Prospecto e instrucciones de TOPIRAMATO QUALIGEN 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 60 comprimidos (BLISTER)

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TOPIRAMATO QUALIGEN 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 60 comprimidos (BLISTER), compuesto por los principios activos TOPIRAMATO.

1. ¿Qué es TOPIRAMATO QUALIGEN 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 60 comprimidos (BLISTER)?
2. ¿Para qué sirve TOPIRAMATO QUALIGEN 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 60 comprimidos (BLISTER)?
3. ¿Cómo se toma TOPIRAMATO QUALIGEN 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 60 comprimidos (BLISTER)?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TOPIRAMATO QUALIGEN 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 60 comprimidos (BLISTER)?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TOPIRAMATO QUALIGEN 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 60 comprimidos (BLISTER)

Nº Registro: 70890
Descripción clinica: Topiramato 100 mg 60 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 100 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 60 comprimidos (BLISTER)
Principios activos: TOPIRAMATO
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO, MANITOL, ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 02-11-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 15-03-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 15-03-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 15-03-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70890/70890_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70890/70890_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: QUALIGEN, S.L.
Dirección: Avda. Barcelona, 69
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: QUALIGEN, S.L.
Dirección: Avda. Barcelona, 69
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de TOPIRAMATO QUALIGEN 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 60 comprimidos (BLISTER)

Prospecto: Información para el paciente

Topiramato Qualigen 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.
•  Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•  Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•  Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
•  Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:
l. Qué es Topiramato Qualigen y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Topiramato Qualigen
3. Cómo tomar Topiramato Qualigen
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Topiramato Qualigen
6. Contenido del envase e información adicional

l.  Qué es Topiramato Qualigen y para qué se utiliza

Topiramato Qualigen pertenece a un grupo de medicamentos denominados «antiepilépticos». Se utiliza:

•  solo, para tratar crisis epilépticas en adultos y niños mayores de 6 años.
•  combinado con otros medicamentos, para tratar crisis epilépticas en adultos y niños mayores de 2 años.
•  como tratamiento preventivo de las migrañas en adultos.

2.  Qué necesita saber antes de empezar a tomar Topiramato Qualigen

No tome Topiramato Qualigen
•  si es alérgico al topiramato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en
la sección 6).
•  para prevenir las migrañas, si está embarazada o puede quedarse embarazada y no está usando un método
anticonceptivo efectivo (si se desea obtener más información, ver sección «embarazo y lactancia»).

Si no está seguro de si en su caso se aplica lo anterior, consulte a su médico o a su farmacéutico antes de tomar
Topiramato Qualigen.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Topiramato Qualigen si usted:
•  padece una enfermedad renal, en especial cálculos renales o se está sometiendo a diálisis.
•  anteriormente se han detectado valores anormales en sus análisis de sangre y de líquidos corporales
(acidosis metabólica).
•  tiene problemas hepáticos.
•  tiene problemas oculares, en especial, glaucoma.
•  tiene un problema de crecimiento.
•  si está siguiendo una dieta rica en grasas (dieta cetogénica).
? está embarazada o pudiera estarlo (ver sección “embarazo y lactancia” para mayor información).

Si no está seguro de si en su caso se aplica lo anterior, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar
Topiramato Qualigen.
Es importante que no deje de tomar este medicamento sin consultar antes a su médico.
 
También debe consultar a su médico antes de tomar cualquier medicamento que contenga topiramato que se le
pudiera proporcionar como alternativa a Topiramato Qualigen.

Un reducido número de personas que estaban siendo tratadas con fármacos antiepilépticos como Topiramato
Qualigen han tenido pensamiento de hacerse daño o matarse a sí mismos. Si en algún momento tiene estos
pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.

Si emplea Topiramato Qualigen es posible que pierda peso, por lo tanto, debe pesarse regularmente mientras
tome este medicamento. Si usted está perdiendo demasiado peso consulte a su médico.

Niños y adolescentes
Si un niño que toma este medicamento no tiene un peso adecuado, debería consultarse a un médico.

Otros medicamentos y Topiramato Qualigen
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o debería utilizar otros
medicamentos. El efecto de Topiramato Qualigen y de otros medicamentos puede alterarse si se toman juntos.
En ocasiones será necesario ajustar la dosis de los otros medicamentos o de Topiramato Qualigen.

