, a la lecitina de soja o a cualquiera de los demás
componentes de Topiramato Kern Pharma (listados en la sección 6),
- en la prevención de la migraña si está embarazada o puede quedarse embarazada y no está usando
un anticonceptivo eficaz (para más información ver sección “embarazo y lactancia”).

Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar
Topiramato Kern Pharma.

Tenga especial cuidado con Topiramato Kern Pharma

Antes de iniciar el tratamiento con Topiramato Kern Pharma, consulte a su médico o farmacéutico si:
- tiene problemas de riñón, especialmente cálculos en el riñón, o está recibiendo diálisis
- tiene antecedentes de alteraciones de la sangre o de los fluidos del organismo (acidosis metabólica)
- tiene problemas de hígado
- tiene problemas en los ojos, especialmente glaucoma

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.







- tiene problemas de crecimiento
- sigue una dieta con alto contenido en grasa (dieta cetogénica)

Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar
Topiramato Kern Pharma.

Es importante que no deje de tomar su medicamento sin consultar primero con su médico.

Debe consultar a su médico antes de tomar cualquier otro medicamento conteniendo topiramato que se le
dé como alternativa a Topiramato Kern Pharma.

Puede perder peso si toma Topiramato Kern Pharma por lo que su peso debe ser controlado regularmente
mientras esté tomando este medicamento. Si pierde demasiado peso o si un niño que esté tomando este
medicamento no gana suficiente peso, debe consultar con su médico.

Un reducido número de personas que estaban siendo tratadas con fármacos antiepilépticos como
Topiramato Kern Pharma han tenido pensamiento de hacerse daño o matarse a sí mismos. Si en algún
momento tiene estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta, vitaminas o las plantas medicinales. Topiramato Kern Pharma y ciertos
medicamentos pueden afectarse entre ellos. Algunas veces habrá que ajustar la dosis de alguno de los
otros medicamentos o de Topiramato Kern Pharma.

Especialmente informe a su médico o farmacéutico si está tomando:
• otros medicamentos que incapacitan o hacen disminuir sus pensamientos, concentración, o
coordinación muscular (p. ej. medicamentos depresores del sistema nervioso central tales como
relajantes musculares y sedantes),
• píldoras anticonceptivas. Topiramato Kern Pharma puede hacer que disminuya la eficacia de la
píldora anticonceptiva que esté tomando.

Informe a su médico si su sangrado menstrual cambia mientras está tomando píldoras anticonceptivas y
Topiramato Kern Pharma.

Guarde una lista con todos los medicamentos que usted toma. Muestre esta lista a su médico y
farmacéutico antes de usar Topiramato Kern Pharma.

Otros medicamentos sobre los que debe consultar a su médico o farmacéutico incluyen otros
medicamentos antiepilépticos, risperidona, litio, hidroclorotiazida, metformina, pioglitazona, gliburida,
amitriptilina, propanolol, diltiazem, venlafaxina, flunarizina.

Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar
Topiramato Kern Pharma.

Toma de Topiramato Kern Pharma con los alimentos y bebidas







Puede tomar Topiramato Kern Pharma con o sin comida. Beba mucho líquido durante el día para prevenir
la formación de piedras en el riñón mientras toma Topiramato Kern Pharma. Debe evitar beber alcohol
cuando esté tomando Topiramato Kern Pharma.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico antes de utilizar Topiramato Kern Pharma si está embarazada, si está intentando
quedarse embarazada o si está en periodo de lactancia. Su médico decidirá si puede tomar Topiramato
Kern Pharma. Como cualquier otro medicamento antiepiléptico, hay un riesgo de que se produzcan daños
al feto si se utiliza Topiramato Kern Pharma durante el embarazo. Asegúrese de tener muy claros los
riesgos y los beneficios de utilizar Topiramato Kern Pharma para la epilepsia durante el embarazo.

No debe tomar Topiramato Kern Pharma para la prevención de la migraña si está embarazada o puede
quedarse embarazada y no está usando un método anticonceptivo eficaz.

Las madres en periodo de lactancia que estén tomando Topiramato Kern Pharma deben informar a su
médico tan pronto como sea posible si el bebé experimenta algo inusual.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Pueden producirse mareos, cansancio y alteraciones de la visión durante el tratamiento con Topiramato Kern Pharma. No conduzca ni maneje herramientas o
máquinas sin hablar antes con su médico.

