Prospecto e instrucciones de TORASEMIDA COMBIX 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TORASEMIDA COMBIX 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos TORASEMIDA.

1. ¿Qué es TORASEMIDA COMBIX 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve TORASEMIDA COMBIX 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma TORASEMIDA COMBIX 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TORASEMIDA COMBIX 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TORASEMIDA COMBIX 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos

Nº Registro: 66430
Descripción clinica: Torasemida 5 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: TORASEMIDA
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA, GLICOLATO SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 14-12-2007
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 04-11-2004
Fecha de último cambio de situación de registro: 04-11-2004
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 04-11-2004
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/66430/66430_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/66430/66430_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS COMBIX, S.L.U.
Dirección: C/ Badajoz 2, Edificio 2
CP: 28223
Localidad: Pozuelo de Alarcon (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS COMBIX, S.L.U.
Dirección: C/ Badajoz 2, Edificio 2
CP: 28223
Localidad: Pozuelo de Alarcon (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de TORASEMIDA COMBIX 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

TORASEMIDA COMBIX 5 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:

1. Qué es TORASEMIDA COMBIX 5 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar TORASEMIDA COMBIX 5 mg comprimidos
3. Cómo tomar TORASEMIDA COMBIX 5 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de TORASEMIDA COMBIX 5 mg comprimidos
6. Información adicional


1. QUÉ ES TORASEMIDA COMBIX 5 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Torasemida es un medicamento diurético (aumenta la eliminación de orina) y que pertenece al grupo de
los denominados “Diuréticos de techo alto: sulfonamidas, monodrogas”.

Torasemida 5 mg está indicado en el tratamiento de:
- Edema (retención de líquidos) debido a insuficiencia cardiaca congestiva, enfermedad renal o
hepática.
- Hipertensión.


2. ANTES DE TOMAR TORASEMIDA COMBIX 5 mg comprimidos

No tome TORASEMIDA COMBIX 5 mg:
- Si es alérgico (hipersensible) a torasemida, a las sulfonilureas o a cualquiera de los demás componentes de
TORASEMIDA COMBIX 5 mg.
- Si presenta anuria (ausencia de la producción de orina).

Tenga especial cuidado con TORASEMIDA COMBIX 5 mg:
- Si presenta una enfermedad hepática grave, ya que el uso de torasemida podría precipitar un estado de
coma.
- Si tiene niveles bajos en sangre de sodio o de potasio o un volumen de sangre bajo.
- Si tiene problemas de corazón, especialmente si está siendo tratado con glucósidos digitálicos, ya que
aumenta el riesgo de padecer arritmias cardiacas.
- Si tiene gota o diabetes mellitus.
- Si padece insuficiencia renal o tiene problemas al orinar.
- Si tiene la tensión arterial baja (hipotensión).
- Niños, ya que la seguridad y eficacia de torasemida en niños no han sido establecidas.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los
adquiridos sin receta.

Además deberá informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos con los que
torasemida puede interaccionar:

- Glucósidos cardiacos como la digoxina (medicamentos para el corazón), antihipertensivos (en
particular los IECA), teofilina (medicamento para el tratamiento del asma): el efecto de estos
medicamentos puede verse aumentado.
- Mineralocorticoides, glucocorticoides y laxantes: puede aumentar la eliminación de potasio producida
por estos medicamentos.
- Antibióticos del grupo de los aminoglucósidos: pueden aumentar la toxicidad sobre el riñón o el oído.
- Cisplatino (medicamento para el tratamiento del cáncer), litio (medicamento antidepresivo),
salicilatos, ácido etacrínico: puede aumentar la toxicidad de éstos.
- Medicamentos antinflamatorios no esteroideos (p.e. ibuprofeno, indometacina), probenecid
(medicamento antigotoso), colestiramina (medicamento para disminuir los niveles de colesterol en
sangre): pueden disminuir el efecto de torasemida.
- Medicamentos para el tratamiento de la diabetes: puede disminuir el efecto de éstos.

Toma de TORASEMIDA COMBIX 10 mg con los alimentos y bebidas
Los comprimidos pueden tomarse acompañados o no de alimentos. Se deben tomar por la mañana, sin
masticar, con un poco de líquido.

Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No se recomienda el uso de torasemida durante el embarazo.

Se desconoce si torasemida pasa a la leche materna, por lo que no se recomienda su uso durante la
lactancia.

Conducción y uso de máquinas:
Este medicamento puede alterar su capacidad para conducir y utilizar máquinas, especialmente si se toma
de forma simultánea con alcohol.

