Prospecto e instrucciones de TORADOL 30 mg/1 ml SOLUCION INYECTABLE, 6 ampollas de 1 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TORADOL 30 mg/1 ml SOLUCION INYECTABLE, 6 ampollas de 1 ml, compuesto por los principios activos KETOROLACO TROMETAMOL.

1. ¿Qué es TORADOL 30 mg/1 ml SOLUCION INYECTABLE, 6 ampollas de 1 ml?
2. ¿Para qué sirve TORADOL 30 mg/1 ml SOLUCION INYECTABLE, 6 ampollas de 1 ml?
3. ¿Cómo se toma TORADOL 30 mg/1 ml SOLUCION INYECTABLE, 6 ampollas de 1 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TORADOL 30 mg/1 ml SOLUCION INYECTABLE, 6 ampollas de 1 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TORADOL 30 mg/1 ml SOLUCION INYECTABLE, 6 ampollas de 1 ml

Nº Registro: 58976
Descripción clinica: Ketorolaco 30 mg inyectable 1 ml 6 ampollas
Descripción dosis medicamento: 30 mg
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 6 ampollas de 1 ml
Principios activos: KETOROLACO TROMETAMOL
Excipientes: CLORURO DE SODIO, HIDROXIDO SODICO, ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR, VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-07-1991
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-07-1991
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-07-1991
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/58976/58976_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/58976/58976_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ROCHE FARMA, S.A.
Dirección: Eucalipto, 33
CP: 28016
Localidad: Madrid
CIF: A08023145

Laboratorio comercializador
Nombre: ROCHE FARMA, S.A.
Dirección: Eucalipto, 33
CP: 28016
Localidad: Madrid
CIF: A08023145

Prospecto e instrucciones de TORADOL 30 mg/1 ml SOLUCION INYECTABLE, 6 ampollas de 1 ml

Prospecto: información para el usuario

TORADOL 30 mg/1 ml solución inyectable

Ketorolaco trometamol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Toradol y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Toradol
3. Cómo usar Toradol
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Toradol
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Toradol y para qué se utiliza

Toradol 30 mg/1 ml solución inyectable contiene como sustancia activa ketorolaco trometamol, que
pertenece al grupo de medicamentos denominados analgésicos, antiinflamatorios y antipiréticos.

Su médico le ha recetado Toradol para el tratamiento a corto plazo del dolor moderado a severo en
postoperatorio o para el tratamiento del dolor causado por el cólico nefrítico (de riñón).


2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Toradol

No use Toradol
- si tiene úlcera péptica activa,
- si tiene cualquier antecedente de ulceración, sangrado o perforación gastrointestinal,
- si vomita sangre, presenta heces negras o una diarrea con sangre,
- si es alérgico (hipersensible) al ketorolaco trometamol u otros antiinflamatorios no esteroideos,
o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
- si ha tenido crisis asmáticas (dificultad para respirar), rinitis aguda (inflamación de la mucosa
nasal), urticaria (reacción alérgica en la piel con picores), edema angioneurótico (hinchazón de
la cara, lengua o garganta que produce dificultad para respirar) u otras reacciones de tipo
alérgico tras haber utilizado sustancias que tengan una acción similar (p. ej ácido acetil salicílico,
ibuprofeno u otros antiinflamatorios no esteroideos),
- si tiene insuficiencia cardíaca grave (su corazón no funciona bien),
- si tiene insuficiencia renal de moderada a grave (su riñón no funciona correctamente),
- si tiene diátesis hemorrágica (tendencia a las hemorragias), trastornos de la coagulación o
hemorragia cerebral (sangrado en el cerebro), - si padece trastornos hemorrágicos o de la coagulación sanguínea, o está tomando
anticoagulantes (medicamentos utilizados para “fluidificar” la sangre). Si es necesario utilizar a
la vez medicamentos anticoagulantes, el médico realizará unas pruebas para la coagulación
sanguínea,
- durante el parto,
- si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo,
- si está dando el pecho a su bebé,
- como analgésico de prevención antes de la intervención o durante la intervención quirúrgica,
dado el riesgo de sangrado,
- la forma inyectable de Toradol no debe utilizarse para administración epidural o intratecal,
debido a que contiene alcohol.