En especial, informe a su médico o farmacéutico si está tomando:
•  otros medicamentos que alteran o disminuyen su capacidad de pensar o concentrarse o la coordinación
muscular (p. ej., medicamentos depresores del sistema nervioso central, como los relajantes musculares y
los sedantes).
•  píldoras anticonceptivas. Topiramato Qualigen puede disminuir la eficacia de las píldoras anticonceptivas.

Informe a su médico si tiene cambios menstruales mientras toma píldoras anticonceptivas y Topiramato
Qualigen.

Haga una lista de todos los medicamentos que toma. Muestre la lista a su médico o farmacéutico antes de
empezar a tomar este medicamento.

Entre los medicamentos de los que tiene que informar a su médico o farmacéutico se encuentran otros
medicamentos antiepilépticos, risperidona, litio, hidroclorotiazida, metformina, pioglitazona, glibenclamida,
amitriptilina, propranolol, diltiazem, venlafaxina, flunarizina, hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (un
preparado a base de hierbas que se utiliza para tratar la depresión).

Si no está seguro de si en su caso se aplica lo anterior, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar
Topiramato Qualigen.

Toma de Topiramato Qualigen con alimentos, bebidas y alcohol
Puede tomar Topiramato Qualigen con o sin alimentos. Mientras toma Topiramato Qualigen se recomienda
beber mucho líquido durante el día para prevenir los cálculos renales. Mientras toma Topiramato Qualigen
debe evitar beber alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse
embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Su médico decidirá si puede tomar Topiramato Qualigen. Como ocurre con otros antiepilépticos, existe el
riesgo de que Topiramato Qualigen produzca daños en el feto si lo toma durante el embarazo. Asegúrese de
conocer bien los riesgos y las ventajas de tomar Topiramato Qualigen para la epilepsia durante el embarazo.

No debe tomar Topiramato Qualigen para prevenir la migraña si está embarazada o puede quedar embarazada
y no está empleando un método anticonceptivo efectivo.

Las madres que amamantan mientras toman Topiramato Qualigen deben informar a su médico lo antes posible
si el bebé experimenta algo inusual.  

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Topiramato Qualigen puede tener mareos, cansancio y problemas visuales. No
conduzca un vehículo ni maneje herramientas o máquinas sin consultar antes a su médico.

Topiramato Qualigen 100 mg contiene amarillo anaranjado S (E 110)
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene amarillo anaranjado.
Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

3.   Cómo tomar Topiramato Qualigen

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte
a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

•  Normalmente, el médico le indicará primero una dosis baja de Topiramato Qualigen, que irá aumentando
lentamente hasta encontrar la más adecuada para usted.
•  Los comprimidos de Topiramato Qualigen se deben tragar enteros. No los mastique ya que pueden dejar un
sabor amargo.
•  Topiramato Qualigen puede tomarse antes, durante o después de las comidas. Mientras toma Topiramato
Qualigen se recomienda beber mucho líquido durante el día para prevenir los cálculos renales.

Si usted toma más Topiramato Qualigen del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al
Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
tomada.

•  Consulte a un médico de inmediato. Lleve consigo el envase del medicamento.
• Podría sentir sueño, cansancio o menos atento; falta de coordinación; tener dificultad para hablar o para
concentrarse; tener visión doble o borrosa; sentirse mareado debido a una bajada de la presión sanguínea;
sentirse deprimido o inquieto; o tener dolor abdominal, o crisis (ataques).

Si está tomando otros medicamentos junto con Topiramato Qualigen puede producirse una sobredosis.

