Prospecto e instrucciones de TOPIRAMATO MYLAN 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TOPIRAMATO MYLAN 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos, compuesto por los principios activos TOPIRAMATO.

1. ¿Qué es TOPIRAMATO MYLAN 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve TOPIRAMATO MYLAN 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma TOPIRAMATO MYLAN 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TOPIRAMATO MYLAN 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TOPIRAMATO MYLAN 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos

Nº Registro: 69034
Descripción clinica: Topiramato 25 mg 60 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 25 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 60 comprimidos
Principios activos: TOPIRAMATO
Excipientes: CARBOXIMETILALMIDON SODICO, POLISORBATO 80
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 29-02-2008
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 26-06-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 26-06-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 26-06-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69034/69034_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69034/69034_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de TOPIRAMATO MYLAN 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Topiramato MYLAN 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
? Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero.
? Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
? Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Topiramato MYLAN y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Topiramato MYLAN
3. Cómo tomar Topiramato MYLAN
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Topiramato MYLAN
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Topiramato MYLAN y para qué se utiliza

Topiramato Mylan pertenece al grupo de medicamentos llamados “medicamentos antiepilépticos”. Se utiliza
para:
? Tratar las crisis en adultos y niños mayores de 6 años administrado solo.
? Tratar las crisis en adultos y niños mayores de 2 años administrado junto con otros medicamentos.
? Para prevenir la migraña en adultos.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Topiramato MYLAN

No tome Topiramato MYLAN
- Si es alérgico (hipersensible) al topiramato o a cualquiera de los demás componentes de Topiramato Mylan
(listados en la sección 6).
- En la prevención de la migraña si está embarazada o puede quedarse embarazada y no está usando un
anticonceptivo eficaz (para más información ver sección “embarazo y lactancia”).

Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar
Topiramato Mylan.

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con Topiramato Mylan, consulte a su médico o farmacéutico si:
- Tiene problemas de riñón, especialmente cálculos en el riñón, o está recibiendo diálisis.
- Tiene antecedentes de alteraciones de la sangre o de los fluidos del organismo (acidosis metabólica).
- Tiene problemas de hígado.
- Tiene problemas en los ojos, especialmente glaucoma.
- Tiene problemas de crecimiento.
- Sigue una dieta con alto contenido en grasa (dieta cetogénica). - Está embarazada o pudiera estarlo (para más información ver sección “embarazo y lactancia”).

Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar
Topiramato Mylan.

Es importante que no deje de tomar su medicamento sin consultar primero con su médico.

Debe consultar a su médico antes de tomar cualquier otro medicamento conteniendo topiramato que se le dé
como alternativa a Topiramato Mylan.

Puede perder peso si toma Topiramato Mylan por lo que su peso debe ser controlado regularmente mientras esté
tomando este medicamento. Si pierde demasiado peso o si un niño que esté tomando este medicamento no gana
suficiente peso, debe consultar con su médico.

Un reducido número de personas que estaban siendo tratadas con fármacos antiepilépticos como Topiramato
Mylan han tenido pensamiento de hacerse daño o matarse a sí mismos. Si en algún momento tiene estos
pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.

Toma de Topiramato MYLAN con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso
los adquiridos sin receta, vitaminas o las plantas medicinales. Topiramato Mylan y ciertos medicamentos pueden
afectarse entre ellos. Algunas veces habrá que ajustar la dosis de alguno de los otros medicamentos o de
Topiramato Mylan.

Especialmente informe a su médico o farmacéutico si está tomando:
? Otros medicamentos que incapacitan o hacen disminuir sus pensamientos, concentración, o coordinación
muscular (p. ej. medicamentos depresores del sistema nervioso central tales como relajantes musculares y
sedantes).
? Píldoras anticonceptivas. Topiramato Mylan puede hacer que disminuya la eficacia de la píldora
anticonceptiva que esté tomando.