Tenga especial cuidado con Toradol

- Si usted experimenta dolor gastrointestinal (irritación, ulceración o perforación), sangrado
rectal o en vómito, deberá interrumpir de inmediato el tratamiento y comunicarlo a su médico
inmediatamente.
- Si usted es mayor de 65 años o está debilitado, se deberán extremar las precauciones y utilizar
las mínimas dosis eficaces.
- Si usted toma medicamentos que incrementen el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal,
como heparina, antiagregantes plaquetarios, pentoxifilina, corticosteroides, trombolíticos y
antidepresivos del tipo inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la
recaptación de serotonina y de noradrenalina.
- Si usted ha padecido enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de
Crohn).
- Si usted padece enfermedad del riñón, su médico puede considerar necesario realizar ciertas
pruebas durante el tratamiento con este medicamento.
- Toradol puede producir retención de líquidos, tenga especial cuidado si usted padece
descompensación cardiaca o hipertensión (tensión arterial alta).
- Si usted está bajo tratamiento con anticoagulantes (medicamentos utilizados para “fluidificar”
la sangre: dicumarínicos o heparina).
- Si usted experimenta algunos síntomas de mal funcionamiento de su hígado como picor o
enrojecimiento de la piel durante el tratamiento, deberá suspender el tratamiento
inmediatamente y comunicarlo a su médico lo antes posible.
- Si usted experimenta enrojecimiento de la piel, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo
de hipersensibilidad o de reacción anafiláctica (reacción alérgica grave) deberá interrumpir el
tratamiento e informar inmediatamente a su médico.
- Si padece síndrome completo o parcial de pólipos nasales (enfermedad que afecta el interior de
la nariz y los senos paranasales por el crecimiento de tumores benignos que obstruyen la
respiración), angioedema (ronchas, es una hinchazón superficial) o broncoespasmo (dificultad
para respirar).
- Si usted está tomando otros medicamentos, como metotrexato, ya que Toradol puede modificar
o potenciar el efecto de éstos.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le
hubiera ocurrido alguna vez.

Advertencias y precauciones
Precauciones cardiovasculares
Los medicamentos como Toradol se pueden asociar con un moderado aumento del riesgo de sufrir
ataques cardiacos (“infartos de miocardio”) o cerebrales. Dicho riesgo es más probable que ocurra
cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración del
tratamiento recomendado.

Si usted tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría tener
riesgo para sufrir estas patologías (por ejemplo, tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene
aumentado el colesterol o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico.
Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en
pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión).

Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil
Debido a que la administración de medicamentos del tipo Toradol se ha asociado a un aumento del
riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda la administración del mismo durante
el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario. En estos
casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible.

En el tercer trimestre la administración de Toradol está contraindicada.

Durante la lactancia la administración de Toradol está contraindicada.

Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo Toradol se han
asociado con una disminución de la capacidad para concebir.

Toma de Toradol con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

No se recomienda usar Toradol junto con: otros anti-inflamatorios no esteroideos (incluyendo ácido
acetilsalicílico y los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2), anticoagulantes (dicumarínicos o
heparina a dosis plenas), antiagregantes plaquetarios (como ácido acetil-salicílico, ticlopidina o
clopidrogel), pentoxifilina, probenecida o sales de litio.

Tenga especial precaución si está siendo tratado con alguno de los siguientes medicamentos:
corticoesteroides, trombolíticos (medicamentos administrados para favorecer la eliminación de
coágulos en la sangre), antidepresivos, metotrexato, antihipertensivos o furosemida (un diurético,
utilizado para aumentar la eliminación de orina).

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Consulte a su médico si está intentando quedarse embarazada o si está sometida a un tratamiento de
fertilidad debido a que el uso de este medicamento puede afectar a su capacidad para tener hijos.

No se debe usar Toradol durante el embarazo, especialmente durante el tercer trimestre (ver sección
precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil).

Pueden aparecer pequeñas cantidades del medicamento en la leche materna, por lo tanto no se debe
usar Toradol si está dando el pecho.

No se debe usar Toradol durante el parto.

Conducción y uso de máquinas Se recomienda precaución al conducir o utilizar máquinas, especialmente al principio del tratamiento,
debido a que puede experimentar somnolencia, mareo, vértigo, insomnio o depresión durante el
tratamiento con Toradol.

Información importante sobre algunos de los componentes de TORADOL
Este medicamento contiene 12,5 de etanol, que se corresponde con una cantidad de 100 mg en cada
ampolla de 1 ml, lo que equivale a 2,5 ml de cerveza o 1,04 ml de vino.

El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de
lactancia, niños y en grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia.