Información importante sobre alguno de los componentes de Topiramato Kern Pharma

Este medicamento contiene lecitina de soja. No debe utilizarse en caso de alergia al cacahuete o a la soja.


3. CÓMO TOMAR TOPIRAMATO KERN PHARMA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Topiramato Kern Pharma indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

• Tome Topiramato Kern Pharma exactamente como se lo han prescrito. Su médico generalmente
comenzará con una dosis baja de Topiramato Kern Pharma y lentamente aumentará su dosis hasta
encontrar la mejor para usted.

Los comprimidos de Topiramato Kern Pharma se tragan enteros. Evite masticar los comprimidos ya que
pueden dejarle un sabor amargo.

Puede tomar Topiramato Kern Pharma antes, durante o después de una comida. Beba muchos líquidos
durante el día para evitar la formación de cálculos en el riñón mientras toma Topiramato Kern Pharma.

Si toma más Topiramato Kern Pharma del que debiera

Consulte inmediatamente con su médico. Lleve el medicamento con usted.






Puede sentirse somnoliento o cansado, o tener movimientos anormales del cuerpo, problemas para estar
de pie y andar, sentirse mareado debido a una bajada de la tensión sanguínea, o tener latidos anormales
del corazón o ataques.

Le puede ocurrir una sobredosis si usted está tomado otro medicamento junto con Topiramato Kern
Pharma.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, también puede consultar al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Topiramato Kern Pharma

• Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya es casi el
momento de tomar su siguiente dosis, salte la dosis olvidada y continúe como siempre. Consulte a
su médico si olvida dos o más dosis.
• No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Topiramato Kern Pharma

No interrumpa el tratamiento sin que su médico le diga que lo haga. Podrían reaparecer los síntomas de su
enfermedad. Si su médico decide que debe dejar de tomar este medicamento, disminuirá su dosis
gradualmente durante varios días.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Topiramato Kern Pharma puede tener efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación está definida utilizando el
siguiente convenio:
- muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10)
- frecuentes: (afecta a entre 1 y 10 de cada 100)
- poco frecuentes: (afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000)
- raros: (afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000)
- muy raros: (afecta a menos de 1 de cada 10.000)
- desconocidos: (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Efectos adversos muy frecuentes que incluyen:

• Pérdida de peso
• Hormigueo en brazos y piernas
• Somnolencia o adormecimiento
• Mareos
• Diarrea
• Náuseas
• Congestión, moqueo y dolor de garganta
• Cansancio






• Depresión

Efectos adversos frecuentes que incluyen:

• Cambios en el humor o en el comportamiento, incluyendo ira, nerviosismo, tristeza
• Aumento de peso
• Disminución o pérdida del apetito
• Disminución del número de glóbulos rojos
• Cambios en el pensamiento o el estado de alerta, incluyendo confusión, problemas de
concentración, memoria o lentitud en el pensamiento
• Mala pronunciación al hablar
• Torpeza o problemas al andar
• Agitación involuntaria de los brazos, manos o piernas
• Disminución del tacto o su sensación
• Movimiento involuntario de los ojos
• Alteración del gusto
• Alteración visual, visión borrosa, visión doble
• Zumbido en los oídos
• Dolor de oídos
• Falta de aire
• Sangrado de nariz
• Vómitos
• Estreñimiento
• Dolor de estómago
• Indigestión
• Boca seca
• Hormigueo o adormecimiento de la boca
• Piedras en el riñón
• Micción frecuente
• Micción dolorosa
• Pérdida de pelo
• Enrojecimiento y/o picor de la piel
• Dolor articular
• Espasmos musculares, tirones musculares o debilidad muscular
• Dolor en el pecho
• Fiebre
• Pérdida de fuerza
• Sensación general de malestar
• Reacción alérgica

Efectos adversos poco frecuentes que incluyen:

• Presencia de cristales en la orina
• Recuento sanguíneo anormal, incluyendo reducción del número de glóbulos blancos o plaquetas, o
aumento de los eosinófilos
• Latido irregular o enlentecimiento del latido del corazón
• Hinchazón de los ganglios del cuello, axila o ingle
• Aumento de las convulsiones
• Problemas de comunicación verbal