Informe a su médico si su sangrado menstrual cambia mientras está tomando píldoras anticonceptivas y
Topiramato Mylan.

Guarde una lista con todos los medicamentos que usted toma. Muestre esta lista a su médico y farmacéutico
antes de usar Topiramato Mylan.

Otros medicamentos sobre los que debe consultar a su médico o farmacéutico incluyen otros medicamentos
antiepilépticos, risperidona, litio, hidroclorotiazida, metformina, pioglitazona, gliburida, amitriptilina,
propranolol, diltiazem, venlafaxina, flunarizina, hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (un preparado a
base de hierbas que se utiliza para tratar la depresión).

Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Topiramato
Mylan.

Toma de Topiramato MYLAN con los alimentos y bebidas
Puede tomar Topiramato Mylan con o sin comida. Beba mucho líquido durante el día para prevenir la formación
de piedras en el riñón mientras toma Topiramato Mylan. Debe evitar beber alcohol cuando esté tomando
Topiramato Mylan.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene la intención de quedarse
embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Topiramato Mylan. Su médico decidirá si puede tomar Topiramato Mylan. Como cualquier otro medicamento antiepiléptico, hay un
riesgo de que se produzcan daños al feto si se utiliza Topiramato Mylan durante el embarazo. Asegúrese de tener
muy claros los riesgos y los beneficios de utilizar Topiramato Mylan para la epilepsia durante el embarazo.

No debe tomar Topiramato Mylan para la prevención de la migraña si está embarazada o puede quedarse
embarazada y no está usando un método anticonceptivo eficaz.

Las madres en periodo de lactancia que estén tomando Topiramato Mylan deben informar a su médico tan
pronto como sea posible si el bebé experimenta algo inusual.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Pueden producirse mareos, cansancio y alteraciones de la visión durante el tratamiento con Topiramato Mylan.
No conduzca ni maneje herramientas o máquinas sin hablar antes con su médico.


3. Cómo tomar Topiramato MYLAN

Siga exactamente las instrucciones de administración de Topiramato Mylan indicadas por su médico. Consulte a
su médico o farmacéutico si tiene dudas.

? Tome Topiramato Mylan exactamente como se lo han prescrito. Su médico generalmente comenzará con una
dosis baja de Topiramato Mylan y lentamente aumentará su dosis hasta encontrar la mejor para usted.

Los comprimidos de Topiramato Mylan se tragan enteros. Evite masticar los comprimidos ya que pueden dejarle
un sabor amargo.

Puede tomar Topiramato Mylan antes, durante o después de una comida. Beba muchos líquidos durante el día
para evitar la formación de cálculos en el riñón mientras toma Topiramato Mylan.

Si toma más Topiramato MYLAN del que debe:
Consulte inmediatamente con su médico. Lleve el medicamento con usted.
Puede sentirse somnoliento, cansado, o menos atento; falta de coordinación; tener dificultad para hablar o
concentrarse; tener visión doble o borrosa; sentirse mareado debido a una bajada de la tensión sanguínea;
sentirse deprimido o inquieto; o tener dolor abdominal, o crisis (ataques).

Le puede ocurrir una sobredosis si usted está tomado otro medicamento junto con Topiramato Mylan.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, también puede consultar al Servicio de Información Toxicológica,
Teléfono 91 5620420.

Si olvidó tomar Topiramato MYLAN
? Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya es casi el momento de
tomar su siguiente dosis, salte la dosis olvidada y continúe como siempre. Consulte a su médico si olvida dos
o más dosis.
? No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Topiramato MYLAN
No interrumpa el tratamiento sin que su médico le diga que lo haga. Podrían reaparecer los síntomas de su
enfermedad. Si su médico decide que debe dejar de tomar este medicamento, disminuirá su dosis gradualmente
durante varios días.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Consulte a su médico o busque atención médica inmediatamente si tiene los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
? Depresión (nueva o empeorada).