3. Cómo usar Toradol

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis de Toradol 30 mg/1 ml solución inyectable deberá ajustarse de acuerdo con la severidad del
dolor y la respuesta del paciente procurando administrar la dosis mínima eficaz. La dosis inicial
recomendada de Toradol 30 mg/1 ml solución inyectable por vía im o iv es de 10 mg seguidos de
dosis de 10-30 mg cada 4 a 6 h, según las necesidades para controlar el dolor. En casos de dolor
intenso o muy intenso la dosis inicial recomendada es de 30 mg de ketorolaco.

La dosis máxima diaria recomendada es de 90 mg para adultos no ancianos y de 60 mg en ancianos.

Recuerde usar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Toradol. No suspenda el tratamiento antes.

El tratamiento con Toradol 30mg /1 ml solución inyectable debe iniciarse en el medio hospitalario.
La duración máxima del tratamiento no debe superar los 2 días. En el caso de pasarse posteriormente
a tratamiento oral, la duración total del tratamiento con ketorolaco no podrá superar los 7 días.

En el tratamiento del dolor causado por el cólico nefrítico se recomienda una dosis única de 30 mg
por vía im o iv.

Si usted ha recibido ketorolaco por vía parenteral y se le pasa a tratamiento oral, la dosis diaria total
combinada de las dos presentaciones oral y parenteral, no superará los 90 mg en el adulto y los 60 mg
en el anciano.

En la mayoría de los pacientes, la terapia intramuscular o intravenosa con ketorolaco proporciona la
analgesia adecuada. Sin embargo, pueden utilizarse conjuntamente analgésicos opiáceos cuando, por
la intensidad del dolor las dosis máximas recomendadas de ketorolaco no son suficientes o bien se
pretende reducir los requerimientos de opiáceos.

Cuando se administra morfina en asociación con ketorolaco, la dosis diaria necesaria de morfina se
reduce considerablemente.

La inyección i.m. debe administrarse de forma lenta y profunda en el músculo.

Si usted es mayor de 65 años, se recomienda extremar las precauciones y utilizar dosis menores. Se
recomienda no superar una dosis diaria total de 60 mg.

No debe utilizar ketorolaco si padece insuficiencia renal moderada o grave. Si tiene insuficiencia
renal de menor grado, debe recibir dosis menores de ketorolaco (la mitad de la dosis recomendada, sin superar una dosis diaria total de 60 mg) y se le realizarán determinaciones periódicas de las pruebas
de función renal.

No se recomienda su administración a menores de 16 años.

Si toma más Toradol del que debe
Si usted ha usado más Toradol del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o a su
farmacéutico.

Puede aparecer dolor abdominal, náuseas, vómitos, hiperventilación (aumento de la ventilación
pulmonar), úlcera gastroduodenal, gastritis erosiva, sangrado gastrointestinal y disfunción renal que
remiten al interrumpir la toma del medicamento.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono 91.562.04.20.

Si olvidó usar Toradol
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

La frecuencia de aparición de las reacciones adversas es desconocida debido a que no puede estimarse
a partir de la información disponible.

Trastornos gastrointestinales: Son los efectos adversos más frecuentes. Puede ocurrir:
• úlcera péptica, perforación o hemorragia gastrointestinal, en ocasiones mortales, en particular
en ancianos.
• náuseas, vómitos,
• diarrea, flatulencia, estreñimiento,
• dispepsia (trastorno de la digestión), gastritis (inflamación de la mucosa del estómago), dolor
abdominal,
• melena (sangre en heces), hematemesis (sangre en vómitos),
• estomatitis ulcerativa (lesiones en la boca),
• exacerbación (empeoramiento) de colitis ulcerosa y de enfermedad de Crohn (enfermedades
inflamatorias intestinales),
• molestias abdominales,
• eructos,
• sensación de plenitud,
• esofagitis (inflamación del esófago), pancreatitis (inflamación del páncreas),
• rectorragia (sangrado del recto),
• disgeusia (alteración del gusto).

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
• anorexia (périda del apetito),
• hiperpotasemia (aumento de potasio en sangre) e
• hiponatremia (disminución de sodio en sangre).
Trastornos del sistema nervioso y musculoesquelético:
• meningitis aséptica (inflamación de las meninges),
• convulsiones,
• mareo,
• sequedad de boca,
• cefalea (dolor de cabeza),
• hipercinesia (exceso de actividad),
• mialgia (dolor muscular),
• parestesias (pérdida de sensibilidad),
• sudación.