• Babeo
• Inquietud o aumento de la actividad mental y física
• Pérdida de consciencia
• Desmayos
• Movimientos lentos o disminuidos
• Sueño alterado o de poca calidad
• Alteración o distorsión del olfato
• Problemas al escribir a mano
• Sensación de movimiento bajo la piel
• Problemas en los ojos incluyendo ojo seco, sensibilidad a la luz, palpitación involuntaria y
disminución de la visión
• Disminución o pérdida auditiva
• Ronquera
• Inflamación del páncreas
• Gases
• Acidez del estómago
• Pérdida de la sensibilidad al tacto en la boca
• Sangrado de encías
• Sensación de estar lleno o hinchazón
• Sensación dolorosa o de quemazón en la boca
• Mal aliento
• Pérdidas de orina y/o heces
• Deseo urgente de orinar
• Dolor en la zona del riñón y/o de la vejiga causada por piedras en el riñón
• Disminución o ausencia de sudoración
• Decoloración de la piel
• Hinchazón localizada de la piel
• Hinchazón de la cara
• Hinchazón de las articulaciones
• Rigidez musculoesquelética
• Aumento de los niveles ácidos de la sangre
• Disminución del potasio en la sangre
• Aumento del apetito
• Aumento de la sed e ingestión de grandes cantidades de líquido
• Disminución de la presión arterial o disminución de la presión sanguínea al ponerse de pie
• Sofoco
• Síndrome gripal
• Extremidades frías (p.ej. manos y cara)
• Problemas de aprendizaje
• Alteración de la función sexual (disfunción eréctil, pérdida de la libido)
• Alucinaciones
• Disminución de la comunicación verbal

Efectos adversos raros que incluyen:

• Sensibilidad excesiva de la piel
• Incapacidad para oler






• Glaucoma, que es un bloqueo del líquido en el ojo que causa un aumento de la presión en el ojo,
dolor y disminución de la visión
• Acidosis tubular renal
• Reacción grave en la piel, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, una enfermedad grave de la
piel en las que las capas superiores de la piel se separan de las inferiores; y eritema multiforme, una
enfermedad con manchas rojas en relieve que pueden formar ampollas
• Olor
• Hinchazón de los tejidos alrededor de los ojos
• Síndrome de Raynaud, un trastorno que afecta a los vasos sanguíneos, en los dedos de la mano y de
los pies, orejas y que provoca dolor y sensibilidad al frío
• Calcificación de los tejidos (calcinosis)

Efectos adversos de frecuencia desconocida:

• Maculopatía es una enfermedad de la mácula, una pequeña zona en la retina donde la visión es más
aguda. Consulte a su médico si nota un cambio o una disminución de su visión
• Hinchazón de la conjuntiva del ojo
• Necrólisis tóxica epidérmica que es una variedad más grave del síndrome de Stevens-Johnson (ver
efectos adversos poco frecuentes)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE TOPIRAMATO KERN PHARMA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.
Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la humedad.

No utilice Topiramato Kern Pharma después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Topiramato Kern Pharma

- El principio activo es topiramato. Cada comprimido recubierto con película de Topiramato Kern
Pharma contiene 100 mg de topiramato.

- Los demás componentes de Topiramato Kern Pharma están listados a continuación: manitol (E-
421), almidón de maiz pregelatinizado, celulosa microcristalina (E-460i), croscarmelosa sódica, sílice






coloidal anhidra y estearato de magnesio (E-470b). Capa recubrimiento: alcohol polivinilico, dióxido
de titanio (E-171), macrogol 3350, talco, lecitina de soja (E-322) y óxido de hierro amarillo (E-172).

Aspecto de Topiramato Kern Pharma y contenido del envase

Topiramato KERN PHARMA 100 mg se presenta en envases conteniendo 60 comprimidos recubiertos
con película, redondeados y amarillos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Kern Pharma, S.L.
Polígono Ind. Colón II
Venus, 72
08228 Terrassa - Barcelona (España)

Responsable de la fabricación:
Actavis HF.
Reykjavikurvegi, 78, P.O. Box
420 – IS-220 Hafnarfjordur (Islandia)


ó

Kern Pharma, S.L.
Polígono Ind. Colón II
Venus, 72
08228 Terrassa - Barcelona (España)

ó

Toll Manufacturing Services, S.L.
Aragoneses 2, Alcobendas - Madrid (España)


Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es