Prospecto e instrucciones de TOPIRAMATO PHARMA COMBIX 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TOPIRAMATO PHARMA COMBIX 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos, compuesto por los principios activos TOPIRAMATO.

1. ¿Qué es TOPIRAMATO PHARMA COMBIX 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve TOPIRAMATO PHARMA COMBIX 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma TOPIRAMATO PHARMA COMBIX 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TOPIRAMATO PHARMA COMBIX 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TOPIRAMATO PHARMA COMBIX 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos

Nº Registro: 73765
Descripción clinica: Topiramato 100 mg 60 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 100 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 60 comprimidos
Principios activos: TOPIRAMATO
Excipientes: LACTOSA ANHIDRA, CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 25-01-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 30-03-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 30-03-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 25-05-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73765/73765_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73765/73765_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS COMBIX, S.L.U.
Dirección: C/ Badajoz 2, Edificio 2
CP: 28223
Localidad: Pozuelo de Alarcon (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS COMBIX, S.L.U.
Dirección: C/ Badajoz 2, Edificio 2
CP: 28223
Localidad: Pozuelo de Alarcon (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de TOPIRAMATO PHARMA COMBIX 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Topiramato Pharma Combix 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Topiramato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Topiramato Pharma Combix y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Topiramato Pharma Combix
3. Cómo tomar Topiramato Pharma Combix
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Topiramato Pharma Combix
6. Información adicional

1. QUÉ ES TOPIRAMATO Pharma Combix Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Topiramato Pharma Combix pertenece al grupo de medicamentos llamados “medicamentos antiepilépticos”.
Se utiliza para:

- tratar las crisis en adultos y niños mayores de 6 años administrado solo.
- tratar las crisis en adultos y niños mayores de 2 años administrado junto con otros
medicamentos.
- para prevenir la migraña en adultos.


2. ANTES DE TOMAR TOPIRAMATO Pharma Combix

No tome Topiramato Pharma Combix

- si es alérgico (hipersensible) al topiramato o a cualquiera de los demás componentes de
este medicamento (listados en la sección 6).
- en la prevención de la migraña si está embarazada o puede quedarse embarazada y no
está usando un anticonceptivo eficaz (para más información ver sección “embarazo y
lactancia”).

Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, consulte con su médico o farmacéutico antes
de utilizar este medicamento.

Tenga especial cuidado con Topiramato Pharma Combix

Antes de iniciar el tratamiento con Topiramato Pharma Combix, consulte a su médico o farmacéutico si:

- tiene problemas de riñón, especialmente cálculos en el riñón, o está recibiendo diálisis - tiene antecedentes de alteraciones de la sangre o de los fluidos del organismo (acidosis
metabólica)
- tiene problemas de hígado
- tiene problemas en los ojos, especialmente glaucoma
- tiene problemas de crecimiento
- sigue una dieta con alto contenido en grasa (dieta cetogénica)

Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, consulte con su médico o farmacéutico antes
de utilizar este medicamento.

Es importante que no deje de tomar su medicamento sin consultar primero con su médico.

Debe consultar a su médico antes de tomar cualquier otro medicamento conteniendo
topiramato que se le dé como alternativa a Topiramato Pharma Combix.

Puede perder peso si toma topiramato por lo que su peso debe ser controlado regularmente
mientras esté tomando este medicamento. Si pierde demasiado peso o si un niño que esté
tomando este medicamento no gana suficiente peso, debe consultar con su médico.

Un reducido número de personas que estaban siendo tratadas con fármacos antiepilépticos
como Topiramato Pharma Combix han tenido pensamiento de hacerse daño o matarse a sí mismos.
Si en algún momento tiene estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, vitaminas o las plantas medicinales.
Topiramato Pharma Combix y ciertos medicamentos pueden afectarse entre ellos. Algunas veces habrá
que ajustar la dosis de alguno de los otros medicamentos o de Topiramato Pharma Combix.

Especialmente informe a su médico o farmacéutico si está tomando:
- otros medicamentos que incapacitan o hacen disminuir sus pensamientos,
concentración, o coordinación muscular (p. ej. medicamentos depresores del sistema
nervioso central tales como relajantes musculares y sedantes).
- píldoras anticonceptivas. Topiramato Pharma Combix puede hacer que disminuya la eficacia
de la píldora anticonceptiva que esté tomando.

Informe a su médico si su sangrado menstrual cambia mientras está tomando píldoras
anticonceptivas y topiramato.

Guarde una lista con todos los medicamentos que usted toma. Muestre esta lista a su médico y
farmacéutico antes de usar este medicamento.

Otros medicamentos sobre los que debe consultar a su médico o farmacéutico incluyen otros
medicamentos antiepilépticos, risperidona, litio, hidroclorotiazida, metformina, pioglitazona,
gliburida, amitriptilina, propanolol, diltiazem, venlafaxina, flunarizina.

Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, consulte a su médico o farmacéutico antes de
tomar este medicamento.

Toma de Topiramato Pharma Combix con los alimentos y bebidas
Puede tomar Topiramato Pharma Combix con o sin comida. Beba mucho líquido durante
el día para prevenir la formación de piedras en el riñón mientras toma este medicamento.
Debe evitar beber alcohol cuando esté tomando Topiramato Pharma Combix.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico antes de utilizar topiramato si está embarazada, si está intentando
quedarse embarazada o si está en periodo de lactancia. Su médico decidirá si puede tomar
Topiramato Pharma Combix. Como cualquier otro medicamento antiepiléptico, hay un riesgo de que se
produzcan daños al feto si se utiliza Topiramato Pharma Combix durante el embarazo. Asegúrese
de tener muy claros los riesgos y los beneficios de utilizar topiramato para la epilepsia durante el
embarazo.

No debe tomar Topiramato Pharma Combix para la prevención de la migraña si está embarazada o
puede quedarse embarazada y no está usando un método anticonceptivo eficaz.

Las madres en periodo de lactancia que estén tomando Topiramato Pharma Combix deben informar
a su médico tan pronto como sea posible si el bebé experimenta algo inusual.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas


Topiramato puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista,
y disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad pueden
dificultar su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto no conduzca,
ni maneje máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que
su médico valore su respuesta a este medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de Topiramato Pharma Combix

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR TOPIRAMATO Pharma Combix

Siga exactamente las instrucciones de administración de topiramato indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

- Tome Topiramato Pharma Combix exactamente como se lo han prescrito. Su médico
generalmente comenzará con una dosis baja de topiramato y lentamente aumentará
su dosis hasta encontrar la mejor para usted.
- Los comprimidos de Topiramato Pharma Combix se tragan enteros. Evite masticar los
comprimidos ya que pueden dejarle un sabor amargo.
- Puede tomar Topiramato Pharma Combix antes, durante o después de una comida.
Beba muchos líquidos durante el día para evitar la formación de cálculos en el riñón
mientras toma este medicamento.

Si toma más Topiramato Pharma Combix del que debiera
- Consulte inmediatamente con su médico. Lleve el medicamento con usted.
- Puede sentirse somnoliento o cansado, o tener movimientos anormales del cuerpo,
problemas para estar de pie y andar, sentirse mareado debido a una bajada de la
tensión sanguínea, o tener latidos anormales del corazón o ataques.

Le puede ocurrir una sobredosis si usted está tomado otro medicamento junto con Topiramato
Pharma Combix.

En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte a su médico o farmacéutico o llame al
Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Topiramato Pharma Combix

- Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya es
casi el momento de tomar su siguiente dosis, salte la dosis olvidada y continúe como
siempre. Consulte a su médico si olvida dos o más dosis.
- No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Topiramato Pharma Combix

No interrumpa el tratamiento sin que su médico le diga que lo haga. Podrían reaparecer los
síntomas de su enfermedad. Si su médico decide que debe dejar de tomar este medicamento,
disminuirá su dosis gradualmente durante varios días.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o
farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Topiramato Pharma Combix puede tener efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación está definida
utilizando el siguiente convenio:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas)
Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas)
Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Efectos adversos muy frecuentes que incluyen:

- Pérdida de peso
- Hormigueo en brazos y piernas
- Somnolencia o adormecimiento
- Mareos
- Diarrea
- Náuseas - Congestión, moqueo y dolor de garganta
- Cansancio
- Depresión

Efectos adversos frecuentes que incluyen:

- Cambios en el humor o en el comportamiento, incluyendo ira, nerviosismo, tristeza
- Aumento de peso
- Disminución o pérdida del apetito
- Disminución del número de glóbulos rojos
- Cambios en el pensamiento o el estado de alerta, incluyendo confusión, problemas de
concentración, memoria o lentitud en el pensamiento
- Mala pronunciación al hablar
- Torpeza o problemas al andar
- Agitación involuntaria de los brazos, manos o piernas
- Disminución del tacto o su sensación
- Movimiento involuntario de los ojos
- Alteración del gusto
- Alteración visual, visión borrosa, visión doble
- Zumbido en los oídos
- Dolor de oídos
- Falta de aire
- Sangrado de nariz
- Vómitos
- Estreñimiento
- Dolor de estómago
- Indigestión
- Boca seca
- Hormigueo o adormecimiento de la boca
- Piedras en el riñón
- Micción frecuente
- Micción dolorosa
- Pérdida de pelo
- Enrojecimiento y/o picor de la piel
- Dolor articular
- Espasmos musculares, tirones musculares o debilidad muscular
- Dolor en el pecho
- Fiebre
- Pérdida de fuerza
- Sensación general de malestar
- Reacción alérgica

