Prospecto e instrucciones de TORASEMIDA EDIGEN 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TORASEMIDA EDIGEN 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos TORASEMIDA.

1. ¿Qué es TORASEMIDA EDIGEN 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve TORASEMIDA EDIGEN 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma TORASEMIDA EDIGEN 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TORASEMIDA EDIGEN 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TORASEMIDA EDIGEN 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos

Nº Registro: 66331
Descripción clinica: Torasemida 5 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: TORASEMIDA
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA HIDRATADA, CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 15-09-2004
Fecha de último cambio de situación de registro: 15-09-2004
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 15-09-2004
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/66331/66331_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/66331/66331_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GERMED FARMACEUTICA S.L.
Dirección: Chile, 8 - 2ª planta. Oficina 203
CP: 28290
Localidad: Las Matas (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: GERMED FARMACEUTICA S.L.
Dirección: Chile, 8 - 2ª planta. Oficina 203
CP: 28290
Localidad: Las Matas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de TORASEMIDA EDIGEN 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos

Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2002001022/2009005284/PH_PR_000_000.pdf
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TORASEMIDA EDIGEN 5 mg comprimidos EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos
síntomas ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es TORASEMIDA EDIGEN 5 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar TORASEMIDA EDIGEN 5 mg comprimidos
3. Cómo tomar TORASEMIDA EDIGEN 5 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de TORASEMIDA EDIGEN 5 mg comprimidos
6. Información adicional

1. QUÉ ES TORASEMIDA EDIGEN 5 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Torasemida es un medicamento diurético (aumenta la eliminación de orina) que pertenece al grupo de los
denominados “Diuréticos de techo alto: sulfonamidas, monodrogas”.

Torasemida EDIGEN 5 mg está indicado en el tratamiento de:
- Edema (retención de líquidos) debido a insuficiencia cardiaca congestiva, enfermedad renal o hepática.
- Hipertensión.

2. ANTES DE TOMAR TORASEMIDA EDIGEN 5 mg comprimidos

No tome TORASEMIDA EDIGEN 5 mg
- si es alérgico (hipersensible) a torasemida o a cualquiera de los demás componentes del medicamento
- si es alérgico a las sulfonilureas
- si presenta anuria (ausencia de la producción de orina).

Tenga especial cuidado con TORASEMIDA EDIGEN 5 mg
- si presenta una enfermedad hepática grave, ya que el uso de torasemida podría precipitar un estado de coma.
- si tiene niveles bajos en sangre de sodio o de potasio o un volumen de sangre bajo.
- si tiene problemas de corazón, especialmente si está siendo tratado con glucósidos digitálicos, ya que
aumenta el riesgo de padecer arritmias cardiacas.
- si tiene gota o diabetes mellitus.
- si padece insuficiencia renal o tiene problemas al orinar.
- si tiene la tensión arterial baja (hipotensión).

Uso en Ancianos
No se han observado diferencias de eficacia o seguridad según la edad del paciente Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2002001022/2009005284/PH_PR_000_000.pdf

Uso en niños
Debido a que la seguridad y eficacia de torasemida en niños no han sido establecidas, no se recomienda el uso de
Torasemida en niños.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso
los adquiridos sin receta médica.

Además deberá informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos con los que
torasemida puede interaccionar:

- Glucósidos cardiacos como la digoxina (medicamentos para el corazón), antihipertensivos (en particular los
IECA), teofilina (medicamento para el tratamiento del asma): el efecto de estos medicamentos puede verse
aumentado.
- Mineralocorticoides, glucocorticoides y laxantes: puede aumentar la eliminación de potasio producida por
estos medicamentos.
- Antibióticos del grupo de los aminoglucósidos: pueden aumentar la toxicidad sobre el riñón o el oído.
- Cisplatino (medicamento para el tratamiento del cáncer), litio (medicamento antidepresivo), salicilatos,
ácido etacrínico: puede aumentar la toxicidad de éstos.
- Medicamentos antinflamatorios no esteroideos (p.e. ibuprofeno, indometacina), probenecid (medicamento
antigotoso), colestiramina (medicamento para disminuir los niveles de colesterol en sangre): pueden
disminuir el efecto de torasemida.
- Medicamentos para el tratamiento de la diabetes: puede disminuir el efecto de éstos.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No se recomienda el uso de torasemida durante el embarazo.

Se desconoce si torasemida pasa a la leche materna, por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia.


Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede alterar su capacidad para conducir y utilizar máquinas, especialmente si se toma de
forma simultánea con alcohol.