Trastornos psiquiátricos:
• sueños anormales,
• alteración del pensamiento,
• ansiedad, depresión, insomnio,
• euforia, alucinaciones, reacciones psicóticas,
• somnolencia,
• disminución de la capacidad de concentración,
• nervosismo.

Trastornos renales y urinarios:
• insuficiencia renal aguda, “dolor de riñones” con hematuria (sangre en orina) e hiperazoemia
(acumulación de nitrógeno en sangre) o sin ellas,
• polaquiuria (micciones repetidas de pequeña cuantía),
• retención urinaria,
• nefritis intersticial (inflamación renal),
• síndrome nefrótico (excreción anormal de proteína en la orina),
• oliguria (disminución de la producción de orina).

Al igual que sucede con otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, pueden aparecer signos de
insuficiencia renal (p. ej.: elevación de las concentraciones de creatinina y potasio) tras una dosis de
Toradol.

Trastornos cardiovasculares:
• Edema (hinchazón por acumulación de líquidos),
• hipertensión (tensión arterial alta) e
• insuficiencia cardiaca, se asocian al tratamiento con anti-inflamatorios no esteroideos.
• Bradicardia (disminución de la frecuencia de los latidos cardiacos),
• sofocos, palpitaciones,
• hipotensión arterial (disminución de la tensión arterial),
• dolor torácico (cualquier molestia o sensación anómala en el tórax).

Trastornos del aparato reproductor y de la mama: infertilidad femenina.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
• asma bronquial,
• disnea (sensación de falta de aire),
• edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones),
• broncoespasmo (dificultad para respirar),
• epistaxis (sangrado de la nariz).

Trastornos hepatobiliares:
• alteración de las pruebas funcionales hepáticas, • hepatitis (inflamación del hígado),
• ictericia colestásica (coloración amarilla de la piel),
• insuficiencia hepática (alteraciones del hígado).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
• Muy raramente pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad (alergia) cutánea de tipo
vesículo-ampollosas, incluyendo necrólisis epidérmica tóxica (enfermedad de Lyell) y
síndrome de Stevens-Johnson (lesiones en piel y mucosas).
• Dermatitis exfoliativa (descamación de la piel),
• exantema maculopapular (erupción),
• prurito (picor), urticaria (ronchas rojizas),
• angioedema (ronchas),
• eritema (enrojecimiento) facial.

Trastornos del sistema inmunológico:
• reacciones de hipersensibilidad (alergia),
• anafilaxia (reacción alérgica),
• edema laríngeo (inflamación de la laringe),
• reacciones anafilactoides (reacción alérgica aguda). Las reacciones anafilactoides, como la
anafilaxia, pueden llegar a ser mortales.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
• púrpura (hemorragias en la piel),
• trombocitopenia (disminución de plaquetas en sangre),
• síndrome hemolítico urémico (anemia y sangre en heces),
• palidez.

Trastornos oculares:
• alteraciones de la vista.

Trastornos del oído y del laberinto:
• acúfenos (zumbido de oído),
• hipoacusia (dismunición de la audición),
• vértigo.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
• astenia (falta de fuerza),
• edema (hinchazón por acumulación de líquidos),
• reacciones en el lugar de la inyección,
• fiebre,
• polidipsia (aumento de la sed).

Exploraciones complementarias:
• elevación de las concentraciones séricas de urea y creatinina,
• elevación de las concentraciones de potasio,
• aumento de peso,
• prolongación del tiempo de sangría,
• alteración de las pruebas funcionales hepáticas.

Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos:
• hematomas (cardenales),
• hemorragia posquirúrgica (después de una operación).
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o
farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más
información sobre la seguridad de este medicamento.Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso,
consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen
en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de
Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más
información sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de Toradol

Conservar las ampollas en el embalaje original para portegerlas de la luz.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Toradol después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Toradol

- El principio activo es ketorolaco trometamol. Cada ampolla contiene 30 mg de ketorolaco
trometamol.
- Los demás componentes son etanol, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables e
hidróxido de sodio.


Aspecto del producto y contenido del envase
Toradol 30 mg/1 ml solución inyectable está disponible en envases de cartón con 6 ampollas de vidrio
de 1 ml.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
ROCHE FARMA S.A.
C/ Eucalipto n
o
33
28016 Madrid

Responsable de la fabricación
ROCHE FARMA S.A.
Severo Ochoa, 13 - Polígono Industrial de Leganés
28914 Madrid

CENEXI SAS Rue Marcel ANDJacques Gaucher, 52
Fontenay Sous Bois F-94120 Francia


Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre de 2013

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/”