Prospecto e instrucciones de TOPIRAMATO RATIOPHARM 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 60 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TOPIRAMATO RATIOPHARM 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 60 comprimidos, compuesto por los principios activos TOPIRAMATO.

1. ¿Qué es TOPIRAMATO RATIOPHARM 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 60 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve TOPIRAMATO RATIOPHARM 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 60 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma TOPIRAMATO RATIOPHARM 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 60 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TOPIRAMATO RATIOPHARM 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 60 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de TOPIRAMATO RATIOPHARM 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 60 comprimidos

Nº Registro: 67989
Descripción clinica: Topiramato 25 mg 60 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 25 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 60 comprimidos
Principios activos: TOPIRAMATO
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, LACTOSA MONOHIDRATO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 15-02-2007
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 10-08-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 10-08-2006
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 27-07-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67989/67989_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67989/67989_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta, Alcobendas
CP: 28108
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta, Alcobendas
CP: 28108
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de TOPIRAMATO RATIOPHARM 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 60 comprimidos

Prospecto: Información para el paciente

Topiramato ratiopharm 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Topiramato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe usted dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Topiramato ratiopharm y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Topiramato ratiopharm
3. Cómo tomar Topiramato ratiopharm
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Topiramato ratiopharm
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Topiramato ratiopharm y para qué se utiliza

Topiramato ratiopharm pertenece al grupo de medicamento llamados “medicamentos antiepilépticos”. Se
utiliza para:

• tratar las crisis en adultos y niños mayores de 6 años administrado solo
• tratar las crisis en adultos y niños de 2 años o más, administrado junto con otros medicamentos
• para prevenir la migraña en adultos

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Topiramato ratiopharm

No tome Topiramato ratiopharm

- si es alérgico al topiramato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (listados en la
sección 6).
- en la prevención de la migraña si está embarazada o puede quedarse embarazada y no está usando un
anticonceptivo eficaz (para más información ver sección “embarazo y lactancia”).

Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar
Topiramato ratiopharm.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento con Topiramato ratiopharm si:
• tiene problemas de riñón, especialmente cálculos en el riñón, o está recibiendo diálisis
• tiene antecedentes de alteraciones de la sangre o de los fluidos del organismo (acidosis metabólica)
• tiene problemas de hígado
• tiene problemas en los ojos, especialmente glaucoma
• tiene problemas de crecimiento
• sigue una dieta con alto contenido en grasa (dieta cetogénica)

2
Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar
topiramato.

Es importante que no deje de tomar su medicamento sin consultar primero con su médico.

Debe consultar a su médico antes de tomar cualquier otro medicamento conteniendo topiramato que se le dé
como alternativa a Topiramato ratiopharm.

Puede perder peso si toma Topiramato ratiopharm por lo que su peso debe ser controlado regularmente
mientras esté tomando este medicamento. Si pierde demasiado peso o si un niño que esté tomando este
medicamento no gana suficiente peso, debe consultar con su médico.

Un reducido número de personas que estaban siendo tratadas con medicamentos antiepilépticos como
Topiramato ratiopharm han tenido pensamientos de hacerse daño o matarse a sí mismos. Si en algún
momento tiene estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.

Uso de Topiramato ratiopharm con otros medicamentos:

Consulte a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento. Topiramato ratiopharm y ciertos medicamentos pueden afectarse entre ellos.
Algunas veces habrá que ajustar la dosis de alguno de los otros medicamentos o de Topiramato ratiopharm.

Especialmente informe a su médico o farmacéutico si está tomando:
• otros medicamentos que incapacitan o hacen disminuir sus pensamientos, concentración, o
coordinación muscular (p. ej. medicamentos depresores del sistema nervioso central tales como
relajantes musculares y sedantes).
• píldoras anticonceptivas. Topiramato ratiopharm puede hacer que disminuya la eficacia de la
píldora anticonceptiva que esté tomando.

Informe a su médico si su sangrado menstrual cambia mientras está tomando píldoras anticonceptivas y
Topiramato ratiopharm.