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
? Crisis (ataques).
? Ansiedad, irritabilidad, cambios del estado de ánimo, confusión, desorientación.
? Problemas de concentración, lentitud de pensamiento, pérdida de memoria, problemas con la memoria
(inicial, cambio repentino o aumento de la gravedad).
? Piedras en el riñón, micción frecuente o dolorosa.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
? Aumento del nivel de ácido en la sangre (que puede provocar problemas de la respiración incluyendo
respiración entrecortada, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, cansancio excesivo, y latidos del corazón
rápidos o arrítmicos).
? Disminución o pérdida de la sudoración.
? Tener pensamientos de autolesión, intentando provocarse lesiones graves.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
? Glaucoma – bloqueo de líquido en el ojo que provoca un aumento de la presión en el ojo, dolor o disminución
de la visión.

Otros efectos adversos incluyen lo siguiente, si son graves, por favor consulte a su médico o farmacéutico:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
? Congestión, moqueo y dolor de garganta.
? Hormigueo, dolor y/o entumecimiento de varias partes del cuerpo.
? Somnolencia, cansancio.
? Mareos.
? Náuseas, diarrea.
? Pérdida de peso.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
? Anemia (bajo recuento sanguíneo).
? Reacción alérgica (tal como erupción en la piel, enrojecimiento, picor, hinchazón de la cara, urticaria).
? Pérdida del apetito, disminución del apetito.
? Agresión, agitación, cólera.
? Dificultad para quedarse o permanecer dormido.
? Problemas con el habla o trastornos del habla, mala pronunciación al hablar.
? Torpeza o falta de coordinación, sensación de inestabilidad al caminar.
? Disminución de la habilidad para completar tareas rutinarias.
? Disminución, pérdida o ausencia del gusto.
? Temblores o agitaciones involuntarias; movimientos rápidos, incontrolables de los ojos. ? Alteración de la visión, tal como visión doble, visión borrosa, disminución de la visión, dificultad al enfocar.
? Sensación de giro (vértigo), zumbido en los oídos, dolor de oídos.
? Respiración entrecortada.
? Sangrados de la nariz.
? Fiebre, malestar general, debilidad.
? Vómitos, estreñimiento, dolor o malestar abdominal, indigestión, infección del estómago o del intestino.
? Boca seca.
? Pérdida de pelo.
? Picor.
? Dolor o inflamación de las articulaciones, espasmos o tirones musculares, dolor o debilidad muscular, dolor
en el pecho.
? Aumento de peso.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
? Disminución de plaquetas (células de la sangre que ayudan a evitar hemorragias), disminución de las células
blancas de la sangre que ayudan a proteger frente a las infecciones, disminución del nivel de potasio en
sangre.
? Aumento de las enzimas del hígado, aumento de eosinófilos (un tipo de célula blanca de la sangre) en sangre.
? Hinchazón de los ganglios del cuello, axila o ingle.
? Aumento del apetito.
? Estado de ánimo exaltado.
? Oír, ver o sentir cosas que no están ahí, trastorno mental grave (psicosis).
? No mostrar y/o sentir emoción, desconfianza inusual, ataque de pánico.
? Problemas al leer, trastorno del habla, problemas al escribir a mano.
? Inquietud, hiperactividad.
? Pensamiento lento, disminución del estado de vigilia o de alerta.
? Movimientos lentos o reducidos del cuerpo, movimiento musculares involuntarios anómalos o repetitivos.
? Desmayo.
? Sentido anómalo del tacto; alteración del tacto.
? Alteración, distorsión o ausencia de olfato.
? Sentimiento o sensación inusual que puede preceder a una migraña o a cierto tipo de crisis.
? Ojo seco, sensibilidad de los ojos a la luz, temblor del párpado, ojos llorosos.
? Disminución o pérdida auditiva, pérdida auditiva en un oído.
? Latido lento o irregular del corazón, sentir el corazón latiendo en el pecho.
? Disminución de la presión arterial, disminución de la presión arterial al ponerse de pie (consecuentemente,
algunas personas cuando toman topiramato pueden desmayarse, marearse o perder el conocimiento cuando se
levantan o se sientan repentinamente).
? Rubor o sentir calor.
? Pancreatitis (inflamación del páncreas).
? Exceso de gases o ventosidades, acidez de estómago, sensación de estar lleno o hinchazón.
? Sangrado de encías, aumento de saliva, babear, mal aliento.
? Ingesta excesiva de líquidos, sed.
? Decoloración de la piel.
? Rigidez muscular, dolor en el costado.
? Sangre en la orina, incontinencia (falta de control) al orinar, urgencia para orinar, dolor en el costado o en el
riñón.
? Dificultad para conseguir o mantener una erección, disfunción sexual.
? Síntomas gripales.
? Dedos de las manos y pies fríos.
? Sensación de borrachera. ? Dificultad de aprendizaje.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
? Estado de ánimo anormalmente exaltado.
? Pérdida de consciencia.
? Ceguera en un ojo, ceguera temporal, ceguera nocturna.
? Ojo vago.
? Hinchazón de los ojos y alrededor.
? Entumecimiento, hormigueo y cambio de color (blanco, azul después rojo) de los dedos de las manos y de los
pies cuando se exponen al frío.
? Inflamación del hígado, insuficiencia hepática.
? Síndrome de Stevens-Johnson, una enfermedad con posible peligro para la vida que se puede presentar con
úlceras en varias zonas de la mucosa (tales como boca, nariz y ojos), una erupción de la piel y ampollas.
? Olor anómalo de la piel.
? Malestar en los brazos y piernas.
? Alteración del riñón.
? Aumento del nivel de ácido en la sangre.