Si olvida tomar Topiramato Qualigen
•  Si olvidó una dosis, tómela en cuanto se acuerde de ello. No obstante, si está próxima la hora de la dosis
siguiente, sáltese la dosis olvidada y continúe como siempre. Si olvida tomar dos o más dosis, consulte a
su médico.
•  No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Topiramato Qualigen
No interrumpa la toma de este medicamento a menos que se lo indique el médico. Podrían volver a aparecer
los síntomas. Si el médico decide interrumpir el tratamiento, es posible que le reduzca la dosis gradualmente a
lo largo de varios días.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.   Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Consulte a su médico o busque atención médica inmediatamente si tiene los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)  
- Depresión (nueva o empeorada)

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- Crisis (ataques)
- Ansiedad, irritabilidad, cambios del estado de ánimo, confusión, desorientación
- Problemas de concentración, lentitud de pensamiento, pérdida de memoria, problemas con la memoria
(inicial, cambio repentino o aumento de la gravedad)
- Piedras en el riñón, micción frecuente o dolorosa

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- Aumento del nivel de ácido en la sangre (que puede provocar problemas de la respiración incluyendo
respiración entrecortada, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, cansancio excesivo, y latidos del corazón
rápidos o arrítmicos
- Disminución o pérdida de la sudoración
- Tener pensamientos de autolesión, intentando provocarse lesiones graves

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- Glaucoma – bloqueo de líquido en el ojo que provoca un aumento de la presión en el ojo, dolor o
disminución de la visión

Otros efectos adversos incluyen lo siguiente, si son graves, por favor consulte a su médico o
farmacéutico:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- Congestión, moqueo y dolor de garganta
- Hormigueo, dolor y/o entumecimiento de varias partes del cuerpo
- Somnolencia, cansancio
- Mareos
- Náuseas, diarrea
- Pérdida de peso

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- Anemia (bajo recuento sanguíneo)
- Reacción alérgica (tal como erupción en la piel, enrojecimiento, picor, hinchazón de la cara, urticaria)
- Pérdida del apetito, disminución del apetito
- Agresión, agitación, cólera
- Dificultad para quedarse o permanecer dormido
- Problemas con el habla o trastornos del habla, mala pronunciación al hablar
- Torpeza o falta de coordinación, sensación de inestabilidad al caminar
- Disminución de la habilidad para completar tareas rutinarias
- Disminución, pérdida o ausencia del gusto
- Temblores o agitaciones involuntarias; movimientos rápidos, incontrolables de los ojos
- Alteración de la visión, tal como visión doble, visión borrosa, disminución de la visión, dificultad al
enfocar
- Sensación de giro (vértigo), zumbido en los oídos, dolor de oídos
- Respiración entrecortada
- Sangrados de la nariz
- Fiebre, malestar general, debilidad
- Vómitos, estreñimiento, dolor o malestar abdominal, indigestión, infección del estómago o del intestino
- Boca seca
- Pérdida de pelo
- Picor
- Dolor o inflamación de las articulaciones, espasmos o tirones musculares, dolor o debilidad muscular,
dolor en el pecho
- Aumento de peso
 
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- Disminución de plaquetas ( células de la sangre que ayudan a evitar hemorragias), disminución de las
células blancas de la sangre que ayudan a proteger frente a las infecciones, disminución del nivel de
potasio en sangre
- Aumento de las enzimas del hígado, aumento de eosinófilos (un tipo de célula blanca de la sangre) en
sangre
- Hinchazón de los ganglios del cuello, axila o ingle
- Aumento del apetito
- Estado de ánimo exaltado
- Oír, ver o sentir cosas que no están ahí, trastorno mental grave (psicosis)
- No mostrar y/o sentir emoción, desconfianza inusual, ataque de pánico
- Problemas al leer, trastorno del habla, problemas al escribir a mano
- Inquietud, hiperactividad
- Pensamiento lento, disminución del estado de vigilia o de alerta
- Movimientos lentos o reducidos del cuerpo, movimiento musculares involuntarios anómalos o repetitivos
- Desmayo
- Sentido anómalo del tacto; alteración del tacto
- Alteración, distorsión o ausencia de olfato
- Sentimiento o sensación inusual que puede preceder a una migraña o a cierto tipo de crisis
- Ojo seco, sensibilidad de los ojos a la luz, temblor del párpado, ojos llorosos
- Disminución o pérdida auditiva, pérdida auditiva en un oído
- Latido lento o irregular del corazón, sentir el corazón latiendo en el pecho
- Disminución de la presión arterial, disminución de la presión arterial al ponerse de pie
(consecuentemente, algunas personas cuando toman Topiramato Qualigen pueden desmayarse, marearse
o perder el conocimiento cuando se levantan o se sientan repentinamente)
- Rubor o sentir calor
- Pancreatitis (inflamación del páncreas)
- Exceso de gases o ventosidades, acidez de estómago, sensación de estar lleno o hinchazón
- Sangrado de encías, aumento de saliva, babear, mal aliento
- Ingesta excesiva de líquidos, sed
- Decoloración de la piel
- Rigidez muscular, dolor en el costado
- Sangre en la orina, incontinencia (falta de control) al orinar, urgencia para orinar, dolor en el costado o en
el riñón
- Dificultad para conseguir o mantener una erección, disfunción sexual
- Síntomas gripales
- Dedos de las manos y pies fríos
- Sensación de borrachera
- Dificultad de aprendizaje