Guarde una lista con todos los medicamentos que usted toma. Muestre esta lista a su médico y farmacéutico
antes de usar Topiramato ratiopharm.

Otros medicamentos sobre los que debe consultar a su médico o farmacéutico incluyen otros medicamentos
antiepilépticos, risperidona, litio, hidroclorotiazida, metformina, pioglitazona, gliburida, amitriptilina,
propanolol, diltiazem, venlafaxina, flunarizina.

Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar
Topiramato ratiopharm.

Toma de Topiramato ratiopharm con alimentos, bebidas y alcohol:

Puede tomar Topiramato ratiopharm con o sin comida. Beba mucho líquido durante el día para prevenir la
formación de piedras en el riñón mientras toma Topiramato ratiopharm. Debe evitar beber alcohol cuando
esté tomando Topiramato ratiopharm.

Embarazo y lactancia:

Consulte a su médico antes de utilizar Topiramato ratiopharm si está embarazada, si está intentando quedarse
embarazada o si está en periodo de lactancia. Su médico decidirá si puede tomar Topiramato ratiopharm.
Como cualquier otro medicamento antiepiléptico, hay un riesgo de que se produzcan daños al feto si se
utiliza Topiramato ratiopharm durante el embarazo. Asegúrese de tener muy claros los riesgos y los
beneficios de utilizar Topiramato ratiopharm para la epilepsia durante el embarazo.

3
No debe tomar Topiramato ratiopharm para la prevención de la migraña si está embarazada o puede quedarse
embarazada y no está usando un método anticonceptivo eficaz.

Las madres en periodo de lactancia que estén tomando Topiramato ratiopharm deben informar a su médico
tan pronto como sea posible si el bebé experimenta algo inusual.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas:

Pueden producirse mareos, cansancio y alteraciones de la visión durante el tratamiento con Topiramato
ratiopharm.
No conduzca ni maneje herramientas o máquinas sin hablar antes con su médico.

Topiramato ratiopharm contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar
este medicamento.


3. Cómo tomar Topiramato ratiopharm

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

• Su médico generalmente comenzará con una dosis baja de Topiramato ratiopharm y lentamente
aumentará su dosis hasta encontrar la mejor para usted.
• Los comprimidos de Topiramato ratiopharm se tragan enteros. Evite masticar los comprimidos ya
que puede dejarle un sabor amargo.
• Puede tomar Topiramato ratiopharm antes, durante o después de una comida. Beba muchos
líquidos durante el día para evitar la formación de cálculos en el riñón mientras toma Topiramato
ratiopharm.

Si toma más Topiramato ratiopharm del que debiera

Signos y síntomas de sobredosis que pueden incluir:
Convulsiones, somnolencia, alteraciones del habla, visión doble, dificultad para pensar, coordinación
anormal, conciencia aletargada, presión sanguínea baja, dolor abdominal, agitación, mareo y depresión.

• Consulte inmediatamente con su médico. Lleve el medicamento con usted.
• Puede sentirse somnoliento o cansado, o tener movimientos anormales del cuerpo, problemas para
estar de pie y andar, sentirse mareado debido a una bajada de la tensión sanguínea, o tener latidos
anormales del corazón o ataques.

Le puede ocurrir una sobredosis si usted está tomado otro medicamento junto con Topiramato ratiopharm.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, también puede consultar al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Topiramato ratiopharm

• Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya es casi el
momento de tomar su siguiente dosis, salte la dosis olvidada y continúe como siempre. Consulte a
su médico si olvida dos o más dosis.
• No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

4
Si interrumpe el tratamiento con Topiramato ratiopharm

No interrumpa el tratamiento sin que su médico le diga que lo haga. Podrían reaparecer los síntomas de su
enfermedad. Si su médico decide que debe dejar de tomar este medicamento, disminuirá su dosis
gradualmente durante varios días.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.