No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
? Maculopatía es una enfermedad de la mácula, una pequeña zona en la retina donde la visión es más aguda.
Consulte a su médico si nota un cambio o una disminución de su visión.
? Tos.
? Necrólisis tóxica epidérmica, una enfermedad con peligro para la vida, todavía más grave que el síndrome de
Stevens-Johnson, caracterizada por una amplia formación de ampollas y desprendimiento de las capas
externas de la piel (ver efectos adversos raros).

Niños y adolescentes
Generalmente, los efectos adversos observados en niños son similares a los observados en adultos. Sin embargo,
algunos efectos adversos aparecen con mayor frecuencia en niños y/o pueden ser más graves en niños que en
adultos. Efectos adversos que pueden ser más graves incluyen disminución o pérdida de la sudoración y aumento
del nivel de ácido en la sangre. Efectos adversos que pueden aparecer con mayor frecuencia en niños incluyen
enfermedades de la parte superior del aparato respiratorio.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que
no aparecen en este prospecto.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del
Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.


5. Conservación de Topiramato MYLAN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar en el embalaje original.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos
que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio
ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Topiramato MYLAN
El principio activo es topiramato.
Cada comprimido recubierto con película de Topiramato Mylan contiene 25 mg de topiramato.

Los demás componentes de Topiramato Mylan están listados a continuación:
Núcleo: celulosa microcristalina (E460), carboximetilalmidón sódico de patata, povidona (E1201), estearato de
magnesio (E572), sílice coloidal anhidra.
Capa recubrimiento: Opadry Blanco YS-1-7003 (contiene: Dióxido de titanio (E171), Hipromelosa 3cP,
Hipromelosa 6cP, Polietilenglicol 400 y Polisorbato 80 (E433)).

Aspecto del producto y contenido del envase
Topiramato Mylan 25 mg se presenta en envases conteniendo 60 comprimidos recubiertos con película,
redondos, blancos, biconvexos y con la inscripción “G” en una cara y “TO” / “25” en la otra.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/Plom 2-4, 5ª planta
08038 – Barcelona
España

Responsable de la fabricación:
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlanda

Ó

Prasfarma Oncológicos, S.L.
C/Sant Joan, 9-13
08560- Manlleu
España


Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es