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- Estado de ánimo anormalmente exaltado
- Pérdida de consciencia
- Ceguera en un ojo, ceguera temporal, ceguera nocturna
- Ojo vago
- Hinchazón de los ojos y alrededor
- Entumecimiento, hormigueo y cambio de color (blanco, azul después rojo) de los dedos de las manos y
de los pies cuando se exponen al frío
- Inflamación del hígado, insuficiencia hepática
- Síndrome de Stevens-Johnson, una enfermedad con posible peligro para la vida que se puede presentar
con úlceras en varias zonas de la mucosa (tales como boca, nariz y ojos), una erupción de la piel y
ampollas
- Olor anómalo de la piel
- Malestar en los brazos y piernas
- Alteración del riñón
- Aumento del nivel de ácido en la sangre  

No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- Maculopatía es una enfermedad de la mácula, una pequeña zona en la retina donde la visión es más
aguda. Consulte a su médico si nota un cambio o una disminución de su visión
- Necrosis tóxica epidérmica, una enfermedad con peligro para la vida, todavía más grave que el síndrome
de Stevens-Johnson, caracterizada por una amplia formación de ampollas y desprendimiento de las capas
externas de la piel (ver efectos adversos raros).

Niños y adolescentes
Generalmente, los efectos adversos observados en niños son similares a los observados en adultos. Sin
embargo, algunos efectos adversos aparecen con mayor frecuencia en niños y/o pueden ser más graves en
niños que en adultos. Efectos adversos que pueden ser más graves incluyen disminución o pérdida de la
sudoración y aumento del nivel de ácido en la sangre. Efectos adversos que pueden aparecer con mayor
frecuencia en niños incluyen enfermedades de la parte superior del aparato respiratorio.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Usted también puede notificar efectos adversos a través del
Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la
comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Conservación de Topiramato Qualigen

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperaturas superiores a 30ºC.

No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje. La fecha de caducidad
es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos
que no necesita en el Punto Sigre de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico como
deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio
ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Topiramato Qualigen 100 mg

- El principio activo es topiramato.
- Cada comprimido recubierto con película de Topiramato Qualigen 100 mg contiene 100 mg de topiramato.
- Los demás componentes son:
Núcleo: Celulosa microcristalina, manitol, almidón de patata glicolato sódico, almidón de maíz
pregelatinizado L.M, crospovidona, povidona, estearato magnésico, cera carnauba.

Recubrimiento: Hipromelosa, propilenglicol, dióxido de titanio (E 171), amarillo anaranjado (E 110).

Aspecto de Topiramato Qualigen 100 mg y contenido del envase

Topiramato Qualigen 100 mg comprimidos recubiertos con película son alargados y de color anaranjado.

Tamaño del envase: 60 comprimidos en envases de HDPE que contiene una bolsa desecante o en blister.  

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Qualigen, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí – Barcelona
España

Responsable de la fabricación
Pharmathen, S.A.
6, Dervenakion str.
153 51 Pallini, Attiki
Grecia

Ó

G.L. PHARMA GMBH
Schlossplatz 1
Lannach
Austria
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros de la EEA con los siguientes nombres:

DK/H/1354/001-004/MR

Dinamarca: Maritop
Austria: Topiramat Gerot 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg Filmtabletten
Bulgaria: Topilex 25 mg/50 mg/100 mg
República Checa: Topilex 25 mg/50 mg/100 mg potahované tablety
Rumania: Topilex 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg
Eslovaquia: Topilex 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg
España: Topiramato Qualigen 100 mg/50 mg/100 mg/200 mg


Este prospecto ha sido revisado en Septiembre de 2013