Adultos

Efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas incluyen:

• Pérdida de peso
• Hormigueo en brazos y piernas
• Somnolencia o adormecimiento
• Mareos
• Diarrea
• Náuseas
• Congestión, moqueo y dolor de garganta
• Cansancio
• Depresión

Efectos adversos frecuentes que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas incluyen:

• Cambios en el humor o en el comportamiento, incluyendo ira, nerviosismo, tristeza
• Aumento de peso
• Disminución o pérdida del apetito
• Disminución del número de glóbulos rojos
• Cambios en el pensamiento o el estado de alerta, incluyendo confusión, problemas de
concentración, memoria o lentitud en el pensamiento
• Mala pronunciación al hablar
• Torpeza o problemas al andar
• Agitación involuntaria de los brazos, manos o piernas
• Disminución del tacto o su sensación
• Movimiento involuntario de los ojos
• Alteración del gusto
• Alteración visual, visión borrosa, visión doble
• Zumbido en los oídos
• Dolor de oídos
• Falta de aire
• Sangrado de nariz
• Vómitos
• Estreñimiento
• Dolor de estómago
• Indigestión
• Boca seca
• Hormigueo o adormecimiento de la boca
• Piedras en el riñón
• Micción frecuente
• Micción dolorosa
5
• Pérdida de pelo
• Enrojecimiento y/o picor de la piel
• Dolor articular
• Espasmos musculares, tirones musculares o debilidad muscular
• Dolor en el pecho
• Fiebre
• Pérdida de fuerza
• Sensación general de malestar
• Reacción alérgica

Efectos adversos poco frecuentes que pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas incluyen:

• Presencia de cristales en la orina
• Recuento sanguíneo anormal, incluyendo reducción del número de glóbulos blancos o plaquetas, o
aumento de los eosinófilos
• Latido irregular o enlentecimiento del latido del corazón
• Hinchazón de los ganglios del cuello, axila o ingle
• Aumento de las convulsiones
• Problemas de comunicación verbal
• Babeo
• Inquietud o aumento de la actividad mental y física
• Pérdida de consciencia
• Desmayos
• Movimientos lentos o disminuidos
• Sueño alterado o de poca calidad
• Alteración o distorsión del olfato
• Problemas al escribir a mano
• Sensación de movimiento bajo la piel
• Problemas en los ojos incluyendo ojo seco, sensibilidad a la luz, palpitación involuntaria y
disminución de la visión
• Disminución o pérdida auditiva
• Ronquera
• Inflamación del páncreas
• Gases
• Acidez del estómago
• Pérdida de la sensibilidad al tacto en la boca
• Sangrado de encías
• Sensación de estar lleno o hinchazón
• Sensación dolorosa o de quemazón en la boca
• Mal aliento
• Pérdidas de orina y/o heces
• Deseo urgente de orinar
• Dolor en la zona del riñón y/o de la vejiga causada por piedras en el riñón
• Disminución o ausencia de sudoración
• Decoloración de la piel
• Hinchazón localizada de la piel
• Hinchazón de la cara
• Hinchazón de las articulaciones
• Rigidez musculoesquelética
• Aumento de los niveles ácidos de la sangre
• Aumento de las enzimas hepáticas en la sangre
• Disminución del potasio en la sangre
• Aumento del apetito
• Aumento de la sed e ingestión de grandes cantidades de líquido
• Disminución de la presión arterial o disminución de la presión sanguínea al ponerse de pie
• Sofoco
6
• Síndrome gripal
• Extremidades frías (p.ej. manos y cara)
• Problemas de aprendizaje
• Alteración de la función sexual (disfunción eréctil, pérdida de la libido)
• Alucinaciones
• Disminución de la comunicación verbal

Efectos adversos raros que pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas incluyen:

• Sensibilidad excesiva de la piel
• Incapacidad para oler
• Glaucoma, que es un bloqueo del líquido en el ojo que causa un aumento de la presión en el
ojo, dolor y disminución de la visión
• Acidosis tubular renal
• Reacción grave en la piel, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, una enfermedad grave de la
piel en las que las capas superiores de la piel se separan de las inferiores; y eritema multiforme,
una enfermedad con manchas rojas en relieve que pueden formar ampollas
• Olor
• Hinchazón de los tejidos alrededor de los ojos
• Síndrome de Raynaud. Un trastorno que afecta a los vasos sanguíneos, en los dedos de la mano y
de los pies, orejas y que provoca dolor y sensibilidad al frío
• Inflamación del hígado (hepatitis), insuficiencia hepática
• Calcificación de los tejidos (calcinosis)

Efectos adversos de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Maculopatía es una enfermedad de la mácula, una pequeña zona en la retina donde la visión es más
aguda. Consulte a su médico si nota un cambio o una disminución de su visión.
• Hinchazón de la conjuntiva del ojo.
• Tos
• Necrólisis tóxica epidérmica que es una variedad más grave del síndrome de Stevens-Johnson (ver
efectos adversos poco frecuentes).

Otros efectos adversos en niños y adolescentes

Reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia (= 2 veces) en niños que en adultos en estudios doble
ciego controlados, incluyen:
• Disminución del apetito
• Aumento del apetito
• Aumento de los niveles ácidos en la sangre
• Bajos niveles de potasio en sangre
• Comportamiento anormal
• Agresividad
• Apatía
• Dificultad para dormir
• Pensamientos de dañarse o suicidarse
• Alteración de la atención
• Letargo
• Sueño alterado
• Sueño de mala calidad
• Aumento del lagrimeo
• Disminución del ritmo cardiaco
• Malestar
• Alteración en el modo de andar

7

Reacciones adversas notificadas en niños pero no en adultos en estudios doble ciego controlados que
incluyen:
• Aumento del nivel de células sanguíneas especiales (Eosinofilia)
• Aumento de la actividad física y mental
• Mareos (vértigo)
• Vómitos
• Aumento de la temperatura corporal
• Fiebre
• Problemas de aprendizaje

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a
través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website:
www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar
más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Topiramato ratiopharm

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el envase,
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Frasco: Mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.

Blister: Conservar por debajo de 30 ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la
humedad

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará
a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Topiramato ratiopharm

El principio activo es topiramato.
Un comprimido recubierto con película de Topiramato ratiopharm contiene 25 mg de topiramato.

Los demás componentes de Topiramato ratiopharm están listados a continuación: Núcleo del comprimido:
lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado de maíz, celulosa microcristalina silicificada, celulosa
microcristalina, carboximetilalmidón sódico de patata y estearato de magnesio. Recubrimiento: Opadry II
blanco que contiene hipromelosa, polidextrosa, triacetina / triacetato de glicerol, macrogol 8000 y dióxido de
titanio (E171).

Aspecto de Topiramato ratiopharm y contenido del envase

Topiramato ratiopharm se presenta como comprimidos recubiertos con película, blancos, redondos,
biconvexos y de borde biselado.

Tamaño de envases:
Topiramato ratiopharm 25 mg comprimidos recubiertos con película: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 200
comprimidos recubiertos con película.
8

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
ratiopharm España, S.A.
C/ Anabel Segura 11,
Edificio Albatros B 1ª planta
28108 Alcobendas, Madrid (España)

Responsable de la fabricación:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren (Alemania)

ó

Ayanda Oy
Teollisuustie 16,
FI-60100 Seinäjoki (Finlandia)

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres

Finlandia: Topiramat ratiopharm 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Austria: Topiramat-ratiopharm 25 mg Filmtabletten
Alemania: Topiramat-ratiopharm 25 mg Filmtabletten
Luxemburgo Topiramat-ratiopharm 25 mg Filmtabletten
Países Bajos: Topiramaat ratiopharm 25 mg, filmomhulde tabletten
Noruega: Topiramat ratiopharm tablett, filmdrasjert 25mg
Polonia: Topiramat-ratiopharm 25
Portugal: Topiramato ratiopharm 25 mg comprimidos
Suecia: Topiramat ratiopharm 25 mg filmdragerade tabletter
Italia. Topiramat ratiopharm 25 mg compresse rivestite con film

Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/