Información importante sobre alguno de los componentes de TORASEMIDA EDIGEN 5 mg
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares,
consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR TORASEMIDA EDIGEN 5 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de Torasemida EDIGEN indicadas por su médico.
Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Torasemida EDIGEN 5 mg. No suspenda el tratamiento
antes, ya que podría empeorar su enfermedad.
Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2002001022/2009005284/PH_PR_000_000.pdf
Los comprimidos de torasemida son para administración oral.
Los comprimidos pueden tomarse acompañados o no de alimentos. Se deben tomar por la mañana, sin masticar,
con un poco de líquido.
La dosis normal en adultos (incluyendo mayores de 65 años) es:

Adultos
Tratamiento del edema asociado con insuficiencia cardiaca congestiva, enfermedad renal o hepática.
La dosis inicial oscila entre los 5 mg a 20 mg al día, pero su médico puede aumentarla hasta aproximadamente el
doble si lo estima conveniente.

Hipertensión.
La dosis inicial habitual es de 2.5 a 5 mg al día, pero su médico puede aumentarla hasta 10 mg al día o
prescribirle otro antihipertensivo adicional.

Ancianos
Debe utilizarse la misma dosis que en adultos.

Niños
No existe experiencia sobre el uso de torasemida en niños, por lo que no se recomienda su uso en este grupo de
población.

TORASEMIDA EDIGEN se administra por vía oral.

Ingiera los comprimidos sin masticar, con una cantidad suficiente de líquido por la mañana.

Los comprimidos pueden tomarse acompañados o no de alimentos.
Si estima que la acción de TORASEMIDA EDIGEN 5 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.

Si toma más TORASEMIDA EDIGEN 5 mg de lo que debiera

Si ha tomado más TORASEMIDA EDIGEN de lo que debe puede ocurrir que se produzca una mayor cantidad
de orina y aparezca somnolencia, confusión, debilidad y mareos.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al
Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar TORASEMIDA EDIGEN 5 mg

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Tome su dosis tan pronto como lo recuerde y, al día siguiente tómela a la hora que corresponda.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, TORASEMIDA EDIGEN puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2002001022/2009005284/PH_PR_000_000.pdf
Las reacciones adversas se han clasificado en frecuentes se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de
cada intervalo de frecuencia. Frecuentes ( =1/100 a 1/10), poco frecuentes ( =1/1.000 a 1/100), raras
( =1/10.000, a 1/1.000) o muy raras (1/10.000).

- Al inicio del tratamiento se han descrito los siguientes efectos adversos con el uso de torasemida: dolor de
cabeza, vértigo, cansancio, debilidad, calambres musculares y molestias gastrointestinales (p. ej. pérdida de
apetito, dolores de estómago, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento).

- Con el tratamiento prolongado pueden aparecer alteraciones del equilibrio de agua y sales en el cuerpo.

-También podría presentarse hiperglucemia (aumento de los valores de glucosa), hiperuricemia (aumento de los
valores de ácido úrico).

- En pacientes que tienen dificultad para orinar (por ejemplo debido a una hipertrofia de próstata), el aumento del
flujo urinario puede dar lugar a retención de orina.

- Debido a una mayor producción de orina, puede presentarse un descenso de la presión sanguínea, estado de
confusión y excepcionalmente trombosis, alteración del ritmo cardíaco, angina de pecho, infarto agudo de
miocardio, repentina pérdida de consciencia (síncope) y colapso circulatorio, especialmente si se han perdido
grandes cantidades de líquido y sales.
- En raros casos puede aparecer sequedad de boca y molestias en las extremidades, en casos individuales
pueden observarse alteraciones visuales y reacciones alérgicas (p.ej. escozor, enrojecimiento,
fotosensibilidad).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACION DE TORASEMIDA EDIGEN 5 mg comprimidos

Mantenga TORASEMIDA EDIGEN 5 mg fuera del alcance y la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el envase original.

No utilice TORASEMIDA EDIGEN 5 mg comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el
envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos
que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio
ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de TORASEMIDA EDIGEN 5 mg comprimidos EFG:

El principio activo es torasemida. Cada comprimido contiene 5 mg de torasemida. Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2002001022/2009005284/PH_PR_000_000.pdf
Los demás componente (excipientes) son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, glicolato sódico de almidón de
patata (tipo A), sílice coloidal anhidra y estearato magnésico.

Aspecto del producto y contenido del envase

TORASEMIDA EDIGEN 5 mg son comprimidos biconvexos, redondos, blancos o casi blancos, ranurados por
un lado y marcados con 915 por el otro. Se presenta en envases de 30 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:
GERMED FARMACEUTICA S.L.
Chile, 8 - 2ª planta. Oficina 203
28290- Las Matas (Madrid)
España


Responsable de la fabricación:
PLIVA KRAKÓW, S.A.
80 Mogilska Str.
Cracovia

O

AWD PHARMA GmbH and Co
Leipziger Strasse 7-13
01097 Dresden
ALEMANIA


Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/