Información importante sobre alguno de los componentes de TORASEMIDA COMBIX 5 mg
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento no contiene gluten.


3. CÓMO TOMAR TORASEMIDA COMBIX 5 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de TORASEMIDA COMBIX 5 mg indicadas por
su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con TORASEMIDA COMBIX 5 mg. No suspenda el
tratamiento antes, ya que podría empeorar su enfermedad.

Los comprimidos de torasemida son para administración oral.
Los comprimidos pueden tomarse acompañados o no de alimentos. Se deben tomar por la mañana, sin
masticar, con un poco de líquido.
Adultos
Tratamiento del edema asociado con insuficiencia cardiaca congestiva, enfermedad renal o hepática.
La dosis inicial oscila entre los 5 mg a 20 mg al día, pero su médico puede aumentarla hasta
aproximadamente el doble si lo estima conveniente.

Hipertensión.
La dosis inicial habitual es de 2.5 a 5 mg al día, pero su médico puede aumentarla hasta 5 mg al día o
prescribirle otro antihipertensivo adicional.

Ancianos:
Debe utilizarse la misma dosis que en adultos.

Niños:
No existe experiencia sobre el uso de torasemida en niños, por lo que no se recomienda su uso en este
grupo de población.

Si estima que la acción de TORASEMIDA COMBIX 5 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a
su médico o farmacéutico.

Si toma más TORASEMIDA COMBIX 5 mg del que debiera:
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono (91) 562.04.20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

En caso de sobredosis puede producirse una mayor cantidad de orina y aparecer somnolencia, confusión,
debilidad y mareos.


Si olvidó tomar TORASEMIDA COMBIX 5 mg:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Tome su dosis tan pronto como lo recuerde y, al día siguiente, tómela a la hora que corresponda.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, TORASEMIDA COMBIX 5 mg puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Las reacciones adversas pueden aparecer con la siguiente frecuencia:

Muy frecuentes: Afecta a más de 1 por cada 10 pacientes tratados.
Frecuentes: Afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados.
Poco frecuentes: Afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes tratados.
Raras: Afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes tratados.

Con el tratamiento prolongado pueden aparecer alteraciones del equilibrio de agua y sales en el cuerpo.

Se han descrito los siguientes efectos adversos con el uso de torasemida, especialmente al inicio del
tratamiento: dolor de cabeza, vértigo, cansancio, debilidad, calambres musculares, y molestias
gastrointestinales (p.ej. pérdida de apetito, dolores de estómago, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento).

En raros casos puede aparecer sequedad de boca y molestias en las extremidades, en casos individuales
pueden observarse alteraciones visuales y reacciones alérgicas (p.ej. escozor, enrojecimiento,
fotosensibilidad).

En pacientes que tienen dificultad para orinar (p.ej. debido a una hipertrofia de la próstata), el aumento de
flujo urinario puede dar lugar a retención de orina.
Como consecuencia de una diuresis excesiva, puede presentarse un descenso de la presión sanguínea,
estados confusionales, y excepcionalmente, trombosis, alteración del ritmo cardíaco, angina pectoris,
infarto agudo de miocardio, repentina pérdida de conciencia (síncope) y colapso circulatorio,
especialmente si se han perdido grandes cantidades de líquido y sales.

Ocasionalmente se han observado elevaciones en sangre de ácido úrico, azúcar, triglicéridos y colesterol.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe con su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACION DE TORASEMIDA COMBIX 5 mg comprimidos

Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el envase original.

Caducidad:
No utilice TORASEMIDA COMBIX 5 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de TORASEMIDA COMBIX 5 mg:

- El principio activo es torasemida. Cada comprimido contiene 5 mg de torasemida.
- Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, glicolato
sódico de almidón (tipo A), sílice coloidal anhidra y estearato magnésico.

Aspecto del producto y contenido del envase

TORASEMIDA COMBIX 5 mg son comprimidos biconvexos, redondos, blancos o casi blancos,
ranurados por un lado y marcados con 915 por el otro. Se presenta en envases de 30 comprimidos.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
LABORATORIOS COMBIX, S.L.U
C/ Badajoz 2, Edificio 2
28223 Pozuelo de Alarcon (Madrid), España


Responsable de la fabricación:
AWD PHARMA GMBH AND CO. KG
Leipziger strasse 7-13
01097 Dresden
ALEMANIA

O

COMBINO PHARM, S.L.
Fructuos Gelabert 6-8, Sant Joan Despi
08970 – ESPAÑA

O


Teva Operations Poland sp. Zo.o
80 Mogilska Str. Cracovia
31-546 POLONIA
Este prospecto ha sido aprobado en Marzo de 2010