Efectos adversos poco frecuentes que incluyen:
- Presencia de cristales en la orina
- Recuento sanguíneo anormal, incluyendo reducción del número de glóbulos blancos o
plaquetas, o aumento de los eosinófilos
- Latido irregular o enlentecimiento del latido del corazón
- Hinchazón de los ganglios del cuello, axila o ingle
- Aumento de las convulsiones
- Problemas de comunicación verbal
- Babeo - Inquietud o aumento de la actividad mental y física
- Pérdida de consciencia
- Desmayos
- Movimientos lentos o disminuidos
- Sueño alterado o de poca calidad
- Alteración o distorsión del olfato
- Problemas al escribir a mano
- Sensación de movimiento bajo la piel
- Problemas en los ojos incluyendo ojo seco, sensibilidad a la luz, palpitación involuntaria y
disminución de la visión
- Disminución o pérdida auditiva
- Ronquera
- Inflamación del páncreas
- Gases
- Acidez del estómago
- Pérdida de la sensibilidad al tacto en la boca
- Sangrado de encías
- ?Sensación de estar lleno o hinchazón
- Sensación dolorosa o de quemazón en la boca
- Mal aliento
- Pérdidas de orina y/o heces
- Deseo urgente de orinar
- Dolor en la zona del riñón y/o de la vejiga causada por piedras en el riñón
- Disminución o ausencia de sudoración
- Decoloración de la piel
- Hinchazón localizada de la piel
- Hinchazón de la cara
- Hinchazón de las articulaciones
- Rigidez musculoesquelética
- Aumento de los niveles ácidos de la sangre
- Disminución del potasio en la sangre
- Aumento del apetito
- Aumento de la sed e ingestión de grandes cantidades de líquido
- Disminución de la presión arterial o disminución de la presión sanguínea al ponerse de pie
- Sofoco
- Síndrome gripal
- Extremidades frías (p.ej.: manos y cara)
- Problemas de aprendizaje
- Alteración de la función sexual (disfunción eréctil, pérdida de la libido)
- Alucinaciones
- Disminución de la comunicación verbal

Efectos adversos raros que incluyen:

- Sensibilidad excesiva de la piel
- Incapacidad para oler
- Glaucoma, que es un bloqueo del líquido en el ojo que causa un aumento de la presión en
el ojo, dolor y disminución de la visión
- Acidosis tubular renal
- Reacción grave en la piel, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, una enfermedad
grave de la piel en la que las capas superiores de la piel se separan de las inferiores; y eritema multiforme, una enfermedad con manchas rojas en relieve que pueden formar
ampollas
- Olor
- Hinchazón de los tejidos alrededor de los ojos
- Síndrome de Raynaud. Un trastorno que afecta a los vasos sanguíneos, en los dedos de la
mano y de los pies, orejas y que provoca dolor y sensibilidad al frío
- Calcificación de los tejidos (calcinosis)

Efectos adversos de frecuencia no conocida:

- Maculopatía; es una enfermedad de la mácula, una pequeña zona en la retina donde la
visión es más aguda. Consulte a su médico si nota un cambio o una disminución de su
visión
- Hinchazón de la conjuntiva del ojo
- Necrólisis tóxica epidérmica que es una variedad más grave del síndrome de Stevens-
Johnson (ver efectos adversos poco frecuentes)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE TOPIRAMATO Pharma Combix

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Topiramato Pharma Combix después de la fecha de caducidad que aparece en el
envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Topiramato Pharma Combix 100 mg

El principio activo es topiramato.

Cada comprimido recubierto con película de Topiramato Pharma Combix 100 mg contiene 100
mg de topiramato.

Los demás componentes de Topiramato Pharma Combix están listados a continuación:

Celulosa microcristalina, lactosa anhidra, almidón glicolato de sodio (de patata), estearato de
magnesio, sílice coloidal anhidra, agente de recubrimiento (hipromelosa –E464-, dióxido de
titanio-E171-, macrogol, óxido de hierro amarillo –E172-, polisorbato)

Aspecto de Topiramato Pharma Combix 100 mg y contenido del envase
Topiramato Pharma Combix 100 mg se presenta en envases conteniendo 60 comprimidos recubiertos con
película, de color amarillo oscuro, redondos, biconvexos, con bordes biselados y lisos por
ambas caras.

Topiramato Pharma Combix también está disponible en comprimidos recubiertos con película de 50 mg y
200 mg, en envases de 60 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Responsable de la fabricación
Zydus France
25, parc d’activités des Peupliers, Bâtiment L
92000 Nanterre
Francia

Este prospecto ha sido aprobado en marzo de 2011
28223 Pozuelo de Alarcon (Madrid), España
C/ Badajoz 2, Edificio 2
LABORATORIOS COMBIX, S.L.U